GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
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QC這個標(biāo)準(zhǔn)及其要求的概念系基于“無有害物質(zhì)產(chǎn)品及制程若能有效地與管理原則整合”。此規(guī)范乃附加于ISO 9001-2000版質(zhì)量管理體制（QMS）架構(gòu)中，期以完整、系統(tǒng)化及透明的流程管理及管制來達成HSF目標(biāo)。 這個文件基于EIA/ECCB 標(biāo)準(zhǔn)954 電子電器器件及產(chǎn)品無有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。作為給制造商在履行HSF和用戶要求的指導(dǎo)，其可能包括規(guī)章要求， 如歐洲議會的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日會關(guān)于電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令（RoHS）內(nèi)的使用限制的要求， 以及歐洲議會的2002/96/EC指令和2003年1月27日的會關(guān)于報廢電子電器設(shè)備指令（WEEE）的要求。
作用
用來鑒定，控制，確定數(shù)量，報告電子、電器元件中HS內(nèi)容的進程，或一要素在其中，必須定義和理解的其足夠的細節(jié)來保證一個產(chǎn)品HSF地位的所有相關(guān)方。 此進程必須被適當(dāng)?shù)赜涗洸⑶乙允芸刂频暮鸵回灥姆绞教幚恚苑奖闩c可適用要求和規(guī)章之一致性查證； 允許有效率和有效的一致性檢查；生產(chǎn)者和很多在不同的位置的用戶可能實現(xiàn)它； 并且允許一致性的調(diào)諧和實施方法。 最重要的是，他們必須使全世界產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)障礙減到最小。
首先步是將有關(guān)禁用物質(zhì)管控措施與現(xiàn)有質(zhì)量管理體系結(jié)合。 這是很有效的方法，特別是您已經(jīng)在管控過程中遇到瓶頸。 一、系統(tǒng)規(guī)劃階段：整理國際法律法規(guī)和客戶的要求 ； 二、系統(tǒng)建立階段：建立有害物質(zhì)管控操作程序和企業(yè)內(nèi)部流程 ； 三、系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行階段：培訓(xùn)教育、管控措施實際運作和記錄、內(nèi)部審核和管理評審 ； 四、體系認證和持續(xù)改善：由認證機構(gòu)審核員進行第三方的外部審核，頒發(fā)IECQ HSPM證書
IECQ QC 080000新版已于2012年2月15日完成投票,并于4月23~27日于韓國釜山舉行的 IECQ年會中就投票結(jié)果與后續(xù)事宜進行討論定案, 于2012年6月1日正式公布,若目前已導(dǎo)入2005版廠商, 應(yīng)考量于2014年6月1日前完成改版動作。
新版要求同樣地限制有害物質(zhì)存在于產(chǎn)品內(nèi),同時地可協(xié)助組織能適應(yīng)除了RoHS以外之更多關(guān)于有害物質(zhì)指令及其它要求。
建立QC 080000和申請認證的流程
一、培訓(xùn)
內(nèi)審員和員工意識教育
二、體系策劃
依據(jù)ISO90012000和QC 080000建立體系
三、體系運行實施；
四、內(nèi)審和管理評審；
五、完善體系；
六、申請QC 080000認證（可申請預(yù)審）；
七、簽訂合同；
八、審核計劃安排；
九、實施審核；
十、提交糾正措施；
十一、確認糾正措施和評審審核報告；
十二、發(fā)放證書；
十三、監(jiān)督評審和重審。
國際電工會(IEC)充分認識到產(chǎn)品檢測難以為持續(xù)穩(wěn)定地保證產(chǎn)品不含危害物質(zhì)提供支持，必須對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行控制、對管理實行體系化運作。 為此，IEC下屬的電子元器件質(zhì)量評定會(IECQ)制訂了專門的危害物質(zhì)過程管理標(biāo)準(zhǔn)—“電子電氣元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求 (IECQ QC080000)”以及程序規(guī)則—“危害物質(zhì)過程管理要求(QC001002-5)”， 并正式推出了危害物質(zhì)過程管理認證，即IECQ- HSPM認證， 該認證是目前國際上唯一完整結(jié)合有害物質(zhì)減免(HSF)管理系統(tǒng)和HSF顧客法規(guī)要求的認證制度。
IECQ-HSPM降低有害物質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險
IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO90012000質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的，其主要觀點是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性，并基于質(zhì)量管理系統(tǒng)來實現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求。
而在實施QC080000時，有害物質(zhì)如鉛的含量可被視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性， 在設(shè)計選材階段需要考慮、設(shè)計驗證中需要對材料進行認定、在存儲期間需要和有害物質(zhì)進行區(qū)分、在采購過程中應(yīng)確保該“質(zhì)量特性”持續(xù)滿足要求。
QC080000的產(chǎn)生背景就是建立在“沒有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過程”理念上。該標(biāo)準(zhǔn)另外一個重要的觀點就是系統(tǒng)的過程方法。
IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系，目的是建立綠色過程通過設(shè)計中不采用有害物質(zhì)、制造中不引入有害物質(zhì)、供應(yīng)鏈不導(dǎo)入有害物質(zhì)從而降低有害物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險。
