質量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。 這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產現場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產現場改善的標準。 因此，在現場管理改善上，將質量管理體系與專用于現場管理改善的"5S"活動相結合，可以達到"體現效果，增強信心"的作用。 眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現需要有一定的潛伏期, 而現場管理的效果是立竿見影的。 在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內獲得良好的現場管理效果來增強企業(yè)的信心。
（3）落實 5S精神是提升質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大提升。
（4）保障現場信息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現的。 而開展辦公現場和生產現場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。 同時，生產現場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據有效的要求進行生產，并保障現場的信息流暢通有序。
ISO13485標準適用范圍
本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。
在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是： ――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、或者緩解；
――損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫(yī)療器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。
ISO13485認證的意義所在
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
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如何進行SA8000論證程序？
SA8000的認證過程與ISO9000相似。SA8000和ISO
9000、ISO 14000的區(qū)別在于：這個新標準除了對體系的要求外，還包括生產運作方面的要求。它要求論證單位摸清認證對象生產廠的情況，了解這些生產廠所在的地區(qū)。如果授權的論證機構要對一個工廠進行論證，它必須為評估工廠執(zhí)行標準情況制定一套程序。通過論證的公司會獲得，并有權在公司介紹手冊和公司信箋抬頭處印上SGS-ICS論證標志和CEPAA標志。此外，它們還可得到SA8000的副本用于促銷。
SA8000以ISO9000為基礎，它的鑒定目標是世界各地工廠內生產環(huán)境的條件。該標準由一個25人的顧問委員會編制，他們來自CEPAA、大赦國際、全國童工委員會、KDMG、 SGS國際論證服務公司和國際紡織工人聯合會。CEPAA委托獨立地評估行審查SA8000標準的執(zhí)行情況。
CEPAA的艾麗絲·馬林2月份在香港舉行的一次會議上介紹了獲取SA8000論證的步驟：給CEPAA授權的一家論證評估機構(如SGS-ICS、BVQI、DNV、UL或ITS)提出申請，開始進入程序。
申請SA8000必須符合下列條件：證明你的公司符合國家和地方的法律法則；對照SA8000規(guī)定自測公司情況，一年內進入申請程序。一旦論證評估機構接受了你的申請，你就成為SA8000申請者。當你對SA8000做好完全準備之后，可著手安排一次評估前的預測，如需采取改進措施，會給你充足時間按 SA8000標準改善人力資源、安全和管理措施。如有必要可延長申請人狀態(tài)至2年。
預測通過后準備進入論證評估。一個經特別培訓的當地評估小組會來到你的工廠。他們了解當地法律、社會、與你的管理人員和工人說相同的語言。你要全面提供工廠的歷史記錄，評估人員可自由地與雇員談話，如果工廠運營的某些方面需要改進，會給你機會補救。評估小組肯定你的工廠完全符合標準后，發(fā)給SA8000。有效期3年，每6個月復查一次。每3年需申請延長一次。
SA8000認證對中國出口影響
SA8000作為社會責任方面的一個認證體系，不僅明確了社會責任規(guī)范，而且也提出了相應的管理體系要求。將社會責任和管理相結合在一定程度上可以規(guī)范組織尤其是企業(yè)的道德行為，有助于改善勞動條件，保證勞工權益。
