ISO13485認證標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。”
6.4工作環(huán)境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO9001認證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485認證標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001認證相同， 但由于ISO13485認證標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認證的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
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OHSAS18001認證
OHSAS18001系列標準及由此產生的職業(yè)健康安全管理體系認證制度是近幾年又一個風靡全球的管理體系標準的認證制度。 OHSAS18001系列標準是由英國標準協會（BSI）、挪威船級社（DNV）等13個組織于1999年聯合推出的國際性標準，在目前ISO尚未制定情況下，它起到了準國際標準的作用。
OHSAS18001認證范圍
為明確職業(yè)安全健康管理體系的基本要求，鼓勵用人單位采用合理的職業(yè)安全健康管理原則與方法，控制其職業(yè)安全健康風險，持續(xù)改進職業(yè)安全健康績效，定職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范。
OHSAS18001認證
為明確職業(yè)安全健康管理體系的基本要求，鼓勵用人單位采用合理的職業(yè)安全健康管理原則與方法，控制其職業(yè)安全健康風險，持續(xù)改進職業(yè)安全健康績效，定職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范。
本規(guī)范適用于任何有以下愿望的用人單位：
（1）建立職業(yè)安全健康管理體系，有效地消除和盡可能降低員工和其他有關人員可能遭受的與用人單位活動有關的風險；
（2）實施、維護并持續(xù)改進其職業(yè)安全健康管理體系；
（3）保證遵循其聲明的職業(yè)安全健康方針；
（4）向社會表明其職業(yè)安全健康工作原則；
（5）謀求外部機構對其職業(yè)安全健康管理體系進行認證和注冊；
（6）自我評價并聲明符合本規(guī)范。
規(guī)范中提出的所有要求，旨在幫助用人單位建立職業(yè)安全健康管理體系，其適用的程度取決于用人單位的職業(yè)安全健康方針、活動的特點及其風險的性質和運行的復雜性。
OHSAS18001認證流程
步、企業(yè)需求分析（明確企業(yè)需求 企業(yè)需求分析 潛在需求分析）
第二步、咨詢過程策劃（全期工作計劃 咨詢階段計劃 定期工作成果回顧）
第三步、環(huán)境/安全管理體系診斷（編制診斷計劃 現場診斷 編制診斷報告 提出改進建議）
第四步、體系分析/初始環(huán)境評審（初始環(huán)境/危險源評審計劃 環(huán)境因素/危險源識別及評價 相關法律法規(guī)收集及評價 基礎數據收集整理 初始環(huán)境評審報告 管理體系整合分析）
第五步、培訓提供（基礎知識培訓 法律法規(guī)知識培訓 管理體系文件培訓 內部審核員培訓 環(huán)境/安全保護相關能力培訓 認證準備培訓 環(huán)境/安全管理專項培訓）
第六步、環(huán)境/安全管理體系設計（環(huán)境/安全管理業(yè)務活動劃分 業(yè)務活動分析 體系整合設計 完整的文件化環(huán)境體系的設計 識別資源要求）
第七步、文件編寫指導（文件編寫指導 符合性審查 目標與指標的審查 管理方案的審查 確定文件終稿 文件審批發(fā)布）
第八步、（體系運行指導 目標與指標達成度審查 法律法規(guī)符合性審查 兩次內部審核 管理評審 提出改進意見并檢查改進效果）
第九步、咨詢/實施效果的評價及改進（企業(yè)的書面評價 企業(yè)損失成本對比 咨詢/實施方法的調整及改進）
第十步、第三方認證前準備（指導選擇認證機構 提出認證申請 模擬現場審核 提出糾正措施并落實 接受正式的認證審核）
第十一步、審核通過拿證
企業(yè)如何開展OHSMS的工作
開展OHSMS的工作，與開展ISO 9000、ISO 14000體系的工作大體類似。
就層面上而言，用人單位建立OHSMS雖然要嚴格地按照標準來構筑，但其操作者可以是內部的有資格人士，也可以是聘請社會上的專業(yè)人士(中介組織)以技術咨詢服務的方式參與。
