一. 安全管理系統(tǒng)
1）有否專人負(fù)責(zé)保安裝備事宜？ 如有，請(qǐng)?zhí)峁┤嗣奥?lián)系電話?！仨毬男?span>
2）是否有書(shū)面保安政策及程序包括實(shí)體保安，門禁管理，人事保安，教育和培訓(xùn)，貨柜保安，提貨單及運(yùn)輸保安，出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有不明或違法物品?！仨毬男?span>
3）有否準(zhǔn)備及更新與執(zhí)法部門，公司管理層，客戶和承包商的緊急聯(lián)系電話以供不時(shí)，——必須履行
4）有否與要處理貴企業(yè)出口貨物到美國(guó)的運(yùn)輸公司及其它服務(wù)公司的合同中巳包含了符C-TPAT的最低保安要求。——必須履行
5）有否核實(shí)派發(fā)物件和信件的人的身份?！仨毬男?span>
二. Physical Security and Access Controls 實(shí)體保安及門禁管理
1）有否準(zhǔn)備實(shí)體保安的書(shū)面程序?！仨毬男?span>
2）有否在貨物作業(yè)和存放區(qū)（如貨車集裝箱擺放區(qū)及裝卸貨區(qū)等等）裝置圍墻柵欄或有天然屏障以阻止非授權(quán)人士進(jìn)入？——必須履行
3）圍墻內(nèi)外是否清除雜物（如灌木叢，樹(shù)木或其它植物等等），以保證保安人員的視線無(wú)遮無(wú)擋，防范有人躲藏或爬入而無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)？
4）是否定期視查工廠周圍及內(nèi)部空曠地帶以確保其狀態(tài)良好？——必須履行
5）有否監(jiān)控所有的出入口以防止非授權(quán)車輛出入廠區(qū)，或最低限度，在貨物交收，貨倉(cāng)，裝貨及貨物存放的地方？ ——必須履行
6）有否驗(yàn)明進(jìn)出交收貨物司機(jī)的有效身份（如身份證或駕駛執(zhí)照）的措施？——必須履行
7）有否有良好的控制裝置（如有否安排保安人員，電子操縱出入的裝置或閉路電視等）阻止非授權(quán)人士出入廠區(qū)，尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？——必須履行
8）員工是否配帶工作證，是否有對(duì)無(wú)配帶者盤問(wèn)清楚？ ——必須履行
9）任何訪客或生意伙伴是否經(jīng)管理層批準(zhǔn)，保安有否在門口檢查他們的的身份證？——必須履行
10）工廠內(nèi)部包括入口大堂以及裝卸貨區(qū)同緊急出口是否有照明設(shè)備？ ——必須履行
11）人員進(jìn)出口，緊急出口，裝卸貨區(qū)的出入口，貨柜箱存放區(qū)和貨物停放區(qū)的照明是否充足？ ——必須履行
12）所有建筑物是否足以堅(jiān)固抵制非法侵入， 并定期檢查？ ——必須履行
13）是否保持所有門窗關(guān)閉以防非授權(quán)人士進(jìn)入？ ——必須履行
14）有否安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保安裝置以防止非授權(quán)人士進(jìn)入該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)？有否要求用戶密碼，安裝系統(tǒng)防火墻，病毒防護(hù)裝及安全的服務(wù)器？——必須履行
15）有否針對(duì)出入工具（如鎖匙，電子開(kāi)門卡等）的派發(fā)，沒(méi)收和更改制訂書(shū)面程序？——必須履行
16）鎖及鑰匙的使用保管過(guò)程或否由管理人員控制或有其它足夠保安的措施？——必須履行
三. 人事保安&教育及培訓(xùn)意識(shí)
1）是否對(duì)準(zhǔn)員工進(jìn)行背景審查，包括依法對(duì)這些準(zhǔn)員工進(jìn)行犯罪背景調(diào)查和申請(qǐng)資料確認(rèn)？
2）有否對(duì)身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調(diào)查？
3）有否對(duì)臨時(shí)工和合同工進(jìn)行同樣的背景調(diào)查？
4）有否對(duì)所有人士作藥物測(cè)試？
5）有否對(duì)準(zhǔn)員工的申請(qǐng)資料（如咨詢?nèi)?，前雇主及公民身份等）加以確認(rèn)？ ——必須履行
6）是否員工受訓(xùn)并有意識(shí)分辦可疑或違法行為進(jìn)行舉報(bào)及如何舉報(bào)？ ——必須履行
7）有否規(guī)定存在對(duì)離職或被解雇的員工收回工作證及其它財(cái)物及更改出入口或計(jì)算機(jī)的密碼（如有的話）？ ——必須履行
四. Container Security 貨柜箱保安
1）集裝箱裝載貨物前有否書(shū)面程序指引如何核實(shí)檢驗(yàn)其完整性及集裝箱門用來(lái)安鎖的裝置是否堅(jiān)固牢？
——必須履行
2）檢驗(yàn)過(guò)程是否包括七個(gè)點(diǎn)（前，左，右，底，內(nèi)外頂，內(nèi)外門，外底盤）？ ——必須履行
3）是否用來(lái)鎖集裝箱或拖車的封條保安質(zhì)量達(dá)到或超出 PAS ISO 17712 標(biāo)準(zhǔn)，并在裝完貨后馬上鎖上去——必須履行
4）有否明文規(guī)定如何保管及使用那些封條？ ——必須履行
5）該明文規(guī)定是否也包括確認(rèn)用來(lái)識(shí)別的封條如有不符是否會(huì)匯報(bào)給海關(guān)及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)機(jī)構(gòu)？ ——必須履行
6）封條號(hào)碼有否記錄在運(yùn)輸單上？——必須履行
7）有否妥善保管封條及唯有授權(quán)人員才可使用？ ——必須履行
8）是否所有集裝箱或拖車等結(jié)構(gòu)密實(shí)并狀態(tài)良好？ ——必須履行
五. 程序，文件處理，提貨單和信息的保安
1）有否提供保安措施以保證供應(yīng)鏈上的運(yùn)輸，貨物處理和存放過(guò)程安全無(wú)誤？——必須履行
2）有否提供程序保證貨物交易的文件資料清晰，完整及準(zhǔn)確;避免丟失或提交不正確的資料; 并實(shí)時(shí)通知海關(guān)？——必須履行
3）有否提供程序保證從貨物交易方收到的文件資料準(zhǔn)確并及時(shí)？——必須履行
