ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認證介紹
當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求?！?b>
ISO13485認證標準是對產(chǎn)品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。
ISO13485認證標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認證標準中關于刪減的規(guī)定
這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485認證標準強調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認證標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485認證標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
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一. 安全管理系統(tǒng)
1）有否專人負責保安裝備事宜？ 如有，請?zhí)峁┤嗣奥?lián)系電話?！仨毬男?span>
2）是否有書面保安政策及程序包括實體保安，門禁管理，人事保安，教育和培訓，貨柜保安，提貨單及運輸保安，出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有不明或違法物品?！仨毬男?span>
3）有否準備及更新與執(zhí)法部門，公司管理層，客戶和承包商的緊急聯(lián)系電話以供不時，——必須履行
4）有否與要處理貴企業(yè)出口貨物到美國的運輸公司及其它服務公司的合同中巳包含了符C-TPAT的最低保安要求?！仨毬男?span>
5）有否核實派發(fā)物件和信件的人的身份?！仨毬男?span>
二. Physical Security and Access Controls 實體保安及門禁管理
1）有否準備實體保安的書面程序?！仨毬男?span>
2）有否在貨物作業(yè)和存放區(qū)（如貨車集裝箱擺放區(qū)及裝卸貨區(qū)等等）裝置圍墻柵欄或有天然屏障以阻止非授權人士進入？——必須履行
3）圍墻內(nèi)外是否清除雜物（如灌木叢，樹木或其它植物等等），以保證保安人員的視線無遮無擋，防范有人躲藏或爬入而無法及時發(fā)現(xiàn)？
4）是否定期視查工廠周圍及內(nèi)部空曠地帶以確保其狀態(tài)良好？——必須履行
5）有否監(jiān)控所有的出入口以防止非授權車輛出入廠區(qū)，或最低限度，在貨物交收，貨倉，裝貨及貨物存放的地方？ ——必須履行
6）有否驗明進出交收貨物司機的有效身份（如身份證或駕駛執(zhí)照）的措施？——必須履行
7）有否有良好的控制裝置（如有否安排保安人員，電子操縱出入的裝置或閉路電視等）阻止非授權人士出入廠區(qū)，尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？——必須履行
8）員工是否配帶工作證，是否有對無配帶者盤問清楚？ ——必須履行
9）任何訪客或生意伙伴是否經(jīng)管理層批準，保安有否在門口檢查他們的的身份證？——必須履行
10）工廠內(nèi)部包括入口大堂以及裝卸貨區(qū)同緊急出口是否有照明設備？ ——必須履行
11）人員進出口，緊急出口，裝卸貨區(qū)的出入口，貨柜箱存放區(qū)和貨物停放區(qū)的照明是否充足？ ——必須履行
12）所有建筑物是否足以堅固抵制非法侵入， 并定期檢查？ ——必須履行
13）是否保持所有門窗關閉以防非授權人士進入？ ——必須履行
14）有否安裝計算機系統(tǒng)保安裝置以防止非授權人士進入該計算機系統(tǒng)？有否要求用戶密碼，安裝系統(tǒng)防火墻，病毒防護裝及安全的服務器？——必須履行
