2.3、決策層的培訓(xùn)
決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
(1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。
(2) 確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢(shì)，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
4、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行
質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運(yùn)行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識(shí)教育的有效方式
美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時(shí)診治。 同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。
而將全體員工的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動(dòng)原則和實(shí)施方案。 只有這樣，持有"缺陷預(yù)防的態(tài)度"才能使員工對(duì)待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。 零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動(dòng)方案。實(shí)施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
· 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
· 決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。
· 管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則--即確定唯一的質(zhì)量要求。
· 用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績效。
· 成立專門的改進(jìn)小組，制定計(jì)劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實(shí)施，回顧評(píng)價(jià)。
4.2、推行"5S"活動(dòng)-質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)管理基礎(chǔ)
5S活動(dòng)是一種行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理方法，在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。
質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中推進(jìn)"5S"活動(dòng)的好處：
（1）帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。 這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對(duì)來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動(dòng)員工的參與感及成就感，從而更容易帶動(dòng)企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善的標(biāo)準(zhǔn)。 因此，在現(xiàn)場(chǎng)管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場(chǎng)管理改善的"5S"活動(dòng)相結(jié)合，可以達(dá)到"體現(xiàn)效果，增強(qiáng)信心"的作用。 眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場(chǎng)管理的效果是立竿見影的。 在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場(chǎng)管理效果來增強(qiáng)企業(yè)的信心。
（3）落實(shí) 5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大提升。
（4）保障現(xiàn)場(chǎng)信息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運(yùn)用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時(shí)適用，只靠上級(jí)的管理指令和督察，是不可能實(shí)現(xiàn)的。 而開展辦公現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的"5S"活動(dòng)，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達(dá)到文件資料標(biāo)識(shí)醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。 同時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)"5S"活動(dòng)，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時(shí)清理出場(chǎng)，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場(chǎng)的信息流暢通有序。
