新華社北京1月8日電(記者 胡浩)記者8日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會(huì)上了解到,為鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知,推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹,于2011年3月開(kāi)始正式實(shí)施的新版藥品GMP參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),提高了對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無(wú)菌制劑的生產(chǎn)要求,全國(guó)5000多家制藥企業(yè)均需按照要求進(jìn)行整改。按照規(guī)定,血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求,否則一律停產(chǎn)。
四部委通知提出,鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中,并鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過(guò)認(rèn)證。支持企業(yè)開(kāi)展兼并重組、資源整合,實(shí)現(xiàn)規(guī)?;?、集約化經(jīng)營(yíng),提高產(chǎn)業(yè)集中度。對(duì)已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線,藥監(jiān)部門復(fù)核認(rèn)為符合我國(guó)新修訂藥品GMP要求后,可予直接通過(guò)認(rèn)證。
通知明確,藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的,監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批。等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起,如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證證書,不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng),已經(jīng)受理的此類申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。
通知還提出,將嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批,充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用,實(shí)行藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策,支持企業(yè)藥品GMP改造項(xiàng)目。
以上消息轉(zhuǎn)自《今日中國(guó)》
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GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn) 藥市行情頗受影響
2014年04月18日11:59 來(lái)源:惠森中藥材信息網(wǎng)
2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱新版GSP)已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò),自2013年6月1日起施行?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),自2011年3月1日起施行,新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn):藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監(jiān)督管理局紛紛召開(kāi)會(huì)議,制訂細(xì)則充分落實(shí)新版GSP新版規(guī)定;自去年開(kāi)始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過(guò)新版GMP認(rèn)證。GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn),藥市行情頗受影響。交易市場(chǎng)人士反應(yīng),目前整個(gè)藥市行情略顯低迷,藥廠采購(gòu)量同比下滑,需求不旺,多個(gè)品種出現(xiàn)“旺季不旺”現(xiàn)象。商家預(yù)計(jì)這與藥廠積極準(zhǔn)備通過(guò)新版認(rèn)證有很大關(guān)系,部分藥廠廠房、設(shè)備等面臨更新?lián)Q代,出于資金方面考慮,多隨采隨用,提前備貨力度不大。因此導(dǎo)致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實(shí)。并有藥企相關(guān)人員補(bǔ)充不僅采取隨用隨采方式,在采購(gòu)環(huán)節(jié)對(duì)于原藥質(zhì)量也提高標(biāo)準(zhǔn),藥含量及相關(guān)檢測(cè)把控更為嚴(yán)格。短期藥企較為謹(jǐn)慎的態(tài)度可能導(dǎo)致走貨不快,商家信心不足,行情低迷,但長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,有利于整體質(zhì)量水平的提高,杜絕亂象,建立健全更為科學(xué)規(guī)范的行業(yè)運(yùn)營(yíng)體系,良好市場(chǎng)秩序的形成。
GMP標(biāo)準(zhǔn)首次在我區(qū)肉羊行業(yè)啟用
新報(bào)訊(記者 李國(guó)萍) 4月18日,在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人的見(jiàn)證下,和林縣的蒙羊牧業(yè)率先制定并啟動(dòng)羊肉GMP標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范生產(chǎn)項(xiàng)目,這在我區(qū)羊肉行業(yè)乃至全國(guó)羊肉產(chǎn)業(yè)中尚屬首次。這一項(xiàng)目的啟動(dòng),將提升食品安全管理水平,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化升級(jí),并可能引發(fā)肉羊行業(yè)大洗牌。目前,全區(qū)有300多家速凍肉制品生產(chǎn)企業(yè)。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,GMP即良好操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),較多應(yīng)用于制藥工業(yè),主要通過(guò)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、加工、技術(shù)、原料、輔料、包裝等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范指導(dǎo),限度地減少生產(chǎn)過(guò)程中的人為錯(cuò)誤,防止產(chǎn)品在制造過(guò)程遭受污染或品質(zhì)劣變。在我國(guó),GMP目前在藥品行業(yè)被廣泛執(zhí)行使用,在食品生產(chǎn)領(lǐng)域并未強(qiáng)制規(guī)定執(zhí)行,而大多數(shù)食品企業(yè)出于自身利益考慮,并不按照GMP進(jìn)行管理操作,這為國(guó)內(nèi)食品安全問(wèn)題頻現(xiàn)埋下了隱患。
近些年,隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問(wèn)題事件不斷涌現(xiàn),如何加強(qiáng)食品安全管理成為社會(huì)關(guān)注話題。作為自治區(qū)農(nóng)業(yè)化產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè),蒙羊牧業(yè)在自治區(qū)及相關(guān)部門的引導(dǎo)下,將嚴(yán)格按照GMP要求,逐步建立并執(zhí)行包括生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)、衛(wèi)生、人員、原料等要素在內(nèi)的全方位安全生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn),以此帶動(dòng)內(nèi)蒙古肉羊產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展,為內(nèi)蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當(dāng)當(dāng)?shù)拿?
