醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量第一"的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個(gè)國家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)
ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。
2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
2.2、決策層的關(guān)鍵作用
1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。
2.3、決策層的培訓(xùn)
決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
(1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。
(2) 確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
4、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行
質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運(yùn)行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識(shí)教育的有效方式
美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時(shí)診治。 同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。
而將全體員工的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動(dòng)原則和實(shí)施方案。 只有這樣，持有"缺陷預(yù)防的態(tài)度"才能使員工對(duì)待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。 零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動(dòng)方案。實(shí)施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
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如何實(shí)施化妝品GMPC認(rèn)證？
目前，由于國內(nèi)化妝品企業(yè)與國外權(quán)威技術(shù)（或）標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)/技術(shù) 會(huì)的溝通較少，對(duì)國外的一些較先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)不了解或了解不深，往往對(duì)一些標(biāo)準(zhǔn)的要求理解不夠，或根本不知道有此標(biāo)準(zhǔn)。就化妝品GMPC認(rèn)證來講，目前只有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（都是國外標(biāo)準(zhǔn)）和一家權(quán)威機(jī)構(gòu)（外國機(jī)構(gòu)駐粵）可以審驗(yàn)工廠并有權(quán)發(fā)放相關(guān)證書（其它機(jī)構(gòu)所發(fā)的化妝品GMPC認(rèn)證證書暫時(shí)未獲得歐盟和美國承認(rèn)）。
化妝品GMPC認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)：
GMPC管理系統(tǒng)的目標(biāo)是消除和防止產(chǎn)品在制造過程中的質(zhì)量缺陷，避免化妝品產(chǎn)品對(duì)使用者的潛在危險(xiǎn)；GMPC認(rèn)證的最大優(yōu)點(diǎn)是：證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的廠房、人員、設(shè)施、材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程控制、工廠和人員衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理體系均達(dá)到了世界先進(jìn)水平，有能力向顧客提供可靠產(chǎn)品的安全保證，讓顧客放心使用其產(chǎn)品。了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
化妝品GMPC認(rèn)證程序：
企業(yè)首先要建立符合GMPC規(guī)范的管理系統(tǒng)，然后向有關(guān)的權(quán)威機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證，由權(quán)威機(jī)構(gòu)委派專家到企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審查，證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)水平，產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制，確認(rèn)該企業(yè)的各方面條件均符合GMPC要求，以及對(duì)審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題實(shí)施有效改進(jìn)并得到審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)給企業(yè)相關(guān)的GMPC認(rèn)證證書，證書內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、地址、加工產(chǎn)品類型、證書有效期限等。目前，化妝品GMPC認(rèn)證分兩種：一種是美國FDA對(duì)其國內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到美國或?yàn)槠銸EM、ODM的工廠）的GMPC認(rèn)證；另一種是歐共體對(duì)其區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到其區(qū)域內(nèi)或?yàn)槠銸EM、ODM的工廠）的GMPC認(rèn)證；這兩種認(rèn)證，其基本內(nèi)容相差不太，只是一些細(xì)則上的嚴(yán)格程度不同。了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
化妝品GMPC認(rèn)證的發(fā)展趨勢：
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的市場也在日益增加；同時(shí)，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地，隨著中國加入WTO，中國，無疑是OEM、ODM的最佳選擇。而對(duì)化妝品的OEM、ODM方面，國外品牌對(duì)代加工的工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍都對(duì)代加工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求，一般都會(huì)前來參觀工廠并進(jìn)行有關(guān)的評(píng)估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證，至目前，廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中，已經(jīng)有好幾家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證，這些企業(yè)中，多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠，其中外資廠占了較大比例。在實(shí)施GMPC規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個(gè)較大幅度的提升；同時(shí)，亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場起到良好的促進(jìn)作用，特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營業(yè)務(wù)的化妝品加工廠，獲取GMPC認(rèn)證證書對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
廣東欲推化妝品GMPC認(rèn)證增大出口壓力
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局(GDDA)保健品化妝品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)人透露，廣東省已開始進(jìn)行化妝品企業(yè)GMPC(良好生產(chǎn)管理規(guī)范)認(rèn)證的前期調(diào)研論證工作，并不排除在國內(nèi)率先推行該行業(yè)GMPC認(rèn)證的可能性。而隨著東盟明年開始要求進(jìn)口化妝品必須通過GMPC認(rèn)證，則意味著廣東這個(gè)化妝品生產(chǎn)大省面臨著不小的市場壓力。
GDDA?；幪庨L鄭彥云告訴記者，GMPC是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的嚴(yán)格要求，涵概生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)程序、品質(zhì)檢驗(yàn)、員工培訓(xùn)、原料及成品的儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。此前在國內(nèi)，只有藥品行業(yè)強(qiáng)制推行這一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，化妝品行業(yè)的這一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)并不成型。所以廣東恐怕要借鑒國外該行業(yè)和國內(nèi)藥品和保健品及食品行業(yè)的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
據(jù)了解，化妝品GMPC首先需要一個(gè)完善的生產(chǎn)管理體系，在這個(gè)基礎(chǔ)上，還需要不斷提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)。以國內(nèi)某知名化妝品公司的經(jīng)驗(yàn)為例。公司要在原有的生產(chǎn)基地廠房內(nèi)劃出一塊約800平方米左右的區(qū)域，安裝全獨(dú)立式空調(diào)、通風(fēng)等系統(tǒng)，選用生產(chǎn)線。這一耗資300萬元的生產(chǎn)線的改造，前后共花了近半年多時(shí)間進(jìn)行可行性研討、論證、改造和安裝調(diào)試，然后才開始試運(yùn)行。 了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
廣東化妝品出口面臨考驗(yàn)
據(jù)悉，東南亞國家聯(lián)盟將在明年執(zhí)行進(jìn)口化妝品GMPC認(rèn)證要求，這將對(duì)廣東的化妝品出口企業(yè)構(gòu)成壓力。
專家介紹，事實(shí)上，目前國內(nèi)已有一套化妝品生產(chǎn)安全標(biāo)準(zhǔn)，其要求比GMPC更高。但有不少內(nèi)地化妝品生產(chǎn)商在拓展海外市場時(shí)，還是常常被買家要求出示GMPC證書。中國去年化妝品銷售額高達(dá)750億元人民幣，其中出口貨值5.42億美元，增長50%。而廣東省目前有1500家化妝品企業(yè)，國家特殊用途化妝品品種達(dá)3000種。一旦要求GMPC認(rèn)證，則面對(duì)的出口壓力突增。因此有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)監(jiān)管部門推進(jìn)的緊迫性也隨之加強(qiáng)。
不少化妝品生產(chǎn)企業(yè)接受記者采訪時(shí)坦承，在全行業(yè)推進(jìn)GMPC認(rèn)證有難度。據(jù)介紹，國家質(zhì)檢總局每季都會(huì)做抽檢，其實(shí)所有品牌差不多都被點(diǎn)過名。比如，鉛過量這種問題在唇膏里是常見的，每支唇膏的鉛含量都很難控制，所以化妝品生產(chǎn)很少能做到以GMPC標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。
企業(yè)承認(rèn)認(rèn)證推行有難度
舉例說來，氧化鈦13%、氧化鋅5%、云母石37.6%、硅土粉15.5%，這些是粉餅的原料。而廣告只會(huì)講什么植物成份、維他命，其實(shí)它們的含量加起來不會(huì)超過1%。所謂植物提取成份，也是說說而已，目前的工藝水準(zhǔn)達(dá)不到，而且植物里面的成份太復(fù)雜，很難控制。 了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
