什么是GMPC
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范
GMPC(GMPC Good Manufacturing Practice)即良好生產(chǎn)規(guī)范,最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規(guī)范藥品的生產(chǎn),提高藥品的質(zhì)量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,F(xiàn)DA即美國食品,藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。 1992年,F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn),從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。 歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品(包括從歐盟境外輸入)不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE,于2003年2月27日頒布最新的該指令(第七版)。 該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點是確?;瘖y品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生,防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品。
在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范,以確保消費者正常使用后的健康。
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GMPC認(rèn)證(化妝品認(rèn)證)的起源
GMPC認(rèn)證(化妝品認(rèn)證),最早起源于美國。 在美國,1962年就已對化妝品GMPC立法,明文規(guī)定“藥品、化妝品應(yīng)當(dāng)依法做到安全有效并有適當(dāng)標(biāo)識(包括標(biāo)簽及使用說明、副作用、注意事項等內(nèi)容正確,不得摻假)”, 后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各洲間貿(mào)易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動指南》(即GMPC , 從FDA檢查手冊中摘錄的一部分,現(xiàn)行為2008年版標(biāo)準(zhǔn))。 歐洲共同體 會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護》(簡稱GMPC,現(xiàn)行為1995年版標(biāo)準(zhǔn)), 其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進,其目的以保證消費者的使用安全為出發(fā)點, 意圖促進成員國之間保護和理解并使用完美標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則,促進歐共體成員國之間的經(jīng)濟、貿(mào)易達到更和諧, 使他們的經(jīng)濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。 現(xiàn)今,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織也推出了化妝品標(biāo)準(zhǔn)“ISO22716”為金球化妝品標(biāo)準(zhǔn)。 而在我們國家(中國)暫時還沒有這么嚴(yán)格的要求,但發(fā)展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC),因為實施GMPC使得企業(yè)對于提供穩(wěn)定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅實的保障; 之前,我們國家已經(jīng)成立“國家食品藥品監(jiān)督管理局”,地方各級亦已經(jīng)成立相應(yīng)的省市級的食品藥品監(jiān)督管理局,化妝品的安全監(jiān)督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統(tǒng)一管理; 據(jù)息,有關(guān)部門在完成藥品、的GMPC認(rèn)證后,準(zhǔn)備著手制定化妝品的GMPC標(biāo)準(zhǔn),以應(yīng)對加入WTO后,加強我國化妝品進出口(含“OEM、ODM”的化妝品)的監(jiān)管職能,保障消費者的使用安全和健康。
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GMPC認(rèn)證(化妝品認(rèn)證)的發(fā)展趨勢
隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展,化妝品的市場也在日益增加;同時,世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地,隨著中國加入WTO。中國,無疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對化妝品的OEM、ODM方面, 國外品牌對代加工的工廠都有較嚴(yán)格的要求,普遍都對代加工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求, 一般都會前來參觀工廠并進行有關(guān)的評估,目前,歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證, 至目前,廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中, 已經(jīng)有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證,這些企業(yè)中,多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠,其中外資廠占了較大比例。 在實施GMPC規(guī)范管理后,使其管理水平有了一個較大幅度的提升; 同時,亦對產(chǎn)品進入歐美市場起到良好的促進作用,特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營業(yè)務(wù)的化妝品加工廠,獲取GMPC認(rèn)證對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容一
