ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設(shè)備和無菌等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時(shí)候，通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國際市場上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會成為一些國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求?！?b>
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；產(chǎn)品要求 （7.2.2）；設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序 （8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：陳小姐
聯(lián)系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
ISO 14064是一個(gè)用于自愿核實(shí)溫室氣體(GHG)排放報(bào)告的國際標(biāo)準(zhǔn)。隨著有關(guān)GHG監(jiān)測、報(bào)告和核實(shí)的規(guī)定性或強(qiáng)制性計(jì)劃(Scheme)的出現(xiàn)，處于這些計(jì)劃之外的組織日益希望能監(jiān)測并報(bào)告他們的氣體排放情況（通常把這稱為組織的碳足跡(Carbon Footprint)）。為響應(yīng)這一需求及提供一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)以自愿地核實(shí)這些報(bào)告，ISO 14064應(yīng)運(yùn)而生。
ISO 14064 由三部分組成：
◆ISO 14064，第一部分
第一部分詳細(xì)說明了組織層面GHG排放清單的設(shè)計(jì)、開發(fā)、管理和報(bào)告的原則及要求。它包含了確定分界線、量化氣體排放量和移除量以及識別公司為改善GHG管理采取具體措施或活動的要求。它同時(shí)為GHG排放清單質(zhì)量管理、報(bào)告、內(nèi)審和組織核實(shí)義務(wù)制定了要求并提供了指南。
◆ISO 14064，第二部分
第二部分集中說明為減少GHG排放量或增加GHG移除量特別設(shè)計(jì)的GHG項(xiàng)目或以項(xiàng)目為基礎(chǔ)的活動。它說明了確定項(xiàng)目基準(zhǔn)線情景和監(jiān)測、量化及報(bào)告跟該基準(zhǔn)線相關(guān)的項(xiàng)目活動的原則和要求，并為待核證(validate)和核實(shí)(verify)的GHG項(xiàng)目提供了基礎(chǔ)。
◆ISO 14064，第三部分
第三部分為實(shí)施GHG信息核證和核實(shí)的組織提供了原則、要求和指南。它描述了為預(yù)期使用者提供信心保障的過程，確保組織的或項(xiàng)目的GHG聲明是完整、正確、一致、透明且沒有實(shí)質(zhì)性前后矛盾的。
◆ISO 14064的益處:
1、展示承諾－通過減少碳排放及獨(dú)立地核實(shí)和核證這些減排量，向利益相關(guān)方證明您致力于成為環(huán)保組織的承諾；
2、內(nèi)部改進(jìn)－逐步形成量化和報(bào)告GHG排放的內(nèi)部有力機(jī)制；
3、建立信任－幫助您準(zhǔn)備合法的GHG聲明和報(bào)告，可建立利益相關(guān)方對您的信任；
4、有力體系－實(shí)施用于監(jiān)測和報(bào)告GHG排放的有力體系；
5、保障未來－它有助于未來GHG管理策略和計(jì)劃的發(fā)展和實(shí)施；
6、實(shí)施監(jiān)測－它能跟蹤減少GHG排放量和/或增加GHG移除量的活動和進(jìn)度；
7、增加可信度－向任意相關(guān)方展示GHG量化、監(jiān)測和報(bào)告的可信度、一致性和透明度，增強(qiáng)可靠性。
ISO 14064:2006是一個(gè)由三部分組成的標(biāo)準(zhǔn)，其中包括一套GHG計(jì)算和驗(yàn)證準(zhǔn)則。 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了國際上最佳的溫室氣體資料和數(shù)據(jù)管理、匯報(bào)和驗(yàn)證模式。 人們可以通過使用標(biāo)準(zhǔn)化的方法，計(jì)算和驗(yàn)證排放量數(shù)值，確保1噸二氧化碳的測量方式在全球任何地方都是一樣的。 這樣使排放聲明不確定度的計(jì)算在全世界得到統(tǒng)一，最終用戶群（如政府、市場貿(mào)易和其他相關(guān)方）可依靠這些數(shù)據(jù)并進(jìn)行索賠。
構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的三個(gè)部分是：
1、ISO14064第一部分詳細(xì)規(guī)定了設(shè)計(jì)，開發(fā)，管理和報(bào)告的組織或公司GHG清單的原則和要求。 它包括確定溫室氣體排放限值，量化組織的溫室氣體排放，清除并確定公司改進(jìn)溫室氣體管理具體措施或活動等要求。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)還具體規(guī)定了有關(guān)部門溫室氣體清單的質(zhì)量管理、報(bào)告、內(nèi)審及機(jī)構(gòu)驗(yàn)證責(zé)任等方面的要求和指南
