ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿(mǎn)意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。 此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專(zhuān)用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿(mǎn)足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候，通過(guò)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿(mǎn)足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求?！?b>
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
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如何進(jìn)行SA8000論證程序？
SA8000的認(rèn)證過(guò)程與ISO9000相似。SA8000和ISO
9000、ISO 14000的區(qū)別在于：這個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)除了對(duì)體系的要求外，還包括生產(chǎn)運(yùn)作方面的要求。它要求論證單位摸清認(rèn)證對(duì)象生產(chǎn)廠的情況，了解這些生產(chǎn)廠所在的地區(qū)。如果授權(quán)的論證機(jī)構(gòu)要對(duì)一個(gè)工廠進(jìn)行論證，它必須為評(píng)估工廠執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況制定一套程序。通過(guò)論證的公司會(huì)獲得，并有權(quán)在公司介紹手冊(cè)和公司信箋抬頭處印上SGS-ICS論證標(biāo)志和CEPAA標(biāo)志。此外，它們還可得到SA8000的副本用于促銷(xiāo)。
SA8000以ISO9000為基礎(chǔ)，它的鑒定目標(biāo)是世界各地工廠內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的條件。該標(biāo)準(zhǔn)由一個(gè)25人的顧問(wèn)委員會(huì)編制，他們來(lái)自CEPAA、大赦國(guó)際、全國(guó)童工委員會(huì)、KDMG、 SGS國(guó)際論證服務(wù)公司和國(guó)際紡織工人聯(lián)合會(huì)。CEPAA委托獨(dú)立地評(píng)估行審查SA8000標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。
CEPAA的艾麗絲·馬林2月份在香港舉行的一次會(huì)議上介紹了獲取SA8000論證的步驟：給CEPAA授權(quán)的一家論證評(píng)估機(jī)構(gòu)(如SGS-ICS、BVQI、DNV、UL或ITS)提出申請(qǐng)，開(kāi)始進(jìn)入程序。
申請(qǐng)SA8000必須符合下列條件：證明你的公司符合國(guó)家和地方的法律法則；對(duì)照SA8000規(guī)定自測(cè)公司情況，一年內(nèi)進(jìn)入申請(qǐng)程序。一旦論證評(píng)估機(jī)構(gòu)接受了你的申請(qǐng)，你就成為SA8000申請(qǐng)者。當(dāng)你對(duì)SA8000做好完全準(zhǔn)備之后，可著手安排一次評(píng)估前的預(yù)測(cè)，如需采取改進(jìn)措施，會(huì)給你充足時(shí)間按 SA8000標(biāo)準(zhǔn)改善人力資源、安全和管理措施。如有必要可延長(zhǎng)申請(qǐng)人狀態(tài)至2年。
預(yù)測(cè)通過(guò)后準(zhǔn)備進(jìn)入論證評(píng)估。一個(gè)經(jīng)特別培訓(xùn)的當(dāng)?shù)卦u(píng)估小組會(huì)來(lái)到你的工廠。他們了解當(dāng)?shù)胤?、社?huì)、與你的管理人員和工人說(shuō)相同的語(yǔ)言。你要全面提供工廠的歷史記錄，評(píng)估人員可自由地與雇員談話(huà)，如果工廠運(yùn)營(yíng)的某些方面需要改進(jìn)，會(huì)給你機(jī)會(huì)補(bǔ)救。評(píng)估小組肯定你的工廠完全符合標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)給SA8000。有效期3年，每6個(gè)月復(fù)查一次。每3年需申請(qǐng)延長(zhǎng)一次。
SA8000認(rèn)證對(duì)中國(guó)出口影響
SA8000作為社會(huì)責(zé)任方面的一個(gè)認(rèn)證體系，不僅明確了社會(huì)責(zé)任規(guī)范，而且也提出了相應(yīng)的管理體系要求。將社會(huì)責(zé)任和管理相結(jié)合在一定程度上可以規(guī)范組織尤其是企業(yè)的道德行為，有助于改善勞動(dòng)條件，保證勞工權(quán)益。
