ISO22716：2007認(rèn)證規(guī)范在中國(guó)的實(shí)施
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716：2007，國(guó)際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。
ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場(chǎng)管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲(chǔ)存和運(yùn)送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒(méi)有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護(hù)。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運(yùn)輸過(guò)程。
目前各國(guó)實(shí)施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況
ISO 22716認(rèn)證已經(jīng)進(jìn)入執(zhí)行程序，對(duì)化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無(wú)法確實(shí)遵循ISO 22716，將會(huì)形成國(guó)際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。
美國(guó)à已同意考慮以ISO/TC217 22716標(biāo)準(zhǔn)，修改現(xiàn)行FDA指引
歐盟à歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN)正式採(cǎi)用并強(qiáng)制施行ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)
日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)(JCIA)已通告政府採(cǎi)用ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)
東協(xié)國(guó)家à已在2008 年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國(guó)家之業(yè)者，提出我國(guó)官方核發(fā)的化妝品GMP 證書(shū)。
國(guó)內(nèi)à經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機(jī)制，提升產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，并使臺(tái)灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國(guó)際形象。
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化粧品定義
施於人體外部
用以--潤(rùn)澤髮膚--刺激嗅覺(jué)--掩飾體臭--修飾容貌
化妝品分類(lèi)
清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)
護(hù)膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)
裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)
頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)
芳香化粧品à (香水、體香膏)
特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)
化妝品的問(wèn)題
1. 含汞化妝品：由於愛(ài)白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛
2. 含石綿化妝品：由中國(guó)出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等
3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會(huì)社高研主動(dòng)回收因?yàn)槲⑸锖砍? 標(biāo)準(zhǔn)而主動(dòng)回收 4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門(mén)檻低，技術(shù)容易取得，消費(fèi)者容易騙所以問(wèn)題比較多
各國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：FDA
歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)
國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：化妝品GMP
化妝品市場(chǎng)概況
全球化妝品市場(chǎng)一年約1800億美金
臺(tái)灣化妝品市場(chǎng)一年約700億新臺(tái)幣
臺(tái)灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺(tái)幣
臺(tái)灣外銷(xiāo)東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷(xiāo)200多億新臺(tái)幣
化妝品工廠趨勢(shì)-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范
要求原料來(lái)源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計(jì)等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(guó)(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國(guó)、馬來(lái)西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國(guó)、越南)開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施。
2008 歐盟陸續(xù)開(kāi)始實(shí)施。
中國(guó)約在兩年內(nèi)實(shí)施。
