一、集裝箱保安(Container Security)
1、 總則：工廠必須有完整的集裝箱使用管理程序；所有運(yùn)載往美國(guó)的集裝箱必須有保安功能較好的封條并符合現(xiàn)有的PAS ISO 17712高度安全的封條標(biāo)準(zhǔn)；集裝箱內(nèi)不允許裝載未經(jīng)授權(quán)的物料；非授權(quán)人員不可進(jìn)入集裝箱內(nèi)。
2、 集裝箱的檢查：工廠必須制定完整的空柜檢驗(yàn)程序，以確保貨柜的完整性；確保使用的集裝箱或拖車的結(jié)構(gòu)密實(shí)并且狀態(tài)良好；檢查過程需包括以下幾方面如柜頭、左面、右面、頂部、底部、內(nèi)/外門（柜門須有合法的鎖閉裝置）和外底盤；檢驗(yàn)人員應(yīng)在集裝箱的檢驗(yàn)單上簽名確認(rèn)。
3、 集裝箱的封條：工廠須制定封條監(jiān)管和使用的程序含不正確使用和遺失處理；管理部門須指派專人負(fù)責(zé)封條的監(jiān)管工作；封條號(hào)碼應(yīng)準(zhǔn)確無誤地記錄在運(yùn)輸單上。
4、 集裝箱的儲(chǔ)存：集裝箱必須儲(chǔ)存在安全區(qū)域防止未經(jīng)授權(quán)和非法操作；工廠須制定有效的報(bào)告和制止未經(jīng)授權(quán)進(jìn)入的程序文件。
二、物理保安(Physical Security)
1、 圍欄：在貨物堆放及儲(chǔ)存的區(qū)域周圍應(yīng)建有圍欄；圍欄內(nèi)外應(yīng)清除雜物如樹木、植物等，以保證保安人員的視線無遮擋物，防止有人躲藏或爬入而無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)；工廠應(yīng)定期對(duì)圍欄進(jìn)行檢查，以確保圍欄完整無損。
2、 進(jìn)出口：車輛及人員進(jìn)入的大門必須有登記記錄或監(jiān)控措施；對(duì)進(jìn)出的司機(jī)須驗(yàn)證其身份或駕駛證；正常的出入口數(shù)量應(yīng)控制在最少的范圍內(nèi)。
3、 停車場(chǎng)：訪客及私人的車輛禁止停在接近貨物堆放或儲(chǔ)存的區(qū)域尤其貨物裝卸的區(qū)域。
4、 建筑物結(jié)構(gòu)：所有建筑物的結(jié)構(gòu)應(yīng)能防止非法闖入和防止從外面進(jìn)入。工廠應(yīng)定期組織人員對(duì)建筑物進(jìn)行檢查和維修，確保其完好無損。
5、 鎖閉裝置和鑰匙保管：所有窗戶、大門和圍欄必須有足夠數(shù)量的鎖閉裝置；管理層或保安人員必須保管所有的鎖和鑰匙，確保鎖和鑰匙的使用及保管過程是安全的。
6、 燈光：在出入口、緊急出口、裝卸貨區(qū)的出入口、貨物堆放及儲(chǔ)存區(qū)域、集裝箱存放的地方、圍欄和停車場(chǎng)/停車區(qū)域必須提供充足的燈光；確保閉路電視的影像清晰可見。
7、 報(bào)警系統(tǒng)和閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)：工廠裝置有效的警報(bào)系統(tǒng)以防范和阻嚇非授權(quán)人員在非工作時(shí)間內(nèi)進(jìn)入貨物裝卸和存放區(qū)；在工廠的出入口包括人員進(jìn)出口、緊急出口、裝卸貨區(qū)的出入口、拖車和集裝箱的裝卸區(qū)以及貨物存放區(qū)需利用警報(bào)系統(tǒng)和閉路電視進(jìn)行監(jiān)控，以防止未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入；閉路電視錄下的影像至少需要保持30天；錄像帶需每3-6個(gè)月更換一次，以確保錄像質(zhì)量或定期檢查其質(zhì)量；如設(shè)立保安人員站崗的，應(yīng)對(duì)此崗位的任務(wù)和工作程序進(jìn)行文件記錄，文件應(yīng)已于理解和定期更新。
