醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設(shè)備和無菌等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會成為一些國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485認(rèn)證是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求?！?b>
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QC這個標(biāo)準(zhǔn)及其要求的概念系基于“無有害物質(zhì)產(chǎn)品及制程若能有效地與管理原則整合”。此規(guī)范乃附加于ISO 9001-2000版質(zhì)量管理體制（QMS）架構(gòu)中，期以完整、系統(tǒng)化及透明的流程管理及管制來達(dá)成HSF目標(biāo)。 這個文件基于EIA/ECCB 標(biāo)準(zhǔn)954 電子電器器件及產(chǎn)品無有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。作為給制造商在履行HSF和用戶要求的指導(dǎo)，其可能包括規(guī)章要求， 如歐洲議會的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日會關(guān)于電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令（RoHS）內(nèi)的使用限制的要求， 以及歐洲議會的2002/96/EC指令和2003年1月27日的會關(guān)于報廢電子電器設(shè)備指令（WEEE）的要求。
作用
用來鑒定，控制，確定數(shù)量，報告電子、電器元件中HS內(nèi)容的進(jìn)程，或一要素在其中，必須定義和理解的其足夠的細(xì)節(jié)來保證一個產(chǎn)品HSF地位的所有相關(guān)方。 此進(jìn)程必須被適當(dāng)?shù)赜涗洸⑶乙允芸刂频暮鸵回灥姆绞教幚?，以方便與可適用要求和規(guī)章之一致性查證； 允許有效率和有效的一致性檢查；生產(chǎn)者和很多在不同的位置的用戶可能實現(xiàn)它； 并且允許一致性的調(diào)諧和實施方法。 最重要的是，他們必須使全世界產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)障礙減到最小。
首先步是將有關(guān)禁用物質(zhì)管控措施與現(xiàn)有質(zhì)量管理體系結(jié)合。 這是很有效的方法，特別是您已經(jīng)在管控過程中遇到瓶頸。 一、系統(tǒng)規(guī)劃階段：整理國際法律法規(guī)和客戶的要求 ； 二、系統(tǒng)建立階段：建立有害物質(zhì)管控操作程序和企業(yè)內(nèi)部流程 ； 三、系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行階段：培訓(xùn)教育、管控措施實際運作和記錄、內(nèi)部審核和管理評審 ； 四、體系認(rèn)證和持續(xù)改善：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員進(jìn)行第三方的外部審核，頒發(fā)IECQ HSPM證書
IECQ QC 080000新版已于2012年2月15日完成投票,并于4月23~27日于韓國釜山舉行的 IECQ年會中就投票結(jié)果與后續(xù)事宜進(jìn)行討論定案, 于2012年6月1日正式公布,若目前已導(dǎo)入2005版廠商, 應(yīng)考量于2014年6月1日前完成改版動作。
新版要求同樣地限制有害物質(zhì)存在于產(chǎn)品內(nèi),同時地可協(xié)助組織能適應(yīng)除了RoHS以外之更多關(guān)于有害物質(zhì)指令及其它要求。
建立QC 080000和申請認(rèn)證的流程
一、培訓(xùn)
內(nèi)審員和員工意識教育
二、體系策劃
依據(jù)ISO90012000和QC 080000建立體系
三、體系運行實施；
四、內(nèi)審和管理評審；
五、完善體系；
六、申請QC 080000認(rèn)證（可申請預(yù)審）；
七、簽訂合同；
八、審核計劃安排；
九、實施審核；
十、提交糾正措施；
十一、確認(rèn)糾正措施和評審審核報告；
十二、發(fā)放證書；
十三、監(jiān)督評審和重審。
國際電工會(IEC)充分認(rèn)識到產(chǎn)品檢測難以為持續(xù)穩(wěn)定地保證產(chǎn)品不含危害物質(zhì)提供支持，必須對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行控制、對管理實行體系化運作。 為此，IEC下屬的電子元器件質(zhì)量評定會(IECQ)制訂了專門的危害物質(zhì)過程管理標(biāo)準(zhǔn)—“電子電氣元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求 (IECQ QC080000)”以及程序規(guī)則—“危害物質(zhì)過程管理要求(QC001002-5)”， 并正式推出了危害物質(zhì)過程管理認(rèn)證，即IECQ- HSPM認(rèn)證， 該認(rèn)證是目前國際上唯一完整結(jié)合有害物質(zhì)減免(HSF)管理系統(tǒng)和HSF顧客法規(guī)要求的認(rèn)證制度。
IECQ-HSPM降低有害物質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險
IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO90012000質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的，其主要觀點是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性，并基于質(zhì)量管理系統(tǒng)來實現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求。
而在實施QC080000時，有害物質(zhì)如鉛的含量可被視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性， 在設(shè)計選材階段需要考慮、設(shè)計驗證中需要對材料進(jìn)行認(rèn)定、在存儲期間需要和有害物質(zhì)進(jìn)行區(qū)分、在采購過程中應(yīng)確保該“質(zhì)量特性”持續(xù)滿足要求。
QC080000的產(chǎn)生背景就是建立在“沒有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過程”理念上。該標(biāo)準(zhǔn)另外一個重要的觀點就是系統(tǒng)的過程方法。
IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系，目的是建立綠色過程通過設(shè)計中不采用有害物質(zhì)、制造中不引入有害物質(zhì)、供應(yīng)鏈不導(dǎo)入有害物質(zhì)從而降低有害物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險。
