ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候，通過(guò)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求。”
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C-TPAT（反恐/GSV）體系認(rèn)證咨詢
什么是C-TPAT（反恐/GSV）認(rèn)證
C-TPAT（反恐/GSV）是美國(guó)國(guó)土安全部海關(guān)邊境保護(hù)局（即US Customs and Border Protection，簡(jiǎn)稱“CBP”）在9·11事件發(fā)生后所倡議成立的自愿性計(jì)劃，并于2002年 4月16日正式實(shí)行。C-TPAT全名為“Customs-Trade Partnership Against Terrorism”，即「海關(guān)-商貿(mào)反恐怖聯(lián)盟」。透過(guò)C-TPAT（反恐/GSV）的安全建議，CBP希望能與相關(guān)業(yè)界合作建立供應(yīng)鏈安全管理系統(tǒng)，以確保供應(yīng)鏈從起點(diǎn)到終點(diǎn)的運(yùn)輸安全、安全訊息及貨況的流通，從而阻止恐布份子的滲入。
成為C-TPAT（反恐/GSV）成員有甚么好處
現(xiàn)時(shí)美國(guó)進(jìn)口商、運(yùn)載商、報(bào)關(guān)行、貨物承攬／貨運(yùn)代理商／無(wú)船舶公共承運(yùn)商、美國(guó)本地港口管理當(dāng)局／碼頭經(jīng)營(yíng)商、墨西哥制造商及CBP直接邀請(qǐng)參加的一批亞洲及歐洲制造商均可申請(qǐng)成為C-TPAT成員。自2002年5月30日起至2004年中，已有超過(guò)6500家美國(guó)及外國(guó)企業(yè)申請(qǐng)成為C-TPAT成員（這代表了近四成的美國(guó)入口總值），當(dāng)中4000家已通過(guò)CBP審核，獲頒C-TPAT證書。
加入C-TPAT（反恐/GSV）的主要好處是可以加快處理貨運(yùn)。假以時(shí)日，當(dāng)C-TPAT成員數(shù)目不斷增加，非C-TPAT成員會(huì)發(fā)現(xiàn)他們的貨運(yùn)須要通過(guò)更多、更詳細(xì)的審查核驗(yàn)，而所需的處理時(shí)間亦沒(méi)有保證。
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一. 安全管理系統(tǒng)
1）有否專人負(fù)責(zé)保安裝備事宜？ 如有，請(qǐng)?zhí)峁┤嗣奥?lián)系電話?！仨毬男?span>
2）是否有書面保安政策及程序包括實(shí)體保安，門禁管理，人事保安，教育和培訓(xùn)，貨柜保安，提貨單及運(yùn)輸保安，出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有不明或違法物品?！仨毬男?span>
3）有否準(zhǔn)備及更新與執(zhí)法部門，公司管理層，客戶和承包商的緊急聯(lián)系電話以供不時(shí)，——必須履行
4）有否與要處理貴企業(yè)出口貨物到美國(guó)的運(yùn)輸公司及其它服務(wù)公司的合同中巳包含了符C-TPAT的最低保安要求?！仨毬男?span>
5）有否核實(shí)派發(fā)物件和信件的人的身份?！仨毬男?span>
二. Physical Security and Access Controls 實(shí)體保安及門禁管理
1）有否準(zhǔn)備實(shí)體保安的書面程序?！仨毬男?span>
2）有否在貨物作業(yè)和存放區(qū)（如貨車集裝箱擺放區(qū)及裝卸貨區(qū)等等）裝置圍墻柵欄或有天然屏障以阻止非授權(quán)人士進(jìn)入？——必須履行
3）圍墻內(nèi)外是否清除雜物（如灌木叢，樹木或其它植物等等），以保證保安人員的視線無(wú)遮無(wú)擋，防范有人躲藏或爬入而無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)？
4）是否定期視查工廠周圍及內(nèi)部空曠地帶以確保其狀態(tài)良好？——必須履行
