新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經(jīng)驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系
新版把質量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立的質量保證系統(tǒng)。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
3、細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質量有關的包括質量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內容。對信息化手段的應用使得GMP緊跟時代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。
三、圍繞風險管理增設了一系列新制度
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。
新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。
四、強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接
藥品的生產(chǎn)質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
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ISO 14064是一個用于自愿核實溫室氣體(GHG)排放報告的國際標準。隨著有關GHG監(jiān)測、報告和核實的規(guī)定性或強制性計劃(Scheme)的出現(xiàn)，處于這些計劃之外的組織日益希望能監(jiān)測并報告他們的氣體排放情況（通常把這稱為組織的碳足跡(Carbon Footprint)）。為響應這一需求及提供一個國際標準以自愿地核實這些報告，ISO 14064應運而生。
ISO 14064 由三部分組成：
◆ISO 14064，第一部分
第一部分詳細說明了組織層面GHG排放清單的設計、開發(fā)、管理和報告的原則及要求。它包含了確定分界線、量化氣體排放量和移除量以及識別公司為改善GHG管理采取具體措施或活動的要求。它同時為GHG排放清單質量管理、報告、內審和組織核實義務制定了要求并提供了指南。
◆ISO 14064，第二部分
第二部分集中說明為減少GHG排放量或增加GHG移除量特別設計的GHG項目或以項目為基礎的活動。它說明了確定項目基準線情景和監(jiān)測、量化及報告跟該基準線相關的項目活動的原則和要求，并為待核證(validate)和核實(verify)的GHG項目提供了基礎。
◆ISO 14064，第三部分
第三部分為實施GHG信息核證和核實的組織提供了原則、要求和指南。它描述了為預期使用者提供信心保障的過程，確保組織的或項目的GHG聲明是完整、正確、一致、透明且沒有實質性前后矛盾的。
◆ISO 14064的益處:
1、展示承諾－通過減少碳排放及獨立地核實和核證這些減排量，向利益相關方證明您致力于成為環(huán)保組織的承諾；
2、內部改進－逐步形成量化和報告GHG排放的內部有力機制；
3、建立信任－幫助您準備合法的GHG聲明和報告，可建立利益相關方對您的信任；
4、有力體系－實施用于監(jiān)測和報告GHG排放的有力體系；
5、保障未來－它有助于未來GHG管理策略和計劃的發(fā)展和實施；
6、實施監(jiān)測－它能跟蹤減少GHG排放量和/或增加GHG移除量的活動和進度；
7、增加可信度－向任意相關方展示GHG量化、監(jiān)測和報告的可信度、一致性和透明度，增強可靠性。
ISO 14064:2006是一個由三部分組成的標準，其中包括一套GHG計算和驗證準則。 該標準規(guī)定了國際上最佳的溫室氣體資料和數(shù)據(jù)管理、匯報和驗證模式。 人們可以通過使用標準化的方法，計算和驗證排放量數(shù)值，確保1噸二氧化碳的測量方式在全球任何地方都是一樣的。 這樣使排放聲明不確定度的計算在全世界得到統(tǒng)一，最終用戶群（如政府、市場貿易和其他相關方）可依靠這些數(shù)據(jù)并進行索賠。
構成標準的三個部分是：