4）自動(dòng)報(bào)關(guān)程序或用來(lái)進(jìn)行一切有關(guān)船務(wù)文件操作的專用計(jì)算機(jī)有否安排專人負(fù)責(zé)并定期改變密碼？必須履行。
5）針對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保安有否制訂標(biāo)準(zhǔn)的明文條例？——必須履行
6）員工是否受過(guò)IT保安實(shí)施的培訓(xùn)？——必須履行
7）有否裝有程序可隨時(shí)鑒定未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入公司IT網(wǎng)絡(luò)，企圖擅自篡改或變動(dòng)公司的商業(yè)資料？——必須履行
8）對(duì)該等侵犯者有否采取適當(dāng)?shù)膽土P？——必須履行
六. Shipping and Receiving 交收貨物
1）有否制訂書(shū)面保安程序包括對(duì)進(jìn)出貨物的處理措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失？ ——必須履行
2）有否制訂程序確保盤問(wèn)及阻止非授權(quán)或身分不明的人士進(jìn)入廠房，裝卸貨區(qū)及集裝箱擺放區(qū)？ ——必須履行
3）是否校對(duì)運(yùn)貨單和包裝單上的貨品并及時(shí)匯報(bào)管理層有關(guān)貨物超額，短缺，損壞或反常的現(xiàn)象？ ——必須履行
4）有否制訂程序如何察覺(jué)并匯報(bào)不正確的封條或遺失了封條，以及有關(guān)貨物超額，短缺，不明貨物，損壞或反常的現(xiàn)象？有否準(zhǔn)備任何緊急聯(lián)絡(luò)電話匯報(bào)這些問(wèn)題？——必須履行
5）有否制訂程序如何匯報(bào)發(fā)現(xiàn)非授權(quán)人士， 不明物料或不法行為？ ——必須履行
6）空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置不明物品或違禁品，或集裝箱內(nèi)的貨品被人盜竊？ ——必須履行
歡迎來(lái)電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：陳小姐
聯(lián)系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量第一"的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個(gè)國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國(guó)家的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國(guó)家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)
ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開(kāi)始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過(guò)程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě)，我國(guó)一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。
2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)："質(zhì)量從頭頭開(kāi)始，從頭開(kāi)始。"也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
2.2、決策層的關(guān)鍵作用
1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無(wú)論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來(lái)自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，最終都要經(jīng)過(guò)決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。
2.3、決策層的培訓(xùn)
決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
(1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。
(2) 確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢(shì)，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
4、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行
質(zhì)量管理體系文件制定出來(lái)以后，要想運(yùn)行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識(shí)教育的有效方式
美國(guó)質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒ǎ磥?lái)自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時(shí)診治。 同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。
而將全體員工的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開(kāi)始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動(dòng)原則和實(shí)施方案。 只有這樣，持有"缺陷預(yù)防的態(tài)度"才能使員工對(duì)待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。 零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動(dòng)方案。實(shí)施零缺陷管理必須經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