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：陳小姐
聯(lián)系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
一. 安全管理系統(tǒng)
1）有否專人負(fù)責(zé)保安裝備事宜？ 如有，請(qǐng)?zhí)峁┤嗣奥?lián)系電話?！仨毬男?span>
2）是否有書面保安政策及程序包括實(shí)體保安，門禁管理，人事保安，教育和培訓(xùn)，貨柜保安，提貨單及運(yùn)輸保安，出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有不明或違法物品?！仨毬男?span>
3）有否準(zhǔn)備及更新與執(zhí)法部門，公司管理層，客戶和承包商的緊急聯(lián)系電話以供不時(shí)，——必須履行
4）有否與要處理貴企業(yè)出口貨物到美國的運(yùn)輸公司及其它服務(wù)公司的合同中巳包含了符C-TPAT的最低保安要求?！仨毬男?span>
5）有否核實(shí)派發(fā)物件和信件的人的身份。——必須履行
二. Physical Security and Access Controls 實(shí)體保安及門禁管理
1）有否準(zhǔn)備實(shí)體保安的書面程序?！仨毬男?span>
2）有否在貨物作業(yè)和存放區(qū)（如貨車集裝箱擺放區(qū)及裝卸貨區(qū)等等）裝置圍墻柵欄或有天然屏障以阻止非授權(quán)人士進(jìn)入？——必須履行
3）圍墻內(nèi)外是否清除雜物（如灌木叢，樹木或其它植物等等），以保證保安人員的視線無遮無擋，防范有人躲藏或爬入而無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)？
4）是否定期視查工廠周圍及內(nèi)部空曠地帶以確保其狀態(tài)良好？——必須履行
5）有否監(jiān)控所有的出入口以防止非授權(quán)車輛出入廠區(qū)，或最低限度，在貨物交收，貨倉，裝貨及貨物存放的地方？ ——必須履行
6）有否驗(yàn)明進(jìn)出交收貨物司機(jī)的有效身份（如身份證或駕駛執(zhí)照）的措施？——必須履行
7）有否有良好的控制裝置（如有否安排保安人員，電子操縱出入的裝置或閉路電視等）阻止非授權(quán)人士出入廠區(qū)，尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？——必須履行
8）員工是否配帶工作證，是否有對(duì)無配帶者盤問清楚？ ——必須履行
9）任何訪客或生意伙伴是否經(jīng)管理層批準(zhǔn)，保安有否在門口檢查他們的的身份證？——必須履行
10）工廠內(nèi)部包括入口大堂以及裝卸貨區(qū)同緊急出口是否有照明設(shè)備？ ——必須履行
11）人員進(jìn)出口，緊急出口，裝卸貨區(qū)的出入口，貨柜箱存放區(qū)和貨物停放區(qū)的照明是否充足？ ——必須履行
12）所有建筑物是否足以堅(jiān)固抵制非法侵入， 并定期檢查？ ——必須履行
13）是否保持所有門窗關(guān)閉以防非授權(quán)人士進(jìn)入？ ——必須履行
14）有否安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保安裝置以防止非授權(quán)人士進(jìn)入該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)？有否要求用戶密碼，安裝系統(tǒng)防火墻，病毒防護(hù)裝及安全的服務(wù)器？——必須履行
15）有否針對(duì)出入工具（如鎖匙，電子開門卡等）的派發(fā)，沒收和更改制訂書面程序？——必須履行
16）鎖及鑰匙的使用保管過程或否由管理人員控制或有其它足夠保安的措施？——必須履行
三. 人事保安&教育及培訓(xùn)意識(shí)
1）是否對(duì)準(zhǔn)員工進(jìn)行背景審查，包括依法對(duì)這些準(zhǔn)員工進(jìn)行犯罪背景調(diào)查和申請(qǐng)資料確認(rèn)？
2）有否對(duì)身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調(diào)查？
3）有否對(duì)臨時(shí)工和合同工進(jìn)行同樣的背景調(diào)查？
4）有否對(duì)所有人士作藥物測(cè)試？
5）有否對(duì)準(zhǔn)員工的申請(qǐng)資料（如咨詢?nèi)耍肮椭骷肮裆矸莸龋┘右源_認(rèn)？ ——必須履行
6）是否員工受訓(xùn)并有意識(shí)分辦可疑或違法行為進(jìn)行舉報(bào)及如何舉報(bào)？ ——必須履行
7）有否規(guī)定存在對(duì)離職或被解雇的員工收回工作證及其它財(cái)物及更改出入口或計(jì)算機(jī)的密碼（如有的話）？ ——必須履行
