什么是GMPC
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范
GMPC（GMPC Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會(huì)為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規(guī)范藥品的生產(chǎn)，提高藥品的質(zhì)量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，F(xiàn)DA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。 1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。 歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，于2003年2月27日頒布最新的該指令（第七版）。 該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點(diǎn)是確?；瘖y品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生，防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品。
在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
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GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證）的起源
GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證），最早起源于美國。 在美國，1962年就已對(duì)化妝品GMPC立法，明文規(guī)定“藥品、化妝品應(yīng)當(dāng)依法做到安全有效并有適當(dāng)標(biāo)識(shí)（包括標(biāo)簽及使用說明、副作用、注意事項(xiàng)等內(nèi)容正確，不得摻假）”， 后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對(duì)禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各洲間貿(mào)易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動(dòng)指南》（即GMPC ， 從FDA檢查手冊(cè)中摘錄的一部分，現(xiàn)行為2008年版標(biāo)準(zhǔn)）。 歐洲共同體 會(huì)于90年代初期亦針對(duì)化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》（簡稱GMPC，現(xiàn)行為1995年版標(biāo)準(zhǔn)）， 其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn)，其目的以保證消費(fèi)者的使用安全為出發(fā)點(diǎn)， 意圖促進(jìn)成員國之間保護(hù)和理解并使用完美標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，促進(jìn)歐共體成員國之間的經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易達(dá)到更和諧， 使他們的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)不斷進(jìn)步,人民生活更加美滿。 現(xiàn)今，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織也推出了化妝品標(biāo)準(zhǔn)“ISO22716”為金球化妝品標(biāo)準(zhǔn)。 而在我們國家（中國）暫時(shí)還沒有這么嚴(yán)格的要求，但發(fā)展趨勢必然會(huì)走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC)，因?yàn)閷?shí)施GMPC使得企業(yè)對(duì)于提供穩(wěn)定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅(jiān)實(shí)的保障； 之前，我們國家已經(jīng)成立“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，地方各級(jí)亦已經(jīng)成立相應(yīng)的省市級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局，化妝品的安全監(jiān)督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統(tǒng)一管理； 據(jù)息，有關(guān)部門在完成藥品、的GMPC認(rèn)證后，準(zhǔn)備著手制定化妝品的GMPC標(biāo)準(zhǔn)，以應(yīng)對(duì)加入WTO后，加強(qiáng)我國化妝品進(jìn)出口（含“OEM、ODM”的化妝品）的監(jiān)管職能，保障消費(fèi)者的使用安全和健康。
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GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證）的發(fā)展趨勢