作者:李國(guó)萍
本文來(lái)源:北方新報(bào)
科倫藥業(yè)通過(guò)新版GMP 搶占發(fā)展先機(jī)
安陽(yáng)新聞網(wǎng) 2014-04-19
衛(wèi)計(jì)委等八部委15日出臺(tái)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見(jiàn)》。衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在答記者問(wèn)中指出,引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品,能用便宜的不用貴的,能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出,這一政策將大大提升國(guó)產(chǎn)藥品的使用率,對(duì)于通過(guò)新版GMP的企業(yè)來(lái)說(shuō),無(wú)疑是一個(gè)重大利好消息。
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QC這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及其要求的概念系基于“無(wú)有害物質(zhì)產(chǎn)品及制程若能有效地與管理原則整合”。此規(guī)范乃附加于ISO 9001-2000版質(zhì)量管理體制(QMS)架構(gòu)中,期以完整、系統(tǒng)化及透明的流程管理及管制來(lái)達(dá)成HSF目標(biāo)。 這個(gè)文件基于EIA/ECCB 標(biāo)準(zhǔn)954 電子電器器件及產(chǎn)品無(wú)有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。作為給制造商在履行HSF和用戶要求的指導(dǎo),其可能包括規(guī)章要求, 如歐洲議會(huì)的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日會(huì)關(guān)于電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令(RoHS)內(nèi)的使用限制的要求, 以及歐洲議會(huì)的2002/96/EC指令和2003年1月27日的會(huì)關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備指令(WEEE)的要求。
作用
用來(lái)鑒定,控制,確定數(shù)量,報(bào)告電子、電器元件中HS內(nèi)容的進(jìn)程,或一要素在其中,必須定義和理解的其足夠的細(xì)節(jié)來(lái)保證一個(gè)產(chǎn)品HSF地位的所有相關(guān)方。 此進(jìn)程必須被適當(dāng)?shù)赜涗洸⑶乙允芸刂频暮鸵回灥姆绞教幚?,以方便與可適用要求和規(guī)章之一致性查證; 允許有效率和有效的一致性檢查;生產(chǎn)者和很多在不同的位置的用戶可能實(shí)現(xiàn)它; 并且允許一致性的調(diào)諧和實(shí)施方法。 最重要的是,他們必須使全世界產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)障礙減到最小。
首先步是將有關(guān)禁用物質(zhì)管控措施與現(xiàn)有質(zhì)量管理體系結(jié)合。 這是很有效的方法,特別是您已經(jīng)在管控過(guò)程中遇到瓶頸。 一、系統(tǒng)規(guī)劃階段:整理國(guó)際法律法規(guī)和客戶的要求 ; 二、系統(tǒng)建立階段:建立有害物質(zhì)管控操作程序和企業(yè)內(nèi)部流程 ; 三、系統(tǒng)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行階段:培訓(xùn)教育、管控措施實(shí)際運(yùn)作和記錄、內(nèi)部審核和管理評(píng)審 ; 四、體系認(rèn)證和持續(xù)改善:由認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員進(jìn)行第三方的外部審核,頒發(fā)IECQ HSPM證書
IECQ QC 080000新版已于2012年2月15日完成投票,并于4月23~27日于韓國(guó)釜山舉行的 IECQ年會(huì)中就投票結(jié)果與后續(xù)事宜進(jìn)行討論定案, 于2012年6月1日正式公布,若目前已導(dǎo)入2005版廠商, 應(yīng)考量于2014年6月1日前完成改版動(dòng)作。
新版要求同樣地限制有害物質(zhì)存在于產(chǎn)品內(nèi),同時(shí)地可協(xié)助組織能適應(yīng)除了RoHS以外之更多關(guān)于有害物質(zhì)指令及其它要求。
建立QC 080000和申請(qǐng)認(rèn)證的流程
一、培訓(xùn)
內(nèi)審員和員工意識(shí)教育
二、體系策劃
依據(jù)ISO90012000和QC 080000建立體系
三、體系運(yùn)行實(shí)施;
四、內(nèi)審和管理評(píng)審;
五、完善體系;
六、申請(qǐng)QC 080000認(rèn)證(可申請(qǐng)預(yù)審);
七、簽訂合同;
八、審核計(jì)劃安排;
九、實(shí)施審核;
十、提交糾正措施;
十一、確認(rèn)糾正措施和評(píng)審審核報(bào)告;
十二、發(fā)放證書;
十三、監(jiān)督評(píng)審和重審。
