ISO22716：2007認證規(guī)范在中國的實施
國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。
ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運輸過程。
目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況
ISO 22716認證已經(jīng)進入執(zhí)行程序，對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無法確實遵循ISO 22716，將會形成國際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。
美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標準，修改現(xiàn)行FDA指引
歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標準
日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標準
東協(xié)國家à已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出我國官方核發(fā)的化妝品GMP 證書。
國內(nèi)à經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
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化粧品定義
施於人體外部
用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌
化妝品分類
清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)
護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)
裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)
頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)
芳香化粧品à (香水、體香膏)
特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)
化妝品的問題
1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛
2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等
3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超 標準而主動回收 4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低，技術(shù)容易取得，消費者容易騙所以問題比較多
各國相關(guān)標準
美國相關(guān)標準：FDA
歐盟相關(guān)標準：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)
國內(nèi)相關(guān)標準：化妝品GMP
化妝品市場概況
全球化妝品市場一年約1800億美金
臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣
臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣
臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺幣
化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范
要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。
2008 歐盟陸續(xù)開始實施。
中國約在兩年內(nèi)實施。
國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關(guān)細則修定、正式實施化粧品GMP認證 。
執(zhí)行ISO22716:2007必要性
1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求
2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書
3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范
4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點發(fā)展計畫中化妝品工業(yè)為其中一項
5. 經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
執(zhí)行ISO 22716之好處
1. 透過標準化管理降低公司成本
2. 藉由執(zhí)行認證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象
