實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說(shuō)藥品GMP是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開放三十多年來(lái)，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥行業(yè)相比，我國(guó)的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制藥大國(guó)，但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國(guó)制藥企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，改變我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
藥品GMP的有效實(shí)施，必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來(lái)脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國(guó)藥品質(zhì)量的形象。 同時(shí)，也必將有力提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，充分發(fā)揮出我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國(guó)際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國(guó)藥品出口到更多國(guó)家和地區(qū)，最終為我國(guó)制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國(guó)際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡(jiǎn)單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的極大否定， 更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說(shuō)藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過(guò)程中，參照了WHO以及歐盟、美國(guó)等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外， 還借鑒了國(guó)際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實(shí)施藥品GMP，對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。
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QC這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及其要求的概念系基于“無(wú)有害物質(zhì)產(chǎn)品及制程若能有效地與管理原則整合”。此規(guī)范乃附加于ISO 9001-2000版質(zhì)量管理體制（QMS）架構(gòu)中，期以完整、系統(tǒng)化及透明的流程管理及管制來(lái)達(dá)成HSF目標(biāo)。 這個(gè)文件基于EIA/ECCB 標(biāo)準(zhǔn)954 電子電器器件及產(chǎn)品無(wú)有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。作為給制造商在履行HSF和用戶要求的指導(dǎo)，其可能包括規(guī)章要求， 如歐洲議會(huì)的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日會(huì)關(guān)于電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令（RoHS）內(nèi)的使用限制的要求， 以及歐洲議會(huì)的2002/96/EC指令和2003年1月27日的會(huì)關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備指令（WEEE）的要求。
作用
用來(lái)鑒定，控制，確定數(shù)量，報(bào)告電子、電器元件中HS內(nèi)容的進(jìn)程，或一要素在其中，必須定義和理解的其足夠的細(xì)節(jié)來(lái)保證一個(gè)產(chǎn)品HSF地位的所有相關(guān)方。 此進(jìn)程必須被適當(dāng)?shù)赜涗洸⑶乙允芸刂频暮鸵回灥姆绞教幚恚苑奖闩c可適用要求和規(guī)章之一致性查證； 允許有效率和有效的一致性檢查；生產(chǎn)者和很多在不同的位置的用戶可能實(shí)現(xiàn)它； 并且允許一致性的調(diào)諧和實(shí)施方法。 最重要的是，他們必須使全世界產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)障礙減到最小。
首先步是將有關(guān)禁用物質(zhì)管控措施與現(xiàn)有質(zhì)量管理體系結(jié)合。 這是很有效的方法，特別是您已經(jīng)在管控過(guò)程中遇到瓶頸。 一、系統(tǒng)規(guī)劃階段：整理國(guó)際法律法規(guī)和客戶的要求 ； 二、系統(tǒng)建立階段：建立有害物質(zhì)管控操作程序和企業(yè)內(nèi)部流程 ； 三、系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行階段：培訓(xùn)教育、管控措施實(shí)際運(yùn)作和記錄、內(nèi)部審核和管理評(píng)審 ； 四、體系認(rèn)證和持續(xù)改善：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員進(jìn)行第三方的外部審核，頒發(fā)IECQ HSPM證書
IECQ QC 080000新版已于2012年2月15日完成投票,并于4月23~27日于韓國(guó)釜山舉行的 IECQ年會(huì)中就投票結(jié)果與后續(xù)事宜進(jìn)行討論定案, 于2012年6月1日正式公布,若目前已導(dǎo)入2005版廠商, 應(yīng)考量于2014年6月1日前完成改版動(dòng)作。
