醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認(rèn)證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量第一"的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)
ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者的利益。
2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
2.2、決策層的關(guān)鍵作用
1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。
2.3、決策層的培訓(xùn)
決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
(1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。
(2) 確保重點培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
4、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行
質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式
美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時診治。 同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。
而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動原則和實施方案。 只有這樣，持有"缺陷預(yù)防的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。 零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
· 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
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ISO 14064是一個用于自愿核實溫室氣體(GHG)排放報告的國際標(biāo)準(zhǔn)。隨著有關(guān)GHG監(jiān)測、報告和核實的規(guī)定性或強(qiáng)制性計劃(Scheme)的出現(xiàn)，處于這些計劃之外的組織日益希望能監(jiān)測并報告他們的氣體排放情況（通常把這稱為組織的碳足跡(Carbon Footprint)）。為響應(yīng)這一需求及提供一個國際標(biāo)準(zhǔn)以自愿地核實這些報告，ISO 14064應(yīng)運而生。
ISO 14064 由三部分組成：
◆ISO 14064，第一部分
第一部分詳細(xì)說明了組織層面GHG排放清單的設(shè)計、開發(fā)、管理和報告的原則及要求。它包含了確定分界線、量化氣體排放量和移除量以及識別公司為改善GHG管理采取具體措施或活動的要求。它同時為GHG排放清單質(zhì)量管理、報告、內(nèi)審和組織核實義務(wù)制定了要求并提供了指南。
◆ISO 14064，第二部分
第二部分集中說明為減少GHG排放量或增加GHG移除量特別設(shè)計的GHG項目或以項目為基礎(chǔ)的活動。它說明了確定項目基準(zhǔn)線情景和監(jiān)測、量化及報告跟該基準(zhǔn)線相關(guān)的項目活動的原則和要求，并為待核證(validate)和核實(verify)的GHG項目提供了基礎(chǔ)。
◆ISO 14064，第三部分
第三部分為實施GHG信息核證和核實的組織提供了原則、要求和指南。它描述了為預(yù)期使用者提供信心保障的過程，確保組織的或項目的GHG聲明是完整、正確、一致、透明且沒有實質(zhì)性前后矛盾的。
◆ISO 14064的益處:
1、展示承諾－通過減少碳排放及獨立地核實和核證這些減排量，向利益相關(guān)方證明您致力于成為環(huán)保組織的承諾；
2、內(nèi)部改進(jìn)－逐步形成量化和報告GHG排放的內(nèi)部有力機(jī)制；
3、建立信任－幫助您準(zhǔn)備合法的GHG聲明和報告，可建立利益相關(guān)方對您的信任；
4、有力體系－實施用于監(jiān)測和報告GHG排放的有力體系；
5、保障未來－它有助于未來GHG管理策略和計劃的發(fā)展和實施；
6、實施監(jiān)測－它能跟蹤減少GHG排放量和/或增加GHG移除量的活動和進(jìn)度；
7、增加可信度－向任意相關(guān)方展示GHG量化、監(jiān)測和報告的可信度、一致性和透明度，增強(qiáng)可靠性。
ISO 14064:2006是一個由三部分組成的標(biāo)準(zhǔn)，其中包括一套GHG計算和驗證準(zhǔn)則。 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了國際上最佳的溫室氣體資料和數(shù)據(jù)管理、匯報和驗證模式。 人們可以通過使用標(biāo)準(zhǔn)化的方法，計算和驗證排放量數(shù)值，確保1噸二氧化碳的測量方式在全球任何地方都是一樣的。 這樣使排放聲明不確定度的計算在全世界得到統(tǒng)一，最終用戶群（如政府、市場貿(mào)易和其他相關(guān)方）可依靠這些數(shù)據(jù)并進(jìn)行索賠。
構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的三個部分是：
