ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： ――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；
――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者補(bǔ)償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫(yī)療器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
實(shí)施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
ISO13485認(rèn)證的意義所在
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
ISO13485申請認(rèn)證的條件
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。 為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：
申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件:
1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
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一. 安全管理系統(tǒng)
1）有否專人負(fù)責(zé)保安裝備事宜？ 如有，請?zhí)峁┤嗣奥?lián)系電話?！仨毬男?span>
2）是否有書面保安政策及程序包括實(shí)體保安，門禁管理，人事保安，教育和培訓(xùn)，貨柜保安，提貨單及運(yùn)輸保安，出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有不明或違法物品?！仨毬男?span>
3）有否準(zhǔn)備及更新與執(zhí)法部門，公司管理層，客戶和承包商的緊急聯(lián)系電話以供不時(shí)，——必須履行
4）有否與要處理貴企業(yè)出口貨物到美國的運(yùn)輸公司及其它服務(wù)公司的合同中巳包含了符C-TPAT的最低保安要求。——必須履行
5）有否核實(shí)派發(fā)物件和信件的人的身份?！仨毬男?span>
二. Physical Security and Access Controls 實(shí)體保安及門禁管理
1）有否準(zhǔn)備實(shí)體保安的書面程序。——必須履行
2）有否在貨物作業(yè)和存放區(qū)（如貨車集裝箱擺放區(qū)及裝卸貨區(qū)等等）裝置圍墻柵欄或有天然屏障以阻止非授權(quán)人士進(jìn)入？——必須履行
3）圍墻內(nèi)外是否清除雜物（如灌木叢，樹木或其它植物等等），以保證保安人員的視線無遮無擋，防范有人躲藏或爬入而無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)？
4）是否定期視查工廠周圍及內(nèi)部空曠地帶以確保其狀態(tài)良好？——必須履行
5）有否監(jiān)控所有的出入口以防止非授權(quán)車輛出入廠區(qū)，或最低限度，在貨物交收，貨倉，裝貨及貨物存放的地方？ ——必須履行
6）有否驗(yàn)明進(jìn)出交收貨物司機(jī)的有效身份（如身份證或駕駛執(zhí)照）的措施？——必須履行
7）有否有良好的控制裝置（如有否安排保安人員，電子操縱出入的裝置或閉路電視等）阻止非授權(quán)人士出入廠區(qū)，尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？——必須履行
8）員工是否配帶工作證，是否有對無配帶者盤問清楚？ ——必須履行
9）任何訪客或生意伙伴是否經(jīng)管理層批準(zhǔn)，保安有否在門口檢查他們的的身份證？——必須履行
10）工廠內(nèi)部包括入口大堂以及裝卸貨區(qū)同緊急出口是否有照明設(shè)備？ ——必須履行
11）人員進(jìn)出口，緊急出口，裝卸貨區(qū)的出入口，貨柜箱存放區(qū)和貨物停放區(qū)的照明是否充足？ ——必須履行
12）所有建筑物是否足以堅(jiān)固抵制非法侵入， 并定期檢查？ ——必須履行
13）是否保持所有門窗關(guān)閉以防非授權(quán)人士進(jìn)入？ ——必須履行
14）有否安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保安裝置以防止非授權(quán)人士進(jìn)入該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)？有否要求用戶密碼，安裝系統(tǒng)防火墻，病毒防護(hù)裝及安全的服務(wù)器？——必須履行
15）有否針對出入工具（如鎖匙，電子開門卡等）的派發(fā)，沒收和更改制訂書面程序？——必須履行
16）鎖及鑰匙的使用保管過程或否由管理人員控制或有其它足夠保安的措施？——必須履行
三. 人事保安&教育及培訓(xùn)意識
1）是否對準(zhǔn)員工進(jìn)行背景審查，包括依法對這些準(zhǔn)員工進(jìn)行犯罪背景調(diào)查和申請資料確認(rèn)？
2）有否對身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調(diào)查？