盡管SA8000的宗旨是好的，但是在關(guān)稅和一般非關(guān)稅壁壘不斷被削減的今天，其非常容易被貿(mào)易保護(hù)主義者所利用，成為限制發(fā)展中國(guó)家勞動(dòng)密集型產(chǎn)品出口的有力工具。實(shí)際上，貿(mào)易保護(hù)主義者已與人權(quán)組織聯(lián)手，以SA8000名義，對(duì)發(fā)展中國(guó)家的紡織品服裝、鞋類(lèi)、玩具及皮制品、小家電等行業(yè)的出口進(jìn)行全方位的限制。如國(guó)外一些人權(quán)機(jī)構(gòu)借此對(duì)進(jìn)口商施加壓力，要求其進(jìn)口獲得SA8000認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；還有一些社會(huì)團(tuán)體要求對(duì)達(dá)不到勞工標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)征收社會(huì)反傾銷(xiāo)稅。
我國(guó)作為紡織品服裝、玩具、鞋類(lèi)等勞動(dòng)密集型產(chǎn)品的生產(chǎn)大國(guó)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平低，對(duì)勞工的保護(hù)雖已開(kāi)始，但起步晚，與發(fā)達(dá)國(guó)家相差較大，對(duì)大多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一旦被要求實(shí)施SA8000，則原有的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將大打折扣或者不復(fù)存在。
SA8000有其合理之處，但在我國(guó)目前的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平下，SA8000對(duì)我國(guó)貿(mào)易發(fā)展的負(fù)面影響較大。
1． 對(duì)企業(yè)的影響：企業(yè)為了在公眾中樹(shù)立良好的形象，保持在對(duì)勞工標(biāo)準(zhǔn)非常關(guān)注的消費(fèi)者中的銷(xiāo)路，將不得不采取措施，改善勞工條件，爭(zhēng)取SA8000認(rèn)證。這必然要耗費(fèi)很多時(shí)間和精力以及更多的管理費(fèi)用和成本（SA8000認(rèn)證一般需要1年的時(shí)間，有效期為3年，每6個(gè)月復(fù)查一次）。盡管從成本角度看競(jìng)爭(zhēng)力將降低，但從獲取認(rèn)證可以突破國(guó)外壁壘角度看，對(duì)企業(yè)以后的發(fā)展是有幫助的。
2． 對(duì)貿(mào)易的影響：SA8000規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我國(guó)多數(shù)出口相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)很難達(dá)到，很多發(fā)達(dá)國(guó)家的企業(yè)一般也不易完全達(dá)到。如果一國(guó)要求其進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到SA8000的要求，否則不準(zhǔn)進(jìn)口，則將對(duì)貿(mào)易產(chǎn)生很大的影響。
3． 對(duì)投資的影響：中國(guó)近年來(lái)吸引外資的步伐較快，除了潛在的經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度和市場(chǎng)之外，廉價(jià)的勞動(dòng)力也是外商投資的動(dòng)力之一。如果將勞工標(biāo)準(zhǔn)提高到 SA8000規(guī)定的水平，對(duì)外資的吸引力將降低，跨國(guó)公司也會(huì)擔(dān)心其分包商不能達(dá)標(biāo)而不愿來(lái)中國(guó)投資，這對(duì)中國(guó)吸引外資將產(chǎn)生消極作用。
4． 對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響：我國(guó)是一個(gè)勞動(dòng)力資源豐富的大國(guó)，勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對(duì)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)和解決就業(yè)問(wèn)題具有重要意義。若企業(yè)全面達(dá)到 SA8000的標(biāo)準(zhǔn)，則勞動(dòng)力優(yōu)勢(shì)可能會(huì)喪失甚至變成劣勢(shì)。過(guò)多剩余勞動(dòng)力得不到安置必將對(duì)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定和發(fā)展造成不良的影響。
雖然目前勞工標(biāo)準(zhǔn)尚未能與貿(mào)易聯(lián)系在一起，但很難說(shuō)將來(lái)會(huì)以什么樣的形式出現(xiàn)。一旦正式將勞工標(biāo)準(zhǔn)與貿(mào)易掛鉤，對(duì)我國(guó)出口貿(mào)易的影響將是不可估量的。因此應(yīng)時(shí)刻關(guān)注這一問(wèn)題的發(fā)展動(dòng)態(tài)，做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。
