藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進(jìn)我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強(qiáng)國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實踐經(jīng)驗， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
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如何進(jìn)行SA8000論證程序？
SA8000的認(rèn)證過程與ISO9000相似。SA8000和ISO
9000、ISO 14000的區(qū)別在于：這個新標(biāo)準(zhǔn)除了對體系的要求外，還包括生產(chǎn)運(yùn)作方面的要求。它要求論證單位摸清認(rèn)證對象生產(chǎn)廠的情況，了解這些生產(chǎn)廠所在的地區(qū)。如果授權(quán)的論證機(jī)構(gòu)要對一個工廠進(jìn)行論證，它必須為評估工廠執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況制定一套程序。通過論證的公司會獲得，并有權(quán)在公司介紹手冊和公司信箋抬頭處印上SGS-ICS論證標(biāo)志和CEPAA標(biāo)志。此外，它們還可得到SA8000的副本用于促銷。
SA8000以ISO9000為基礎(chǔ)，它的鑒定目標(biāo)是世界各地工廠內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的條件。該標(biāo)準(zhǔn)由一個25人的顧問委員會編制，他們來自CEPAA、大赦國際、全國童工委員會、KDMG、 SGS國際論證服務(wù)公司和國際紡織工人聯(lián)合會。CEPAA委托獨立地評估行審查SA8000標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。
CEPAA的艾麗絲·馬林2月份在香港舉行的一次會議上介紹了獲取SA8000論證的步驟：給CEPAA授權(quán)的一家論證評估機(jī)構(gòu)(如SGS-ICS、BVQI、DNV、UL或ITS)提出申請，開始進(jìn)入程序。
申請SA8000必須符合下列條件：證明你的公司符合國家和地方的法律法則；對照SA8000規(guī)定自測公司情況，一年內(nèi)進(jìn)入申請程序。一旦論證評估機(jī)構(gòu)接受了你的申請，你就成為SA8000申請者。當(dāng)你對SA8000做好完全準(zhǔn)備之后，可著手安排一次評估前的預(yù)測，如需采取改進(jìn)措施，會給你充足時間按 SA8000標(biāo)準(zhǔn)改善人力資源、安全和管理措施。如有必要可延長申請人狀態(tài)至2年。
預(yù)測通過后準(zhǔn)備進(jìn)入論證評估。一個經(jīng)特別培訓(xùn)的當(dāng)?shù)卦u估小組會來到你的工廠。他們了解當(dāng)?shù)胤伞⑸鐣?、與你的管理人員和工人說相同的語言。你要全面提供工廠的歷史記錄，評估人員可自由地與雇員談話，如果工廠運(yùn)營的某些方面需要改進(jìn)，會給你機(jī)會補(bǔ)救。評估小組肯定你的工廠完全符合標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)給SA8000。有效期3年，每6個月復(fù)查一次。每3年需申請延長一次。
SA8000認(rèn)證對中國出口影響
SA8000作為社會責(zé)任方面的一個認(rèn)證體系，不僅明確了社會責(zé)任規(guī)范，而且也提出了相應(yīng)的管理體系要求。將社會責(zé)任和管理相結(jié)合在一定程度上可以規(guī)范組織尤其是企業(yè)的道德行為，有助于改善勞動條件，保證勞工權(quán)益。