5）有否監(jiān)控所有的出入口以防止非授權(quán)車輛出入廠區(qū)，或最低限度，在貨物交收，貨倉(cāng)，裝貨及貨物存放的地方？ ——必須履行
6）有否驗(yàn)明進(jìn)出交收貨物司機(jī)的有效身份（如身份證或駕駛執(zhí)照）的措施？——必須履行
7）有否有良好的控制裝置（如有否安排保安人員，電子操縱出入的裝置或閉路電視等）阻止非授權(quán)人士出入廠區(qū)，尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？——必須履行
8）員工是否配帶工作證，是否有對(duì)無(wú)配帶者盤問(wèn)清楚？ ——必須履行
9）任何訪客或生意伙伴是否經(jīng)管理層批準(zhǔn)，保安有否在門口檢查他們的的身份證？——必須履行
10）工廠內(nèi)部包括入口大堂以及裝卸貨區(qū)同緊急出口是否有照明設(shè)備？ ——必須履行
11）人員進(jìn)出口，緊急出口，裝卸貨區(qū)的出入口，貨柜箱存放區(qū)和貨物停放區(qū)的照明是否充足？ ——必須履行
12）所有建筑物是否足以堅(jiān)固抵制非法侵入， 并定期檢查？ ——必須履行
13）是否保持所有門窗關(guān)閉以防非授權(quán)人士進(jìn)入？ ——必須履行
14）有否安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保安裝置以防止非授權(quán)人士進(jìn)入該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)？有否要求用戶密碼，安裝系統(tǒng)防火墻，病毒防護(hù)裝及安全的服務(wù)器？——必須履行
15）有否針對(duì)出入工具（如鎖匙，電子開門卡等）的派發(fā)，沒(méi)收和更改制訂書面程序？——必須履行
16）鎖及鑰匙的使用保管過(guò)程或否由管理人員控制或有其它足夠保安的措施？——必須履行
三. 人事保安&教育及培訓(xùn)意識(shí)
1）是否對(duì)準(zhǔn)員工進(jìn)行背景審查，包括依法對(duì)這些準(zhǔn)員工進(jìn)行犯罪背景調(diào)查和申請(qǐng)資料確認(rèn)？
2）有否對(duì)身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調(diào)查？
3）有否對(duì)臨時(shí)工和合同工進(jìn)行同樣的背景調(diào)查？
4）有否對(duì)所有人士作藥物測(cè)試？
5）有否對(duì)準(zhǔn)員工的申請(qǐng)資料（如咨詢?nèi)?，前雇主及公民身份等）加以確認(rèn)？ ——必須履行
6）是否員工受訓(xùn)并有意識(shí)分辦可疑或違法行為進(jìn)行舉報(bào)及如何舉報(bào)？ ——必須履行
7）有否規(guī)定存在對(duì)離職或被解雇的員工收回工作證及其它財(cái)物及更改出入口或計(jì)算機(jī)的密碼（如有的話）？ ——必須履行
四. Container Security 貨柜箱保安
1）集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實(shí)檢驗(yàn)其完整性及集裝箱門用來(lái)安鎖的裝置是否堅(jiān)固牢？
——必須履行
2）檢驗(yàn)過(guò)程是否包括七個(gè)點(diǎn)（前，左，右，底，內(nèi)外頂，內(nèi)外門，外底盤）？ ——必須履行
3）是否用來(lái)鎖集裝箱或拖車的封條保安質(zhì)量達(dá)到或超出 PAS ISO 17712 標(biāo)準(zhǔn)，并在裝完貨后馬上鎖上去——必須履行
4）有否明文規(guī)定如何保管及使用那些封條？ ——必須履行
5）該明文規(guī)定是否也包括確認(rèn)用來(lái)識(shí)別的封條如有不符是否會(huì)匯報(bào)給海關(guān)及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)機(jī)構(gòu)？ ——必須履行
6）封條號(hào)碼有否記錄在運(yùn)輸單上？——必須履行
7）有否妥善保管封條及唯有授權(quán)人員才可使用？ ——必須履行
