1．員工證件：
給新員工制作證件的步驟是什么？證件中應(yīng)包括哪些信息？誰制作和控制證件的發(fā)放？有不同出入權(quán)限的不同類型員工的證件外觀有何不同？哪種證件允許員工進(jìn)入限制區(qū)域？收回已離職員工件、廠房出入和設(shè)備使用權(quán)限（證件、鑰匙卡等）的程序是什么？
2．訪客出入控制：
訪客進(jìn)入工廠的程序是什么？訪客應(yīng)出示何種類型照片證件？訪客應(yīng)通過哪些出入口進(jìn)入工廠？誰負(fù)責(zé)確認(rèn)訪客可以進(jìn)入經(jīng)過批準(zhǔn)的區(qū)域？訪客登記表上記錄了哪些信息？記錄保存多久，存放在何處？ 誰有權(quán)接觸并負(fù)責(zé)發(fā)放和收回訪客證？對于未能出示帶照片證件的訪客應(yīng)采取何種措施？ 訪客進(jìn)入工廠后受到監(jiān)控嗎？負(fù)責(zé)人是誰？訪客到達(dá)后應(yīng)通知誰？哪類訪客需要密切監(jiān)督？工廠的哪些區(qū)域嚴(yán)禁訪客單獨出入？
3．核查未獲授權(quán)個人：
核查未獲授權(quán)人員或未有佩戴證件的訪客的步驟是什么？工作人員要做什么？管理人員和警衛(wèi)要做什么？工廠的哪些區(qū)域受到限制？改善安全薄弱的地方，應(yīng)采取什么程序？
4．員工出入控制：
如何核查進(jìn)入員工？（如：警衛(wèi)檢查證件、刷卡、鑰匙密碼等）如何決定區(qū)域的進(jìn)出？
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程序安全
1．裝貨程序：
裝貨的安全措施是什么？誰負(fù)責(zé)監(jiān)督裝貨的過程？如何檢查集裝箱？評估價集裝箱的標(biāo)準(zhǔn)是什么？負(fù)責(zé)人是誰？發(fā)現(xiàn)異常時的處理程序是什么？
2．貨物追蹤程序：
工廠如何確保貨物及時運送到港口或集運商處？不同的情況有不同的程序嗎？負(fù)責(zé)人是誰？有記錄嗎？記錄存放在哪兒，保存多久？發(fā)現(xiàn)異常時的處理程序是什么？
3．貨物查驗程序：
① 按照貨運文件清點產(chǎn)品的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰？如何進(jìn)行記錄？出現(xiàn)異?；虿町悤r的處理程序是什么？
② 檢查所有發(fā)貨是否已正確加貼標(biāo)簽、標(biāo)識、稱重、清點和記錄的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰？
4．封條查驗程序：
查驗封條的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰？如何進(jìn)行記錄？發(fā)現(xiàn)異常時的處理程序是什么？
5．禁止卡車司機(jī)參與裝貨：
裝貨期間卡車司機(jī)應(yīng)遵循什么原則？誰負(fù)責(zé)確保卡車司機(jī)沒有參與裝貨？
6．非法活動檢查程序：
發(fā)現(xiàn)非法活動時通知執(zhí)法機(jī)關(guān)的程序是什么？進(jìn)行報告的管理系統(tǒng)是什么？
7．貨運文件授權(quán)：
誰負(fù)責(zé)編制所有貨運文件？阻止未獲授權(quán)人員接觸貨運文件的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰？誰有權(quán)簽署貨運文件？
8．集裝箱存放：
存放空集裝箱的程序是什么？誰負(fù)責(zé)確保集裝箱已上鎖并存放在安全區(qū)域？是否制定了程序，在裝貨前重新檢查存放的集裝箱？誰負(fù)責(zé)重新檢查？
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人員安全
1．雇用前篩選和雇用：
篩選新員工的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰？新員工應(yīng)填寫何種類型的文件？文件檔案應(yīng)保存多久？誰負(fù)責(zé)面試？對于不同類型的員工有不同的篩選標(biāo)準(zhǔn)嗎？誰可以查看員工檔案？如何限制查看？
信息技術(shù)安全
1．計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)安全程序：
有何程序保障計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的安全？負(fù)責(zé)人是誰？誰擁有密碼？多久更改密碼一次？如何備份系統(tǒng)？多久一次？磁帶保存多久？防病毒軟件多久更新一次？硬件存放在哪兒？誰可以使用硬件？如何限制硬件的使用？
教育和培訓(xùn)
1．員工安全培訓(xùn)：
如何對員工進(jìn)行安全培訓(xùn)？誰負(fù)責(zé)培訓(xùn)和培訓(xùn)材料的準(zhǔn)備？要多久進(jìn)行一次培訓(xùn)？
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反恐文件及硬件要求
C-TPAT 反恐主要程序
1. Management Procedure of Cargo & Container貨物貨柜管理程序
2. Security Guard Handbook保安手冊
3. Management Procedure for Emergency Cases緊急應(yīng)變管理程序
4. Employee Handbook員工手冊
5. Recruitment Procedure (E1 including employee's family members, education background, working experiences, home bephone number, ID copy, Identity verifying, etc. ）招聘程序(E1包括家庭成員,教育背景,工作經(jīng)歷,家庭電話,復(fù)印件,身份核查等)
6. Detailed Security Rules & Regulations安全細(xì)則