盡管SA8000的宗旨是好的，但是在關(guān)稅和一般非關(guān)稅壁壘不斷被削減的今天，其非常容易被貿(mào)易保護(hù)主義者所利用，成為限制發(fā)展中國家勞動密集型產(chǎn)品出口的有力工具。實際上，貿(mào)易保護(hù)主義者已與人權(quán)組織聯(lián)手，以SA8000名義，對發(fā)展中國家的紡織品服裝、鞋類、玩具及皮制品、小家電等行業(yè)的出口進(jìn)行全方位的限制。如國外一些人權(quán)機(jī)構(gòu)借此對進(jìn)口商施加壓力，要求其進(jìn)口獲得SA8000認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；還有一些社會團(tuán)體要求對達(dá)不到勞工標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)征收社會反傾銷稅。
我國作為紡織品服裝、玩具、鞋類等勞動密集型產(chǎn)品的生產(chǎn)大國，經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平低，對勞工的保護(hù)雖已開始，但起步晚，與發(fā)達(dá)國家相差較大，對大多數(shù)企業(yè)來說，一旦被要求實施SA8000，則原有的競爭優(yōu)勢將大打折扣或者不復(fù)存在。
SA8000有其合理之處，但在我國目前的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平下，SA8000對我國貿(mào)易發(fā)展的負(fù)面影響較大。
1． 對企業(yè)的影響：企業(yè)為了在公眾中樹立良好的形象，保持在對勞工標(biāo)準(zhǔn)非常關(guān)注的消費者中的銷路，將不得不采取措施，改善勞工條件，爭取SA8000認(rèn)證。這必然要耗費很多時間和精力以及更多的管理費用和成本（SA8000認(rèn)證一般需要1年的時間，有效期為3年，每6個月復(fù)查一次）。盡管從成本角度看競爭力將降低，但從獲取認(rèn)證可以突破國外壁壘角度看，對企業(yè)以后的發(fā)展是有幫助的。
2． 對貿(mào)易的影響：SA8000規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對我國多數(shù)出口相關(guān)企業(yè)來說很難達(dá)到，很多發(fā)達(dá)國家的企業(yè)一般也不易完全達(dá)到。如果一國要求其進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到SA8000的要求，否則不準(zhǔn)進(jìn)口，則將對貿(mào)易產(chǎn)生很大的影響。
3． 對投資的影響：中國近年來吸引外資的步伐較快，除了潛在的經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度和市場之外，廉價的勞動力也是外商投資的動力之一。如果將勞工標(biāo)準(zhǔn)提高到 SA8000規(guī)定的水平，對外資的吸引力將降低，跨國公司也會擔(dān)心其分包商不能達(dá)標(biāo)而不愿來中國投資，這對中國吸引外資將產(chǎn)生消極作用。
4． 對國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響：我國是一個勞動力資源豐富的大國，勞動密集型產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對我國國民經(jīng)濟(jì)的增長和解決就業(yè)問題具有重要意義。若企業(yè)全面達(dá)到 SA8000的標(biāo)準(zhǔn)，則勞動力優(yōu)勢可能會喪失甚至變成劣勢。過多剩余勞動力得不到安置必將對我國國民經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定和發(fā)展造成不良的影響。
雖然目前勞工標(biāo)準(zhǔn)尚未能與貿(mào)易聯(lián)系在一起，但很難說將來會以什么樣的形式出現(xiàn)。一旦正式將勞工標(biāo)準(zhǔn)與貿(mào)易掛鉤，對我國出口貿(mào)易的影響將是不可估量的。因此應(yīng)時刻關(guān)注這一問題的發(fā)展動態(tài)，做好應(yīng)對準(zhǔn)備。