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的市場也在日益增加；同時(shí)，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地，隨著中國加入WTO。中國，無疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對(duì)化妝品的OEM、ODM方面， 國外品牌對(duì)代加工的工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍都對(duì)代加工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求， 一般都會(huì)前來參觀工廠并進(jìn)行有關(guān)的評(píng)估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證， 至目前，廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中， 已經(jīng)有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證，這些企業(yè)中，多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠，其中外資廠占了較大比例。 在實(shí)施GMPC規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個(gè)較大幅度的提升； 同時(shí)，亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場起到良好的促進(jìn)作用，特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營業(yè)務(wù)的化妝品加工廠，獲取GMPC認(rèn)證證書對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容一
GMPC認(rèn)證是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn)，而且員工必須有良好的個(gè)人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對(duì)所有員工要進(jìn)行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。
廠房和設(shè)施
無論是車間的設(shè)計(jì)、建筑材料的選用，還是生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)安裝、廢物和污水處理，要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理，避免交叉污染，保持清潔，要有良好的洗手和衛(wèi)生間設(shè)施
衛(wèi)生和蟲害控制
嚴(yán)格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計(jì)劃，保持工作記錄。制定及實(shí)施蟲害控制計(jì)劃，廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動(dòng)物或害蟲。
設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具，其設(shè)計(jì)、采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護(hù)。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容二
加工控制
化妝品的進(jìn)料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行，確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA（質(zhì)量控制和質(zhì)量保證）要建立從原料到成品的檢查、測試計(jì)劃，檢測方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)，有一個(gè)程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗(yàn)GMPC是否有效貫徹的一個(gè)有效工具。每年至少要進(jìn)行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序，每年要進(jìn)行回收的模擬并保持記錄。
總之，GMPC認(rèn)證是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
GMPC認(rèn)證的五大部分質(zhì)量體系
采購
生產(chǎn)
分包生產(chǎn)
質(zhì)量管理
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實(shí)施GMPC認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)
確保產(chǎn)品安全；
提高產(chǎn)品質(zhì)量；
消除危險(xiǎn)事故；
降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)；
降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)；
符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則
良好的工作環(huán)境；
有效控制成本和國際認(rèn)可；
增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力；
有效的產(chǎn)品追溯；
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OHSAS18001認(rèn)證
OHSAS18001系列標(biāo)準(zhǔn)及由此產(chǎn)生的職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證制度是近幾年又一個(gè)風(fēng)靡全球的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證制度。 OHSAS18001系列標(biāo)準(zhǔn)是由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）、挪威船級(jí)社（DNV）等13個(gè)組織于1999年聯(lián)合推出的國際性標(biāo)準(zhǔn)，在目前ISO尚未制定情況下，它起到了準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)的作用。
OHSAS18001認(rèn)證范圍
為明確職業(yè)安全健康管理體系的基本要求，鼓勵(lì)用人單位采用合理的職業(yè)安全健康管理原則與方法，控制其職業(yè)安全健康風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)改進(jìn)職業(yè)安全健康績效，定職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范。