在這個過程中，首先是要對用人單位的職業(yè)安全生產的情況做出的評估，這種做法也包括了把原來的行之有效的職業(yè)健康安全管理及措施的成果，納入到體系中來。
因此，在用人單位建立OHSMS的工作，可以由自己的或中介機構中通曉 OHSMS的專業(yè)人員來操作，但從本質上而言，這要依靠自身的努力。
對于用人單位所建立的職業(yè)健康安全管理體系的有效性的認證工作，則必須要由經過國家認可的中介機構來完成。
正如前面所述，OHSMS將是一項能給用人單位帶來相當可觀的正面回報的重要工作，也是一項知識、技術密集，具有高度挑戰(zhàn)性的工作，其咨詢和認證工作，理所當然地受到社會上普遍的關注和尊重。
OHSMS審核中幾個容易混淆的問題
本文介紹OHSMS18001審核中幾個容易混淆的問題，包括危險源、風險評價方法等
慎用“重大危險源”一詞
在《安全生產法》和《重大危險源辨識》（GB18218-2000）中，均把重大危險源定義為：長期地或臨時地生產、搬運、使用或者儲存危險物品，且危險物品的數量等于或者超過臨界量的單元（包括場所和設施）。 這表明，我國對重大危險源有明確的定義，并且《安全生產法》第八十五條要求對重大危險源應登記建檔，進行評估、監(jiān)控，制定應急預案。 因此，用人單位在危險源辨識中辨識出來的不可接受的危險源不能隨意叫做重大危險源，只有符合上述定義中條件的情況才能叫做重大危險源。
就目前國內的情況來說，許多用人單位危險源辨識的結果都形成一份重大危險源清單。 重大危險源詞匯在認證過程中濫用，導致企業(yè)真正的重大危險源和所謂的“重大危險源”分不清。 因此，認證機構（咨詢機構）在認證（咨詢）過程中，應向企業(yè)解釋清楚什么是重大危險源，告知企業(yè)應慎用重大危險源一詞，用“重要危險源”或干脆稱“不可接受的風險”。
風險評價方法的適宜性
國內現在普遍采用LEC法對用人單位辨識出來的危險源進行風險評價，而不管用人單位所處行業(yè)的特點。 筆者認為，LEC法只能是對一般作業(yè)條件的危險評價，對于一些復雜的系統(tǒng)特別是分析一些系統(tǒng)的固有風險時， 僅僅靠這一方法進行風險評價顯然是不夠的，需要借助其他的方法進行分析評價。
采用評價方法，應以充分地辨識出用人單位內存在的危險源并對其危險源的危險程度進行有效的評價為原則。 當一種評價方法不足以評判用人單位所處的危險狀況時，用人單位應考慮采用其他評價方法與之相結合來共同評判其風險。
根據從事安全工作的經驗，筆者得出了以下對不同行業(yè)的風險評價方法。
對于一般行業(yè)（如機械行業(yè)），可采用安全檢查表、LEC。
對于建筑業(yè)、電力行業(yè)，應采用安全檢查表、LEC、FTA、ETA（對一些裝置設備進行評價時使用）。
對化學工業(yè)，應采用HAZOP（必要時結合FTA）、DOW等指數分析方法，LEC法在化工企業(yè)僅適用于對作業(yè)人員的危險性分析。
對于壓力容器、管道行業(yè)，應采用HAZOP、DOW、FTA等。
一定要建立管理方案嗎
審核規(guī)范第4.3.4條款要求，用人單位應制定并保持旨在實現職業(yè)安全健康目標的管理方案并予以文件化。關于管理方案，目前在我國OHSMS認證行業(yè)爭論頗多，主要的問題集中于：
——企業(yè)在什么時候應該建管理方案，什么時候可以不建管理方案？
——管理方案的數量？
——管理方案和企業(yè)的職業(yè)安全健康目標的關系是什么，是不是對每一個目標都需要有與其相對應的管理方案？
——對于企業(yè)的不可接受風險是否都需要建立管理方案？
對于以上問題，筆者認為，，用人單位只要能夠控制其風險，完全可以自己決定什么時候建管理方案或不建。 如果建立管理方案，應明確時間表，需要配備適當的資源，如人力、財力、設備和后勤保障等。 第二，管理方案的數量以能達到其職業(yè)安全健康目標為適宜。 第三，建立管理方案的目的是為了實現其職業(yè)安全健康方針和目標，但并不是每一個職業(yè)安全健康目標都需要通過建立管理方案來實施。 如某星級飯店在2003年的職業(yè)安全健康目標是：火災事故為零，通風系統(tǒng)日換氣能力為80%，食物中毒次數為零。 針對這三個目標，該飯店僅對第2項通風系統(tǒng)建立了管理方案，并投入資金進行通風系統(tǒng)的改造， 而對、三項目標沒有建立管理方案，其理由是：飯店的防火系統(tǒng)不久前進行過改造，能滿足消防部門的要求，并能夠達到火災事故為零的目標。 至于食物中毒問題，該飯店一向注重飲食衛(wèi)生，在前幾年中，從來沒有發(fā)生過中毒事件，完全能夠達到食物中毒次數為零的目標。 筆者認為，該飯店的做法是符合體系的要求的。 第四，對于不可接受的風險，應查閱用人單位的危險源辨識、風險評價和風險控制程序，看用人單位程序中關于對不可接受風險的控制辦法的規(guī)定，按規(guī)定要求做即可，不一定要建立管理方案。
