什么是GMPC
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范
GMPC（GMPC Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規(guī)范藥品的生產(chǎn)，提高藥品的質(zhì)量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，F(xiàn)DA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。 1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。 歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，于2003年2月27日頒布最新的該指令（第七版）。 該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點是確?；瘖y品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生，防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品。
在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保消費者正常使用后的健康。
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GMPC認證（化妝品認證）的起源
GMPC認證（化妝品認證），最早起源于美國。 在美國，1962年就已對化妝品GMPC立法，明文規(guī)定“藥品、化妝品應當依法做到安全有效并有適當標識（包括標簽及使用說明、副作用、注意事項等內(nèi)容正確，不得摻假）”， 后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各洲間貿(mào)易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動指南》（即GMPC ， 從FDA檢查手冊中摘錄的一部分，現(xiàn)行為2008年版標準）。 歐洲共同體 會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護》（簡稱GMPC，現(xiàn)行為1995年版標準）， 其后又在原來的基礎上做了一些改進，其目的以保證消費者的使用安全為出發(fā)點， 意圖促進成員國之間保護和理解并使用完美標準和準則，促進歐共體成員國之間的經(jīng)濟、貿(mào)易達到更和諧， 使他們的經(jīng)濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。 現(xiàn)今，國際標準化組織也推出了化妝品標準“ISO22716”為金球化妝品標準。 而在我們國家（中國）暫時還沒有這么嚴格的要求，但發(fā)展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC)，因為實施GMPC使得企業(yè)對于提供穩(wěn)定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅實的保障； 之前，我們國家已經(jīng)成立“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，地方各級亦已經(jīng)成立相應的省市級的食品藥品監(jiān)督管理局，化妝品的安全監(jiān)督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統(tǒng)一管理； 據(jù)息，有關部門在完成藥品、的GMPC認證后，準備著手制定化妝品的GMPC標準，以應對加入WTO后，加強我國化妝品進出口（含“OEM、ODM”的化妝品）的監(jiān)管職能，保障消費者的使用安全和健康。
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GMPC認證（化妝品認證）的發(fā)展趨勢
隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的市場也在日益增加；同時，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地，隨著中國加入WTO。中國，無疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對化妝品的OEM、ODM方面， 國外品牌對代加工的工廠都有較嚴格的要求，普遍都對代加工廠的硬件、設施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴格的要求， 一般都會前來參觀工廠并進行有關的評估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證， 至目前，廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中， 已經(jīng)有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證，這些企業(yè)中，多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎的工廠，其中外資廠占了較大比例。 在實施GMPC規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個較大幅度的提升； 同時，亦對產(chǎn)品進入歐美市場起到良好的促進作用，特別是一些以OEM、ODM為主營業(yè)務的化妝品加工廠，獲取GMPC認證證書對企業(yè)的業(yè)務拓展起到了很好的幫助。
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GMPC認證的主要內(nèi)容一
