我國(guó)森林認(rèn)證行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
《中國(guó)森林認(rèn)證森林經(jīng)營(yíng)》和《中國(guó)森林認(rèn)證產(chǎn)銷監(jiān)管鏈》林業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于9月10日由國(guó)家林業(yè)局正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)分別為L(zhǎng)Y/T1714-2007和LY/T1715-2007，從2007年10月1日起正式實(shí)施。
中國(guó)森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是我國(guó)森林認(rèn)證工作具有里程碑意義的一件大事，標(biāo)志著森林認(rèn)證體系建設(shè)以及促進(jìn)我國(guó)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)步入了科學(xué)、規(guī)范發(fā)展的新階段。
作為一項(xiàng)具有創(chuàng)新意義的手段和工具，森林認(rèn)證以市場(chǎng)機(jī)制促進(jìn)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)，符合世界發(fā)展的潮流和我國(guó)林業(yè)跨越式發(fā)展的要求。 開展森林認(rèn)證是我國(guó)適應(yīng)世界林業(yè)發(fā)展客觀規(guī)律的具體體現(xiàn)，有助于促使我國(guó)森林經(jīng)營(yíng)納入可持續(xù)發(fā)展原則的軌道。 同時(shí)，森林認(rèn)證也是國(guó)際森林問題的主要內(nèi)容之一，開展森林認(rèn)證有利于我國(guó)主動(dòng)參與有關(guān)國(guó)際森林問題的談判和更好地適應(yīng)國(guó)際環(huán)境，維護(hù)國(guó)家主權(quán)； 有利于實(shí)踐我國(guó)作為一個(gè)大國(guó)對(duì)保護(hù)全球環(huán)境的政治承諾。 同時(shí)，作為一個(gè)林產(chǎn)品消費(fèi)和貿(mào)易大國(guó)，引進(jìn)森林認(rèn)證制度，有助于中國(guó)樹立一個(gè)負(fù)責(zé)任的林產(chǎn)品貿(mào)易的國(guó)際形象。
森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是森林認(rèn)證工作的基礎(chǔ)，是森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理的基礎(chǔ)。任何一個(gè)國(guó)家要建立森林認(rèn)證體系，都需要建立比較完備的標(biāo)準(zhǔn)體系。
森林認(rèn)證系列標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家林業(yè)局科技發(fā)展中心提出，中國(guó)林業(yè)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)起草，該系列標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了兩大國(guó)際森林認(rèn)證體系， PEFC體系和PEFC體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容， 同時(shí)充分考慮了我國(guó)的國(guó)情和林情以及與國(guó)際認(rèn)證體系接軌的需要，并與我國(guó)相關(guān)的法律法規(guī)相銜接。
此次發(fā)布的是系列標(biāo)準(zhǔn)中的兩個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)，分別用于對(duì)森林經(jīng)營(yíng)單位的森林經(jīng)營(yíng)水平和企業(yè)的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)證評(píng)估。系列標(biāo)準(zhǔn)中的其他標(biāo)準(zhǔn)正在制定過程中。
森林是地球最古老的自然資源之一，也是我們留給后代的最重要的遺產(chǎn)之一?？焖俚墓I(yè)化和人口增長(zhǎng)加速了木材消耗和森林采伐。人們也逐漸認(rèn)識(shí)到森林遭到破壞并且嚴(yán)重退化，消費(fèi)者希望自己購(gòu)買的木材制品不會(huì)加劇這種破壞，而是有利于保護(hù)未來的森林資源。 公眾壓力，更多的立法要求和全球?qū)Νh(huán)保的關(guān)注正在驅(qū)動(dòng)著我們確保森林資源得到良好的管理。在這種情況下，木制品認(rèn)證、自我認(rèn)證服務(wù)就應(yīng)運(yùn)而生了。
買方集團(tuán)（OBI/B&Q/IKEA…）、世界自然基金會(huì)（WWF）和世行聯(lián)盟（WB
Alliance etc）、福特基金會(huì)（Ford
Foundation）、國(guó)際熱帶木材組織（ITTO）等于1993年推動(dòng)的；目的在于建立森林管理體系認(rèn)證和林產(chǎn)品標(biāo)簽認(rèn)證推動(dòng)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)