國(guó)內(nèi)2008年展開(kāi)化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測(cè)試、相關(guān)細(xì)則修定、正式實(shí)施化粧品GMP認(rèn)證 。
執(zhí)行ISO22716:2007必要性
1. 國(guó)際間將化妝品認(rèn)證當(dāng)做成為下一項(xiàng)重要出口資格要求
2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書(shū)，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國(guó)家已在2008 年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國(guó)家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書(shū)
3. 根據(jù)2008年第二屆國(guó)際化妝品法規(guī)合作會(huì)議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強(qiáng)制要求境內(nèi)畫(huà)中品規(guī)范採(cǎi)用ISO 22716，美國(guó)、日本及加拿大亦陸續(xù)採(cǎi)用該同樣規(guī)范
4. 於挑戰(zhàn)2008國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展計(jì)畫(huà)中化妝品工業(yè)為其中一項(xiàng)
5. 經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機(jī)制，提升國(guó)內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，并使臺(tái)灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國(guó)際形象。
執(zhí)行ISO 22716之好處
1. 透過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化管理降低公司成本
2. 藉由執(zhí)行認(rèn)證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象
3. 國(guó)際接軌，有利外銷(xiāo)拓展
4. 確認(rèn)買(mǎi)家對(duì)公司產(chǎn)品信心
5. 加強(qiáng)公司中對(duì)於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認(rèn)知
6. 通過(guò)驗(yàn)證免除未來(lái)重復(fù)查廠的需要
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化妝品GMP驗(yàn)證規(guī)定
1. 化粧品GMP應(yīng)向工業(yè)局提出申請(qǐng)。
2. 有補(bǔ)正事項(xiàng)30日內(nèi)補(bǔ)正。
3. 工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書(shū)面審查。
4. 查核前14日，工業(yè)局書(shū)面通知應(yīng)配合事項(xiàng)。
5. 查核小組由經(jīng)濟(jì)部及衛(wèi)生署邀專(zhuān)家學(xué)者組成，工業(yè)局擔(dān)任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場(chǎng)取樣送驗(yàn)。
6. 化粧品GMP現(xiàn)場(chǎng)查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。
7. 查核記錄有一項(xiàng)嚴(yán)重缺失或送驗(yàn)樣品有一項(xiàng)以上不符衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者， 即為不通過(guò)。
8. 化粧品GMP查核報(bào)告於查核日后30日內(nèi)通知廠商
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OHSAS18001認(rèn)證
OHSAS18001系列標(biāo)準(zhǔn)及由此產(chǎn)生的職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證制度是近幾年又一個(gè)風(fēng)靡全球的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證制度。 OHSAS18001系列標(biāo)準(zhǔn)是由英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）、挪威船級(jí)社（DNV）等13個(gè)組織于1999年聯(lián)合推出的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)，在目前ISO尚未制定情況下，它起到了準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的作用。
OHSAS18001認(rèn)證范圍
為明確職業(yè)安全健康管理體系的基本要求，鼓勵(lì)用人單位采用合理的職業(yè)安全健康管理原則與方法，控制其職業(yè)安全健康風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)改進(jìn)職業(yè)安全健康績(jī)效，定職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范。
OHSAS18001認(rèn)證
為明確職業(yè)安全健康管理體系的基本要求，鼓勵(lì)用人單位采用合理的職業(yè)安全健康管理原則與方法，控制其職業(yè)安全健康風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)改進(jìn)職業(yè)安全健康績(jī)效，定職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范。
本規(guī)范適用于任何有以下愿望的用人單位：
（1）建立職業(yè)安全健康管理體系，有效地消除和盡可能降低員工和其他有關(guān)人員可能遭受的與用人單位活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；