8、 貨物管理：對(duì)于存放的國(guó)際、國(guó)內(nèi)、高價(jià)值的貨物和危險(xiǎn)品必須加以標(biāo)注并分開存放在安全有圍欄或圍墻的區(qū)域內(nèi)。
9、 溝通系統(tǒng)：擁有良好的內(nèi)外部溝通系統(tǒng)，確保能及時(shí)與內(nèi)部保安人員或當(dāng)?shù)貓?zhí)法部門取得溝通。
10、物品管理：工廠應(yīng)制定政策阻止員工攜帶私人物品進(jìn)入工作區(qū)域；檢查員工的隨身物品防止帶入不明物品或擅自帶走公司財(cái)物。工廠需抽查垃圾有無可疑物品存在，并對(duì)存放垃圾的地方和搬運(yùn)垃圾的過程進(jìn)行監(jiān)控。
11、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：工廠應(yīng)設(shè)立有效的措施以防止計(jì)算機(jī)系統(tǒng)遭非法進(jìn)入如設(shè)置用戶密碼、系統(tǒng)防火墻、病毒防護(hù)裝置和服務(wù)器安全等。
12. 進(jìn)入管制：
a. 對(duì)于員工的進(jìn)入管制，工廠必須建立一套員工檔案數(shù)據(jù)系統(tǒng)，并可作為進(jìn)入管制和識(shí)別工具；員工進(jìn)入廠區(qū)應(yīng)佩帶廠牌(廠牌上的照片應(yīng)與本人相符)，保安人員應(yīng)禁止無廠牌者進(jìn)入和對(duì)其進(jìn)行盤問。
b. 對(duì)于訪客的進(jìn)入管制，訪客進(jìn)入工廠時(shí)必須經(jīng)管理層批準(zhǔn)并出示帶有相片的個(gè)人證件，以供識(shí)別和登記使用；所有訪客在工廠范圍內(nèi)必須有保安人員或相關(guān)工作人員陪同，并佩帶訪客證。
c. 對(duì)于郵寄品/郵件的管制，收到的郵包或郵件應(yīng)在分發(fā)前定期進(jìn)行檢查。
d. 對(duì)于未經(jīng)授權(quán)人員的管制，工廠必須建立一套用以識(shí)別、查問和驅(qū)逐未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入的管理程序。
e. 禁止無關(guān)人員進(jìn)入裝、卸貨柜和貨物堆放的區(qū)域。
三、人事保安(Personnel Security)
1、 應(yīng)聘者的審核：在雇傭前應(yīng)對(duì)應(yīng)聘者進(jìn)行背景調(diào)查包括犯罪背景和申請(qǐng)資料(如前雇主或公民身份)的確認(rèn)。
2、 背景的審核/調(diào)查：對(duì)新員工包括臨時(shí)工和合同工的背景進(jìn)行調(diào)查和研究，以確保其符合國(guó)家的法律法規(guī)；對(duì)身處敏感工作崗位的員工進(jìn)行定期檢查或重新調(diào)查如倉庫和船務(wù)人員。
3、 雇傭關(guān)系的終止：對(duì)離廠人員應(yīng)制定有關(guān)程序以有效撤銷其證件、設(shè)施和進(jìn)入系統(tǒng)的使用權(quán)。
4、 藥物測(cè)試：工廠需對(duì)所有人員進(jìn)行藥物測(cè)試。
5、 管理政策：工廠需制定明確的行為規(guī)范文明條例。
四、程序保安(Procedural Security)
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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。 此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。”
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候，通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求。”