3）有否對臨時(shí)工和合同工進(jìn)行同樣的背景調(diào)查？
4）有否對所有人士作藥物測試？
5）有否對準(zhǔn)員工的申請資料（如咨詢?nèi)?，前雇主及公民身份等）加以確認(rèn)？ ——必須履行
6）是否員工受訓(xùn)并有意識分辦可疑或違法行為進(jìn)行舉報(bào)及如何舉報(bào)？ ——必須履行
7）有否規(guī)定存在對離職或被解雇的員工收回工作證及其它財(cái)物及更改出入口或計(jì)算機(jī)的密碼（如有的話）？ ——必須履行
四. Container Security 貨柜箱保安
1）集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實(shí)檢驗(yàn)其完整性及集裝箱門用來安鎖的裝置是否堅(jiān)固牢？
——必須履行
2）檢驗(yàn)過程是否包括七個點(diǎn)（前，左，右，底，內(nèi)外頂，內(nèi)外門，外底盤）？ ——必須履行
3）是否用來鎖集裝箱或拖車的封條保安質(zhì)量達(dá)到或超出 PAS ISO 17712 標(biāo)準(zhǔn)，并在裝完貨后馬上鎖上去——必須履行
4）有否明文規(guī)定如何保管及使用那些封條？ ——必須履行
5）該明文規(guī)定是否也包括確認(rèn)用來識別的封條如有不符是否會匯報(bào)給海關(guān)及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)機(jī)構(gòu)？ ——必須履行
6）封條號碼有否記錄在運(yùn)輸單上？——必須履行
7）有否妥善保管封條及唯有授權(quán)人員才可使用？ ——必須履行
8）是否所有集裝箱或拖車等結(jié)構(gòu)密實(shí)并狀態(tài)良好？ ——必須履行
五. 程序，文件處理，提貨單和信息的保安
1）有否提供保安措施以保證供應(yīng)鏈上的運(yùn)輸，貨物處理和存放過程安全無誤？——必須履行
2）有否提供程序保證貨物交易的文件資料清晰，完整及準(zhǔn)確;避免丟失或提交不正確的資料; 并實(shí)時(shí)通知海關(guān)？——必須履行
3）有否提供程序保證從貨物交易方收到的文件資料準(zhǔn)確并及時(shí)？——必須履行
4）自動報(bào)關(guān)程序或用來進(jìn)行一切有關(guān)船務(wù)文件操作的專用計(jì)算機(jī)有否安排專人負(fù)責(zé)并定期改變密碼？必須履行。
5）針對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保安有否制訂標(biāo)準(zhǔn)的明文條例？——必須履行
6）員工是否受過IT保安實(shí)施的培訓(xùn)？——必須履行
7）有否裝有程序可隨時(shí)鑒定未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入公司IT網(wǎng)絡(luò)，企圖擅自篡改或變動公司的商業(yè)資料？——必須履行
8）對該等侵犯者有否采取適當(dāng)?shù)膽土P？——必須履行
六. Shipping and Receiving 交收貨物
1）有否制訂書面保安程序包括對進(jìn)出貨物的處理措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失？ ——必須履行
2）有否制訂程序確保盤問及阻止非授權(quán)或身分不明的人士進(jìn)入廠房，裝卸貨區(qū)及集裝箱擺放區(qū)？ ——必須履行
3）是否校對運(yùn)貨單和包裝單上的貨品并及時(shí)匯報(bào)管理層有關(guān)貨物超額，短缺，損壞或反常的現(xiàn)象？ ——必須履行
4）有否制訂程序如何察覺并匯報(bào)不正確的封條或遺失了封條，以及有關(guān)貨物超額，短缺，不明貨物，損壞或反常的現(xiàn)象？有否準(zhǔn)備任何緊急聯(lián)絡(luò)電話匯報(bào)這些問題？——必須履行
5）有否制訂程序如何匯報(bào)發(fā)現(xiàn)非授權(quán)人士， 不明物料或不法行為？ ——必須履行
6）空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置不明物品或違禁品，或集裝箱內(nèi)的貨品被人盜竊？ ——必須履行
關(guān)于GSV
GSV的使命是與全球供應(yīng)商和進(jìn)口商合作，推動全球安全檢驗(yàn)流程的發(fā)展，幫助所有參與機(jī)構(gòu)加強(qiáng)安全保障和風(fēng)險(xiǎn)控制、提升供應(yīng)鏈效率，并降低成本。
GSV是業(yè)內(nèi)先驅(qū)與決策者協(xié)作的結(jié)晶，向政府與商業(yè)機(jī)構(gòu)保證供應(yīng)鏈高效率地運(yùn)行，并符合不斷變化的《海關(guān)商業(yè)伙伴反恐計(jì)劃》(C-TPAT)、世界海關(guān)組織(WCO)的框架和相關(guān)邊境安全的要求。經(jīng)驗(yàn)豐富的海關(guān)人員、國內(nèi)資深的檢驗(yàn)員和信息技術(shù)專家通力合作，利用經(jīng)證明有效的商務(wù)流程和專利技術(shù)，解決國際貿(mào)易安全問題。
體系集合先進(jìn)的理論，推廣最優(yōu)方案，降低進(jìn)口商與供應(yīng)商在跨邊境貿(mào)易中的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)加快貨物到達(dá)目的市場的速度。