GMPC認(rèn)證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn),而且員工必須有良好的個人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對所有員工要進行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。
廠房和設(shè)施
無論是車間的設(shè)計、建筑材料的選用,還是生產(chǎn)線的設(shè)計安裝、廢物和污水處理,要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理,避免交叉污染,保持清潔,要有良好的洗手和衛(wèi)生間設(shè)施
衛(wèi)生和蟲害控制
嚴(yán)格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃,保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃,廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動物或害蟲。
設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具,其設(shè)計、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容二
加工控制
化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴(yán)格按照要求進行,確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計劃,檢測方法正確,所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài),有一個程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗GMPC是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序,每年要進行回收的模擬并保持記錄。
總之,GMPC認(rèn)證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
GMPC認(rèn)證的五大部分質(zhì)量體系
采購
生產(chǎn)
分包生產(chǎn)
質(zhì)量管理
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實施GMPC認(rèn)證的優(yōu)點
確保產(chǎn)品安全;
提高產(chǎn)品質(zhì)量;
消除危險事故;
降低產(chǎn)品對消費者造成的傷害或死亡的風(fēng)險;
降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險;
符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則
良好的工作環(huán)境;
有效控制成本和國際認(rèn)可;
增強產(chǎn)品競爭力;
有效的產(chǎn)品追溯;
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GMPC程序制度1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量,衛(wèi)生與安全的管理制度;
2.適用于藥品,食品,化妝品等行業(yè);
3.要求從原料,人員,設(shè)施設(shè)備,生產(chǎn)過程,包裝運輸,運作環(huán)境,質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范;
4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC,用以確保化妝品按照與市場認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進行運作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMPC認(rèn)證的起源:起源于美國和歐洲:
- -美國1962年就已對GMPC立法,后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。(cGMPC是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分);
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPC》,其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進;
6.GMPC認(rèn)證的發(fā)展趨勢:
作為低加工成本的中國是化妝品OEM,ODM的主要基地,但國外品牌對代工廠的硬件,設(shè)施,環(huán)境衛(wèi)生,人員和管理系統(tǒng)等都有嚴(yán)格的要求,最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPC或美國FDA的GMPC認(rèn)證。獲取GMPC認(rèn)證對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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RDS認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程
RDS Audit Preparation Document
1) (RDS) Management Manual including Procurement, Raw Material Reception, Storage, Processing, risk control, Hangtag, Package, Product Storage, Dispatch, Training
(RDS) 管理手冊
2) Flat Map – RDS Production/ Storage area
平面圖
3) Flow Chart – RDS Processing flow chart
生產(chǎn)流程圖
4) Organization chart & general respective person
組織架構(gòu)圖
5) Registration certificates
組織機構(gòu)證,稅務(wù)登記證,營業(yè)執(zhí)照
6) Training Record
培訓(xùn)記錄