8）是否所有集裝箱或拖車等結(jié)構(gòu)密實(shí)并狀態(tài)良好？ ——必須履行
五. 程序，文件處理，提貨單和信息的保安
1）有否提供保安措施以保證供應(yīng)鏈上的運(yùn)輸，貨物處理和存放過(guò)程安全無(wú)誤？——必須履行
2）有否提供程序保證貨物交易的文件資料清晰，完整及準(zhǔn)確;避免丟失或提交不正確的資料; 并實(shí)時(shí)通知海關(guān)？——必須履行
3）有否提供程序保證從貨物交易方收到的文件資料準(zhǔn)確并及時(shí)？——必須履行
4）自動(dòng)報(bào)關(guān)程序或用來(lái)進(jìn)行一切有關(guān)船務(wù)文件操作的專用計(jì)算機(jī)有否安排專人負(fù)責(zé)并定期改變密碼？必須履行。
5）針對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保安有否制訂標(biāo)準(zhǔn)的明文條例？——必須履行
6）員工是否受過(guò)IT保安實(shí)施的培訓(xùn)？——必須履行
7）有否裝有程序可隨時(shí)鑒定未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入公司IT網(wǎng)絡(luò)，企圖擅自篡改或變動(dòng)公司的商業(yè)資料？——必須履行
8）對(duì)該等侵犯者有否采取適當(dāng)?shù)膽土P？——必須履行
六. Shipping and Receiving 交收貨物
1）有否制訂書面保安程序包括對(duì)進(jìn)出貨物的處理措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失？ ——必須履行
2）有否制訂程序確保盤問(wèn)及阻止非授權(quán)或身分不明的人士進(jìn)入廠房，裝卸貨區(qū)及集裝箱擺放區(qū)？ ——必須履行
3）是否校對(duì)運(yùn)貨單和包裝單上的貨品并及時(shí)匯報(bào)管理層有關(guān)貨物超額，短缺，損壞或反常的現(xiàn)象？ ——必須履行
4）有否制訂程序如何察覺(jué)并匯報(bào)不正確的封條或遺失了封條，以及有關(guān)貨物超額，短缺，不明貨物，損壞或反常的現(xiàn)象？有否準(zhǔn)備任何緊急聯(lián)絡(luò)電話匯報(bào)這些問(wèn)題？——必須履行
5）有否制訂程序如何匯報(bào)發(fā)現(xiàn)非授權(quán)人士， 不明物料或不法行為？ ——必須履行
6）空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置不明物品或違禁品，或集裝箱內(nèi)的貨品被人盜竊？ ——必須履行
關(guān)于GSV
GSV的使命是與全球供應(yīng)商和進(jìn)口商合作，推動(dòng)全球安全檢驗(yàn)流程的發(fā)展，幫助所有參與機(jī)構(gòu)加強(qiáng)安全保障和風(fēng)險(xiǎn)控制、提升供應(yīng)鏈效率，并降低成本。
GSV是業(yè)內(nèi)先驅(qū)與決策者協(xié)作的結(jié)晶，向政府與商業(yè)機(jī)構(gòu)保證供應(yīng)鏈高效率地運(yùn)行，并符合不斷變化的《海關(guān)商業(yè)伙伴反恐計(jì)劃》(C-TPAT)、世界海關(guān)組織(WCO)的框架和相關(guān)邊境安全的要求。經(jīng)驗(yàn)豐富的海關(guān)人員、國(guó)內(nèi)資深的檢驗(yàn)員和信息技術(shù)專家通力合作，利用經(jīng)證明有效的商務(wù)流程和專利技術(shù)，解決國(guó)際貿(mào)易安全問(wèn)題。
體系集合先進(jìn)的理論，推廣最優(yōu)方案，降低進(jìn)口商與供應(yīng)商在跨邊境貿(mào)易中的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)加快貨物到達(dá)目的市場(chǎng)的速度。
GVS 官方網(wǎng)站
GSV 對(duì)進(jìn)口商的好處
驗(yàn)證全球供應(yīng)鏈安全，提升供應(yīng)鏈效率
