藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進(jìn)我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強(qiáng)國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行， 同時還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實踐經(jīng)驗， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
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OHSAS18001認(rèn)證
OHSAS18001系列標(biāo)準(zhǔn)及由此產(chǎn)生的職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證制度是近幾年又一個風(fēng)靡全球的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證制度。 OHSAS18001系列標(biāo)準(zhǔn)是由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）、挪威船級社（DNV）等13個組織于1999年聯(lián)合推出的國際性標(biāo)準(zhǔn)，在目前ISO尚未制定情況下，它起到了準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)的作用。
OHSAS18001認(rèn)證范圍
為明確職業(yè)安全健康管理體系的基本要求，鼓勵用人單位采用合理的職業(yè)安全健康管理原則與方法，控制其職業(yè)安全健康風(fēng)險，持續(xù)改進(jìn)職業(yè)安全健康績效，定職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范。
OHSAS18001認(rèn)證
為明確職業(yè)安全健康管理體系的基本要求，鼓勵用人單位采用合理的職業(yè)安全健康管理原則與方法，控制其職業(yè)安全健康風(fēng)險，持續(xù)改進(jìn)職業(yè)安全健康績效，定職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范。
本規(guī)范適用于任何有以下愿望的用人單位：
（1）建立職業(yè)安全健康管理體系，有效地消除和盡可能降低員工和其他有關(guān)人員可能遭受的與用人單位活動有關(guān)的風(fēng)險；
（2）實施、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)其職業(yè)安全健康管理體系；
（3）保證遵循其聲明的職業(yè)安全健康方針；
（4）向社會表明其職業(yè)安全健康工作原則；
（5）謀求外部機(jī)構(gòu)對其職業(yè)安全健康管理體系進(jìn)行認(rèn)證和注冊；
（6）自我評價并聲明符合本規(guī)范。
規(guī)范中提出的所有要求，旨在幫助用人單位建立職業(yè)安全健康管理體系，其適用的程度取決于用人單位的職業(yè)安全健康方針、活動的特點及其風(fēng)險的性質(zhì)和運行的復(fù)雜性。
OHSAS18001認(rèn)證流程
步、企業(yè)需求分析（明確企業(yè)需求 企業(yè)需求分析 潛在需求分析）
第二步、咨詢過程策劃（全期工作計劃 咨詢階段計劃 定期工作成果回顧）
第三步、環(huán)境/安全管理體系診斷（編制診斷計劃 現(xiàn)場診斷 編制診斷報告 提出改進(jìn)建議）
第四步、體系分析/初始環(huán)境評審（初始環(huán)境/危險源評審計劃 環(huán)境因素/危險源識別及評價 相關(guān)法律法規(guī)收集及評價 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集整理 初始環(huán)境評審報告 管理體系整合分析）