盡管SA8000的宗旨是好的，但是在關稅和一般非關稅壁壘不斷被削減的今天，其非常容易被貿易保護主義者所利用，成為限制發(fā)展中國家勞動密集型產品出口的有力工具。實際上，貿易保護主義者已與人權組織聯手，以SA8000名義，對發(fā)展中國家的紡織品服裝、鞋類、玩具及皮制品、小家電等行業(yè)的出口進行全方位的限制。如國外一些人權機構借此對進口商施加壓力，要求其進口獲得SA8000認證的企業(yè)生產的產品；還有一些社會團體要求對達不到勞工標準要求的企業(yè)征收社會反傾銷稅。
我國作為紡織品服裝、玩具、鞋類等勞動密集型產品的生產大國，經濟發(fā)展水平低，對勞工的保護雖已開始，但起步晚，與發(fā)達國家相差較大，對大多數企業(yè)來說，一旦被要求實施SA8000，則原有的競爭優(yōu)勢將大打折扣或者不復存在。
SA8000有其合理之處，但在我國目前的經濟發(fā)展水平下，SA8000對我國貿易發(fā)展的負面影響較大。
1． 對企業(yè)的影響：企業(yè)為了在公眾中樹立良好的形象，保持在對勞工標準非常關注的消費者中的銷路，將不得不采取措施，改善勞工條件，爭取SA8000認證。這必然要耗費很多時間和精力以及更多的管理費用和成本（SA8000認證一般需要1年的時間，有效期為3年，每6個月復查一次）。盡管從成本角度看競爭力將降低，但從獲取認證可以突破國外壁壘角度看，對企業(yè)以后的發(fā)展是有幫助的。
2． 對貿易的影響：SA8000規(guī)定的標準對我國多數出口相關企業(yè)來說很難達到，很多發(fā)達國家的企業(yè)一般也不易完全達到。如果一國要求其進口產品的生產企業(yè)達到SA8000的要求，否則不準進口，則將對貿易產生很大的影響。
3． 對投資的影響：中國近年來吸引外資的步伐較快，除了潛在的經濟發(fā)展速度和市場之外，廉價的勞動力也是外商投資的動力之一。如果將勞工標準提高到 SA8000規(guī)定的水平，對外資的吸引力將降低，跨國公司也會擔心其分包商不能達標而不愿來中國投資，這對中國吸引外資將產生消極作用。
4． 對國民經濟發(fā)展的影響：我國是一個勞動力資源豐富的大國，勞動密集型產業(yè)的發(fā)展對我國國民經濟的增長和解決就業(yè)問題具有重要意義。若企業(yè)全面達到 SA8000的標準，則勞動力優(yōu)勢可能會喪失甚至變成劣勢。過多剩余勞動力得不到安置必將對我國國民經濟的穩(wěn)定和發(fā)展造成不良的影響。
雖然目前勞工標準尚未能與貿易聯系在一起，但很難說將來會以什么樣的形式出現。一旦正式將勞工標準與貿易掛鉤，對我國出口貿易的影響將是不可估量的。因此應時刻關注這一問題的發(fā)展動態(tài)，做好應對準備。
1、制訂程序以便即時及貨倉物料進行盤點清查，報告物料的短缺和過剩進行處理，加強對公司物料的有效控制。本程序主要適用于貨倉物料管理及其它相關人員。
2、貨倉主管統(tǒng)籌策劃安排，倉管人員定期查物料并及時報告，貨倉主管與PMC主管商討處理措施，報生產經理審批。
3、PMC部當有新的《采購單》發(fā)出前，應通知貨倉部對本次要采購的物料進行盤點，倉管人員亦須清點這些倉存物料數量，與該物料所附《物料卡》核對，隨后將每種物料清點情況作好記錄，（注明物料名稱、型號、數量、來貨時間等），交PMC部。
3.1倉管人員以《采購單》、《送貨單》為依據點收來料，作好來料記錄，分區(qū)擺放，并在物料上附《物料卡》。生產車間領取物料時，倉管人員要嚴格交收手續(xù)，并及時做好來料記錄和《物料卡》。
3.3 貨倉部主管安排定期進行貨倉物料檢查，著重針對物料的使用期限，壞貨情況，物料短缺和過剩等，將檢查結果記錄于《存?zhèn)}期檢查記錄》，對客供物料的使用量亦須保持監(jiān)察及管制，以《客供物料存量記錄》報告給PM C部。當有訂單取消或生產完成時，要對相關物料進行清點，特別是客供物料，將積存之物料數量報PMC部備案。
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4.1由PMC部和貨倉部聯合對物料的短缺和過剩進行追溯、調查，根據以途徑展開物料短缺調查；生產過程中的損耗；流通中的損耗和誤存；因存放時間過長而變質或超過使用周期而損毀，不明丟失。造成物料過剩應調查；訂購數量過多、不同型號物料的混入、錯以其它種物料代發(fā)、取消訂單等。將調查結果詳細記錄交PMC部。
4.2物控部根據物料過剩和短缺的調查報告聯決商討處理方法，報生產經理審批，處理方法記錄于《存?zhèn)}期檢查記錄》，各相關部門亦根據決定對物料作出相關處理。產品主任根據《客供物料存量記錄》，對客供物料的壞料、損耗、積存及時與客戶溝通，并協(xié)商處理方法。
別讓SA8OOO絆住了腳
SA8000認證，究竟是什么呢?