通過(guò)實(shí)施通用的標(biāo)準(zhǔn)，全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證(GSV)可以幫助全球進(jìn)口商有效解決復(fù)雜的邊境安全問(wèn)題，提升供應(yīng)鏈效率。
建立全行業(yè)適用的安全驗(yàn)證流程
我們的目標(biāo)是為進(jìn)口商及其供應(yīng)商提供一個(gè)簡(jiǎn)單、易懂、有效、可行的方式，以證明其符合國(guó)際安全標(biāo)準(zhǔn)。
? 對(duì)國(guó)外供應(yīng)商生產(chǎn)和倉(cāng)庫(kù)的安全程序進(jìn)行驗(yàn)證
? 評(píng)估主要安全措施的實(shí)施狀況和有效性
? 根據(jù)政府指導(dǎo)原則和通用的商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)商/供應(yīng)商和企業(yè)的安全措施進(jìn)行確認(rèn)
? 為國(guó)外供應(yīng)商提供安全提升培訓(xùn)
提升效率、降低風(fēng)險(xiǎn)、避免多重檢驗(yàn)
全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證的好處在于加深企業(yè)對(duì)安全保障的理解，提升整條供應(yīng)鏈的效率，減少風(fēng)險(xiǎn)。
查找供應(yīng)鏈的薄弱環(huán)節(jié)，減少跨境貿(mào)易的風(fēng)險(xiǎn)
? 開發(fā)個(gè)性化的安全體系，加速貨物到達(dá)目的地的時(shí)間
? 端對(duì)端供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)分析模式和管理解決方案
? 安全問(wèn)題總結(jié)報(bào)告，并根據(jù)客戶要求制定的最佳操作規(guī)范
? 可靠的先進(jìn)的IT平臺(tái)，為客戶提供個(gè)性化的數(shù)據(jù)管理和操作
GSV 對(duì)供應(yīng)商的好處
通用的安全驗(yàn)證流程，避免多重檢驗(yàn)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力
全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證的目的是幫助國(guó)外生產(chǎn)商和出口商避免繁復(fù)的檢驗(yàn)，在工廠和供應(yīng)鏈中建立有效的安全體系。
供應(yīng)商如何獲益
GSV主要從以下兩方面使生產(chǎn)商和其它供應(yīng)商獲益：
1. 1. 減少檢驗(yàn)次數(shù)，同時(shí)滿足不同進(jìn)口商的要求。如果沒(méi)有GSV此類的標(biāo)準(zhǔn)程序，國(guó)外工廠可能需要為了一個(gè)目的而進(jìn)行多次認(rèn)證，導(dǎo)致生產(chǎn)延誤、效率降低、成本提高。為解決這些難題，GSV為進(jìn)口商、行業(yè)協(xié)會(huì)及其成員的每家供應(yīng)商工廠提供一次性的、獨(dú)立的安全檢驗(yàn)，同時(shí)所有成員都可以查看到數(shù)據(jù)結(jié)果。
備注：Intertek將對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中獲得的所有公司信息保守秘密。在無(wú)客戶事先準(zhǔn)許的情況下，不會(huì)泄露客戶的任何信息。
2. 幫助供應(yīng)商加強(qiáng)安全保障，贏得進(jìn)口商的信賴，提升國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
報(bào)告除了有安全評(píng)估得分之外還會(huì)顯示該供應(yīng)商與同行業(yè)其它供應(yīng)商的對(duì)比情況，同時(shí)提供最佳操作規(guī)范建議，以幫助企業(yè)提升自身的安全操作。分?jǐn)?shù)越高意味著安全狀況越好，得分越高的供應(yīng)商對(duì)國(guó)際進(jìn)口商越有吸引力，從而更加具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