1、制訂程序以便即時及貨倉物料進(jìn)行盤點清查，報告物料的短缺和過剩進(jìn)行處理，加強(qiáng)對公司物料的有效控制。本程序主要適用于貨倉物料管理及其它相關(guān)人員。
2、貨倉主管統(tǒng)籌策劃安排，倉管人員定期查物料并及時報告，貨倉主管與PMC主管商討處理措施，報生產(chǎn)經(jīng)理審批。
3、PMC部當(dāng)有新的《采購單》發(fā)出前，應(yīng)通知貨倉部對本次要采購的物料進(jìn)行盤點，倉管人員亦須清點這些倉存物料數(shù)量，與該物料所附《物料卡》核對，隨后將每種物料清點情況作好記錄，（注明物料名稱、型號、數(shù)量、來貨時間等），交PMC部。
3.1倉管人員以《采購單》、《送貨單》為依據(jù)點收來料，作好來料記錄，分區(qū)擺放，并在物料上附《物料卡》。生產(chǎn)車間領(lǐng)取物料時，倉管人員要嚴(yán)格交收手續(xù)，并及時做好來料記錄和《物料卡》。
3.3 貨倉部主管安排定期進(jìn)行貨倉物料檢查，著重針對物料的使用期限，壞貨情況，物料短缺和過剩等，將檢查結(jié)果記錄于《存?zhèn)}期檢查記錄》，對客供物料的使用量亦須保持監(jiān)察及管制，以《客供物料存量記錄》報告給PM C部。當(dāng)有訂單取消或生產(chǎn)完成時，要對相關(guān)物料進(jìn)行清點，特別是客供物料，將積存之物料數(shù)量報PMC部備案。
4 過剩或短缺物料的處理
4.1由PMC部和貨倉部聯(lián)合對物料的短缺和過剩進(jìn)行追溯、調(diào)查，根據(jù)以途徑展開物料短缺調(diào)查；生產(chǎn)過程中的損耗；流通中的損耗和誤存；因存放時間過長而變質(zhì)或超過使用周期而損毀，不明丟失。造成物料過剩應(yīng)調(diào)查；訂購數(shù)量過多、不同型號物料的混入、錯以其它種物料代發(fā)、取消訂單等。將調(diào)查結(jié)果詳細(xì)記錄交PMC部。
4.2物控部根據(jù)物料過剩和短缺的調(diào)查報告聯(lián)決商討處理方法，報生產(chǎn)經(jīng)理審批，處理方法記錄于《存?zhèn)}期檢查記錄》，各相關(guān)部門亦根據(jù)決定對物料作出相關(guān)處理。產(chǎn)品主任根據(jù)《客供物料存量記錄》，對客供物料的壞料、損耗、積存及時與客戶溝通，并協(xié)商處理方法。
別讓SA8OOO絆住了腳
SA8000認(rèn)證，究竟是什么呢?
SA8000：企業(yè)社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)
SA8000(Social Accountability 8000)即企業(yè)社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了企業(yè)必須承擔(dān)的對社會和利益相關(guān)者的責(zé)任，對工作環(huán)境、員工健康與安全、員工培訓(xùn)、薪酬、工會權(quán)利等具體問題指定了最低要求，例如禁止雇傭童工和必須消除性別或種族歧視等。SA8000也有管理體系和持續(xù)改進(jìn)的要求，有一套由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的國際標(biāo)準(zhǔn)，但 SA8000只有一個國際統(tǒng)一認(rèn)證機(jī)構(gòu)：SAI(SocialAccountability International)，即社會責(zé)任國際。
SA8000標(biāo)準(zhǔn)主要取自于國際勞工組織公約、世界人權(quán)宣言和聯(lián)合國兒童權(quán)利公約，它是隨著發(fā)源于20世紀(jì)末期的西方企業(yè)社會責(zé)任運(yùn)動而發(fā)展起來的。2001年12月SAI發(fā)布了第一個修訂版：《SA8000：2001》。目前，要加入跨國公司的全球產(chǎn)業(yè)鏈，大都要通過SA8000認(rèn)證或者該企業(yè)的根據(jù)SA8000進(jìn)行的社會責(zé)任審核。