OHSAS18001認(rèn)證
為明確職業(yè)安全健康管理體系的基本要求，鼓勵(lì)用人單位采用合理的職業(yè)安全健康管理原則與方法，控制其職業(yè)安全健康風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)改進(jìn)職業(yè)安全健康績效，定職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范。
本規(guī)范適用于任何有以下愿望的用人單位：
（1）建立職業(yè)安全健康管理體系，有效地消除和盡可能降低員工和其他有關(guān)人員可能遭受的與用人單位活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；
（2）實(shí)施、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)其職業(yè)安全健康管理體系；
（3）保證遵循其聲明的職業(yè)安全健康方針；
（4）向社會(huì)表明其職業(yè)安全健康工作原則；
（5）謀求外部機(jī)構(gòu)對(duì)其職業(yè)安全健康管理體系進(jìn)行認(rèn)證和注冊(cè)；
（6）自我評(píng)價(jià)并聲明符合本規(guī)范。
規(guī)范中提出的所有要求，旨在幫助用人單位建立職業(yè)安全健康管理體系，其適用的程度取決于用人單位的職業(yè)安全健康方針、活動(dòng)的特點(diǎn)及其風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和運(yùn)行的復(fù)雜性。
OHSAS18001認(rèn)證流程
步、企業(yè)需求分析（明確企業(yè)需求 企業(yè)需求分析 潛在需求分析）
第二步、咨詢過程策劃（全期工作計(jì)劃 咨詢階段計(jì)劃 定期工作成果回顧）
第三步、環(huán)境/安全管理體系診斷（編制診斷計(jì)劃 現(xiàn)場診斷 編制診斷報(bào)告 提出改進(jìn)建議）
第四步、體系分析/初始環(huán)境評(píng)審（初始環(huán)境/危險(xiǎn)源評(píng)審計(jì)劃 環(huán)境因素/危險(xiǎn)源識(shí)別及評(píng)價(jià) 相關(guān)法律法規(guī)收集及評(píng)價(jià) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集整理 初始環(huán)境評(píng)審報(bào)告 管理體系整合分析）
第五步、培訓(xùn)提供（基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn) 管理體系文件培訓(xùn) 內(nèi)部審核員培訓(xùn) 環(huán)境/安全保護(hù)相關(guān)能力培訓(xùn) 認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn) 環(huán)境/安全管理專項(xiàng)培訓(xùn)）
第六步、環(huán)境/安全管理體系設(shè)計(jì)（環(huán)境/安全管理業(yè)務(wù)活動(dòng)劃分 業(yè)務(wù)活動(dòng)分析 體系整合設(shè)計(jì) 完整的文件化環(huán)境體系的設(shè)計(jì) 識(shí)別資源要求）
第七步、文件編寫指導(dǎo)（文件編寫指導(dǎo) 符合性審查 目標(biāo)與指標(biāo)的審查 管理方案的審查 確定文件終稿 文件審批發(fā)布）
第八步、（體系運(yùn)行指導(dǎo) 目標(biāo)與指標(biāo)達(dá)成度審查 法律法規(guī)符合性審查 兩次內(nèi)部審核 管理評(píng)審 提出改進(jìn)意見并檢查改進(jìn)效果）
第九步、咨詢/實(shí)施效果的評(píng)價(jià)及改進(jìn)（企業(yè)的書面評(píng)價(jià) 企業(yè)損失成本對(duì)比 咨詢/實(shí)施方法的調(diào)整及改進(jìn)）
第十步、第三方認(rèn)證前準(zhǔn)備（指導(dǎo)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu) 提出認(rèn)證申請(qǐng) 模擬現(xiàn)場審核 提出糾正措施并落實(shí) 接受正式的認(rèn)證審核）
第十一步、審核通過拿證
企業(yè)如何開展OHSMS的工作
開展OHSMS的工作，與開展ISO 9000、ISO 14000體系的工作大體類似。
就層面上而言，用人單位建立OHSMS雖然要嚴(yán)格地按照標(biāo)準(zhǔn)來構(gòu)筑，但其操作者可以是內(nèi)部的有資格人士，也可以是聘請(qǐng)社會(huì)上的專業(yè)人士(中介組織)以技術(shù)咨詢服務(wù)的方式參與。
在這個(gè)過程中，首先是要對(duì)用人單位的職業(yè)安全生產(chǎn)的情況做出的評(píng)估，這種做法也包括了把原來的行之有效的職業(yè)健康安全管理及措施的成果，納入到體系中來。
因此，在用人單位建立OHSMS的工作，可以由自己的或中介機(jī)構(gòu)中通曉 OHSMS的專業(yè)人員來操作，但從本質(zhì)上而言，這要依靠自身的努力。
對(duì)于用人單位所建立的職業(yè)健康安全管理體系的有效性的認(rèn)證工作，則必須要由經(jīng)過國家認(rèn)可的中介機(jī)構(gòu)來完成。
正如前面所述，OHSMS將是一項(xiàng)能給用人單位帶來相當(dāng)可觀的正面回報(bào)的重要工作，也是一項(xiàng)知識(shí)、技術(shù)密集，具有高度挑戰(zhàn)性的工作，其咨詢和認(rèn)證工作，理所當(dāng)然地受到社會(huì)上普遍的關(guān)注和尊重。
OHSMS審核中幾個(gè)容易混淆的問題
本文介紹OHSMS18001審核中幾個(gè)容易混淆的問題，包括危險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法等
慎用“重大危險(xiǎn)源”一詞
在《安全生產(chǎn)法》和《重大危險(xiǎn)源辨識(shí)》（GB18218-2000）中，均把重大危險(xiǎn)源定義為：長期地或臨時(shí)地生產(chǎn)、搬運(yùn)、使用或者儲(chǔ)存危險(xiǎn)物品，且危險(xiǎn)物品的數(shù)量等于或者超過臨界量的單元（包括場所和設(shè)施）。 這表明，我國對(duì)重大危險(xiǎn)源有明確的定義，并且《安全生產(chǎn)法》第八十五條要求對(duì)重大危險(xiǎn)源應(yīng)登記建檔，進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)控，制定應(yīng)急預(yù)案。 因此，用人單位在危險(xiǎn)源辨識(shí)中辨識(shí)出來的不可接受的危險(xiǎn)源不能隨意叫做重大危險(xiǎn)源，只有符合上述定義中條件的情況才能叫做重大危險(xiǎn)源。