國(guó)際電工會(huì)(IEC)充分認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品檢測(cè)難以為持續(xù)穩(wěn)定地保證產(chǎn)品不含危害物質(zhì)提供支持,必須對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行控制、對(duì)管理實(shí)行體系化運(yùn)作。 為此,IEC下屬的電子元器件質(zhì)量評(píng)定會(huì)(IECQ)制訂了專門的危害物質(zhì)過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)—“電子電氣元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求 (IECQ QC080000)”以及程序規(guī)則—“危害物質(zhì)過(guò)程管理要求(QC001002-5)”, 并正式推出了危害物質(zhì)過(guò)程管理認(rèn)證,即IECQ- HSPM認(rèn)證, 該認(rèn)證是目前國(guó)際上唯一完整結(jié)合有害物質(zhì)減免(HSF)管理系統(tǒng)和HSF顧客法規(guī)要求的認(rèn)證制度。
IECQ-HSPM降低有害物質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)
IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO90012000質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的,其主要觀點(diǎn)是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性,并基于質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求。
而在實(shí)施QC080000時(shí),有害物質(zhì)如鉛的含量可被視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性, 在設(shè)計(jì)選材階段需要考慮、設(shè)計(jì)驗(yàn)證中需要對(duì)材料進(jìn)行認(rèn)定、在存儲(chǔ)期間需要和有害物質(zhì)進(jìn)行區(qū)分、在采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)確保該“質(zhì)量特性”持續(xù)滿足要求。
QC080000的產(chǎn)生背景就是建立在“沒(méi)有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過(guò)程”理念上。該標(biāo)準(zhǔn)另外一個(gè)重要的觀點(diǎn)就是系統(tǒng)的過(guò)程方法。
IECQ-HSPM體系是基于過(guò)程管理思想建立的危害物質(zhì)過(guò)程管理體系,目的是建立綠色過(guò)程通過(guò)設(shè)計(jì)中不采用有害物質(zhì)、制造中不引入有害物質(zhì)、供應(yīng)鏈不導(dǎo)入有害物質(zhì)從而降低有害物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。
過(guò)程管理的方法是基于組織管理中“萬(wàn)變不離其宗”的業(yè)務(wù)流程。任何企業(yè)可能有質(zhì)量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等, 但其核心是增值的業(yè)務(wù)流程,這也是企業(yè)生存的根本。 組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務(wù)流程來(lái)獲得顧客認(rèn)可和持續(xù)購(gòu)買來(lái)取得增值。 組織的業(yè)務(wù)流程(過(guò)程)是基于組織的目標(biāo)而策劃和調(diào)整的,組織的業(yè)務(wù)流程是各種管理的核心對(duì)象, QC080000要求、質(zhì)量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)健康安全管理體系要求分別將有害物質(zhì)、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全方面的管理方法要求應(yīng)用到組織的業(yè)務(wù)流程上, 以便綜合考慮業(yè)務(wù)流程的各個(gè)相關(guān)方面。
在企業(yè)業(yè)務(wù)流程基礎(chǔ)上,考慮并建立基于RoHS風(fēng)險(xiǎn)的控制和流程改進(jìn),這是實(shí)施QC080000標(biāo)準(zhǔn)并可以有效降低有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的出發(fā)點(diǎn)之一。
應(yīng)用“過(guò)程管理”模式來(lái)解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對(duì)危害物質(zhì)管理要求(包括歐盟要求)的多樣性,這樣就可以將一個(gè)通用的過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過(guò)管理體系來(lái)滿足歐盟要求的組織。
IECQ-HSPM體系認(rèn)證給企業(yè)帶來(lái)諸多好處
從供應(yīng)鏈角度來(lái)看,每個(gè)組織的RoHS一方面來(lái)自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用有害物質(zhì)),另一方面來(lái)自組織的供方。 為了控制外部導(dǎo)入的有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn),許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對(duì)應(yīng)措施, 如增加進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目、配置測(cè)試儀器、加強(qiáng)成品檢測(cè)、委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分檢測(cè)等, 這些是很多企業(yè)馬上能夠采取的辦法。再進(jìn)一步,可要求所有的供應(yīng)商提供有害物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。