1998年以前，世界上通過SA8000認(rèn)證的企業(yè)總共不過7家，如今已有6個國家共259家企業(yè)通過該認(rèn)證，各國對SA8000認(rèn)證已越來越重視。據(jù)悉，德國進(jìn)口商協(xié)會已經(jīng)制訂了《社會行為準(zhǔn)則》，規(guī)定德國進(jìn)口商應(yīng)經(jīng)過SA8000協(xié)會授權(quán)，對其供應(yīng)商(出口商)的社會行為進(jìn)行審查。該準(zhǔn)則有可能被法國和荷蘭的進(jìn)口商協(xié)會所采用。由于這三個國家是主要紡織品進(jìn)口市場，進(jìn)口份額約占?xì)W盟的50％以上，該項要求將會給我國出口企業(yè)帶來巨大壓力。美國、法國、意大利等傳統(tǒng)采購中國輕工業(yè)產(chǎn)品的貿(mào)易組織也正在討論一項協(xié)議，要求將中國紡織服裝、玩具、鞋類生產(chǎn)企業(yè)通過SA8000認(rèn)證，作為選擇供應(yīng)商的依據(jù)。
廣東一家鞋廠發(fā)生女工中毒事件，國外客戶聞訊后全部撤單；廣東有家企業(yè)沒有達(dá)到當(dāng)?shù)胤梢?guī)定的最低工資標(biāo)準(zhǔn)，國外客戶停單兩個月，企業(yè)被責(zé)令整頓；重慶一家化工公司向一家跨國公司出口化工中間體產(chǎn)品，這家跨國公司先后兩次派人進(jìn)行社會責(zé)任審查。
這幾家企業(yè)在處理這些事件中，均被國外客戶問詢是否通過SA8000認(rèn)證。據(jù)介紹，我國出口到歐美國家的服裝、玩具、鞋類等產(chǎn)品，都已遇到 SA8000的要求。1995年以來，我國先后共有約8000家企業(yè)被外企要求通過這一認(rèn)證或被審查。專家提醒國內(nèi)企業(yè)：不要讓SA8000認(rèn)證成為中國企業(yè)加入全球產(chǎn)業(yè)鏈的絆腳石。那么廣東省社會科學(xué)院科研處黎友煥處長認(rèn)為，SA8000很有可能成為發(fā)達(dá)國家限制發(fā)展中國家進(jìn)入該國市場的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。他說，目前國際上對 SA8000認(rèn)證既有支持又有反對和質(zhì)疑。但總體上看，SA8000的宗旨是保護(hù)員工的合法權(quán)益和人權(quán)，促進(jìn)企業(yè)和社會的協(xié)調(diào)發(fā)展，代表了社會的發(fā)展方向。因此，應(yīng)該引起國內(nèi)出口企業(yè)的高度重視。
是“絆腳石”還是“通行證”
據(jù)了解，目前我國已有42家企業(yè)通過了SA8000認(rèn)證，但讓人尷尬的是，這42家企業(yè)申請SA8000認(rèn)證并不是自發(fā)的，而是由國外企業(yè)推動的。其中既有企業(yè)是否重視的問題，也有操作難度的問題。SA8000的標(biāo)準(zhǔn)主要是根據(jù)美國本土企業(yè)制定的，由于經(jīng)濟(jì)水平有差距，很多指標(biāo)并不適用于廣大發(fā)展中國家，僅僅最低工資一項，發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家就有著天壤之別。因此，中國企業(yè)要想順利通過目前的SA8000認(rèn)證還不太容易，必須認(rèn)真做好前期準(zhǔn)備工作。據(jù)介紹，SA8000認(rèn)證從申請到批復(fù)大概要一年時間，有效期為三年，這期間每隔半年還要復(fù)查一次。
如此嚴(yán)格的審查，能給企業(yè)帶來什么好處呢？業(yè)內(nèi)人士分析，首先可減少國外客戶對供應(yīng)商的第二方審核，節(jié)省費用；其次，有利于塑造企業(yè)有社會責(zé)任感的形象，使消費者對企業(yè)及產(chǎn)品更加信賴；還能加強(qiáng)合作伙伴對本企業(yè)的信心，有利于發(fā)展長期合作。因此，SA8000決不是一塊無法躲避的絆腳石，而是和大家熟知的國際質(zhì)量認(rèn)證ISO9000、環(huán)境認(rèn)證ISO14000一樣，是中國企業(yè)更好地走向國際市場的通行證。
