國際玩具工業(yè)理事會商業(yè)行為守則（2009版）的修訂內(nèi)容
國際玩具工業(yè)理事會《商業(yè)行為守則》（2009版）的修訂于2008年得到認可，以英文和中文出版，為國際玩具工業(yè)理事會“關愛”程序奠定基礎。
2009版國際玩具工業(yè)理事會《商業(yè)行為守則》分為《國際玩具工業(yè)理事會商業(yè)行為守則》和《國際玩具工業(yè)理事會“關愛”程序指引》兩冊，對第一版進行了如下內(nèi)容的修訂：
《國際玩具工業(yè)理事會商業(yè)行為守則》
一、附錄部分
綜合了2003版的“附錄一：審核遵行情況的方法”、“附錄二：審核清單”、 “附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計劃”，分為“第一節(jié)：一般綱領”和“第二節(jié)：審核清單”兩部分。
二、第一節(jié)：一般綱領
分為“1.1：管理系統(tǒng)”和“1.2審核遵行情況的方法”兩個部分。
（一）新增：1.1：管理系統(tǒng)
工廠針對國際玩具工業(yè)理事會關愛項目，應建立一套管理系統(tǒng)，確保持續(xù)遵守國際玩具工業(yè)理事會關愛項目的標準。以下是一些建立良好管理系統(tǒng)的關鍵指標。
合格的管理層：工廠負責國際玩具工業(yè)理事會關愛項目的管理人員，應該了解國際玩具工業(yè)理事會關愛項目的標準和當?shù)赜嘘P的法規(guī)。
培訓：負責貫徹落實國際玩具工業(yè)理事會關愛項目標準的管理人員，應已接受相關的外部或內(nèi)部的專業(yè)培訓，應當按要求對工人進行相關培訓，如：適當?shù)陌踩绦蚣敖邮芘嘤柕脑颉?span>
政策和程序的文件化：政策和程序應予以文件化。工廠管理層應確保政策和程序能定期更新，并發(fā)放至所有員工，或以張貼形式供員工查看。
溝通系統(tǒng)：政策和程序如有變更（如：工作時間、人員變更等），應及時通知員工。
申訴程序：工廠應有一套透明的申訴程序，給員工提供申訴的機會，工廠應對員工申訴做出適當?shù)捻憫?span>
自我評估：管理層按國際玩具工業(yè)理事會審核清單進行例行工廠自我檢查，以找出不合乎項和存在的潛在不合乎想的情況。
違規(guī)事件的預防：當確定違規(guī)及潛在違規(guī)事件時，應立即針對問題實施糾正措施，并制定預防措施以防止違規(guī)事件的再次發(fā)生。
加強執(zhí)行機制：工廠應建立一套清晰的文件指引，指導工廠雇員（經(jīng)理，主管，工人等）必須按照國際玩具工業(yè)理事會或工廠政策執(zhí)行。
了解更多ICTI驗廠標準，ICTI驗廠要求，ICTI驗廠難點，ICTI審核清單，ICTI驗廠清單，ICTI驗廠全套資料，ICTI驗廠文件，ICTI驗廠注意點，ICTI驗廠相關內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
國際玩具工業(yè)理事會商業(yè)行為守則（2009版）的修訂內(nèi)容
國際玩具工業(yè)理事會《商業(yè)行為守則》（2009版）的修訂于2008年得到認可，以英文和中文出版，為國際玩具工業(yè)理事會“關愛”程序奠定基礎。
2009版國際玩具工業(yè)理事會《商業(yè)行為守則》分為《國際玩具工業(yè)理事會商業(yè)行為守則》和《國際玩具工業(yè)理事會“關愛”程序指引》兩冊，對第一版進行了如下內(nèi)容的修訂：
《國際玩具工業(yè)理事會商業(yè)行為守則》
一、附錄部分
綜合了2003版的“附錄一：審核遵行情況的方法”、“附錄二：審核清單”、 “附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計劃”，分為“第一節(jié)：一般綱領”和“第二節(jié)：審核清單”兩部分。
二、第一節(jié)：一般綱領
分為“1.1：管理系統(tǒng)”和“1.2審核遵行情況的方法”兩個部分。
（一）新增：1.1：管理系統(tǒng)
工廠針對國際玩具工業(yè)理事會關愛項目，應建立一套管理系統(tǒng)，確保持續(xù)遵守國際玩具工業(yè)理事會關愛項目的標準。以下是一些建立良好管理系統(tǒng)的關鍵指標。
合格的管理層：工廠負責國際玩具工業(yè)理事會關愛項目的管理人員，應該了解國際玩具工業(yè)理事會關愛項目的標準和當?shù)赜嘘P的法規(guī)。
培訓：負責貫徹落實國際玩具工業(yè)理事會關愛項目標準的管理人員，應已接受相關的外部或內(nèi)部的專業(yè)培訓，應當按要求對工人進行相關培訓，如：適當?shù)陌踩绦蚣敖邮芘嘤柕脑颉?span>
政策和程序的文件化：政策和程序應予以文件化。工廠管理層應確保政策和程序能定期更新，并發(fā)放至所有員工，或以張貼形式供員工查看。
溝通系統(tǒng)：政策和程序如有變更（如：工作時間、人員變更等），應及時通知員工。
申訴程序：工廠應有一套透明的申訴程序，給員工提供申訴的機會，工廠應對員工申訴做出適當?shù)捻憫?span>
自我評估：管理層按國際玩具工業(yè)理事會審核清單進行例行工廠自我檢查，以找出不合乎項和存在的潛在不合乎想的情況。
違規(guī)事件的預防：當確定違規(guī)及潛在違規(guī)事件時，應立即針對問題實施糾正措施，并制定預防措施以防止違規(guī)事件的再次發(fā)生。
加強執(zhí)行機制：工廠應建立一套清晰的文件指引，指導工廠雇員（經(jīng)理，主管，工人等）必須按照國際玩具工業(yè)理事會或工廠政策執(zhí)行。
了解更多ICTI驗廠標準，ICTI驗廠要求，ICTI驗廠難點，ICTI審核清單，ICTI驗廠清單，ICTI驗廠全套資料，ICTI驗廠文件，ICTI驗廠注意點，ICTI驗廠相關內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求
新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認證介紹
當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求?！?b>
