ISO22716：2007認證規(guī)范在中國的實施
國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。
ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運輸過程。
目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況
ISO 22716認證已經(jīng)進入執(zhí)行程序，對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無法確實遵循ISO 22716，將會形成國際貿(mào)易間之技術障礙。
美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標準，修改現(xiàn)行FDA指引
歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標準
日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標準
東協(xié)國家à已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出我國官方核發(fā)的化妝品GMP 證書。
國內(nèi)à經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
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化粧品定義
施於人體外部
用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌
化妝品分類
清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)
護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)
裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)
頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)
芳香化粧品à (香水、體香膏)
特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)
化妝品的問題
1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛
2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等
3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超 標準而主動回收 4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低，技術容易取得，消費者容易騙所以問題比較多
各國相關標準
美國相關標準：FDA
歐盟相關標準：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)
國內(nèi)相關標準：化妝品GMP
化妝品市場概況
全球化妝品市場一年約1800億美金
臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣
臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣
臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺幣
化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范
要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設計等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。
2008 歐盟陸續(xù)開始實施。
中國約在兩年內(nèi)實施。
國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關細則修定、正式實施化粧品GMP認證 。
執(zhí)行ISO22716:2007必要性
1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求
2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書
3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范
4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點發(fā)展計畫中化妝品工業(yè)為其中一項
5. 經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
執(zhí)行ISO 22716之好處
1. 透過標準化管理降低公司成本
2. 藉由執(zhí)行認證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象
3. 國際接軌，有利外銷拓展
4. 確認買家對公司產(chǎn)品信心
5. 加強公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認知
6. 通過驗證免除未來重復查廠的需要
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化妝品GMP驗證規(guī)定
1. 化粧品GMP應向工業(yè)局提出申請。
2. 有補正事項30日內(nèi)補正。
3. 工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書面審查。
4. 查核前14日，工業(yè)局書面通知應配合事項。
5. 查核小組由經(jīng)濟部及衛(wèi)生署邀專家學者組成，工業(yè)局擔任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場取樣送驗。
6. 化粧品GMP現(xiàn)場查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。
7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛(wèi)生標準者， 即為不通過。
8. 化粧品GMP查核報告於查核日后30日內(nèi)通知廠商
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ISO 14064是一個用于自愿核實溫室氣體(GHG)排放報告的國際標準。隨著有關GHG監(jiān)測、報告和核實的規(guī)定性或強制性計劃(Scheme)的出現(xiàn)，處于這些計劃之外的組織日益希望能監(jiān)測并報告他們的氣體排放情況（通常把這稱為組織的碳足跡(Carbon Footprint)）。為響應這一需求及提供一個國際標準以自愿地核實這些報告，ISO 14064應運而生。