第五步、培訓(xùn)提供（基礎(chǔ)知識培訓(xùn) 法律法規(guī)知識培訓(xùn) 管理體系文件培訓(xùn) 內(nèi)部審核員培訓(xùn) 環(huán)境/安全保護(hù)相關(guān)能力培訓(xùn) 認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn) 環(huán)境/安全管理專項培訓(xùn)）
第六步、環(huán)境/安全管理體系設(shè)計（環(huán)境/安全管理業(yè)務(wù)活動劃分 業(yè)務(wù)活動分析 體系整合設(shè)計 完整的文件化環(huán)境體系的設(shè)計 識別資源要求）
第七步、文件編寫指導(dǎo)（文件編寫指導(dǎo) 符合性審查 目標(biāo)與指標(biāo)的審查 管理方案的審查 確定文件終稿 文件審批發(fā)布）
第八步、（體系運行指導(dǎo) 目標(biāo)與指標(biāo)達(dá)成度審查 法律法規(guī)符合性審查 兩次內(nèi)部審核 管理評審 提出改進(jìn)意見并檢查改進(jìn)效果）
第九步、咨詢/實施效果的評價及改進(jìn)（企業(yè)的書面評價 企業(yè)損失成本對比 咨詢/實施方法的調(diào)整及改進(jìn)）
第十步、第三方認(rèn)證前準(zhǔn)備（指導(dǎo)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu) 提出認(rèn)證申請 模擬現(xiàn)場審核 提出糾正措施并落實 接受正式的認(rèn)證審核）
第十一步、審核通過拿證
企業(yè)如何開展OHSMS的工作
開展OHSMS的工作，與開展ISO 9000、ISO 14000體系的工作大體類似。
就層面上而言，用人單位建立OHSMS雖然要嚴(yán)格地按照標(biāo)準(zhǔn)來構(gòu)筑，但其操作者可以是內(nèi)部的有資格人士，也可以是聘請社會上的專業(yè)人士(中介組織)以技術(shù)咨詢服務(wù)的方式參與。
在這個過程中，首先是要對用人單位的職業(yè)安全生產(chǎn)的情況做出的評估，這種做法也包括了把原來的行之有效的職業(yè)健康安全管理及措施的成果，納入到體系中來。
因此，在用人單位建立OHSMS的工作，可以由自己的或中介機(jī)構(gòu)中通曉 OHSMS的專業(yè)人員來操作，但從本質(zhì)上而言，這要依靠自身的努力。
對于用人單位所建立的職業(yè)健康安全管理體系的有效性的認(rèn)證工作，則必須要由經(jīng)過國家認(rèn)可的中介機(jī)構(gòu)來完成。
正如前面所述，OHSMS將是一項能給用人單位帶來相當(dāng)可觀的正面回報的重要工作，也是一項知識、技術(shù)密集，具有高度挑戰(zhàn)性的工作，其咨詢和認(rèn)證工作，理所當(dāng)然地受到社會上普遍的關(guān)注和尊重。
OHSMS審核中幾個容易混淆的問題
本文介紹OHSMS18001審核中幾個容易混淆的問題，包括危險源、風(fēng)險評價方法等
慎用“重大危險源”一詞
在《安全生產(chǎn)法》和《重大危險源辨識》（GB18218-2000）中，均把重大危險源定義為：長期地或臨時地生產(chǎn)、搬運、使用或者儲存危險物品，且危險物品的數(shù)量等于或者超過臨界量的單元（包括場所和設(shè)施）。 這表明，我國對重大危險源有明確的定義，并且《安全生產(chǎn)法》第八十五條要求對重大危險源應(yīng)登記建檔，進(jìn)行評估、監(jiān)控，制定應(yīng)急預(yù)案。 因此，用人單位在危險源辨識中辨識出來的不可接受的危險源不能隨意叫做重大危險源，只有符合上述定義中條件的情況才能叫做重大危險源。
就目前國內(nèi)的情況來說，許多用人單位危險源辨識的結(jié)果都形成一份重大危險源清單。 重大危險源詞匯在認(rèn)證過程中濫用，導(dǎo)致企業(yè)真正的重大危險源和所謂的“重大危險源”分不清。 因此，認(rèn)證機(jī)構(gòu)（咨詢機(jī)構(gòu)）在認(rèn)證（咨詢）過程中，應(yīng)向企業(yè)解釋清楚什么是重大危險源，告知企業(yè)應(yīng)慎用重大危險源一詞，用“重要危險源”或干脆稱“不可接受的風(fēng)險”。
