到 2003 年底,全球大約有 4500 萬公頃森林已經被認證為可持續(xù)經營森林,被認證的森林經營單位已達 644 家。這些森林大約92% 位于加拿大、芬蘭、德國、挪威、波蘭、瑞典和美國。在中國,目前只有 2 家森林經營單位獲得可持續(xù)經營認證,認證森林面積僅為 6177 公頃。
同時,全球取得產銷監(jiān)管鏈( COC )認證的國家有 66 個,認證單位已達 3220 家。中國目前取得 COC 認證的單位有 88 家,包括臺灣、香港等獨資、合資企業(yè)。
目前,隨著中國經濟的迅猛發(fā)展,我國林產品出口逐年增加, 2003 年僅家具出口就達 36 億美元,已經成為僅次于美國的第二大家具出口國。如何消除日益增長的“綠色壁壘”,正成為我國林產業(yè)需要面對的一個課題。據了解,奧地利、比利時、丹麥、德國、盧森堡、荷蘭、瑞士和英國 8 個歐洲國家,對環(huán)境問題最為敏感。而這些國家,正是我國相當比例的林產品出口的主要市場。
近年來,歐盟對包括林產品在內的一些進口商品制定了具體政策。一方面,要求政府采購必須購買生產過程符合歐盟要求的商品;另一方面,采取所謂“貿易鼓勵安排”政策,即如果出口到歐盟國家的商品包括林產品,其生產過程符合歐盟的要求,就可以享受一定比例的關稅折扣。我國政府正在向歐盟申請林產品的“貿易鼓勵安排”。中國林業(yè)科學研究院陸文明博士表示,如果中國出口到歐盟的林產品貼上 FSC 標簽,就極有可能獲得歐盟的“貿易鼓勵安排”,對中國外向型木材加工企業(yè)來說,無疑是個機遇。專家認為,國內的森林認證肯定首先由出口企業(yè)所推動。因為,他們要么購買價格更高、經過 FSC 認證的進口木材(通常是原木或鋸材),要么自己出資為其原料購買地的森林經營單位支付認證費用。中國進行 FSC 評估的兩家森林經營單位中,一家國有林場和一家林業(yè)發(fā)展公司都是由采購其原料的出口企業(yè)承擔認證費用。
同時,國內另外 77 家木材加工企業(yè)獲得了 FSC 產銷監(jiān)管鏈認證。它們也主要是出口到歐美國家的外向型家具生產企業(yè)。有分析認為,雖然森林認證對中國一般的木材加工企業(yè)影響還不大,但對外向型木材加工企業(yè)的出口貿易影響較大。如果不立即適應形勢,這些企業(yè)將逐漸失去已經擁有的歐美國際市場份額,即使其產品質高價低也將無濟于事。
獲得森林認證,提高企業(yè)保護環(huán)境的社會形象,已經成為越來越多國際林產品企業(yè)的選擇。全球家居零售業(yè)界巨頭之一的宜家家居公司( IKEA )的長期目標,就是使所采用的木材全部來自經營良好的森林。而宜家公司目前在全球的原料采購地就是中國,他們也開始對中國提供的木材提出了森林認證要求。
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1. 接受并按要求執(zhí)行森林管理委員會制定的《FSC原則與標準》及相關標準文件;
2. 從事森林產品的加工或者貿易;
3. 獨立核算經營的單位;
4. 原材料能采購到經FSC認證的FSC材料。
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醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下:
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品,是救死扶傷的工具,其質量好壞直接關系到人民的身體健康,所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質量第一"的方針,加強質量管理,建立有效的質量管理體系,從根本上保證產品質量,提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī),滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產的首要條件,法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫(yī)療器械產品要遵循到岸國家的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械,就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令,否則產品將不能在當地上市,例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是:
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
b) 醫(yī)療器械指令(93/42/EEC,MDD)
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC,IVD)
1.3、在建立質量管理體系時,以ISO13485為標準
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準,從2003年開始成為一個獨立的標準,名為《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》,此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規(guī)要求,此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫,我國一般稱其為"良好的生產管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物,它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產管理的需要而產生的。醫(yī)療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理,才能降低最終產品出現不合格的風險,使醫(yī)療器械的安全性加強。所以企業(yè)在建立質量管理體系時要立足ISO13485,引入GMP,提高產品質量,保護消費者的利益。
2、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
現代的質量管理觀念強調:"質量從頭頭開始,從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植,質量策劃的運籌,都需要從領導做起。
2.2、決策層的關鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類:管理者驅動和受益者推動。而實際上,無論管理者(此為決策領導)自主推動,亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用,最終都要經過決策領導的導入決定。 最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵,,應在企業(yè)內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍,并提供充足的資源,為推行ISO13485標準做好領導作用。
2.3、決策層的培訓
決策領導是企業(yè)的核心,其決策及表現對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓,確保企業(yè)在正常生產的同進完成培訓工作。
(2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括:ISO13485標準的產生背景,發(fā)展形式和趨勢,成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例,質量方針和目標的設定,質量意識的強化、管理職責,質量策劃,管理評審,質量成本管理、質量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系文件的建立
3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
3.2、識別ISO13485,確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據標準的要求確定文件的等級,一般文件的等級如下:
a) 第一層次文件:質量手冊
b) 第二層次文件:程序文件
c) 第三層次文件:作業(yè)指導書類,即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質量手冊》。
a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業(yè)指導書。
b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數,并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
c) 根據各部門職能,把程序文件分配到各個部門,起草程序文件。
d) 根據程序文件的要求,各部門起草所需的作業(yè)指導書。
4、質量管理體系文件的執(zhí)行
質量管理體系文件制定出來以后,要想運行通暢,使其發(fā)揮一定的作用,還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式
美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理??藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?,即來自于他早年從醫(yī)的感悟:身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。 同樣的道理,企業(yè)產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求,也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中,首先需要的是從零缺陷的教育開始,統一理解,統一認識,統一目標,統一行動原則和實施方案。 只有這樣,持有"缺陷預防的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。 零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環(huán)節(jié):