1、制訂程序以便即時(shí)及貨倉(cāng)物料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)清查，報(bào)告物料的短缺和過(guò)剩進(jìn)行處理，加強(qiáng)對(duì)公司物料的有效控制。本程序主要適用于貨倉(cāng)物料管理及其它相關(guān)人員。
2、貨倉(cāng)主管統(tǒng)籌策劃安排，倉(cāng)管人員定期查物料并及時(shí)報(bào)告，貨倉(cāng)主管與PMC主管商討處理措施，報(bào)生產(chǎn)經(jīng)理審批。
3、PMC部當(dāng)有新的《采購(gòu)單》發(fā)出前，應(yīng)通知貨倉(cāng)部對(duì)本次要采購(gòu)的物料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，倉(cāng)管人員亦須清點(diǎn)這些倉(cāng)存物料數(shù)量，與該物料所附《物料卡》核對(duì)，隨后將每種物料清點(diǎn)情況作好記錄，（注明物料名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量、來(lái)貨時(shí)間等），交PMC部。
3.1倉(cāng)管人員以《采購(gòu)單》、《送貨單》為依據(jù)點(diǎn)收來(lái)料，作好來(lái)料記錄，分區(qū)擺放，并在物料上附《物料卡》。生產(chǎn)車(chē)間領(lǐng)取物料時(shí)，倉(cāng)管人員要嚴(yán)格交收手續(xù)，并及時(shí)做好來(lái)料記錄和《物料卡》。
3.3 貨倉(cāng)部主管安排定期進(jìn)行貨倉(cāng)物料檢查，著重針對(duì)物料的使用期限，壞貨情況，物料短缺和過(guò)剩等，將檢查結(jié)果記錄于《存?zhèn)}期檢查記錄》，對(duì)客供物料的使用量亦須保持監(jiān)察及管制，以《客供物料存量記錄》報(bào)告給PM C部。當(dāng)有訂單取消或生產(chǎn)完成時(shí)，要對(duì)相關(guān)物料進(jìn)行清點(diǎn)，特別是客供物料，將積存之物料數(shù)量報(bào)PMC部備案。
4 過(guò)剩或短缺物料的處理
4.1由PMC部和貨倉(cāng)部聯(lián)合對(duì)物料的短缺和過(guò)剩進(jìn)行追溯、調(diào)查，根據(jù)以途徑展開(kāi)物料短缺調(diào)查；生產(chǎn)過(guò)程中的損耗；流通中的損耗和誤存；因存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)或超過(guò)使用周期而損毀，不明丟失。造成物料過(guò)剩應(yīng)調(diào)查；訂購(gòu)數(shù)量過(guò)多、不同型號(hào)物料的混入、錯(cuò)以其它種物料代發(fā)、取消訂單等。將調(diào)查結(jié)果詳細(xì)記錄交PMC部。
4.2物控部根據(jù)物料過(guò)剩和短缺的調(diào)查報(bào)告聯(lián)決商討處理方法，報(bào)生產(chǎn)經(jīng)理審批，處理方法記錄于《存?zhèn)}期檢查記錄》，各相關(guān)部門(mén)亦根據(jù)決定對(duì)物料作出相關(guān)處理。產(chǎn)品主任根據(jù)《客供物料存量記錄》，對(duì)客供物料的壞料、損耗、積存及時(shí)與客戶(hù)溝通，并協(xié)商處理方法。
別讓SA8OOO絆住了腳
SA8000認(rèn)證，究竟是什么呢?
SA8000：企業(yè)社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)
SA8000(Social Accountability 8000)即企業(yè)社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了企業(yè)必須承擔(dān)的對(duì)社會(huì)和利益相關(guān)者的責(zé)任，對(duì)工作環(huán)境、員工健康與安全、員工培訓(xùn)、薪酬、工會(huì)權(quán)利等具體問(wèn)題指定了最低要求，例如禁止雇傭童工和必須消除性別或種族歧視等。SA8000也有管理體系和持續(xù)改進(jìn)的要求，有一套由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但 SA8000只有一個(gè)國(guó)際統(tǒng)一認(rèn)證機(jī)構(gòu)：SAI(SocialAccountability International)，即社會(huì)責(zé)任國(guó)際。
SA8000標(biāo)準(zhǔn)主要取自于國(guó)際勞工組織公約、世界人權(quán)宣言和聯(lián)合國(guó)兒童權(quán)利公約，它是隨著發(fā)源于20世紀(jì)末期的西方企業(yè)社會(huì)責(zé)任運(yùn)動(dòng)而發(fā)展起來(lái)的。2001年12月SAI發(fā)布了第一個(gè)修訂版：《SA8000：2001》。目前，要加入跨國(guó)公司的全球產(chǎn)業(yè)鏈，大都要通過(guò)SA8000認(rèn)證或者該企業(yè)的根據(jù)SA8000進(jìn)行的社會(huì)責(zé)任審核。