7) Cleaning Record
清潔記錄
8) Raw Material Reception Check Record
原料驗收記錄
9) (Parallel) Production Records
平行生產(chǎn)記錄(原料采購合同、采購發(fā)票、原料入庫記錄、領(lǐng)料記錄、充絨記錄、縫制記錄、驗針記錄、每日生產(chǎn)報表、包裝記錄、裝箱記錄、成品入庫、成品出庫記錄)
10) Mass Balance Records
總量平衡表
11) Labeling
品質(zhì)、性能的羽絨服裝材料之一,來自用于食品業(yè)的鵝、鴨等禽類,但由于活體拔毛及強迫喂食等議題而受到動物福利團體的關(guān)注。
人道羽絨標(biāo)準(zhǔn)是為了評估及追蹤任何以羽絨為基礎(chǔ)的產(chǎn)品塬料來源,所創(chuàng)造出從雛鵝到終端產(chǎn)品的產(chǎn)銷監(jiān)管鏈。
去年承諾采用人道羽絨標(biāo)準(zhǔn)且最近加入行列的品牌及零售商有:EddieBauer、H&M、HellyHansen、Mammut、Marmot和OutdoorResearch。
此外,人道羽絨標(biāo)準(zhǔn)2.0(RDS2.0)修訂版發(fā)布并徵詢大眾意見回饋。修訂版標(biāo)準(zhǔn)包含:提供ParentFarm模式給想要超越自家所有直接來源的企業(yè)選擇、消除農(nóng)場里任何驗證及非驗證水禽并行生產(chǎn)的羽絨、加強動物福利標(biāo)準(zhǔn)與稽核要求,以及提高標(biāo)簽發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)(僅對于采用%人道羽絨標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品核發(fā)驗證標(biāo)簽)。
TheNorthFace的永續(xù)發(fā)展總監(jiān)AdamMott形容采行人道羽絨標(biāo)準(zhǔn)的年“非常成功”,并補充說:我們產(chǎn)業(yè)內(nèi)外的品牌及供應(yīng)商承諾采行人道羽絨標(biāo)準(zhǔn),很高興能看到這標(biāo)準(zhǔn)快速地被采用。
人道羽絨標(biāo)準(zhǔn)的版本更新將提升既有效果與成功的標(biāo)準(zhǔn),對于紡織努力不懈地推廣,我們也相當(dāng)贊揚。
RDS負(fù)責(zé)任羽絨標(biāo)準(zhǔn)是由一直致力于服裝和紡織品可持續(xù)發(fā)展的全球非盈利組織---紡織品(TextileExchange)所主導(dǎo),旨在用于紀(jì)錄動物福利信息和確保羽絨制品可追蹤性的標(biāo)準(zhǔn)。
眾多品牌紛紛加入RDS
紡織品(TextileExchange),這家一直致力于服裝和紡織品可持續(xù)發(fā)展的全球非盈利組織宣布,他們所主導(dǎo)的負(fù)責(zé)任羽絨標(biāo)準(zhǔn)RDS目前在戶外甚至休閑時尚行業(yè)都獲得廣泛關(guān)注,除了早期的發(fā)起品牌The North Face外,Marmot、Mammut、Helly Hansen、Outdoor Research、Eddie Bauer及H&M等都已承諾踐行這個標(biāo)準(zhǔn),另有多個時尚、床品品牌也都積極加入。
負(fù)責(zé)任羽絨標(biāo)準(zhǔn)Responsible Down Standard (RDS)是2013年底由戶外品牌The North Face聯(lián)合管制聯(lián)盟認(rèn)證(Control Union CertifiCATions)和紡織品發(fā)布,旨在用于紀(jì)錄動物福利信息和確保羽絨制品可追蹤性的標(biāo)準(zhǔn)。隨后在今年初的鹽湖城冬季戶外展上,The North Face宣布將RDS完全轉(zhuǎn)交給紡織品負(fù)責(zé)以加快在全行業(yè)內(nèi)的推廣。
在該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)交給紡織后,后者將有充分的權(quán)利按最合適的方式對其進行推廣和更新,并且不在局限于某個品牌,而是整個羽絨產(chǎn)品供應(yīng)鏈。
“我們將‘負(fù)責(zé)任的羽絨標(biāo)準(zhǔn)’給予公眾目的是為任何尋求采購羽絨的組織提供一個全面更負(fù)責(zé)任的標(biāo)準(zhǔn),”Adam Mott,The North Face可持續(xù)發(fā)展高級經(jīng)理對此表示,“希望這項標(biāo)準(zhǔn)的集體分享能更大范圍的積極促進動物福利狀況的改善和羽絨供應(yīng)鏈的可追溯性,這遠非我們自己的力量能完成。”
目前,雖很多戶外品牌都在努力研發(fā)保暖性佳重量輕的化纖棉產(chǎn)品,尋找羽絨的替代品。但不可否認(rèn),羽絨仍是市場上冬季尤其戶外環(huán)境中保暖與重量比最優(yōu)的產(chǎn)品。
戶外產(chǎn)品所使用的羽絨,包括大量用于制作羽絨睡袋、羽絨服、鞋、手套等產(chǎn)品,很多來自為制造鵝肝醬而圈養(yǎng)的禽類動物的羽毛,屬鵝肝醬制造業(yè)的副產(chǎn)品,該行業(yè)主要集中于東歐。數(shù)十年來,為獲取肝臟,使其成為盤中餐而機械野蠻填鴨的養(yǎng)殖場一直受到動物保護人士的抨擊。這種野蠻的養(yǎng)殖做法2012年起已被美國加州列為非法行為,也被土耳其和幾個歐洲國家禁止數(shù)年。
早些時候,The North Face宣布,到2017年秋季,該品牌全部羽絨制品將實現(xiàn)%采用“負(fù)責(zé)任的羽絨標(biāo)準(zhǔn)”(Responsible Down Standard,以下簡稱RDS)認(rèn)證的羽絨。為達到這個目標(biāo),The North Face采取逐步推進方式,2015年秋季的羽絨產(chǎn)品將實現(xiàn)采用30%的認(rèn)證羽絨,2016年秋季這一比例將提高至60%。此外,該品牌2015秋季羽絨產(chǎn)品中,其旗下的極限羽絨系列Summit Series和全部的歐洲款都將率先采用RDS認(rèn)證羽絨。
除了這個RDS,戶外圈另外一致力于環(huán)保生產(chǎn)的戶外品牌Patagonia也曾推出類似標(biāo)準(zhǔn)——%可追溯羽絨,并宣布今年秋季推出的羽絨新品都帶有可追溯羽絨標(biāo)簽。所謂可追溯,即Patagonia的供應(yīng)鏈經(jīng)第三方權(quán)威機構(gòu)認(rèn)證,保證羽絨產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不存在活體取絨、強制灌食現(xiàn)象;羽絨原料的供應(yīng)商必須經(jīng)過獨立審查且符合Patagonia的采購標(biāo)準(zhǔn),才能達成合作。