SA8000：企業(yè)社會責任標準
SA8000(Social Accountability 8000)即企業(yè)社會責任標準，它規(guī)定了企業(yè)必須承擔的對社會和利益相關者的責任，對工作環(huán)境、員工健康與安全、員工培訓、薪酬、工會權利等具體問題指定了最低要求，例如禁止雇傭童工和必須消除性別或種族歧視等。SA8000也有管理體系和持續(xù)改進的要求，有一套由第三方認證機構審核的國際標準，但 SA8000只有一個國際統(tǒng)一認證機構：SAI(SocialAccountability International)，即社會責任國際。
SA8000標準主要取自于國際勞工組織公約、世界人權宣言和聯合國兒童權利公約，它是隨著發(fā)源于20世紀末期的西方企業(yè)社會責任運動而發(fā)展起來的。2001年12月SAI發(fā)布了第一個修訂版：《SA8000：2001》。目前，要加入跨國公司的全球產業(yè)鏈，大都要通過SA8000認證或者該企業(yè)的根據SA8000進行的社會責任審核。
1998年以前，世界上通過SA8000認證的企業(yè)總共不過7家，如今已有6個國家共259家企業(yè)通過該認證，各國對SA8000認證已越來越重視。據悉，德國進口商協(xié)會已經制訂了《社會行為準則》，規(guī)定德國進口商應經過SA8000協(xié)會授權，對其供應商(出口商)的社會行為進行審查。該準則有可能被法國和荷蘭的進口商協(xié)會所采用。由于這三個國家是主要紡織品進口市場，進口份額約占歐盟的50％以上，該項要求將會給我國出口企業(yè)帶來巨大壓力。美國、法國、意大利等傳統(tǒng)采購中國輕工業(yè)產品的貿易組織也正在討論一項協(xié)議，要求將中國紡織服裝、玩具、鞋類生產企業(yè)通過SA8000認證，作為選擇供應商的依據。
廣東一家鞋廠發(fā)生女工中毒事件，國外客戶聞訊后全部撤單；廣東有家企業(yè)沒有達到當地法律規(guī)定的最低工資標準，國外客戶停單兩個月，企業(yè)被責令整頓；重慶一家化工公司向一家跨國公司出口化工中間體產品，這家跨國公司先后兩次派人進行社會責任審查。
這幾家企業(yè)在處理這些事件中，均被國外客戶問詢是否通過SA8000認證。據介紹，我國出口到歐美國家的服裝、玩具、鞋類等產品，都已遇到 SA8000的要求。1995年以來，我國先后共有約8000家企業(yè)被外企要求通過這一認證或被審查。專家提醒國內企業(yè)：不要讓SA8000認證成為中國企業(yè)加入全球產業(yè)鏈的絆腳石。那么廣東省社會科學院科研處黎友煥處長認為，SA8000很有可能成為發(fā)達國家限制發(fā)展中國家進入該國市場的技術性貿易壁壘。他說，目前國際上對 SA8000認證既有支持又有反對和質疑。但總體上看，SA8000的宗旨是保護員工的合法權益和人權，促進企業(yè)和社會的協(xié)調發(fā)展，代表了社會的發(fā)展方向。因此，應該引起國內出口企業(yè)的高度重視。
是“絆腳石”還是“通行證”
據了解，目前我國已有42家企業(yè)通過了SA8000認證，但讓人尷尬的是，這42家企業(yè)申請SA8000認證并不是自發(fā)的，而是由國外企業(yè)推動的。其中既有企業(yè)是否重視的問題，也有操作難度的問題。SA8000的標準主要是根據美國本土企業(yè)制定的，由于經濟水平有差距，很多指標并不適用于廣大發(fā)展中國家，僅僅最低工資一項，發(fā)達國家和發(fā)展中國家就有著天壤之別。因此，中國企業(yè)要想順利通過目前的SA8000認證還不太容易，必須認真做好前期準備工作。據介紹，SA8000認證從申請到批復大概要一年時間，有效期為三年，這期間每隔半年還要復查一次。
如此嚴格的審查，能給企業(yè)帶來什么好處呢？業(yè)內人士分析，首先可減少國外客戶對供應商的第二方審核，節(jié)省費用；其次，有利于塑造企業(yè)有社會責任感的形象，使消費者對企業(yè)及產品更加信賴；還能加強合作伙伴對本企業(yè)的信心，有利于發(fā)展長期合作。因此，SA8000決不是一塊無法躲避的絆腳石，而是和大家熟知的國際質量認證ISO9000、環(huán)境認證ISO14000一樣，是中國企業(yè)更好地走向國際市場的通行證。