15）有否針對出入工具（如鎖匙，電子開門卡等）的派發(fā)，沒收和更改制訂書面程序？——必須履行
16）鎖及鑰匙的使用保管過程或否由管理人員控制或有其它足夠保安的措施？——必須履行
三. 人事保安&教育及培訓意識
1）是否對準員工進行背景審查，包括依法對這些準員工進行犯罪背景調(diào)查和申請資料確認？
2）有否對身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調(diào)查？
3）有否對臨時工和合同工進行同樣的背景調(diào)查？
4）有否對所有人士作藥物測試？
5）有否對準員工的申請資料（如咨詢?nèi)?，前雇主及公民身份等）加以確認？ ——必須履行
6）是否員工受訓并有意識分辦可疑或違法行為進行舉報及如何舉報？ ——必須履行
7）有否規(guī)定存在對離職或被解雇的員工收回工作證及其它財物及更改出入口或計算機的密碼（如有的話）？ ——必須履行
四. Container Security 貨柜箱保安
1）集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實檢驗其完整性及集裝箱門用來安鎖的裝置是否堅固牢？
——必須履行
2）檢驗過程是否包括七個點（前，左，右，底，內(nèi)外頂，內(nèi)外門，外底盤）？ ——必須履行
3）是否用來鎖集裝箱或拖車的封條保安質(zhì)量達到或超出 PAS ISO 17712 標準，并在裝完貨后馬上鎖上去——必須履行
4）有否明文規(guī)定如何保管及使用那些封條？ ——必須履行
5）該明文規(guī)定是否也包括確認用來識別的封條如有不符是否會匯報給海關及當?shù)赜嘘P機構？ ——必須履行
6）封條號碼有否記錄在運輸單上？——必須履行
7）有否妥善保管封條及唯有授權人員才可使用？ ——必須履行
8）是否所有集裝箱或拖車等結構密實并狀態(tài)良好？ ——必須履行
五. 程序，文件處理，提貨單和信息的保安
1）有否提供保安措施以保證供應鏈上的運輸，貨物處理和存放過程安全無誤？——必須履行
2）有否提供程序保證貨物交易的文件資料清晰，完整及準確;避免丟失或提交不正確的資料; 并實時通知海關？——必須履行
3）有否提供程序保證從貨物交易方收到的文件資料準確并及時？——必須履行
4）自動報關程序或用來進行一切有關船務文件操作的專用計算機有否安排專人負責并定期改變密碼？必須履行。
5）針對計算機系統(tǒng)保安有否制訂標準的明文條例？——必須履行
6）員工是否受過IT保安實施的培訓？——必須履行
7）有否裝有程序可隨時鑒定未經(jīng)授權的進入公司IT網(wǎng)絡，企圖擅自篡改或變動公司的商業(yè)資料？——必須履行
8）對該等侵犯者有否采取適當?shù)膽土P？——必須履行
六. Shipping and Receiving 交收貨物
1）有否制訂書面保安程序包括對進出貨物的處理措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失？ ——必須履行
2）有否制訂程序確保盤問及阻止非授權或身分不明的人士進入廠房，裝卸貨區(qū)及集裝箱擺放區(qū)？ ——必須履行
3）是否校對運貨單和包裝單上的貨品并及時匯報管理層有關貨物超額，短缺，損壞或反常的現(xiàn)象？ ——必須履行
4）有否制訂程序如何察覺并匯報不正確的封條或遺失了封條，以及有關貨物超額，短缺，不明貨物，損壞或反常的現(xiàn)象？有否準備任何緊急聯(lián)絡電話匯報這些問題？——必須履行
5）有否制訂程序如何匯報發(fā)現(xiàn)非授權人士， 不明物料或不法行為？ ——必須履行
6）空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置不明物品或違禁品，或集裝箱內(nèi)的貨品被人盜竊？ ——必須履行
關于GSV
GSV的使命是與全球供應商和進口商合作，推動全球安全檢驗流程的發(fā)展，幫助所有參與機構加強安全保障和風險控制、提升供應鏈效率，并降低成本。