2、ISO14064第二部分著重討論旨在減少GHG放量或加快溫室氣體的清除速度的GHG項(xiàng)目（如風(fēng)力發(fā)電或碳吸收和儲存項(xiàng)目）。 它包括確定項(xiàng)目基線和與基線相關(guān)的監(jiān)測、量化和報(bào)告項(xiàng)目績效的原則和要求
3、ISO14064三個(gè)部分闡述了實(shí)際驗(yàn)證過程。 它規(guī)定了核查策劃、評估程序和評估溫室氣體等要素。 這使ISO14064-3可用于組織或獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行GHG報(bào)告驗(yàn)證及索賠。
ISO14065:2007已經(jīng)制定出臺，標(biāo)準(zhǔn)旨在保證驗(yàn)證過程本身，并規(guī)定了溫室氣體驗(yàn)證公司的要求。 這些公司可實(shí)施數(shù)據(jù)驗(yàn)證活動，并按照ISO14064-3標(biāo)準(zhǔn)或其他特定的排放權(quán)交易制度或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。
標(biāo)準(zhǔn)的總體要求涉及諸如法律和合同安排、職責(zé)、公正性管理、責(zé)任和融資等方面的問題。標(biāo)準(zhǔn)具體包括了與結(jié)構(gòu)、資源要求和能力、信息與記錄管理、核實(shí)和驗(yàn)證過程、申訴、投訴和管理體系等方面相關(guān)的要求。 標(biāo)準(zhǔn)的對象主要是GHG工作的管理、法規(guī)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)。 標(biāo)準(zhǔn)向這些機(jī)構(gòu)提供了評價(jià)核實(shí)和驗(yàn)證機(jī)構(gòu)能力的基礎(chǔ)。
一、ISO14064推行目的
降低溫室氣體(GHG)的排放和排放貿(mào)易，促進(jìn)溫室氣體的量化、監(jiān)測、報(bào)告和驗(yàn)證的一致性、透明度和可信性；保證組織識別和管理與溫室氣體相關(guān)的責(zé)任、資產(chǎn)和風(fēng)險(xiǎn)；促進(jìn)溫室氣體限額或信用貿(mào)易；支持可比較的和一致的溫室氣體方案或程序的設(shè)計(jì)、研究和實(shí)施。
1、管理溫室氣體風(fēng)險(xiǎn)并找出減量機(jī)會，編撰一份全面性的溫室氣體排放清冊可以讓企業(yè)了解本身的溫室氣體排放狀況，以及可能的責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)也能透過溫室氣體排放的估算、會計(jì)，協(xié)助企業(yè)將最具有成本有效性的減量機(jī)會挖掘出來；
2、提升能源與物料使用效率，降低營運(yùn)成本。更藉由開發(fā)新的商品與服務(wù)，來降低客戶或供貨商的溫室氣體排放。
3、樹立良好社會責(zé)任形象：隨著對氣候變遷的關(guān)注愈來愈多，愈來愈多的非政府組織、投資人或其它的利害相關(guān)者都要求公司披露更多的溫室氣體排放相關(guān)信息。公開披露企業(yè)的溫室氣體排放信息可以強(qiáng)化與利害相關(guān)者間的良好關(guān)系，來建立企業(yè)在顧客和一般大眾間的“社會責(zé)任，環(huán)境經(jīng)營”聲望。
4、加入溫室氣體排放權(quán)交易市場：比如在一些地區(qū)開始實(shí)行具備市場機(jī)制的方法，用以進(jìn)行溫室氣體排放的抵減。這些交易方案需要較實(shí)際的排放與既定的排放目標(biāo)或上限，來決定是否要購買或可賣出排放權(quán)，且通常都會要求僅估算直接排放的部份。同時(shí)，為了協(xié)助進(jìn)行獨(dú)立查驗(yàn)的工作，這些排放交易系統(tǒng)都要求參加的企業(yè)，對其提報(bào)的溫室氣體信息，建立一個(gè)可供認(rèn)證的線索。
5、規(guī)避未來溫室氣體總量超標(biāo)限額風(fēng)險(xiǎn)：實(shí)施ISO14064將是企業(yè)提升能源使用效率，降低成本，滿足客戶環(huán)保要求，展現(xiàn)社會責(zé)任形象的必由之路，可以預(yù)見不遠(yuǎn)的將來，越來越多的企業(yè)將在溫室氣體排放量及報(bào)告方面力求獲得第三方認(rèn)證，以增強(qiáng)在全球“綠色”采購中的競爭力，盡早在全球貿(mào)易中獲得“綠色”通行證。
ISO14064：2006《溫室氣體-第一部分：在組織層面溫室氣 體排放和移除的量化和報(bào)告指南性規(guī)范》實(shí)施步驟
ISO14064-1：2006由8個(gè)部分及3項(xiàng)附錄組成，其8個(gè)功能模塊分別是：
范圍
術(shù)語和定義 總共37個(gè)術(shù)語定義，分別是：
溫室氣體、溫室氣體源、溫室氣體 匯、溫室氣體儲存庫、溫室氣體排放、溫室氣體移除、溫室氣體排放及移除因子、直接溫室氣體排放、能源間接溫室氣體排放、其它 間接溫室氣體排放、溫室氣體活動數(shù)據(jù)、溫室氣體聲明、溫室氣體信息系統(tǒng)、溫室氣體清冊、溫室氣體項(xiàng)目、溫室氣體方案、溫室氣 體報(bào)告、全球暖化潛勢、二氧化碳當(dāng)量、基準(zhǔn)年、設(shè)施、組織、責(zé)任方、意向使用者、客戶、管控措施、保證級別、實(shí)質(zhì)性、實(shí)質(zhì)差 異、監(jiān)測、審定、審定準(zhǔn)則/核證準(zhǔn)則、審定聲明/核證聲明、審定員、核證、核證員、不確定性.
原則
包含5項(xiàng)基本原則，即相關(guān)性(Relevance)、完整性(Completeness)、一致性(Consistency)、透明度 (Transparency)及度(Accuracy)
溫室氣體清冊的設(shè)計(jì)和開發(fā)
4.1組織邊 界
4.2運(yùn)營邊界
4.3溫室氣體排放和移除的量化
溫室氣體清冊組成
5.1溫室氣體排放和移除
5.2減少溫室氣體排放量和增加溫 室氣體移除量的組織活動