四. Container Security 貨柜箱保安
1）集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實(shí)檢驗(yàn)其完整性及集裝箱門用來安鎖的裝置是否堅(jiān)固牢？
——必須履行
2）檢驗(yàn)過程是否包括七個(gè)點(diǎn)（前，左，右，底，內(nèi)外頂，內(nèi)外門，外底盤）？ ——必須履行
3）是否用來鎖集裝箱或拖車的封條保安質(zhì)量達(dá)到或超出 PAS ISO 17712 標(biāo)準(zhǔn)，并在裝完貨后馬上鎖上去——必須履行
4）有否明文規(guī)定如何保管及使用那些封條？ ——必須履行
5）該明文規(guī)定是否也包括確認(rèn)用來識(shí)別的封條如有不符是否會(huì)匯報(bào)給海關(guān)及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)機(jī)構(gòu)？ ——必須履行
6）封條號(hào)碼有否記錄在運(yùn)輸單上？——必須履行
7）有否妥善保管封條及唯有授權(quán)人員才可使用？ ——必須履行
8）是否所有集裝箱或拖車等結(jié)構(gòu)密實(shí)并狀態(tài)良好？ ——必須履行
五. 程序，文件處理，提貨單和信息的保安
1）有否提供保安措施以保證供應(yīng)鏈上的運(yùn)輸，貨物處理和存放過程安全無誤？——必須履行
2）有否提供程序保證貨物交易的文件資料清晰，完整及準(zhǔn)確;避免丟失或提交不正確的資料; 并實(shí)時(shí)通知海關(guān)？——必須履行
3）有否提供程序保證從貨物交易方收到的文件資料準(zhǔn)確并及時(shí)？——必須履行
4）自動(dòng)報(bào)關(guān)程序或用來進(jìn)行一切有關(guān)船務(wù)文件操作的專用計(jì)算機(jī)有否安排專人負(fù)責(zé)并定期改變密碼？必須履行。
5）針對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保安有否制訂標(biāo)準(zhǔn)的明文條例？——必須履行
6）員工是否受過IT保安實(shí)施的培訓(xùn)？——必須履行
7）有否裝有程序可隨時(shí)鑒定未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入公司IT網(wǎng)絡(luò)，企圖擅自篡改或變動(dòng)公司的商業(yè)資料？——必須履行
8）對(duì)該等侵犯者有否采取適當(dāng)?shù)膽土P？——必須履行
六. Shipping and Receiving 交收貨物
1）有否制訂書面保安程序包括對(duì)進(jìn)出貨物的處理措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失？ ——必須履行
2）有否制訂程序確保盤問及阻止非授權(quán)或身分不明的人士進(jìn)入廠房，裝卸貨區(qū)及集裝箱擺放區(qū)？ ——必須履行
3）是否校對(duì)運(yùn)貨單和包裝單上的貨品并及時(shí)匯報(bào)管理層有關(guān)貨物超額，短缺，損壞或反常的現(xiàn)象？ ——必須履行
4）有否制訂程序如何察覺并匯報(bào)不正確的封條或遺失了封條，以及有關(guān)貨物超額，短缺，不明貨物，損壞或反常的現(xiàn)象？有否準(zhǔn)備任何緊急聯(lián)絡(luò)電話匯報(bào)這些問題？——必須履行
5）有否制訂程序如何匯報(bào)發(fā)現(xiàn)非授權(quán)人士， 不明物料或不法行為？ ——必須履行
6）空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置不明物品或違禁品，或集裝箱內(nèi)的貨品被人盜竊？ ——必須履行
關(guān)于GSV
GSV的使命是與全球供應(yīng)商和進(jìn)口商合作，推動(dòng)全球安全檢驗(yàn)流程的發(fā)展，幫助所有參與機(jī)構(gòu)加強(qiáng)安全保障和風(fēng)險(xiǎn)控制、提升供應(yīng)鏈效率，并降低成本。
GSV是業(yè)內(nèi)先驅(qū)與決策者協(xié)作的結(jié)晶，向政府與商業(yè)機(jī)構(gòu)保證供應(yīng)鏈高效率地運(yùn)行，并符合不斷變化的《海關(guān)商業(yè)伙伴反恐計(jì)劃》(C-TPAT)、世界海關(guān)組織(WCO)的框架和相關(guān)邊境安全的要求。經(jīng)驗(yàn)豐富的海關(guān)人員、國內(nèi)資深的檢驗(yàn)員和信息技術(shù)專家通力合作，利用經(jīng)證明有效的商務(wù)流程和專利技術(shù)，解決國際貿(mào)易安全問題。
體系集合先進(jìn)的理論，推廣最優(yōu)方案，降低進(jìn)口商與供應(yīng)商在跨邊境貿(mào)易中的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)加快貨物到達(dá)目的市場(chǎng)的速度。
GVS 官方網(wǎng)站
GSV 對(duì)進(jìn)口商的好處
驗(yàn)證全球供應(yīng)鏈安全，提升供應(yīng)鏈效率
通過實(shí)施通用的標(biāo)準(zhǔn)，全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證(GSV)可以幫助全球進(jìn)口商有效解決復(fù)雜的邊境安全問題，提升供應(yīng)鏈效率。