1、ISO14064第一部分詳細規(guī)定了設計，開發(fā)，管理和報告的組織或公司GHG清單的原則和要求。 它包括確定溫室氣體排放限值，量化組織的溫室氣體排放，清除并確定公司改進溫室氣體管理具體措施或活動等要求。同時，標準還具體規(guī)定了有關部門溫室氣體清單的質量管理、報告、內審及機構驗證責任等方面的要求和指南
2、ISO14064第二部分著重討論旨在減少GHG放量或加快溫室氣體的清除速度的GHG項目（如風力發(fā)電或碳吸收和儲存項目）。 它包括確定項目基線和與基線相關的監(jiān)測、量化和報告項目績效的原則和要求
3、ISO14064三個部分闡述了實際驗證過程。 它規(guī)定了核查策劃、評估程序和評估溫室氣體等要素。 這使ISO14064-3可用于組織或獨立的第三方機構進行GHG報告驗證及索賠。
ISO14065:2007已經(jīng)制定出臺，標準旨在保證驗證過程本身，并規(guī)定了溫室氣體驗證公司的要求。 這些公司可實施數(shù)據(jù)驗證活動，并按照ISO14064-3標準或其他特定的排放權交易制度或企業(yè)標準進行管理。
標準的總體要求涉及諸如法律和合同安排、職責、公正性管理、責任和融資等方面的問題。標準具體包括了與結構、資源要求和能力、信息與記錄管理、核實和驗證過程、申訴、投訴和管理體系等方面相關的要求。 標準的對象主要是GHG工作的管理、法規(guī)和認可機構。 標準向這些機構提供了評價核實和驗證機構能力的基礎。
一、ISO14064推行目的
降低溫室氣體(GHG)的排放和排放貿易，促進溫室氣體的量化、監(jiān)測、報告和驗證的一致性、透明度和可信性；保證組織識別和管理與溫室氣體相關的責任、資產(chǎn)和風險；促進溫室氣體限額或信用貿易；支持可比較的和一致的溫室氣體方案或程序的設計、研究和實施。
1、管理溫室氣體風險并找出減量機會，編撰一份全面性的溫室氣體排放清冊可以讓企業(yè)了解本身的溫室氣體排放狀況，以及可能的責任與風險。同時也能透過溫室氣體排放的估算、會計，協(xié)助企業(yè)將最具有成本有效性的減量機會挖掘出來；
2、提升能源與物料使用效率，降低營運成本。更藉由開發(fā)新的商品與服務，來降低客戶或供貨商的溫室氣體排放。
3、樹立良好社會責任形象：隨著對氣候變遷的關注愈來愈多，愈來愈多的非政府組織、投資人或其它的利害相關者都要求公司披露更多的溫室氣體排放相關信息。公開披露企業(yè)的溫室氣體排放信息可以強化與利害相關者間的良好關系，來建立企業(yè)在顧客和一般大眾間的“社會責任，環(huán)境經(jīng)營”聲望。
4、加入溫室氣體排放權交易市場：比如在一些地區(qū)開始實行具備市場機制的方法，用以進行溫室氣體排放的抵減。這些交易方案需要較實際的排放與既定的排放目標或上限，來決定是否要購買或可賣出排放權，且通常都會要求僅估算直接排放的部份。同時，為了協(xié)助進行獨立查驗的工作，這些排放交易系統(tǒng)都要求參加的企業(yè)，對其提報的溫室氣體信息，建立一個可供認證的線索。
5、規(guī)避未來溫室氣體總量超標限額風險：實施ISO14064將是企業(yè)提升能源使用效率，降低成本，滿足客戶環(huán)保要求，展現(xiàn)社會責任形象的必由之路，可以預見不遠的將來，越來越多的企業(yè)將在溫室氣體排放量及報告方面力求獲得第三方認證，以增強在全球“綠色”采購中的競爭力，盡早在全球貿易中獲得“綠色”通行證。
ISO14064：2006《溫室氣體-第一部分：在組織層面溫室氣 體排放和移除的量化和報告指南性規(guī)范》實施步驟
ISO14064-1：2006由8個部分及3項附錄組成，其8個功能模塊分別是：
范圍
術語和定義 總共37個術語定義，分別是：
溫室氣體、溫室氣體源、溫室氣體 匯、溫室氣體儲存庫、溫室氣體排放、溫室氣體移除、溫室氣體排放及移除因子、直接溫室氣體排放、能源間接溫室氣體排放、其它 間接溫室氣體排放、溫室氣體活動數(shù)據(jù)、溫室氣體聲明、溫室氣體信息系統(tǒng)、溫室氣體清冊、溫室氣體項目、溫室氣體方案、溫室氣 體報告、全球暖化潛勢、二氧化碳當量、基準年、設施、組織、責任方、意向使用者、客戶、管控措施、保證級別、實質性、實質差 異、監(jiān)測、審定、審定準則/核證準則、審定聲明/核證聲明、審定員、核證、核證員、不確定性.
原則
包含5項基本原則，即相關性(Relevance)、完整性(Completeness)、一致性(Consistency)、透明度 (Transparency)及度(Accuracy)
溫室氣體清冊的設計和開發(fā)
4.1組織邊 界
4.2運營邊界
4.3溫室氣體排放和移除的量化
溫室氣體清冊組成
5.1溫室氣體排放和移除
5.2減少溫室氣體排放量和增加溫 室氣體移除量的組織活動