3. 國際接軌，有利外銷拓展
4. 確認買家對公司產(chǎn)品信心
5. 加強公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認知
6. 通過驗證免除未來重復查廠的需要
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化妝品GMP驗證規(guī)定
1. 化粧品GMP應向工業(yè)局提出申請。
2. 有補正事項30日內(nèi)補正。
3. 工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書面審查。
4. 查核前14日，工業(yè)局書面通知應配合事項。
5. 查核小組由經(jīng)濟部及衛(wèi)生署邀專家學者組成，工業(yè)局擔任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場取樣送驗。
6. 化粧品GMP現(xiàn)場查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。
7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛(wèi)生標準者， 即為不通過。
8. 化粧品GMP查核報告於查核日后30日內(nèi)通知廠商
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OHSAS18001認證
OHSAS18001系列標準及由此產(chǎn)生的職業(yè)健康安全管理體系認證制度是近幾年又一個風靡全球的管理體系標準的認證制度。 OHSAS18001系列標準是由英國標準協(xié)會（BSI）、挪威船級社（DNV）等13個組織于1999年聯(lián)合推出的國際性標準，在目前ISO尚未制定情況下，它起到了準國際標準的作用。
OHSAS18001認證范圍
為明確職業(yè)安全健康管理體系的基本要求，鼓勵用人單位采用合理的職業(yè)安全健康管理原則與方法，控制其職業(yè)安全健康風險，持續(xù)改進職業(yè)安全健康績效，定職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范。
OHSAS18001認證
為明確職業(yè)安全健康管理體系的基本要求，鼓勵用人單位采用合理的職業(yè)安全健康管理原則與方法，控制其職業(yè)安全健康風險，持續(xù)改進職業(yè)安全健康績效，定職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范。
本規(guī)范適用于任何有以下愿望的用人單位：
（1）建立職業(yè)安全健康管理體系，有效地消除和盡可能降低員工和其他有關(guān)人員可能遭受的與用人單位活動有關(guān)的風險；
（2）實施、維護并持續(xù)改進其職業(yè)安全健康管理體系；
（3）保證遵循其聲明的職業(yè)安全健康方針；
（4）向社會表明其職業(yè)安全健康工作原則；
（5）謀求外部機構(gòu)對其職業(yè)安全健康管理體系進行認證和注冊；
（6）自我評價并聲明符合本規(guī)范。
規(guī)范中提出的所有要求，旨在幫助用人單位建立職業(yè)安全健康管理體系，其適用的程度取決于用人單位的職業(yè)安全健康方針、活動的特點及其風險的性質(zhì)和運行的復雜性。
OHSAS18001認證流程
步、企業(yè)需求分析（明確企業(yè)需求 企業(yè)需求分析 潛在需求分析）
第二步、咨詢過程策劃（全期工作計劃 咨詢階段計劃 定期工作成果回顧）
第三步、環(huán)境/安全管理體系診斷（編制診斷計劃 現(xiàn)場診斷 編制診斷報告 提出改進建議）
第四步、體系分析/初始環(huán)境評審（初始環(huán)境/危險源評審計劃 環(huán)境因素/危險源識別及評價 相關(guān)法律法規(guī)收集及評價 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集整理 初始環(huán)境評審報告 管理體系整合分析）
第五步、培訓提供（基礎(chǔ)知識培訓 法律法規(guī)知識培訓 管理體系文件培訓 內(nèi)部審核員培訓 環(huán)境/安全保護相關(guān)能力培訓 認證準備培訓 環(huán)境/安全管理專項培訓）
第六步、環(huán)境/安全管理體系設(shè)計（環(huán)境/安全管理業(yè)務活動劃分 業(yè)務活動分析 體系整合設(shè)計 完整的文件化環(huán)境體系的設(shè)計 識別資源要求）
第七步、文件編寫指導（文件編寫指導 符合性審查 目標與指標的審查 管理方案的審查 確定文件終稿 文件審批發(fā)布）
第八步、（體系運行指導 目標與指標達成度審查 法律法規(guī)符合性審查 兩次內(nèi)部審核 管理評審 提出改進意見并檢查改進效果）
第九步、咨詢/實施效果的評價及改進（企業(yè)的書面評價 企業(yè)損失成本對比 咨詢/實施方法的調(diào)整及改進）
第十步、第三方認證前準備（指導選擇認證機構(gòu) 提出認證申請 模擬現(xiàn)場審核 提出糾正措施并落實 接受正式的認證審核）
第十一步、審核通過拿證
企業(yè)如何開展OHSMS的工作
開展OHSMS的工作，與開展ISO 9000、ISO 14000體系的工作大體類似。