就目前國內(nèi)的情況來說，許多用人單位危險(xiǎn)源辨識(shí)的結(jié)果都形成一份重大危險(xiǎn)源清單。 重大危險(xiǎn)源詞匯在認(rèn)證過程中濫用，導(dǎo)致企業(yè)真正的重大危險(xiǎn)源和所謂的“重大危險(xiǎn)源”分不清。 因此，認(rèn)證機(jī)構(gòu)（咨詢機(jī)構(gòu)）在認(rèn)證（咨詢）過程中，應(yīng)向企業(yè)解釋清楚什么是重大危險(xiǎn)源，告知企業(yè)應(yīng)慎用重大危險(xiǎn)源一詞，用“重要危險(xiǎn)源”或干脆稱“不可接受的風(fēng)險(xiǎn)”。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法的適宜性
國內(nèi)現(xiàn)在普遍采用LEC法對(duì)用人單位辨識(shí)出來的危險(xiǎn)源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，而不管用人單位所處行業(yè)的特點(diǎn)。 筆者認(rèn)為，LEC法只能是對(duì)一般作業(yè)條件的危險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)于一些復(fù)雜的系統(tǒng)特別是分析一些系統(tǒng)的固有風(fēng)險(xiǎn)時(shí)， 僅僅靠這一方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)顯然是不夠的，需要借助其他的方法進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。
采用評(píng)價(jià)方法，應(yīng)以充分地辨識(shí)出用人單位內(nèi)存在的危險(xiǎn)源并對(duì)其危險(xiǎn)源的危險(xiǎn)程度進(jìn)行有效的評(píng)價(jià)為原則。 當(dāng)一種評(píng)價(jià)方法不足以評(píng)判用人單位所處的危險(xiǎn)狀況時(shí)，用人單位應(yīng)考慮采用其他評(píng)價(jià)方法與之相結(jié)合來共同評(píng)判其風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)從事安全工作的經(jīng)驗(yàn)，筆者得出了以下對(duì)不同行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法。
對(duì)于一般行業(yè)（如機(jī)械行業(yè)），可采用安全檢查表、LEC。
對(duì)于建筑業(yè)、電力行業(yè)，應(yīng)采用安全檢查表、LEC、FTA、ETA（對(duì)一些裝置設(shè)備進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)使用）。
對(duì)化學(xué)工業(yè)，應(yīng)采用HAZOP（必要時(shí)結(jié)合FTA）、DOW等指數(shù)分析方法，LEC法在化工企業(yè)僅適用于對(duì)作業(yè)人員的危險(xiǎn)性分析。
對(duì)于壓力容器、管道行業(yè)，應(yīng)采用HAZOP、DOW、FTA等。
一定要建立管理方案嗎
審核規(guī)范第4.3.4條款要求，用人單位應(yīng)制定并保持旨在實(shí)現(xiàn)職業(yè)安全健康目標(biāo)的管理方案并予以文件化。關(guān)于管理方案，目前在我國OHSMS認(rèn)證行業(yè)爭論頗多，主要的問題集中于：
——企業(yè)在什么時(shí)候應(yīng)該建管理方案，什么時(shí)候可以不建管理方案？
——管理方案的數(shù)量？
——管理方案和企業(yè)的職業(yè)安全健康目標(biāo)的關(guān)系是什么，是不是對(duì)每一個(gè)目標(biāo)都需要有與其相對(duì)應(yīng)的管理方案？
——對(duì)于企業(yè)的不可接受風(fēng)險(xiǎn)是否都需要建立管理方案？
對(duì)于以上問題，筆者認(rèn)為，，用人單位只要能夠控制其風(fēng)險(xiǎn)，完全可以自己決定什么時(shí)候建管理方案或不建。 如果建立管理方案，應(yīng)明確時(shí)間表，需要配備適當(dāng)?shù)馁Y源，如人力、財(cái)力、設(shè)備和后勤保障等。 第二，管理方案的數(shù)量以能達(dá)到其職業(yè)安全健康目標(biāo)為適宜。 第三，建立管理方案的目的是為了實(shí)現(xiàn)其職業(yè)安全健康方針和目標(biāo)，但并不是每一個(gè)職業(yè)安全健康目標(biāo)都需要通過建立管理方案來實(shí)施。 如某星級(jí)飯店在2003年的職業(yè)安全健康目標(biāo)是：火災(zāi)事故為零，通風(fēng)系統(tǒng)日換氣能力為80%，食物中毒次數(shù)為零。 針對(duì)這三個(gè)目標(biāo)，該飯店僅對(duì)第2項(xiàng)通風(fēng)系統(tǒng)建立了管理方案，并投入資金進(jìn)行通風(fēng)系統(tǒng)的改造， 而對(duì)、三項(xiàng)目標(biāo)沒有建立管理方案，其理由是：飯店的防火系統(tǒng)不久前進(jìn)行過改造，能滿足消防部門的要求，并能夠達(dá)到火災(zāi)事故為零的目標(biāo)。 至于食物中毒問題，該飯店一向注重飲食衛(wèi)生，在前幾年中，從來沒有發(fā)生過中毒事件，完全能夠達(dá)到食物中毒次數(shù)為零的目標(biāo)。 筆者認(rèn)為，該飯店的做法是符合體系的要求的。 第四，對(duì)于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)查閱用人單位的危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，看用人單位程序中關(guān)于對(duì)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的控制辦法的規(guī)定，按規(guī)定要求做即可，不一定要建立管理方案。