風(fēng)險評價方法的適宜性
國內(nèi)現(xiàn)在普遍采用LEC法對用人單位辨識出來的危險源進(jìn)行風(fēng)險評價，而不管用人單位所處行業(yè)的特點。 筆者認(rèn)為，LEC法只能是對一般作業(yè)條件的危險評價，對于一些復(fù)雜的系統(tǒng)特別是分析一些系統(tǒng)的固有風(fēng)險時， 僅僅靠這一方法進(jìn)行風(fēng)險評價顯然是不夠的，需要借助其他的方法進(jìn)行分析評價。
采用評價方法，應(yīng)以充分地辨識出用人單位內(nèi)存在的危險源并對其危險源的危險程度進(jìn)行有效的評價為原則。 當(dāng)一種評價方法不足以評判用人單位所處的危險狀況時，用人單位應(yīng)考慮采用其他評價方法與之相結(jié)合來共同評判其風(fēng)險。
根據(jù)從事安全工作的經(jīng)驗，筆者得出了以下對不同行業(yè)的風(fēng)險評價方法。
對于一般行業(yè)（如機(jī)械行業(yè)），可采用安全檢查表、LEC。
對于建筑業(yè)、電力行業(yè)，應(yīng)采用安全檢查表、LEC、FTA、ETA（對一些裝置設(shè)備進(jìn)行評價時使用）。
對化學(xué)工業(yè)，應(yīng)采用HAZOP（必要時結(jié)合FTA）、DOW等指數(shù)分析方法，LEC法在化工企業(yè)僅適用于對作業(yè)人員的危險性分析。
對于壓力容器、管道行業(yè)，應(yīng)采用HAZOP、DOW、FTA等。
一定要建立管理方案嗎
審核規(guī)范第4.3.4條款要求，用人單位應(yīng)制定并保持旨在實現(xiàn)職業(yè)安全健康目標(biāo)的管理方案并予以文件化。關(guān)于管理方案，目前在我國OHSMS認(rèn)證行業(yè)爭論頗多，主要的問題集中于：
——企業(yè)在什么時候應(yīng)該建管理方案，什么時候可以不建管理方案？
——管理方案的數(shù)量？
——管理方案和企業(yè)的職業(yè)安全健康目標(biāo)的關(guān)系是什么，是不是對每一個目標(biāo)都需要有與其相對應(yīng)的管理方案？
——對于企業(yè)的不可接受風(fēng)險是否都需要建立管理方案？
對于以上問題，筆者認(rèn)為，，用人單位只要能夠控制其風(fēng)險，完全可以自己決定什么時候建管理方案或不建。 如果建立管理方案，應(yīng)明確時間表，需要配備適當(dāng)?shù)馁Y源，如人力、財力、設(shè)備和后勤保障等。 第二，管理方案的數(shù)量以能達(dá)到其職業(yè)安全健康目標(biāo)為適宜。 第三，建立管理方案的目的是為了實現(xiàn)其職業(yè)安全健康方針和目標(biāo)，但并不是每一個職業(yè)安全健康目標(biāo)都需要通過建立管理方案來實施。 如某星級飯店在2003年的職業(yè)安全健康目標(biāo)是：火災(zāi)事故為零，通風(fēng)系統(tǒng)日換氣能力為80%，食物中毒次數(shù)為零。 針對這三個目標(biāo)，該飯店僅對第2項通風(fēng)系統(tǒng)建立了管理方案，并投入資金進(jìn)行通風(fēng)系統(tǒng)的改造， 而對、三項目標(biāo)沒有建立管理方案，其理由是：飯店的防火系統(tǒng)不久前進(jìn)行過改造，能滿足消防部門的要求，并能夠達(dá)到火災(zāi)事故為零的目標(biāo)。 至于食物中毒問題，該飯店一向注重飲食衛(wèi)生，在前幾年中，從來沒有發(fā)生過中毒事件，完全能夠達(dá)到食物中毒次數(shù)為零的目標(biāo)。 筆者認(rèn)為，該飯店的做法是符合體系的要求的。 第四，對于不可接受的風(fēng)險，應(yīng)查閱用人單位的危險源辨識、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制程序，看用人單位程序中關(guān)于對不可接受風(fēng)險的控制辦法的規(guī)定，按規(guī)定要求做即可，不一定要建立管理方案。