（2）實(shí)施、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)其職業(yè)安全健康管理體系；
（3）保證遵循其聲明的職業(yè)安全健康方針；
（4）向社會(huì)表明其職業(yè)安全健康工作原則；
（5）謀求外部機(jī)構(gòu)對(duì)其職業(yè)安全健康管理體系進(jìn)行認(rèn)證和注冊(cè)；
（6）自我評(píng)價(jià)并聲明符合本規(guī)范。
規(guī)范中提出的所有要求，旨在幫助用人單位建立職業(yè)安全健康管理體系，其適用的程度取決于用人單位的職業(yè)安全健康方針、活動(dòng)的特點(diǎn)及其風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和運(yùn)行的復(fù)雜性。
OHSAS18001認(rèn)證流程
步、企業(yè)需求分析（明確企業(yè)需求 企業(yè)需求分析 潛在需求分析）
第二步、咨詢(xún)過(guò)程策劃（全期工作計(jì)劃 咨詢(xún)階段計(jì)劃 定期工作成果回顧）
第三步、環(huán)境/安全管理體系診斷（編制診斷計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)診斷 編制診斷報(bào)告 提出改進(jìn)建議）
第四步、體系分析/初始環(huán)境評(píng)審（初始環(huán)境/危險(xiǎn)源評(píng)審計(jì)劃 環(huán)境因素/危險(xiǎn)源識(shí)別及評(píng)價(jià) 相關(guān)法律法規(guī)收集及評(píng)價(jià) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集整理 初始環(huán)境評(píng)審報(bào)告 管理體系整合分析）
第五步、培訓(xùn)提供（基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn) 管理體系文件培訓(xùn) 內(nèi)部審核員培訓(xùn) 環(huán)境/安全保護(hù)相關(guān)能力培訓(xùn) 認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn) 環(huán)境/安全管理專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)）
第六步、環(huán)境/安全管理體系設(shè)計(jì)（環(huán)境/安全管理業(yè)務(wù)活動(dòng)劃分 業(yè)務(wù)活動(dòng)分析 體系整合設(shè)計(jì) 完整的文件化環(huán)境體系的設(shè)計(jì) 識(shí)別資源要求）
第七步、文件編寫(xiě)指導(dǎo)（文件編寫(xiě)指導(dǎo) 符合性審查 目標(biāo)與指標(biāo)的審查 管理方案的審查 確定文件終稿 文件審批發(fā)布）
第八步、（體系運(yùn)行指導(dǎo) 目標(biāo)與指標(biāo)達(dá)成度審查 法律法規(guī)符合性審查 兩次內(nèi)部審核 管理評(píng)審 提出改進(jìn)意見(jiàn)并檢查改進(jìn)效果）
第九步、咨詢(xún)/實(shí)施效果的評(píng)價(jià)及改進(jìn)（企業(yè)的書(shū)面評(píng)價(jià) 企業(yè)損失成本對(duì)比 咨詢(xún)/實(shí)施方法的調(diào)整及改進(jìn)）
第十步、第三方認(rèn)證前準(zhǔn)備（指導(dǎo)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu) 提出認(rèn)證申請(qǐng) 模擬現(xiàn)場(chǎng)審核 提出糾正措施并落實(shí) 接受正式的認(rèn)證審核）
第十一步、審核通過(guò)拿證
企業(yè)如何開(kāi)展OHSMS的工作
開(kāi)展OHSMS的工作，與開(kāi)展ISO 9000、ISO 14000體系的工作大體類(lèi)似。
就層面上而言，用人單位建立OHSMS雖然要嚴(yán)格地按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)構(gòu)筑，但其操作者可以是內(nèi)部的有資格人士，也可以是聘請(qǐng)社會(huì)上的專(zhuān)業(yè)人士(中介組織)以技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)的方式參與。
在這個(gè)過(guò)程中，首先是要對(duì)用人單位的職業(yè)安全生產(chǎn)的情況做出的評(píng)估，這種做法也包括了把原來(lái)的行之有效的職業(yè)健康安全管理及措施的成果，納入到體系中來(lái)。
因此，在用人單位建立OHSMS的工作，可以由自己的或中介機(jī)構(gòu)中通曉 OHSMS的專(zhuān)業(yè)人員來(lái)操作，但從本質(zhì)上而言，這要依靠自身的努力。
對(duì)于用人單位所建立的職業(yè)健康安全管理體系的有效性的認(rèn)證工作，則必須要由經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可的中介機(jī)構(gòu)來(lái)完成。
正如前面所述，OHSMS將是一項(xiàng)能給用人單位帶來(lái)相當(dāng)可觀的正面回報(bào)的重要工作，也是一項(xiàng)知識(shí)、技術(shù)密集，具有高度挑戰(zhàn)性的工作，其咨詢(xún)和認(rèn)證工作，理所當(dāng)然地受到社會(huì)上普遍的關(guān)注和尊重。
OHSMS審核中幾個(gè)容易混淆的問(wèn)題
本文介紹OHSMS18001審核中幾個(gè)容易混淆的問(wèn)題，包括危險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法等
慎用“重大危險(xiǎn)源”一詞
在《安全生產(chǎn)法》和《重大危險(xiǎn)源辨識(shí)》（GB18218-2000）中，均把重大危險(xiǎn)源定義為：長(zhǎng)期地或臨時(shí)地生產(chǎn)、搬運(yùn)、使用或者儲(chǔ)存危險(xiǎn)物品，且危險(xiǎn)物品的數(shù)量等于或者超過(guò)臨界量的單元（包括場(chǎng)所和設(shè)施）。 這表明，我國(guó)對(duì)重大危險(xiǎn)源有明確的定義，并且《安全生產(chǎn)法》第八十五條要求對(duì)重大危險(xiǎn)源應(yīng)登記建檔，進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)控，制定應(yīng)急預(yù)案。 因此，用人單位在危險(xiǎn)源辨識(shí)中辨識(shí)出來(lái)的不可接受的危險(xiǎn)源不能隨意叫做重大危險(xiǎn)源，只有符合上述定義中條件的情況才能叫做重大危險(xiǎn)源。