GMPC認證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn)，而且員工必須有良好的個人衛(wèi)生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛(wèi)生培訓。
廠房和設施
無論是車間的設計、建筑材料的選用，還是生產(chǎn)線的設計安裝、廢物和污水處理，要采取適當?shù)念A防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理，避免交叉污染，保持清潔，要有良好的洗手和衛(wèi)生間設施
衛(wèi)生和蟲害控制
嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃，保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃，廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動物或害蟲。
設備
工廠的所有設備和用具，其設計、采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和正當?shù)木S護。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
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GMPC認證的主要內(nèi)容二
加工控制
化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴格按照要求進行，確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA（質(zhì)量控制和質(zhì)量保證）要建立從原料到成品的檢查、測試計劃，檢測方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)，有一個程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗GMPC是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序，每年要進行回收的模擬并保持記錄。
總之，GMPC認證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
GMPC認證的五大部分質(zhì)量體系
采購
生產(chǎn)
分包生產(chǎn)
質(zhì)量管理
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實施GMPC認證的優(yōu)點
確保產(chǎn)品安全；
提高產(chǎn)品質(zhì)量；
消除危險事故；
降低產(chǎn)品對消費者造成的傷害或死亡的風險；
降低產(chǎn)品公眾回收的風險；
符合法規(guī)和貿(mào)易準則
良好的工作環(huán)境；
有效控制成本和國際認可；
增強產(chǎn)品競爭力；
有效的產(chǎn)品追溯；
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OHSAS18001認證
OHSAS18001系列標準及由此產(chǎn)生的職業(yè)健康安全管理體系認證制度是近幾年又一個風靡全球的管理體系標準的認證制度。 OHSAS18001系列標準是由英國標準協(xié)會（BSI）、挪威船級社（DNV）等13個組織于1999年聯(lián)合推出的國際性標準，在目前ISO尚未制定情況下，它起到了準國際標準的作用。
OHSAS18001認證范圍
為明確職業(yè)安全健康管理體系的基本要求，鼓勵用人單位采用合理的職業(yè)安全健康管理原則與方法，控制其職業(yè)安全健康風險，持續(xù)改進職業(yè)安全健康績效，定職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范。
OHSAS18001認證
為明確職業(yè)安全健康管理體系的基本要求，鼓勵用人單位采用合理的職業(yè)安全健康管理原則與方法，控制其職業(yè)安全健康風險，持續(xù)改進職業(yè)安全健康績效，定職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范。
本規(guī)范適用于任何有以下愿望的用人單位：
（1）建立職業(yè)安全健康管理體系，有效地消除和盡可能降低員工和其他有關人員可能遭受的與用人單位活動有關的風險；
（2）實施、維護并持續(xù)改進其職業(yè)安全健康管理體系；
（3）保證遵循其聲明的職業(yè)安全健康方針；
（4）向社會表明其職業(yè)安全健康工作原則；
（5）謀求外部機構對其職業(yè)安全健康管理體系進行認證和注冊；
（6）自我評價并聲明符合本規(guī)范。
規(guī)范中提出的所有要求，旨在幫助用人單位建立職業(yè)安全健康管理體系，其適用的程度取決于用人單位的職業(yè)安全健康方針、活動的特點及其風險的性質(zhì)和運行的復雜性。
OHSAS18001認證流程
步、企業(yè)需求分析（明確企業(yè)需求 企業(yè)需求分析 潛在需求分析）
第二步、咨詢過程策劃（全期工作計劃 咨詢階段計劃 定期工作成果回顧）
第三步、環(huán)境/安全管理體系診斷（編制診斷計劃 現(xiàn)場診斷 編制診斷報告 提出改進建議）
第四步、體系分析/初始環(huán)境評審（初始環(huán)境/危險源評審計劃 環(huán)境因素/危險源識別及評價 相關法律法規(guī)收集及評價 基礎數(shù)據(jù)收集整理 初始環(huán)境評審報告 管理體系整合分析）
第五步、培訓提供（基礎知識培訓 法律法規(guī)知識培訓 管理體系文件培訓 內(nèi)部審核員培訓 環(huán)境/安全保護相關能力培訓 認證準備培訓 環(huán)境/安全管理專項培訓）
第六步、環(huán)境/安全管理體系設計（環(huán)境/安全管理業(yè)務活動劃分 業(yè)務活動分析 體系整合設計 完整的文件化環(huán)境體系的設計 識別資源要求）