過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業(yè)務(wù)流程。任何企業(yè)可能有質(zhì)量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等， 但其核心是增值的業(yè)務(wù)流程，這也是企業(yè)生存的根本。 組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務(wù)流程來獲得顧客認(rèn)可和持續(xù)購買來取得增值。 組織的業(yè)務(wù)流程(過程)是基于組織的目標(biāo)而策劃和調(diào)整的，組織的業(yè)務(wù)流程是各種管理的核心對象， QC080000要求、質(zhì)量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)健康安全管理體系要求分別將有害物質(zhì)、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全方面的管理方法要求應(yīng)用到組織的業(yè)務(wù)流程上， 以便綜合考慮業(yè)務(wù)流程的各個相關(guān)方面。
在企業(yè)業(yè)務(wù)流程基礎(chǔ)上，考慮并建立基于RoHS風(fēng)險的控制和流程改進(jìn)，這是實施QC080000標(biāo)準(zhǔn)并可以有效降低有害物質(zhì)風(fēng)險的出發(fā)點之一。
應(yīng)用“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對危害物質(zhì)管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以將一個通用的過程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。
IECQ-HSPM體系認(rèn)證給企業(yè)帶來諸多好處
從供應(yīng)鏈角度來看，每個組織的RoHS一方面來自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用有害物質(zhì))，另一方面來自組織的供方。 為了控制外部導(dǎo)入的有害物質(zhì)風(fēng)險，許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對應(yīng)措施， 如增加進(jìn)貨檢驗項目、配置測試儀器、加強(qiáng)成品檢測、委托其他檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分檢測等， 這些是很多企業(yè)馬上能夠采取的辦法。再進(jìn)一步，可要求所有的供應(yīng)商提供有害物質(zhì)的檢測報告。
第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于共同認(rèn)可的國際通用有害物質(zhì)過程管理體系要求QC080000，通過認(rèn)證制度來推動企業(yè)實施的有害物質(zhì)過程控制體系，認(rèn)證結(jié)果將大大減少重復(fù)認(rèn)證審核。
已實施ISO9001：2000組織，均可以在ISO9001：2000基礎(chǔ)上以QC080000為基準(zhǔn)建立有害物質(zhì)過程管理體系， 并通過IECQ架構(gòu)下的各國監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)(SI)認(rèn)證，頒發(fā)帶IECQ標(biāo)志的認(rèn)證證書。體系認(rèn)證證書可以證明有害物質(zhì)減免過程符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。
由于IECQ-HSPM認(rèn)證是一種基于專業(yè)的國際組織(IECQ)控制和管理之下的認(rèn)證形式，有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗，通過IECQ-HSPM認(rèn)證可給企業(yè)帶來以下好處：
認(rèn)證的權(quán)威性。IECQ為國際電工會(IEC)所建立的電子元器件質(zhì)量評定體系，帶有IECQ認(rèn)證標(biāo)志的證書在世界范圍內(nèi)具有權(quán)威性。
客戶影響力。通過IECQ認(rèn)證，組織持續(xù)穩(wěn)定的過程管理和產(chǎn)品質(zhì)量將通過“IECQ在線證書數(shù)據(jù)庫”向全世界發(fā)布，客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競爭對手的不同。
效果和效率。IECQ支持客戶和供應(yīng)商進(jìn)行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減，可減少翻來覆去的重復(fù)檢查，可以用最少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質(zhì)管理的符合性。
通過IECQ-HSPM體系認(rèn)證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對有害物質(zhì)建立了有效的管理體系，這并不意味著不需要針對有害物質(zhì)的檢測評價，如果把有害物質(zhì)的管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品評價結(jié)合起來無疑更為客觀和有效。 IECQ體系的產(chǎn)品認(rèn)證制度即是這一思想的最佳體現(xiàn)：可以在實施符合QC080000管理體系的基礎(chǔ)上，結(jié)合有毒有害物質(zhì)的檢測，對組織有毒有害物質(zhì)的控制狀況進(jìn)行完整評價。
目前，IECQ-HSPM產(chǎn)品認(rèn)證制度尚處于醞釀階段，相信針對有害物質(zhì)的產(chǎn)品認(rèn)證由于其評價的性將會被廣泛推。
從2002年開始，美國、歐盟等國家先后對電子產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量作了規(guī)定，這些指令有200295EC、ROHS、 WEEE等指令， 西方國家通過制定自己的法律法規(guī)來控制進(jìn)口產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量。
2005年8月歐盟正式實施《報廢電子電氣設(shè)備指令》（WEEE），2006年7月1日正式實施《關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》（ROHS指令）。 至此，成為出口歐盟電子產(chǎn)品所面臨的又一道“綠色門檻”。
作為對歐盟ROHS指令的積極回應(yīng)，由信息產(chǎn)業(yè)部聯(lián)合國家發(fā)改委、商務(wù)部、海關(guān)總署、國家工商總局、國家質(zhì)檢總局、 國家環(huán)?？偩诸C布了《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》，將于2007年3月1日起實施，標(biāo)志著中國版ROHS問世。
這些指令覆蓋了十大類電子電器產(chǎn)品，任何與指令有關(guān)的電子電器產(chǎn)品和部件都必須符合ROHS指令的要求。
為了確保產(chǎn)品的符合性，生產(chǎn)商必須對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行控制和確保采購物料的符合性。 因此，生產(chǎn)商會要求他的供應(yīng)商提供符合性申明。 但是，對符合性申明的接受與否是客戶與供應(yīng)商之間的信任問題。