就層面上而言，用人單位建立OHSMS雖然要嚴格地按照標準來構(gòu)筑，但其操作者可以是內(nèi)部的有資格人士，也可以是聘請社會上的專業(yè)人士(中介組織)以技術(shù)咨詢服務的方式參與。
在這個過程中，首先是要對用人單位的職業(yè)安全生產(chǎn)的情況做出的評估，這種做法也包括了把原來的行之有效的職業(yè)健康安全管理及措施的成果，納入到體系中來。
因此，在用人單位建立OHSMS的工作，可以由自己的或中介機構(gòu)中通曉 OHSMS的專業(yè)人員來操作，但從本質(zhì)上而言，這要依靠自身的努力。
對于用人單位所建立的職業(yè)健康安全管理體系的有效性的認證工作，則必須要由經(jīng)過國家認可的中介機構(gòu)來完成。
正如前面所述，OHSMS將是一項能給用人單位帶來相當可觀的正面回報的重要工作，也是一項知識、技術(shù)密集，具有高度挑戰(zhàn)性的工作，其咨詢和認證工作，理所當然地受到社會上普遍的關(guān)注和尊重。
OHSMS審核中幾個容易混淆的問題
本文介紹OHSMS18001審核中幾個容易混淆的問題，包括危險源、風險評價方法等
慎用“重大危險源”一詞
在《安全生產(chǎn)法》和《重大危險源辨識》（GB18218-2000）中，均把重大危險源定義為：長期地或臨時地生產(chǎn)、搬運、使用或者儲存危險物品，且危險物品的數(shù)量等于或者超過臨界量的單元（包括場所和設(shè)施）。 這表明，我國對重大危險源有明確的定義，并且《安全生產(chǎn)法》第八十五條要求對重大危險源應登記建檔，進行評估、監(jiān)控，制定應急預案。 因此，用人單位在危險源辨識中辨識出來的不可接受的危險源不能隨意叫做重大危險源，只有符合上述定義中條件的情況才能叫做重大危險源。
就目前國內(nèi)的情況來說，許多用人單位危險源辨識的結(jié)果都形成一份重大危險源清單。 重大危險源詞匯在認證過程中濫用，導致企業(yè)真正的重大危險源和所謂的“重大危險源”分不清。 因此，認證機構(gòu)（咨詢機構(gòu)）在認證（咨詢）過程中，應向企業(yè)解釋清楚什么是重大危險源，告知企業(yè)應慎用重大危險源一詞，用“重要危險源”或干脆稱“不可接受的風險”。
風險評價方法的適宜性
國內(nèi)現(xiàn)在普遍采用LEC法對用人單位辨識出來的危險源進行風險評價，而不管用人單位所處行業(yè)的特點。 筆者認為，LEC法只能是對一般作業(yè)條件的危險評價，對于一些復雜的系統(tǒng)特別是分析一些系統(tǒng)的固有風險時， 僅僅靠這一方法進行風險評價顯然是不夠的，需要借助其他的方法進行分析評價。
采用評價方法，應以充分地辨識出用人單位內(nèi)存在的危險源并對其危險源的危險程度進行有效的評價為原則。 當一種評價方法不足以評判用人單位所處的危險狀況時，用人單位應考慮采用其他評價方法與之相結(jié)合來共同評判其風險。
根據(jù)從事安全工作的經(jīng)驗，筆者得出了以下對不同行業(yè)的風險評價方法。
對于一般行業(yè)（如機械行業(yè)），可采用安全檢查表、LEC。
對于建筑業(yè)、電力行業(yè)，應采用安全檢查表、LEC、FTA、ETA（對一些裝置設(shè)備進行評價時使用）。
對化學工業(yè)，應采用HAZOP（必要時結(jié)合FTA）、DOW等指數(shù)分析方法，LEC法在化工企業(yè)僅適用于對作業(yè)人員的危險性分析。
對于壓力容器、管道行業(yè)，應采用HAZOP、DOW、FTA等。
一定要建立管理方案嗎
審核規(guī)范第4.3.4條款要求，用人單位應制定并保持旨在實現(xiàn)職業(yè)安全健康目標的管理方案并予以文件化。關(guān)于管理方案，目前在我國OHSMS認證行業(yè)爭論頗多，主要的問題集中于：
——企業(yè)在什么時候應該建管理方案，什么時候可以不建管理方案？
——管理方案的數(shù)量？
——管理方案和企業(yè)的職業(yè)安全健康目標的關(guān)系是什么，是不是對每一個目標都需要有與其相對應的管理方案？
——對于企業(yè)的不可接受風險是否都需要建立管理方案？
對于以上問題，筆者認為，，用人單位只要能夠控制其風險，完全可以自己決定什么時候建管理方案或不建。 如果建立管理方案，應明確時間表，需要配備適當?shù)馁Y源，如人力、財力、設(shè)備和后勤保障等。 第二，管理方案的數(shù)量以能達到其職業(yè)安全健康目標為適宜。 第三，建立管理方案的目的是為了實現(xiàn)其職業(yè)安全健康方針和目標，但并不是每一個職業(yè)安全健康目標都需要通過建立管理方案來實施。 如某星級飯店在2003年的職業(yè)安全健康目標是：火災事故為零，通風系統(tǒng)日換氣能力為80%，食物中毒次數(shù)為零。 針對這三個目標，該飯店僅對第2項通風系統(tǒng)建立了管理方案，并投入資金進行通風系統(tǒng)的改造， 而對、三項目標沒有建立管理方案，其理由是：飯店的防火系統(tǒng)不久前進行過改造，能滿足消防部門的要求，并能夠達到火災事故為零的目標。 至于食物中毒問題，該飯店一向注重飲食衛(wèi)生，在前幾年中，從來沒有發(fā)生過中毒事件，完全能夠達到食物中毒次數(shù)為零的目標。 筆者認為，該飯店的做法是符合體系的要求的。 第四，對于不可接受的風險，應查閱用人單位的危險源辨識、風險評價和風險控制程序，看用人單位程序中關(guān)于對不可接受風險的控制辦法的規(guī)定，按規(guī)定要求做即可，不一定要建立管理方案。