第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于共同認(rèn)可的國(guó)際通用有害物質(zhì)過(guò)程管理體系要求QC080000,通過(guò)認(rèn)證制度來(lái)推動(dòng)企業(yè)實(shí)施的有害物質(zhì)過(guò)程控制體系,認(rèn)證結(jié)果將大大減少重復(fù)認(rèn)證審核。
已實(shí)施ISO9001:2000組織,均可以在ISO9001:2000基礎(chǔ)上以QC080000為基準(zhǔn)建立有害物質(zhì)過(guò)程管理體系, 并通過(guò)IECQ架構(gòu)下的各國(guó)監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)(SI)認(rèn)證,頒發(fā)帶IECQ標(biāo)志的認(rèn)證證書。體系認(rèn)證證書可以證明有害物質(zhì)減免過(guò)程符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。
由于IECQ-HSPM認(rèn)證是一種基于專業(yè)的國(guó)際組織(IECQ)控制和管理之下的認(rèn)證形式,有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn),通過(guò)IECQ-HSPM認(rèn)證可給企業(yè)帶來(lái)以下好處:
認(rèn)證的權(quán)威性。IECQ為國(guó)際電工會(huì)(IEC)所建立的電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系,帶有IECQ認(rèn)證標(biāo)志的證書在世界范圍內(nèi)具有權(quán)威性。
客戶影響力。通過(guò)IECQ認(rèn)證,組織持續(xù)穩(wěn)定的過(guò)程管理和產(chǎn)品質(zhì)量將通過(guò)“IECQ在線證書數(shù)據(jù)庫(kù)”向全世界發(fā)布,客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的不同。
效果和效率。IECQ支持客戶和供應(yīng)商進(jìn)行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減,可減少翻來(lái)覆去的重復(fù)檢查,可以用最少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質(zhì)管理的符合性。
通過(guò)IECQ-HSPM體系認(rèn)證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對(duì)有害物質(zhì)建立了有效的管理體系,這并不意味著不需要針對(duì)有害物質(zhì)的檢測(cè)評(píng)價(jià),如果把有害物質(zhì)的管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品評(píng)價(jià)結(jié)合起來(lái)無(wú)疑更為客觀和有效。 IECQ體系的產(chǎn)品認(rèn)證制度即是這一思想的最佳體現(xiàn):可以在實(shí)施符合QC080000管理體系的基礎(chǔ)上,結(jié)合有毒有害物質(zhì)的檢測(cè),對(duì)組織有毒有害物質(zhì)的控制狀況進(jìn)行完整評(píng)價(jià)。
目前,IECQ-HSPM產(chǎn)品認(rèn)證制度尚處于醞釀階段,相信針對(duì)有害物質(zhì)的產(chǎn)品認(rèn)證由于其評(píng)價(jià)的性將會(huì)被廣泛推。
從2002年開(kāi)始,美國(guó)、歐盟等國(guó)家先后對(duì)電子產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量作了規(guī)定,這些指令有200295EC、ROHS、 WEEE等指令, 西方國(guó)家通過(guò)制定自己的法律法規(guī)來(lái)控制進(jìn)口產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量。
2005年8月歐盟正式實(shí)施《報(bào)廢電子電氣設(shè)備指令》(WEEE),2006年7月1日正式實(shí)施《關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》(ROHS指令)。 至此,成為出口歐盟電子產(chǎn)品所面臨的又一道“綠色門檻”。
作為對(duì)歐盟ROHS指令的積極回應(yīng),由信息產(chǎn)業(yè)部聯(lián)合國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家工商總局、國(guó)家質(zhì)檢總局、 國(guó)家環(huán)??偩诸C布了《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》,將于2007年3月1日起實(shí)施,標(biāo)志著中國(guó)版ROHS問(wèn)世。
這些指令覆蓋了十大類電子電器產(chǎn)品,任何與指令有關(guān)的電子電器產(chǎn)品和部件都必須符合ROHS指令的要求。
為了確保產(chǎn)品的符合性,生產(chǎn)商必須對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制和確保采購(gòu)物料的符合性。 因此,生產(chǎn)商會(huì)要求他的供應(yīng)商提供符合性申明。 但是,對(duì)符合性申明的接受與否是客戶與供應(yīng)商之間的信任問(wèn)題。