1998年以前，世界上通過(guò)SA8000認(rèn)證的企業(yè)總共不過(guò)7家，如今已有6個(gè)國(guó)家共259家企業(yè)通過(guò)該認(rèn)證，各國(guó)對(duì)SA8000認(rèn)證已越來(lái)越重視。據(jù)悉，德國(guó)進(jìn)口商協(xié)會(huì)已經(jīng)制訂了《社會(huì)行為準(zhǔn)則》，規(guī)定德國(guó)進(jìn)口商應(yīng)經(jīng)過(guò)SA8000協(xié)會(huì)授權(quán)，對(duì)其供應(yīng)商(出口商)的社會(huì)行為進(jìn)行審查。該準(zhǔn)則有可能被法國(guó)和荷蘭的進(jìn)口商協(xié)會(huì)所采用。由于這三個(gè)國(guó)家是主要紡織品進(jìn)口市場(chǎng)，進(jìn)口份額約占?xì)W盟的50％以上，該項(xiàng)要求將會(huì)給我國(guó)出口企業(yè)帶來(lái)巨大壓力。美國(guó)、法國(guó)、意大利等傳統(tǒng)采購(gòu)中國(guó)輕工業(yè)產(chǎn)品的貿(mào)易組織也正在討論一項(xiàng)協(xié)議，要求將中國(guó)紡織服裝、玩具、鞋類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)SA8000認(rèn)證，作為選擇供應(yīng)商的依據(jù)。
廣東一家鞋廠發(fā)生女工中毒事件，國(guó)外客戶(hù)聞?dòng)嵑笕砍穯?；廣東有家企業(yè)沒(méi)有達(dá)到當(dāng)?shù)胤梢?guī)定的最低工資標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)外客戶(hù)停單兩個(gè)月，企業(yè)被責(zé)令整頓；重慶一家化工公司向一家跨國(guó)公司出口化工中間體產(chǎn)品，這家跨國(guó)公司先后兩次派人進(jìn)行社會(huì)責(zé)任審查。
這幾家企業(yè)在處理這些事件中，均被國(guó)外客戶(hù)問(wèn)詢(xún)是否通過(guò)SA8000認(rèn)證。據(jù)介紹，我國(guó)出口到歐美國(guó)家的服裝、玩具、鞋類(lèi)等產(chǎn)品，都已遇到 SA8000的要求。1995年以來(lái)，我國(guó)先后共有約8000家企業(yè)被外企要求通過(guò)這一認(rèn)證或被審查。專(zhuān)家提醒國(guó)內(nèi)企業(yè)：不要讓SA8000認(rèn)證成為中國(guó)企業(yè)加入全球產(chǎn)業(yè)鏈的絆腳石。那么廣東省社會(huì)科學(xué)院科研處黎友煥處長(zhǎng)認(rèn)為，SA8000很有可能成為發(fā)達(dá)國(guó)家限制發(fā)展中國(guó)家進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。他說(shuō)，目前國(guó)際上對(duì) SA8000認(rèn)證既有支持又有反對(duì)和質(zhì)疑。但總體上看，SA8000的宗旨是保護(hù)員工的合法權(quán)益和人權(quán)，促進(jìn)企業(yè)和社會(huì)的協(xié)調(diào)發(fā)展，代表了社會(huì)的發(fā)展方向。因此，應(yīng)該引起國(guó)內(nèi)出口企業(yè)的高度重視。
是“絆腳石”還是“通行證”
據(jù)了解，目前我國(guó)已有42家企業(yè)通過(guò)了SA8000認(rèn)證，但讓人尷尬的是，這42家企業(yè)申請(qǐng)SA8000認(rèn)證并不是自發(fā)的，而是由國(guó)外企業(yè)推動(dòng)的。其中既有企業(yè)是否重視的問(wèn)題，也有操作難度的問(wèn)題。SA8000的標(biāo)準(zhǔn)主要是根據(jù)美國(guó)本土企業(yè)制定的，由于經(jīng)濟(jì)水平有差距，很多指標(biāo)并不適用于廣大發(fā)展中國(guó)家，僅僅最低工資一項(xiàng)，發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家就有著天壤之別。因此，中國(guó)企業(yè)要想順利通過(guò)目前的SA8000認(rèn)證還不太容易，必須認(rèn)真做好前期準(zhǔn)備工作。據(jù)介紹，SA8000認(rèn)證從申請(qǐng)到批復(fù)大概要一年時(shí)間，有效期為三年，這期間每隔半年還要復(fù)查一次。
如此嚴(yán)格的審查，能給企業(yè)帶來(lái)什么好處呢？業(yè)內(nèi)人士分析，首先可減少?lài)?guó)外客戶(hù)對(duì)供應(yīng)商的第二方審核，節(jié)省費(fèi)用；其次，有利于塑造企業(yè)有社會(huì)責(zé)任感的形象，使消費(fèi)者對(duì)企業(yè)及產(chǎn)品更加信賴(lài)；還能加強(qiáng)合作伙伴對(duì)本企業(yè)的信心，有利于發(fā)展長(zhǎng)期合作。因此，SA8000決不是一塊無(wú)法躲避的絆腳石，而是和大家熟知的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證ISO9000、環(huán)境認(rèn)證ISO14000一樣，是中國(guó)企業(yè)更好地走向國(guó)際市場(chǎng)的通行證。