就目前國(guó)內(nèi)的情況來(lái)說(shuō)，許多用人單位危險(xiǎn)源辨識(shí)的結(jié)果都形成一份重大危險(xiǎn)源清單。 重大危險(xiǎn)源詞匯在認(rèn)證過(guò)程中濫用，導(dǎo)致企業(yè)真正的重大危險(xiǎn)源和所謂的“重大危險(xiǎn)源”分不清。 因此，認(rèn)證機(jī)構(gòu)（咨詢(xún)機(jī)構(gòu)）在認(rèn)證（咨詢(xún)）過(guò)程中，應(yīng)向企業(yè)解釋清楚什么是重大危險(xiǎn)源，告知企業(yè)應(yīng)慎用重大危險(xiǎn)源一詞，用“重要危險(xiǎn)源”或干脆稱(chēng)“不可接受的風(fēng)險(xiǎn)”。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法的適宜性
國(guó)內(nèi)現(xiàn)在普遍采用LEC法對(duì)用人單位辨識(shí)出來(lái)的危險(xiǎn)源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，而不管用人單位所處行業(yè)的特點(diǎn)。 筆者認(rèn)為，LEC法只能是對(duì)一般作業(yè)條件的危險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)于一些復(fù)雜的系統(tǒng)特別是分析一些系統(tǒng)的固有風(fēng)險(xiǎn)時(shí)， 僅僅靠這一方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)顯然是不夠的，需要借助其他的方法進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。
采用評(píng)價(jià)方法，應(yīng)以充分地辨識(shí)出用人單位內(nèi)存在的危險(xiǎn)源并對(duì)其危險(xiǎn)源的危險(xiǎn)程度進(jìn)行有效的評(píng)價(jià)為原則。 當(dāng)一種評(píng)價(jià)方法不足以評(píng)判用人單位所處的危險(xiǎn)狀況時(shí)，用人單位應(yīng)考慮采用其他評(píng)價(jià)方法與之相結(jié)合來(lái)共同評(píng)判其風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)從事安全工作的經(jīng)驗(yàn)，筆者得出了以下對(duì)不同行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法。
對(duì)于一般行業(yè)（如機(jī)械行業(yè)），可采用安全檢查表、LEC。
對(duì)于建筑業(yè)、電力行業(yè)，應(yīng)采用安全檢查表、LEC、FTA、ETA（對(duì)一些裝置設(shè)備進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)使用）。
對(duì)化學(xué)工業(yè)，應(yīng)采用HAZOP（必要時(shí)結(jié)合FTA）、DOW等指數(shù)分析方法，LEC法在化工企業(yè)僅適用于對(duì)作業(yè)人員的危險(xiǎn)性分析。
對(duì)于壓力容器、管道行業(yè)，應(yīng)采用HAZOP、DOW、FTA等。
一定要建立管理方案嗎
審核規(guī)范第4.3.4條款要求，用人單位應(yīng)制定并保持旨在實(shí)現(xiàn)職業(yè)安全健康目標(biāo)的管理方案并予以文件化。關(guān)于管理方案，目前在我國(guó)OHSMS認(rèn)證行業(yè)爭(zhēng)論頗多，主要的問(wèn)題集中于：
——企業(yè)在什么時(shí)候應(yīng)該建管理方案，什么時(shí)候可以不建管理方案？
——管理方案的數(shù)量？
——管理方案和企業(yè)的職業(yè)安全健康目標(biāo)的關(guān)系是什么，是不是對(duì)每一個(gè)目標(biāo)都需要有與其相對(duì)應(yīng)的管理方案？
——對(duì)于企業(yè)的不可接受風(fēng)險(xiǎn)是否都需要建立管理方案？
對(duì)于以上問(wèn)題，筆者認(rèn)為，，用人單位只要能夠控制其風(fēng)險(xiǎn)，完全可以自己決定什么時(shí)候建管理方案或不建。 如果建立管理方案，應(yīng)明確時(shí)間表，需要配備適當(dāng)?shù)馁Y源，如人力、財(cái)力、設(shè)備和后勤保障等。 第二，管理方案的數(shù)量以能達(dá)到其職業(yè)安全健康目標(biāo)為適宜。 第三，建立管理方案的目的是為了實(shí)現(xiàn)其職業(yè)安全健康方針和目標(biāo)，但并不是每一個(gè)職業(yè)安全健康目標(biāo)都需要通過(guò)建立管理方案來(lái)實(shí)施。 如某星級(jí)飯店在2003年的職業(yè)安全健康目標(biāo)是：火災(zāi)事故為零，通風(fēng)系統(tǒng)日換氣能力為80%，食物中毒次數(shù)為零。 針對(duì)這三個(gè)目標(biāo)，該飯店僅對(duì)第2項(xiàng)通風(fēng)系統(tǒng)建立了管理方案，并投入資金進(jìn)行通風(fēng)系統(tǒng)的改造， 而對(duì)、三項(xiàng)目標(biāo)沒(méi)有建立管理方案，其理由是：飯店的防火系統(tǒng)不久前進(jìn)行過(guò)改造，能滿足消防部門(mén)的要求，并能夠達(dá)到火災(zāi)事故為零的目標(biāo)。 至于食物中毒問(wèn)題，該飯店一向注重飲食衛(wèi)生，在前幾年中，從來(lái)沒(méi)有發(fā)生過(guò)中毒事件，完全能夠達(dá)到食物中毒次數(shù)為零的目標(biāo)。 筆者認(rèn)為，該飯店的做法是符合體系的要求的。 第四，對(duì)于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)查閱用人單位的危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，看用人單位程序中關(guān)于對(duì)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的控制辦法的規(guī)定，按規(guī)定要求做即可，不一定要建立管理方案。