1、ISO14064第一部分詳細(xì)規(guī)定了設(shè)計，開發(fā)，管理和報告的組織或公司GHG清單的原則和要求。 它包括確定溫室氣體排放限值，量化組織的溫室氣體排放，清除并確定公司改進(jìn)溫室氣體管理具體措施或活動等要求。同時，標(biāo)準(zhǔn)還具體規(guī)定了有關(guān)部門溫室氣體清單的質(zhì)量管理、報告、內(nèi)審及機(jī)構(gòu)驗證責(zé)任等方面的要求和指南
2、ISO14064第二部分著重討論旨在減少GHG放量或加快溫室氣體的清除速度的GHG項目（如風(fēng)力發(fā)電或碳吸收和儲存項目）。 它包括確定項目基線和與基線相關(guān)的監(jiān)測、量化和報告項目績效的原則和要求
3、ISO14064三個部分闡述了實際驗證過程。 它規(guī)定了核查策劃、評估程序和評估溫室氣體等要素。 這使ISO14064-3可用于組織或獨立的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行GHG報告驗證及索賠。
ISO14065:2007已經(jīng)制定出臺，標(biāo)準(zhǔn)旨在保證驗證過程本身，并規(guī)定了溫室氣體驗證公司的要求。 這些公司可實施數(shù)據(jù)驗證活動，并按照ISO14064-3標(biāo)準(zhǔn)或其他特定的排放權(quán)交易制度或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。
標(biāo)準(zhǔn)的總體要求涉及諸如法律和合同安排、職責(zé)、公正性管理、責(zé)任和融資等方面的問題。標(biāo)準(zhǔn)具體包括了與結(jié)構(gòu)、資源要求和能力、信息與記錄管理、核實和驗證過程、申訴、投訴和管理體系等方面相關(guān)的要求。 標(biāo)準(zhǔn)的對象主要是GHG工作的管理、法規(guī)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)。 標(biāo)準(zhǔn)向這些機(jī)構(gòu)提供了評價核實和驗證機(jī)構(gòu)能力的基礎(chǔ)。
一、ISO14064推行目的
降低溫室氣體(GHG)的排放和排放貿(mào)易，促進(jìn)溫室氣體的量化、監(jiān)測、報告和驗證的一致性、透明度和可信性；保證組織識別和管理與溫室氣體相關(guān)的責(zé)任、資產(chǎn)和風(fēng)險；促進(jìn)溫室氣體限額或信用貿(mào)易；支持可比較的和一致的溫室氣體方案或程序的設(shè)計、研究和實施。
1、管理溫室氣體風(fēng)險并找出減量機(jī)會，編撰一份全面性的溫室氣體排放清冊可以讓企業(yè)了解本身的溫室氣體排放狀況，以及可能的責(zé)任與風(fēng)險。同時也能透過溫室氣體排放的估算、會計，協(xié)助企業(yè)將最具有成本有效性的減量機(jī)會挖掘出來；
2、提升能源與物料使用效率，降低營運成本。更藉由開發(fā)新的商品與服務(wù)，來降低客戶或供貨商的溫室氣體排放。
3、樹立良好社會責(zé)任形象：隨著對氣候變遷的關(guān)注愈來愈多，愈來愈多的非政府組織、投資人或其它的利害相關(guān)者都要求公司披露更多的溫室氣體排放相關(guān)信息。公開披露企業(yè)的溫室氣體排放信息可以強(qiáng)化與利害相關(guān)者間的良好關(guān)系，來建立企業(yè)在顧客和一般大眾間的“社會責(zé)任，環(huán)境經(jīng)營”聲望。
4、加入溫室氣體排放權(quán)交易市場：比如在一些地區(qū)開始實行具備市場機(jī)制的方法，用以進(jìn)行溫室氣體排放的抵減。這些交易方案需要較實際的排放與既定的排放目標(biāo)或上限，來決定是否要購買或可賣出排放權(quán)，且通常都會要求僅估算直接排放的部份。同時，為了協(xié)助進(jìn)行獨立查驗的工作，這些排放交易系統(tǒng)都要求參加的企業(yè)，對其提報的溫室氣體信息，建立一個可供認(rèn)證的線索。
5、規(guī)避未來溫室氣體總量超標(biāo)限額風(fēng)險：實施ISO14064將是企業(yè)提升能源使用效率，降低成本，滿足客戶環(huán)保要求，展現(xiàn)社會責(zé)任形象的必由之路，可以預(yù)見不遠(yuǎn)的將來，越來越多的企業(yè)將在溫室氣體排放量及報告方面力求獲得第三方認(rèn)證，以增強(qiáng)在全球“綠色”采購中的競爭力，盡早在全球貿(mào)易中獲得“綠色”通行證。
ISO14064：2006《溫室氣體-第一部分：在組織層面溫室氣 體排放和移除的量化和報告指南性規(guī)范》實施步驟
ISO14064-1：2006由8個部分及3項附錄組成，其8個功能模塊分別是：
范圍
術(shù)語和定義 總共37個術(shù)語定義，分別是：
溫室氣體、溫室氣體源、溫室氣體 匯、溫室氣體儲存庫、溫室氣體排放、溫室氣體移除、溫室氣體排放及移除因子、直接溫室氣體排放、能源間接溫室氣體排放、其它 間接溫室氣體排放、溫室氣體活動數(shù)據(jù)、溫室氣體聲明、溫室氣體信息系統(tǒng)、溫室氣體清冊、溫室氣體項目、溫室氣體方案、溫室氣 體報告、全球暖化潛勢、二氧化碳當(dāng)量、基準(zhǔn)年、設(shè)施、組織、責(zé)任方、意向使用者、客戶、管控措施、保證級別、實質(zhì)性、實質(zhì)差 異、監(jiān)測、審定、審定準(zhǔn)則/核證準(zhǔn)則、審定聲明/核證聲明、審定員、核證、核證員、不確定性.
原則
包含5項基本原則，即相關(guān)性(Relevance)、完整性(Completeness)、一致性(Consistency)、透明度 (Transparency)及度(Accuracy)
溫室氣體清冊的設(shè)計和開發(fā)
4.1組織邊 界
4.2運營邊界
4.3溫室氣體排放和移除的量化
溫室氣體清冊組成
5.1溫室氣體排放和移除
5.2減少溫室氣體排放量和增加溫 室氣體移除量的組織活動