新版要求同樣地限制有害物質(zhì)存在于產(chǎn)品內(nèi),同時(shí)地可協(xié)助組織能適應(yīng)除了RoHS以外之更多關(guān)于有害物質(zhì)指令及其它要求。
建立QC 080000和申請(qǐng)認(rèn)證的流程
一、培訓(xùn)
內(nèi)審員和員工意識(shí)教育
二、體系策劃
依據(jù)ISO90012000和QC 080000建立體系
三、體系運(yùn)行實(shí)施；
四、內(nèi)審和管理評(píng)審；
五、完善體系；
六、申請(qǐng)QC 080000認(rèn)證（可申請(qǐng)預(yù)審）；
七、簽訂合同；
八、審核計(jì)劃安排；
九、實(shí)施審核；
十、提交糾正措施；
十一、確認(rèn)糾正措施和評(píng)審審核報(bào)告；
十二、發(fā)放證書；
十三、監(jiān)督評(píng)審和重審。
國(guó)際電工會(huì)(IEC)充分認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品檢測(cè)難以為持續(xù)穩(wěn)定地保證產(chǎn)品不含危害物質(zhì)提供支持，必須對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行控制、對(duì)管理實(shí)行體系化運(yùn)作。 為此，IEC下屬的電子元器件質(zhì)量評(píng)定會(huì)(IECQ)制訂了專門的危害物質(zhì)過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)—“電子電氣元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求 (IECQ QC080000)”以及程序規(guī)則—“危害物質(zhì)過(guò)程管理要求(QC001002-5)”， 并正式推出了危害物質(zhì)過(guò)程管理認(rèn)證，即IECQ- HSPM認(rèn)證， 該認(rèn)證是目前國(guó)際上唯一完整結(jié)合有害物質(zhì)減免(HSF)管理系統(tǒng)和HSF顧客法規(guī)要求的認(rèn)證制度。
IECQ-HSPM降低有害物質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)
IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO90012000質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的，其主要觀點(diǎn)是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性，并基于質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求。
而在實(shí)施QC080000時(shí)，有害物質(zhì)如鉛的含量可被視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性， 在設(shè)計(jì)選材階段需要考慮、設(shè)計(jì)驗(yàn)證中需要對(duì)材料進(jìn)行認(rèn)定、在存儲(chǔ)期間需要和有害物質(zhì)進(jìn)行區(qū)分、在采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)確保該“質(zhì)量特性”持續(xù)滿足要求。
QC080000的產(chǎn)生背景就是建立在“沒有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過(guò)程”理念上。該標(biāo)準(zhǔn)另外一個(gè)重要的觀點(diǎn)就是系統(tǒng)的過(guò)程方法。
IECQ-HSPM體系是基于過(guò)程管理思想建立的危害物質(zhì)過(guò)程管理體系，目的是建立綠色過(guò)程通過(guò)設(shè)計(jì)中不采用有害物質(zhì)、制造中不引入有害物質(zhì)、供應(yīng)鏈不導(dǎo)入有害物質(zhì)從而降低有害物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。
過(guò)程管理的方法是基于組織管理中“萬(wàn)變不離其宗”的業(yè)務(wù)流程。任何企業(yè)可能有質(zhì)量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等， 但其核心是增值的業(yè)務(wù)流程，這也是企業(yè)生存的根本。 組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務(wù)流程來(lái)獲得顧客認(rèn)可和持續(xù)購(gòu)買來(lái)取得增值。 組織的業(yè)務(wù)流程(過(guò)程)是基于組織的目標(biāo)而策劃和調(diào)整的，組織的業(yè)務(wù)流程是各種管理的核心對(duì)象， QC080000要求、質(zhì)量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)健康安全管理體系要求分別將有害物質(zhì)、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全方面的管理方法要求應(yīng)用到組織的業(yè)務(wù)流程上， 以便綜合考慮業(yè)務(wù)流程的各個(gè)相關(guān)方面。
在企業(yè)業(yè)務(wù)流程基礎(chǔ)上，考慮并建立基于RoHS風(fēng)險(xiǎn)的控制和流程改進(jìn)，這是實(shí)施QC080000標(biāo)準(zhǔn)并可以有效降低有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的出發(fā)點(diǎn)之一。
應(yīng)用“過(guò)程管理”模式來(lái)解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對(duì)危害物質(zhì)管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以將一個(gè)通用的過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過(guò)管理體系來(lái)滿足歐盟要求的組織。
IECQ-HSPM體系認(rèn)證給企業(yè)帶來(lái)諸多好處