過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業(yè)務(wù)流程。任何企業(yè)可能有質(zhì)量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等， 但其核心是增值的業(yè)務(wù)流程，這也是企業(yè)生存的根本。 組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務(wù)流程來獲得顧客認可和持續(xù)購買來取得增值。 組織的業(yè)務(wù)流程(過程)是基于組織的目標(biāo)而策劃和調(diào)整的，組織的業(yè)務(wù)流程是各種管理的核心對象， QC080000要求、質(zhì)量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)健康安全管理體系要求分別將有害物質(zhì)、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全方面的管理方法要求應(yīng)用到組織的業(yè)務(wù)流程上， 以便綜合考慮業(yè)務(wù)流程的各個相關(guān)方面。
在企業(yè)業(yè)務(wù)流程基礎(chǔ)上，考慮并建立基于RoHS風(fēng)險的控制和流程改進，這是實施QC080000標(biāo)準(zhǔn)并可以有效降低有害物質(zhì)風(fēng)險的出發(fā)點之一。
應(yīng)用“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對危害物質(zhì)管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以將一個通用的過程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。
IECQ-HSPM體系認證給企業(yè)帶來諸多好處
從供應(yīng)鏈角度來看，每個組織的RoHS一方面來自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用有害物質(zhì))，另一方面來自組織的供方。 為了控制外部導(dǎo)入的有害物質(zhì)風(fēng)險，許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對應(yīng)措施， 如增加進貨檢驗項目、配置測試儀器、加強成品檢測、委托其他檢測機構(gòu)進行充分檢測等， 這些是很多企業(yè)馬上能夠采取的辦法。再進一步，可要求所有的供應(yīng)商提供有害物質(zhì)的檢測報告。
第三方認證機構(gòu)基于共同認可的國際通用有害物質(zhì)過程管理體系要求QC080000，通過認證制度來推動企業(yè)實施的有害物質(zhì)過程控制體系，認證結(jié)果將大大減少重復(fù)認證審核。
已實施ISO9001：2000組織，均可以在ISO9001：2000基礎(chǔ)上以QC080000為基準(zhǔn)建立有害物質(zhì)過程管理體系， 并通過IECQ架構(gòu)下的各國監(jiān)督檢查機構(gòu)(SI)認證，頒發(fā)帶IECQ標(biāo)志的認證證書。體系認證證書可以證明有害物質(zhì)減免過程符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。
由于IECQ-HSPM認證是一種基于專業(yè)的國際組織(IECQ)控制和管理之下的認證形式，有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗，通過IECQ-HSPM認證可給企業(yè)帶來以下好處：
認證的權(quán)威性。IECQ為國際電工會(IEC)所建立的電子元器件質(zhì)量評定體系，帶有IECQ認證標(biāo)志的證書在世界范圍內(nèi)具有權(quán)威性。
客戶影響力。通過IECQ認證，組織持續(xù)穩(wěn)定的過程管理和產(chǎn)品質(zhì)量將通過“IECQ在線證書數(shù)據(jù)庫”向全世界發(fā)布，客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競爭對手的不同。
效果和效率。IECQ支持客戶和供應(yīng)商進行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減，可減少翻來覆去的重復(fù)檢查，可以用最少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質(zhì)管理的符合性。
通過IECQ-HSPM體系認證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對有害物質(zhì)建立了有效的管理體系，這并不意味著不需要針對有害物質(zhì)的檢測評價，如果把有害物質(zhì)的管理體系認證和產(chǎn)品評價結(jié)合起來無疑更為客觀和有效。 IECQ體系的產(chǎn)品認證制度即是這一思想的最佳體現(xiàn)：可以在實施符合QC080000管理體系的基礎(chǔ)上，結(jié)合有毒有害物質(zhì)的檢測，對組織有毒有害物質(zhì)的控制狀況進行完整評價。
目前，IECQ-HSPM產(chǎn)品認證制度尚處于醞釀階段，相信針對有害物質(zhì)的產(chǎn)品認證由于其評價的性將會被廣泛推。
從2002年開始，美國、歐盟等國家先后對電子產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量作了規(guī)定，這些指令有200295EC、ROHS、 WEEE等指令， 西方國家通過制定自己的法律法規(guī)來控制進口產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量。
2005年8月歐盟正式實施《報廢電子電氣設(shè)備指令》（WEEE），2006年7月1日正式實施《關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》（ROHS指令）。 至此，成為出口歐盟電子產(chǎn)品所面臨的又一道“綠色門檻”。
作為對歐盟ROHS指令的積極回應(yīng)，由信息產(chǎn)業(yè)部聯(lián)合國家發(fā)改委、商務(wù)部、海關(guān)總署、國家工商總局、國家質(zhì)檢總局、 國家環(huán)?？偩诸C布了《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》，將于2007年3月1日起實施，標(biāo)志著中國版ROHS問世。
這些指令覆蓋了十大類電子電器產(chǎn)品，任何與指令有關(guān)的電子電器產(chǎn)品和部件都必須符合ROHS指令的要求。
為了確保產(chǎn)品的符合性，生產(chǎn)商必須對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行控制和確保采購物料的符合性。 因此，生產(chǎn)商會要求他的供應(yīng)商提供符合性申明。 但是，對符合性申明的接受與否是客戶與供應(yīng)商之間的信任問題。