7. Supplier's Working Standards供應(yīng)商作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
8. Employee Reporting Procedure of Potential Security Problems員工報告潛在安全隱患程序
9. Warehouse Management Procedure 倉庫管理程序
10. Quality Inspection Procedure (Standards) 質(zhì)量檢驗程序(標(biāo)準(zhǔn))
Requirements in Hardline 硬件方面的要求
1. At least 2 meters high of bounding walls圍墻高度為2米以上
2. Sufficient Lighting inside and outside the factory廠區(qū)內(nèi)有足夠的照明
3. CCTV Systems (Covering fty gates, bounding walls, loading areas, goods receiving area, final goods warehouse, parking area, etc. ) 電子安全系統(tǒng) (覆蓋范圍有: 大門,圍墻,裝貨區(qū), 卸貨區(qū), 成品倉, 停車場)
4. Separate & Independent Warehouse for Final Goods獨立的成品區(qū)
5. Parking Area Separated from Loading Area裝卸區(qū)與停車場分開
6. Another Complete Set of Keys to All Accesses 人事部也要求有一整套鑰匙
C-TPAT 反恐Other Documents & Records 其他資料及記錄
1. Container Loading/Unloading Records裝柜卸柜記錄
2. Cargo Labels in Warehouse倉庫貨物標(biāo)記卡
3. Customers' Agreement or Documents客人的資料
4. Shift Records and Patrol Records of Security Guards保安輪班記錄和巡邏記錄
5. Badge Checking Records廠牌檢查記錄
6. Staff Name Roll in Security Guard Boot保安處全廠花名冊
7. Checking Records of Visiting Vehicles來訪人員車輛登記表
8. Checking Records of Employee Vehicles員工車輛登記表
9. Checking Records of Trucks貨車檢查記錄
10. Security Guard Training Records保安培訓(xùn)記錄
11. Records of Returned Articles after Resignation辭工物品交還表
12. Counter Terror Training Records反恐培訓(xùn)記錄
13. Incoming & Outgoing Records of Facility's Vehicles廠車登記表
14. Registration Certificates of Security Guards 保安上崗證
15. Patrol Cards throughout the Facility 巡邏登記卡
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深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
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醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認(rèn)證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量第一"的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校鐨W盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)
ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者的利益。
2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
2.2、決策層的關(guān)鍵作用
1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。
2.3、決策層的培訓(xùn)
決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
(1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。
(2) 確保重點培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
4、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行
質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式
美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時診治。 同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。
而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動原則和實施方案。 只有這樣，持有"缺陷預(yù)防的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。 零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