建立全行業(yè)適用的安全驗(yàn)證流程
我們的目標(biāo)是為進(jìn)口商及其供應(yīng)商提供一個(gè)簡單、易懂、有效、可行的方式，以證明其符合國際安全標(biāo)準(zhǔn)。
? 對(duì)國外供應(yīng)商生產(chǎn)和倉庫的安全程序進(jìn)行驗(yàn)證
? 評(píng)估主要安全措施的實(shí)施狀況和有效性
? 根據(jù)政府指導(dǎo)原則和通用的商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)商/供應(yīng)商和企業(yè)的安全措施進(jìn)行確認(rèn)
? 為國外供應(yīng)商提供安全提升培訓(xùn)
提升效率、降低風(fēng)險(xiǎn)、避免多重檢驗(yàn)
全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證的好處在于加深企業(yè)對(duì)安全保障的理解，提升整條供應(yīng)鏈的效率，減少風(fēng)險(xiǎn)。
查找供應(yīng)鏈的薄弱環(huán)節(jié)，減少跨境貿(mào)易的風(fēng)險(xiǎn)
? 開發(fā)個(gè)性化的安全體系，加速貨物到達(dá)目的地的時(shí)間
? 端對(duì)端供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)分析模式和管理解決方案
? 安全問題總結(jié)報(bào)告，并根據(jù)客戶要求制定的最佳操作規(guī)范
? 可靠的先進(jìn)的IT平臺(tái)，為客戶提供個(gè)性化的數(shù)據(jù)管理和操作
GSV 對(duì)供應(yīng)商的好處
通用的安全驗(yàn)證流程，避免多重檢驗(yàn)，提升市場(chǎng)競爭力
全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證的目的是幫助國外生產(chǎn)商和出口商避免繁復(fù)的檢驗(yàn)，在工廠和供應(yīng)鏈中建立有效的安全體系。
供應(yīng)商如何獲益
GSV主要從以下兩方面使生產(chǎn)商和其它供應(yīng)商獲益：
1. 1. 減少檢驗(yàn)次數(shù)，同時(shí)滿足不同進(jìn)口商的要求。如果沒有GSV此類的標(biāo)準(zhǔn)程序，國外工廠可能需要為了一個(gè)目的而進(jìn)行多次認(rèn)證，導(dǎo)致生產(chǎn)延誤、效率降低、成本提高。為解決這些難題，GSV為進(jìn)口商、行業(yè)協(xié)會(huì)及其成員的每家供應(yīng)商工廠提供一次性的、獨(dú)立的安全檢驗(yàn)，同時(shí)所有成員都可以查看到數(shù)據(jù)結(jié)果。
備注：Intertek將對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核過程中獲得的所有公司信息保守秘密。在無客戶事先準(zhǔn)許的情況下，不會(huì)泄露客戶的任何信息。
2. 幫助供應(yīng)商加強(qiáng)安全保障，贏得進(jìn)口商的信賴，提升國際市場(chǎng)競爭力。
報(bào)告除了有安全評(píng)估得分之外還會(huì)顯示該供應(yīng)商與同行業(yè)其它供應(yīng)商的對(duì)比情況，同時(shí)提供最佳操作規(guī)范建議，以幫助企業(yè)提升自身的安全操作。分?jǐn)?shù)越高意味著安全狀況越好，得分越高的供應(yīng)商對(duì)國際進(jìn)口商越有吸引力，從而更加具有市場(chǎng)競爭力。
GSV 如何運(yùn)行？(GSV how to run ?)
GSV是一項(xiàng)自愿性計(jì)劃。選擇加入的生產(chǎn)商應(yīng)接受現(xiàn)場(chǎng)獨(dú)立的安全檢驗(yàn)，衡量自身的安全操作是否符合CBP安全建議書的標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證將評(píng)估生產(chǎn)商的安全操作，包括程序安全、實(shí)體安全、人員安全、教育和培訓(xùn)、門禁控制、證件查驗(yàn)，以及貨運(yùn)(如服務(wù)提供商)安全。
如果生產(chǎn)商的商業(yè)操作符合CBP的最低安全要求，則他們可以選擇將自己的安全評(píng)估得分在GSV注冊(cè)工廠目錄上進(jìn)行公開，使全球進(jìn)口商可以查詢得到。
GSV審核第三方機(jī)構(gòu)—Intertek
Intertek為全球客戶提供貨物和產(chǎn)品的審核、檢驗(yàn)和認(rèn)證服務(wù)，公司總部位于英國。
Intertek在超過99個(gè)國家設(shè)有531個(gè)辦事處，為客戶提供各類創(chuàng)新的市場(chǎng)解決方案，為世界各國政府、組織、零售商、進(jìn)口商和生產(chǎn)商提供各類創(chuàng)新的市場(chǎng)解決方案，以保護(hù)他的利益。除提供國際安全認(rèn)證服務(wù)外，Intertek還提供一系列貨物檢驗(yàn)解決方案，確保貨物的法規(guī)符合性和安全解決方案，如質(zhì)量與數(shù)量檢驗(yàn)、丟失和損壞控制檢驗(yàn)、裝貨卸貨的監(jiān)控，以及集裝箱封口的檢驗(yàn)等。
