企業(yè)如何開展OHSMS的工作
開展OHSMS的工作，與開展ISO 9000、ISO 14000體系的工作大體類似。
就層面上而言，用人單位建立OHSMS雖然要嚴格地按照標準來構(gòu)筑，但其操作者可以是內(nèi)部的有資格人士，也可以是聘請社會上的專業(yè)人士(中介組織)以技術(shù)咨詢服務(wù)的方式參與。
在這個過程中，首先是要對用人單位的職業(yè)安全生產(chǎn)的情況做出的評估，這種做法也包括了把原來的行之有效的職業(yè)健康安全管理及措施的成果，納入到體系中來。
因此，在用人單位建立OHSMS的工作，可以由自己的或中介機構(gòu)中通曉 OHSMS的專業(yè)人員來操作，但從本質(zhì)上而言，這要依靠自身的努力。
對于用人單位所建立的職業(yè)健康安全管理體系的有效性的認證工作，則必須要由經(jīng)過國家認可的中介機構(gòu)來完成。
正如前面所述，OHSMS將是一項能給用人單位帶來相當可觀的正面回報的重要工作，也是一項知識、技術(shù)密集，具有高度挑戰(zhàn)性的工作，其咨詢和認證工作，理所當然地受到社會上普遍的關(guān)注和尊重。
OHSMS審核中幾個容易混淆的問題
本文介紹OHSMS18001審核中幾個容易混淆的問題，包括危險源、風險評價方法等
慎用“重大危險源”一詞
在《安全生產(chǎn)法》和《重大危險源辨識》（GB18218-2000）中，均把重大危險源定義為：長期地或臨時地生產(chǎn)、搬運、使用或者儲存危險物品，且危險物品的數(shù)量等于或者超過臨界量的單元（包括場所和設(shè)施）。 這表明，我國對重大危險源有明確的定義，并且《安全生產(chǎn)法》第八十五條要求對重大危險源應(yīng)登記建檔，進行評估、監(jiān)控，制定應(yīng)急預(yù)案。 因此，用人單位在危險源辨識中辨識出來的不可接受的危險源不能隨意叫做重大危險源，只有符合上述定義中條件的情況才能叫做重大危險源。
就目前國內(nèi)的情況來說，許多用人單位危險源辨識的結(jié)果都形成一份重大危險源清單。 重大危險源詞匯在認證過程中濫用，導(dǎo)致企業(yè)真正的重大危險源和所謂的“重大危險源”分不清。 因此，認證機構(gòu)（咨詢機構(gòu)）在認證（咨詢）過程中，應(yīng)向企業(yè)解釋清楚什么是重大危險源，告知企業(yè)應(yīng)慎用重大危險源一詞，用“重要危險源”或干脆稱“不可接受的風險”。
風險評價方法的適宜性
國內(nèi)現(xiàn)在普遍采用LEC法對用人單位辨識出來的危險源進行風險評價，而不管用人單位所處行業(yè)的特點。 筆者認為，LEC法只能是對一般作業(yè)條件的危險評價，對于一些復(fù)雜的系統(tǒng)特別是分析一些系統(tǒng)的固有風險時， 僅僅靠這一方法進行風險評價顯然是不夠的，需要借助其他的方法進行分析評價。
采用評價方法，應(yīng)以充分地辨識出用人單位內(nèi)存在的危險源并對其危險源的危險程度進行有效的評價為原則。 當一種評價方法不足以評判用人單位所處的危險狀況時，用人單位應(yīng)考慮采用其他評價方法與之相結(jié)合來共同評判其風險。
根據(jù)從事安全工作的經(jīng)驗，筆者得出了以下對不同行業(yè)的風險評價方法。
對于一般行業(yè)（如機械行業(yè)），可采用安全檢查表、LEC。
對于建筑業(yè)、電力行業(yè)，應(yīng)采用安全檢查表、LEC、FTA、ETA（對一些裝置設(shè)備進行評價時使用）。
對化學(xué)工業(yè)，應(yīng)采用HAZOP（必要時結(jié)合FTA）、DOW等指數(shù)分析方法，LEC法在化工企業(yè)僅適用于對作業(yè)人員的危險性分析。
對于壓力容器、管道行業(yè)，應(yīng)采用HAZOP、DOW、FTA等。
一定要建立管理方案嗎
審核規(guī)范第4.3.4條款要求，用人單位應(yīng)制定并保持旨在實現(xiàn)職業(yè)安全健康目標的管理方案并予以文件化。關(guān)于管理方案，目前在我國OHSMS認證行業(yè)爭論頗多，主要的問題集中于：
——企業(yè)在什么時候應(yīng)該建管理方案，什么時候可以不建管理方案？
——管理方案的數(shù)量？
——管理方案和企業(yè)的職業(yè)安全健康目標的關(guān)系是什么，是不是對每一個目標都需要有與其相對應(yīng)的管理方案？
——對于企業(yè)的不可接受風險是否都需要建立管理方案？
對于以上問題，筆者認為，，用人單位只要能夠控制其風險，完全可以自己決定什么時候建管理方案或不建。 如果建立管理方案，應(yīng)明確時間表，需要配備適當?shù)馁Y源，如人力、財力、設(shè)備和后勤保障等。 第二，管理方案的數(shù)量以能達到其職業(yè)安全健康目標為適宜。 第三，建立管理方案的目的是為了實現(xiàn)其職業(yè)安全健康方針和目標，但并不是每一個職業(yè)安全健康目標都需要通過建立管理方案來實施。 如某星級飯店在2003年的職業(yè)安全健康目標是：火災(zāi)事故為零，通風系統(tǒng)日換氣能力為80%，食物中毒次數(shù)為零。 針對這三個目標，該飯店僅對第2項通風系統(tǒng)建立了管理方案，并投入資金進行通風系統(tǒng)的改造， 而對、三項目標沒有建立管理方案，其理由是：飯店的防火系統(tǒng)不久前進行過改造，能滿足消防部門的要求，并能夠達到火災(zāi)事故為零的目標。 至于食物中毒問題，該飯店一向注重飲食衛(wèi)生，在前幾年中，從來沒有發(fā)生過中毒事件，完全能夠達到食物中毒次數(shù)為零的目標。 筆者認為，該飯店的做法是符合體系的要求的。 第四，對于不可接受的風險，應(yīng)查閱用人單位的危險源辨識、風險評價和風險控制程序，看用人單位程序中關(guān)于對不可接受風險的控制辦法的規(guī)定，按規(guī)定要求做即可，不一定要建立管理方案。
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ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求
新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學(xué)習(xí)這份新標準。
ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設(shè)備和無菌等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風險。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認證介紹
當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求?！?b>