GVS 官方網(wǎng)站
GSV 對進(jìn)口商的好處
驗(yàn)證全球供應(yīng)鏈安全，提升供應(yīng)鏈效率
通過實(shí)施通用的標(biāo)準(zhǔn)，全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證(GSV)可以幫助全球進(jìn)口商有效解決復(fù)雜的邊境安全問題，提升供應(yīng)鏈效率。
建立全行業(yè)適用的安全驗(yàn)證流程
我們的目標(biāo)是為進(jìn)口商及其供應(yīng)商提供一個簡單、易懂、有效、可行的方式，以證明其符合國際安全標(biāo)準(zhǔn)。
? 對國外供應(yīng)商生產(chǎn)和倉庫的安全程序進(jìn)行驗(yàn)證
? 評估主要安全措施的實(shí)施狀況和有效性
? 根據(jù)政府指導(dǎo)原則和通用的商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)商/供應(yīng)商和企業(yè)的安全措施進(jìn)行確認(rèn)
? 為國外供應(yīng)商提供安全提升培訓(xùn)
提升效率、降低風(fēng)險(xiǎn)、避免多重檢驗(yàn)
全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證的好處在于加深企業(yè)對安全保障的理解，提升整條供應(yīng)鏈的效率，減少風(fēng)險(xiǎn)。
查找供應(yīng)鏈的薄弱環(huán)節(jié)，減少跨境貿(mào)易的風(fēng)險(xiǎn)
? 開發(fā)個性化的安全體系，加速貨物到達(dá)目的地的時(shí)間
? 端對端供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)分析模式和管理解決方案
? 安全問題總結(jié)報(bào)告，并根據(jù)客戶要求制定的最佳操作規(guī)范
? 可靠的先進(jìn)的IT平臺，為客戶提供個性化的數(shù)據(jù)管理和操作
GSV 對供應(yīng)商的好處
通用的安全驗(yàn)證流程，避免多重檢驗(yàn)，提升市場競爭力
全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證的目的是幫助國外生產(chǎn)商和出口商避免繁復(fù)的檢驗(yàn)，在工廠和供應(yīng)鏈中建立有效的安全體系。
供應(yīng)商如何獲益
GSV主要從以下兩方面使生產(chǎn)商和其它供應(yīng)商獲益：
1. 1. 減少檢驗(yàn)次數(shù)，同時(shí)滿足不同進(jìn)口商的要求。如果沒有GSV此類的標(biāo)準(zhǔn)程序，國外工廠可能需要為了一個目的而進(jìn)行多次認(rèn)證，導(dǎo)致生產(chǎn)延誤、效率降低、成本提高。為解決這些難題，GSV為進(jìn)口商、行業(yè)協(xié)會及其成員的每家供應(yīng)商工廠提供一次性的、獨(dú)立的安全檢驗(yàn)，同時(shí)所有成員都可以查看到數(shù)據(jù)結(jié)果。
備注：Intertek將對現(xiàn)場審核過程中獲得的所有公司信息保守秘密。在無客戶事先準(zhǔn)許的情況下，不會泄露客戶的任何信息。
2. 幫助供應(yīng)商加強(qiáng)安全保障，贏得進(jìn)口商的信賴，提升國際市場競爭力。
報(bào)告除了有安全評估得分之外還會顯示該供應(yīng)商與同行業(yè)其它供應(yīng)商的對比情況，同時(shí)提供最佳操作規(guī)范建議，以幫助企業(yè)提升自身的安全操作。分?jǐn)?shù)越高意味著安全狀況越好，得分越高的供應(yīng)商對國際進(jìn)口商越有吸引力，從而更加具有市場競爭力。
GSV 如何運(yùn)行？(GSV how to run ?)
GSV是一項(xiàng)自愿性計(jì)劃。選擇加入的生產(chǎn)商應(yīng)接受現(xiàn)場獨(dú)立的安全檢驗(yàn)，衡量自身的安全操作是否符合CBP安全建議書的標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)場驗(yàn)證將評估生產(chǎn)商的安全操作，包括程序安全、實(shí)體安全、人員安全、教育和培訓(xùn)、門禁控制、證件查驗(yàn)，以及貨運(yùn)(如服務(wù)提供商)安全。
如果生產(chǎn)商的商業(yè)操作符合CBP的最低安全要求，則他們可以選擇將自己的安全評估得分在GSV注冊工廠目錄上進(jìn)行公開，使全球進(jìn)口商可以查詢得到。
GSV審核第三方機(jī)構(gòu)—Intertek
Intertek為全球客戶提供貨物和產(chǎn)品的審核、檢驗(yàn)和認(rèn)證服務(wù)，公司總部位于英國。
Intertek在超過99個國家設(shè)有531個辦事處，為客戶提供各類創(chuàng)新的市場解決方案，為世界各國政府、組織、零售商、進(jìn)口商和生產(chǎn)商提供各類創(chuàng)新的市場解決方案，以保護(hù)他的利益。除提供國際安全認(rèn)證服務(wù)外，Intertek還提供一系列貨物檢驗(yàn)解決方案，確保貨物的法規(guī)符合性和安全解決方案，如質(zhì)量與數(shù)量檢驗(yàn)、丟失和損壞控制檢驗(yàn)、裝貨卸貨的監(jiān)控，以及集裝箱封口的檢驗(yàn)等。