GSV是業(yè)內(nèi)先驅(qū)與決策者協(xié)作的結晶，向政府與商業(yè)機構保證供應鏈高效率地運行，并符合不斷變化的《海關商業(yè)伙伴反恐計劃》(C-TPAT)、世界海關組織(WCO)的框架和相關邊境安全的要求。經(jīng)驗豐富的海關人員、國內(nèi)資深的檢驗員和信息技術專家通力合作，利用經(jīng)證明有效的商務流程和專利技術，解決國際貿(mào)易安全問題。
體系集合先進的理論，推廣最優(yōu)方案，降低進口商與供應商在跨邊境貿(mào)易中的風險，同時加快貨物到達目的市場的速度。
GVS 官方網(wǎng)站
GSV 對進口商的好處
驗證全球供應鏈安全，提升供應鏈效率
通過實施通用的標準，全球供應鏈安全驗證(GSV)可以幫助全球進口商有效解決復雜的邊境安全問題，提升供應鏈效率。
建立全行業(yè)適用的安全驗證流程
我們的目標是為進口商及其供應商提供一個簡單、易懂、有效、可行的方式，以證明其符合國際安全標準。
? 對國外供應商生產(chǎn)和倉庫的安全程序進行驗證
? 評估主要安全措施的實施狀況和有效性
? 根據(jù)政府指導原則和通用的商業(yè)標準對生產(chǎn)商/供應商和企業(yè)的安全措施進行確認
? 為國外供應商提供安全提升培訓
提升效率、降低風險、避免多重檢驗
全球供應鏈安全驗證的好處在于加深企業(yè)對安全保障的理解，提升整條供應鏈的效率，減少風險。
查找供應鏈的薄弱環(huán)節(jié)，減少跨境貿(mào)易的風險
? 開發(fā)個性化的安全體系，加速貨物到達目的地的時間
? 端對端供應鏈風險分析模式和管理解決方案
? 安全問題總結報告，并根據(jù)客戶要求制定的最佳操作規(guī)范
? 可靠的先進的IT平臺，為客戶提供個性化的數(shù)據(jù)管理和操作
GSV 對供應商的好處
通用的安全驗證流程，避免多重檢驗，提升市場競爭力
全球供應鏈安全驗證的目的是幫助國外生產(chǎn)商和出口商避免繁復的檢驗，在工廠和供應鏈中建立有效的安全體系。
供應商如何獲益
GSV主要從以下兩方面使生產(chǎn)商和其它供應商獲益：
1. 1. 減少檢驗次數(shù)，同時滿足不同進口商的要求。如果沒有GSV此類的標準程序，國外工廠可能需要為了一個目的而進行多次認證，導致生產(chǎn)延誤、效率降低、成本提高。為解決這些難題，GSV為進口商、行業(yè)協(xié)會及其成員的每家供應商工廠提供一次性的、獨立的安全檢驗，同時所有成員都可以查看到數(shù)據(jù)結果。
備注：Intertek將對現(xiàn)場審核過程中獲得的所有公司信息保守秘密。在無客戶事先準許的情況下，不會泄露客戶的任何信息。
2. 幫助供應商加強安全保障，贏得進口商的信賴，提升國際市場競爭力。
報告除了有安全評估得分之外還會顯示該供應商與同行業(yè)其它供應商的對比情況，同時提供最佳操作規(guī)范建議，以幫助企業(yè)提升自身的安全操作。分數(shù)越高意味著安全狀況越好，得分越高的供應商對國際進口商越有吸引力，從而更加具有市場競爭力。
GSV 如何運行？(GSV how to run ?)
GSV是一項自愿性計劃。選擇加入的生產(chǎn)商應接受現(xiàn)場獨立的安全檢驗，衡量自身的安全操作是否符合CBP安全建議書的標準。
現(xiàn)場驗證將評估生產(chǎn)商的安全操作，包括程序安全、實體安全、人員安全、教育和培訓、門禁控制、證件查驗，以及貨運(如服務提供商)安全。
如果生產(chǎn)商的商業(yè)操作符合CBP的最低安全要求，則他們可以選擇將自己的安全評估得分在GSV注冊工廠目錄上進行公開，使全球進口商可以查詢得到。
GSV審核第三方機構—Intertek
Intertek為全球客戶提供貨物和產(chǎn)品的審核、檢驗和認證服務，公司總部位于英國。
Intertek在超過99個國家設有531個辦事處，為客戶提供各類創(chuàng)新的市場解決方案，為世界各國政府、組織、零售商、進口商和生產(chǎn)商提供各類創(chuàng)新的市場解決方案，以保護他的利益。除提供國際安全認證服務外，Intertek還提供一系列貨物檢驗解決方案，確保貨物的法規(guī)符合性和安全解決方案，如質(zhì)量與數(shù)量檢驗、丟失和損壞控制檢驗、裝貨卸貨的監(jiān)控，以及集裝箱封口的檢驗等。