目前，已有美國(guó)、歐洲、日本、加拿大、新西蘭、澳大利亞和巴西等國(guó)家的零售商均參與逐步淘汰那些沒有通過PEFC/COC認(rèn)證木制品和紙制品。如果沒有通過PEFC/COC認(rèn)證就將逐漸失去已經(jīng)擁有的歐美國(guó)際市場(chǎng)的份額，即使其產(chǎn)品質(zhì)高價(jià)低也將無濟(jì)于事。
木材加工者、制造商和貿(mào)易商不斷被要求使用來自管理良好的森林的木材。這是一種挑戰(zhàn)，也是一個(gè)讓組織證明他們承擔(dān)社會(huì)責(zé)任和參與環(huán)境保護(hù)的機(jī)會(huì)。
到目前為止，全球已出現(xiàn)了多種多樣的森林認(rèn)證體系，在不同的體系下其認(rèn)證的程序也不完全一樣，但主要步驟是相同的，即申請(qǐng)、檢查（或?qū)徲?jì)）、做出決定和頒發(fā)證書。
森林經(jīng)營(yíng)單位在申請(qǐng)森林認(rèn)證之前要進(jìn)行自我評(píng)估，為正式認(rèn)證做準(zhǔn)備，步驟為：
第一步：評(píng)估森林認(rèn)證的必要性。森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)確認(rèn)本單位是否有開展認(rèn)證的必要，即認(rèn)證將為企業(yè)經(jīng)營(yíng)帶來收益，諸如認(rèn)證將提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，認(rèn)證的收益將超過認(rèn)證成本等等。
第二步：選擇合適的認(rèn)證證書和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)根據(jù)消費(fèi)者或市場(chǎng)對(duì)某種認(rèn)證證書的需求，決定選擇哪種認(rèn)證體系。
第三步：開展內(nèi)部評(píng)估。森林經(jīng)營(yíng)單位在正式認(rèn)證之前，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部的初步評(píng)估，包括對(duì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的選擇，本地條件下標(biāo)準(zhǔn)的釋，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估，以確定本單位符合認(rèn)證要求的程度。
第四步：改進(jìn)和完善森林經(jīng)營(yíng)管理以實(shí)現(xiàn)森林的良好經(jīng)營(yíng)。在內(nèi)部評(píng)估之后，森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)對(duì)森林經(jīng)營(yíng)中存在的不足加以改進(jìn)，例如制定明確的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，采取切實(shí)可行的實(shí)施步驟。
這些工作做好以后，森林經(jīng)營(yíng)單位就可以正式申請(qǐng)認(rèn)證。通常情況下，森林認(rèn)證是按照下面的流程圖進(jìn)行的，在各個(gè)環(huán)節(jié)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和森林經(jīng)營(yíng)者都承擔(dān)著相應(yīng)的責(zé)任。
為什么要開展森林認(rèn)證？
在過去的20年中，人類對(duì)森林的濫砍亂伐和經(jīng)營(yíng)不善造成了森林大面積衰退，導(dǎo)致全球森林資源匱乏，生態(tài)環(huán)境日益惡化，人類賴以生存的空間受到嚴(yán)重威脅。這個(gè)問題引起了社會(huì)各界人士的關(guān)注。他們采取了各種措施，企圖抑制森林衰退和森林面積的減少，但效果并不明顯。 在20世紀(jì)90年代，人們將森林的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)與木材的銷售市場(chǎng)聯(lián)系在一起，環(huán)境意識(shí)強(qiáng)的消費(fèi)者希望通過他們只購(gòu)買源自經(jīng)營(yíng)良好森林的木材產(chǎn)品的行動(dòng)來支持森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)。森林認(rèn)證就是為適應(yīng)這種市場(chǎng)機(jī)制而興起，并蓬勃發(fā)展起來的。
截止2006年1月，PEFC認(rèn)可了15家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，分別是：
（1）美國(guó)科學(xué)認(rèn)證體系森林保護(hù)計(jì)劃（Scientific Certification Systems Forest Conservation Program），簡(jiǎn)稱SCS；歡迎來電咨詢
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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。 此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候，通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求?！?b>