從供應(yīng)鏈角度來(lái)看，每個(gè)組織的RoHS一方面來(lái)自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用有害物質(zhì))，另一方面來(lái)自組織的供方。 為了控制外部導(dǎo)入的有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對(duì)應(yīng)措施， 如增加進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目、配置測(cè)試儀器、加強(qiáng)成品檢測(cè)、委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分檢測(cè)等， 這些是很多企業(yè)馬上能夠采取的辦法。再進(jìn)一步，可要求所有的供應(yīng)商提供有害物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。
第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于共同認(rèn)可的國(guó)際通用有害物質(zhì)過(guò)程管理體系要求QC080000，通過(guò)認(rèn)證制度來(lái)推動(dòng)企業(yè)實(shí)施的有害物質(zhì)過(guò)程控制體系，認(rèn)證結(jié)果將大大減少重復(fù)認(rèn)證審核。
已實(shí)施ISO9001：2000組織，均可以在ISO9001：2000基礎(chǔ)上以QC080000為基準(zhǔn)建立有害物質(zhì)過(guò)程管理體系， 并通過(guò)IECQ架構(gòu)下的各國(guó)監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)(SI)認(rèn)證，頒發(fā)帶IECQ標(biāo)志的認(rèn)證證書。體系認(rèn)證證書可以證明有害物質(zhì)減免過(guò)程符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。
由于IECQ-HSPM認(rèn)證是一種基于專業(yè)的國(guó)際組織(IECQ)控制和管理之下的認(rèn)證形式，有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)IECQ-HSPM認(rèn)證可給企業(yè)帶來(lái)以下好處：
認(rèn)證的權(quán)威性。IECQ為國(guó)際電工會(huì)(IEC)所建立的電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系，帶有IECQ認(rèn)證標(biāo)志的證書在世界范圍內(nèi)具有權(quán)威性。
客戶影響力。通過(guò)IECQ認(rèn)證，組織持續(xù)穩(wěn)定的過(guò)程管理和產(chǎn)品質(zhì)量將通過(guò)“IECQ在線證書數(shù)據(jù)庫(kù)”向全世界發(fā)布，客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的不同。
效果和效率。IECQ支持客戶和供應(yīng)商進(jìn)行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減，可減少翻來(lái)覆去的重復(fù)檢查，可以用最少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質(zhì)管理的符合性。
通過(guò)IECQ-HSPM體系認(rèn)證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對(duì)有害物質(zhì)建立了有效的管理體系，這并不意味著不需要針對(duì)有害物質(zhì)的檢測(cè)評(píng)價(jià)，如果把有害物質(zhì)的管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品評(píng)價(jià)結(jié)合起來(lái)無(wú)疑更為客觀和有效。 IECQ體系的產(chǎn)品認(rèn)證制度即是這一思想的最佳體現(xiàn)：可以在實(shí)施符合QC080000管理體系的基礎(chǔ)上，結(jié)合有毒有害物質(zhì)的檢測(cè)，對(duì)組織有毒有害物質(zhì)的控制狀況進(jìn)行完整評(píng)價(jià)。
目前，IECQ-HSPM產(chǎn)品認(rèn)證制度尚處于醞釀階段，相信針對(duì)有害物質(zhì)的產(chǎn)品認(rèn)證由于其評(píng)價(jià)的性將會(huì)被廣泛推。
從2002年開始，美國(guó)、歐盟等國(guó)家先后對(duì)電子產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量作了規(guī)定，這些指令有200295EC、ROHS、 WEEE等指令， 西方國(guó)家通過(guò)制定自己的法律法規(guī)來(lái)控制進(jìn)口產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量。
2005年8月歐盟正式實(shí)施《報(bào)廢電子電氣設(shè)備指令》（WEEE），2006年7月1日正式實(shí)施《關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》（ROHS指令）。 至此，成為出口歐盟電子產(chǎn)品所面臨的又一道“綠色門檻”。
作為對(duì)歐盟ROHS指令的積極回應(yīng)，由信息產(chǎn)業(yè)部聯(lián)合國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家工商總局、國(guó)家質(zhì)檢總局、 國(guó)家環(huán)?？偩诸C布了《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》，將于2007年3月1日起實(shí)施，標(biāo)志著中國(guó)版ROHS問(wèn)世。
這些指令覆蓋了十大類電子電器產(chǎn)品，任何與指令有關(guān)的電子電器產(chǎn)品和部件都必須符合ROHS指令的要求。
為了確保產(chǎn)品的符合性，生產(chǎn)商必須對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制和確保采購(gòu)物料的符合性。 因此，生產(chǎn)商會(huì)要求他的供應(yīng)商提供符合性申明。 但是，對(duì)符合性申明的接受與否是客戶與供應(yīng)商之間的信任問(wèn)題。