第七步、文件編寫指導（文件編寫指導 符合性審查 目標與指標的審查 管理方案的審查 確定文件終稿 文件審批發(fā)布）
第八步、（體系運行指導 目標與指標達成度審查 法律法規(guī)符合性審查 兩次內(nèi)部審核 管理評審 提出改進意見并檢查改進效果）
第九步、咨詢/實施效果的評價及改進（企業(yè)的書面評價 企業(yè)損失成本對比 咨詢/實施方法的調(diào)整及改進）
第十步、第三方認證前準備（指導選擇認證機構 提出認證申請 模擬現(xiàn)場審核 提出糾正措施并落實 接受正式的認證審核）
第十一步、審核通過拿證
企業(yè)如何開展OHSMS的工作
開展OHSMS的工作，與開展ISO 9000、ISO 14000體系的工作大體類似。
就層面上而言，用人單位建立OHSMS雖然要嚴格地按照標準來構筑，但其操作者可以是內(nèi)部的有資格人士，也可以是聘請社會上的專業(yè)人士(中介組織)以技術咨詢服務的方式參與。
在這個過程中，首先是要對用人單位的職業(yè)安全生產(chǎn)的情況做出的評估，這種做法也包括了把原來的行之有效的職業(yè)健康安全管理及措施的成果，納入到體系中來。
因此，在用人單位建立OHSMS的工作，可以由自己的或中介機構中通曉 OHSMS的專業(yè)人員來操作，但從本質(zhì)上而言，這要依靠自身的努力。
對于用人單位所建立的職業(yè)健康安全管理體系的有效性的認證工作，則必須要由經(jīng)過國家認可的中介機構來完成。
正如前面所述，OHSMS將是一項能給用人單位帶來相當可觀的正面回報的重要工作，也是一項知識、技術密集，具有高度挑戰(zhàn)性的工作，其咨詢和認證工作，理所當然地受到社會上普遍的關注和尊重。
OHSMS審核中幾個容易混淆的問題
本文介紹OHSMS18001審核中幾個容易混淆的問題，包括危險源、風險評價方法等
慎用“重大危險源”一詞
在《安全生產(chǎn)法》和《重大危險源辨識》（GB18218-2000）中，均把重大危險源定義為：長期地或臨時地生產(chǎn)、搬運、使用或者儲存危險物品，且危險物品的數(shù)量等于或者超過臨界量的單元（包括場所和設施）。 這表明，我國對重大危險源有明確的定義，并且《安全生產(chǎn)法》第八十五條要求對重大危險源應登記建檔，進行評估、監(jiān)控，制定應急預案。 因此，用人單位在危險源辨識中辨識出來的不可接受的危險源不能隨意叫做重大危險源，只有符合上述定義中條件的情況才能叫做重大危險源。
就目前國內(nèi)的情況來說，許多用人單位危險源辨識的結果都形成一份重大危險源清單。 重大危險源詞匯在認證過程中濫用，導致企業(yè)真正的重大危險源和所謂的“重大危險源”分不清。 因此，認證機構（咨詢機構）在認證（咨詢）過程中，應向企業(yè)解釋清楚什么是重大危險源，告知企業(yè)應慎用重大危險源一詞，用“重要危險源”或干脆稱“不可接受的風險”。
風險評價方法的適宜性
國內(nèi)現(xiàn)在普遍采用LEC法對用人單位辨識出來的危險源進行風險評價，而不管用人單位所處行業(yè)的特點。 筆者認為，LEC法只能是對一般作業(yè)條件的危險評價，對于一些復雜的系統(tǒng)特別是分析一些系統(tǒng)的固有風險時， 僅僅靠這一方法進行風險評價顯然是不夠的，需要借助其他的方法進行分析評價。
采用評價方法，應以充分地辨識出用人單位內(nèi)存在的危險源并對其危險源的危險程度進行有效的評價為原則。 當一種評價方法不足以評判用人單位所處的危險狀況時，用人單位應考慮采用其他評價方法與之相結合來共同評判其風險。
根據(jù)從事安全工作的經(jīng)驗，筆者得出了以下對不同行業(yè)的風險評價方法。
對于一般行業(yè)（如機械行業(yè)），可采用安全檢查表、LEC。
對于建筑業(yè)、電力行業(yè)，應采用安全檢查表、LEC、FTA、ETA（對一些裝置設備進行評價時使用）。
對化學工業(yè)，應采用HAZOP（必要時結合FTA）、DOW等指數(shù)分析方法，LEC法在化工企業(yè)僅適用于對作業(yè)人員的危險性分析。
對于壓力容器、管道行業(yè)，應采用HAZOP、DOW、FTA等。
一定要建立管理方案嗎
審核規(guī)范第4.3.4條款要求，用人單位應制定并保持旨在實現(xiàn)職業(yè)安全健康目標的管理方案并予以文件化。關于管理方案，目前在我國OHSMS認證行業(yè)爭論頗多，主要的問題集中于：
——企業(yè)在什么時候應該建管理方案，什么時候可以不建管理方案？
——管理方案的數(shù)量？
——管理方案和企業(yè)的職業(yè)安全健康目標的關系是什么，是不是對每一個目標都需要有與其相對應的管理方案？
——對于企業(yè)的不可接受風險是否都需要建立管理方案？
對于以上問題，筆者認為，，用人單位只要能夠控制其風險，完全可以自己決定什么時候建管理方案或不建。 如果建立管理方案，應明確時間表，需要配備適當?shù)馁Y源，如人力、財力、設備和后勤保障等。 第二，管理方案的數(shù)量以能達到其職業(yè)安全健康目標為適宜。 第三，建立管理方案的目的是為了實現(xiàn)其職業(yè)安全健康方針和目標，但并不是每一個職業(yè)安全健康目標都需要通過建立管理方案來實施。 如某星級飯店在2003年的職業(yè)安全健康目標是：火災事故為零，通風系統(tǒng)日換氣能力為80%，食物中毒次數(shù)為零。 針對這三個目標，該飯店僅對第2項通風系統(tǒng)建立了管理方案，并投入資金進行通風系統(tǒng)的改造， 而對、三項目標沒有建立管理方案，其理由是：飯店的防火系統(tǒng)不久前進行過改造，能滿足消防部門的要求，并能夠達到火災事故為零的目標。 至于食物中毒問題，該飯店一向注重飲食衛(wèi)生，在前幾年中，從來沒有發(fā)生過中毒事件，完全能夠達到食物中毒次數(shù)為零的目標。 筆者認為，該飯店的做法是符合體系的要求的。 第四，對于不可接受的風險，應查閱用人單位的危險源辨識、風險評價和風險控制程序，看用人單位程序中關于對不可接受風險的控制辦法的規(guī)定，按規(guī)定要求做即可，不一定要建立管理方案。