ISO 14064 由三部分組成：
◆ISO 14064，第一部分
第一部分詳細說明了組織層面GHG排放清單的設計、開發(fā)、管理和報告的原則及要求。它包含了確定分界線、量化氣體排放量和移除量以及識別公司為改善GHG管理采取具體措施或活動的要求。它同時為GHG排放清單質(zhì)量管理、報告、內(nèi)審和組織核實義務制定了要求并提供了指南。
◆ISO 14064，第二部分
第二部分集中說明為減少GHG排放量或增加GHG移除量特別設計的GHG項目或以項目為基礎的活動。它說明了確定項目基準線情景和監(jiān)測、量化及報告跟該基準線相關的項目活動的原則和要求，并為待核證(validate)和核實(verify)的GHG項目提供了基礎。
◆ISO 14064，第三部分
第三部分為實施GHG信息核證和核實的組織提供了原則、要求和指南。它描述了為預期使用者提供信心保障的過程，確保組織的或項目的GHG聲明是完整、正確、一致、透明且沒有實質(zhì)性前后矛盾的。
◆ISO 14064的益處:
1、展示承諾－通過減少碳排放及獨立地核實和核證這些減排量，向利益相關方證明您致力于成為環(huán)保組織的承諾；
2、內(nèi)部改進－逐步形成量化和報告GHG排放的內(nèi)部有力機制；
3、建立信任－幫助您準備合法的GHG聲明和報告，可建立利益相關方對您的信任；
4、有力體系－實施用于監(jiān)測和報告GHG排放的有力體系；
5、保障未來－它有助于未來GHG管理策略和計劃的發(fā)展和實施；
6、實施監(jiān)測－它能跟蹤減少GHG排放量和/或增加GHG移除量的活動和進度；
7、增加可信度－向任意相關方展示GHG量化、監(jiān)測和報告的可信度、一致性和透明度，增強可靠性。
ISO 14064:2006是一個由三部分組成的標準，其中包括一套GHG計算和驗證準則。 該標準規(guī)定了國際上最佳的溫室氣體資料和數(shù)據(jù)管理、匯報和驗證模式。 人們可以通過使用標準化的方法，計算和驗證排放量數(shù)值，確保1噸二氧化碳的測量方式在全球任何地方都是一樣的。 這樣使排放聲明不確定度的計算在全世界得到統(tǒng)一，最終用戶群（如政府、市場貿(mào)易和其他相關方）可依靠這些數(shù)據(jù)并進行索賠。
構成標準的三個部分是：
1、ISO14064第一部分詳細規(guī)定了設計，開發(fā)，管理和報告的組織或公司GHG清單的原則和要求。 它包括確定溫室氣體排放限值，量化組織的溫室氣體排放，清除并確定公司改進溫室氣體管理具體措施或活動等要求。同時，標準還具體規(guī)定了有關部門溫室氣體清單的質(zhì)量管理、報告、內(nèi)審及機構驗證責任等方面的要求和指南
2、ISO14064第二部分著重討論旨在減少GHG放量或加快溫室氣體的清除速度的GHG項目（如風力發(fā)電或碳吸收和儲存項目）。 它包括確定項目基線和與基線相關的監(jiān)測、量化和報告項目績效的原則和要求
3、ISO14064三個部分闡述了實際驗證過程。 它規(guī)定了核查策劃、評估程序和評估溫室氣體等要素。 這使ISO14064-3可用于組織或獨立的第三方機構進行GHG報告驗證及索賠。
ISO14065:2007已經(jīng)制定出臺，標準旨在保證驗證過程本身，并規(guī)定了溫室氣體驗證公司的要求。 這些公司可實施數(shù)據(jù)驗證活動，并按照ISO14064-3標準或其他特定的排放權交易制度或企業(yè)標準進行管理。
標準的總體要求涉及諸如法律和合同安排、職責、公正性管理、責任和融資等方面的問題。標準具體包括了與結(jié)構、資源要求和能力、信息與記錄管理、核實和驗證過程、申訴、投訴和管理體系等方面相關的要求。 標準的對象主要是GHG工作的管理、法規(guī)和認可機構。 標準向這些機構提供了評價核實和驗證機構能力的基礎。
一、ISO14064推行目的
降低溫室氣體(GHG)的排放和排放貿(mào)易，促進溫室氣體的量化、監(jiān)測、報告和驗證的一致性、透明度和可信性；保證組織識別和管理與溫室氣體相關的責任、資產(chǎn)和風險；促進溫室氣體限額或信用貿(mào)易；支持可比較的和一致的溫室氣體方案或程序的設計、研究和實施。
1、管理溫室氣體風險并找出減量機會，編撰一份全面性的溫室氣體排放清冊可以讓企業(yè)了解本身的溫室氣體排放狀況，以及可能的責任與風險。同時也能透過溫室氣體排放的估算、會計，協(xié)助企業(yè)將最具有成本有效性的減量機會挖掘出來；
2、提升能源與物料使用效率，降低營運成本。更藉由開發(fā)新的商品與服務，來降低客戶或供貨商的溫室氣體排放。
3、樹立良好社會責任形象：隨著對氣候變遷的關注愈來愈多，愈來愈多的非政府組織、投資人或其它的利害相關者都要求公司披露更多的溫室氣體排放相關信息。公開披露企業(yè)的溫室氣體排放信息可以強化與利害相關者間的良好關系，來建立企業(yè)在顧客和一般大眾間的“社會責任，環(huán)境經(jīng)營”聲望。
4、加入溫室氣體排放權交易市場：比如在一些地區(qū)開始實行具備市場機制的方法，用以進行溫室氣體排放的抵減。這些交易方案需要較實際的排放與既定的排放目標或上限，來決定是否要購買或可賣出排放權，且通常都會要求僅估算直接排放的部份。同時，為了協(xié)助進行獨立查驗的工作，這些排放交易系統(tǒng)都要求參加的企業(yè)，對其提報的溫室氣體信息，建立一個可供認證的線索。
5、規(guī)避未來溫室氣體總量超標限額風險：實施ISO14064將是企業(yè)提升能源使用效率，降低成本，滿足客戶環(huán)保要求，展現(xiàn)社會責任形象的必由之路，可以預見不遠的將來，越來越多的企業(yè)將在溫室氣體排放量及報告方面力求獲得第三方認證，以增強在全球“綠色”采購中的競爭力，盡早在全球貿(mào)易中獲得“綠色”通行證。
ISO14064：2006《溫室氣體-第一部分：在組織層面溫室氣 體排放和移除的量化和報告指南性規(guī)范》實施步驟
ISO14064-1：2006由8個部分及3項附錄組成，其8個功能模塊分別是：
范圍
術語和定義 總共37個術語定義，分別是：
溫室氣體、溫室氣體源、溫室氣體 匯、溫室氣體儲存庫、溫室氣體排放、溫室氣體移除、溫室氣體排放及移除因子、直接溫室氣體排放、能源間接溫室氣體排放、其它 間接溫室氣體排放、溫室氣體活動數(shù)據(jù)、溫室氣體聲明、溫室氣體信息系統(tǒng)、溫室氣體清冊、溫室氣體項目、溫室氣體方案、溫室氣 體報告、全球暖化潛勢、二氧化碳當量、基準年、設施、組織、責任方、意向使用者、客戶、管控措施、保證級別、實質(zhì)性、實質(zhì)差 異、監(jiān)測、審定、審定準則/核證準則、審定聲明/核證聲明、審定員、核證、核證員、不確定性.
原則
包含5項基本原則，即相關性(Relevance)、完整性(Completeness)、一致性(Consistency)、透明度 (Transparency)及度(Accuracy)
溫室氣體清冊的設計和開發(fā)
4.1組織邊 界
4.2運營邊界
4.3溫室氣體排放和移除的量化
溫室氣體清冊組成
5.1溫室氣體排放和移除
5.2減少溫室氣體排放量和增加溫 室氣體移除量的組織活動
