ISO22716：2007認證規(guī)范在中國的實施
國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。
ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運輸過程。
目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況
ISO 22716認證已經(jīng)進入執(zhí)行程序，對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無法確實遵循ISO 22716，將會形成國際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。
美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標準，修改現(xiàn)行FDA指引
歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標準
日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標準
東協(xié)國家à已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出我國官方核發(fā)的化妝品GMP 證書。
國內(nèi)à經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
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化粧品定義
施於人體外部
用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌
化妝品分類
清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)
護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)
裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)
頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)
芳香化粧品à (香水、體香膏)
特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)
化妝品的問題
1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛
2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等
3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超 標準而主動回收 4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低，技術(shù)容易取得，消費者容易騙所以問題比較多
各國相關(guān)標準
美國相關(guān)標準：FDA
歐盟相關(guān)標準：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)
國內(nèi)相關(guān)標準：化妝品GMP
化妝品市場概況
全球化妝品市場一年約1800億美金
臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣
臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣
臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺幣
化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范
要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。
2008 歐盟陸續(xù)開始實施。
中國約在兩年內(nèi)實施。
國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關(guān)細則修定、正式實施化粧品GMP認證 。
執(zhí)行ISO22716:2007必要性
1. 國際間將化妝品認證當(dāng)做成為下一項重要出口資格要求
2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書
3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范
4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點發(fā)展計畫中化妝品工業(yè)為其中一項
5. 經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
執(zhí)行ISO 22716之好處
1. 透過標準化管理降低公司成本
2. 藉由執(zhí)行認證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象
3. 國際接軌，有利外銷拓展
4. 確認買家對公司產(chǎn)品信心
5. 加強公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認知
6. 通過驗證免除未來重復(fù)查廠的需要
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什么是GMPC
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范
GMPC（GMPC Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規(guī)范藥品的生產(chǎn)，提高藥品的質(zhì)量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，F(xiàn)DA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。 1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。 歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，于2003年2月27日頒布最新的該指令（第七版）。 該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點是確保化妝品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生，防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品。
在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保消費者正常使用后的健康。
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GMPC認證（化妝品認證）的起源
GMPC認證（化妝品認證），最早起源于美國。 在美國，1962年就已對化妝品GMPC立法，明文規(guī)定“藥品、化妝品應(yīng)當(dāng)依法做到安全有效并有適當(dāng)標識（包括標簽及使用說明、副作用、注意事項等內(nèi)容正確，不得摻假）”， 后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各洲間貿(mào)易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動指南》（即GMPC ， 從FDA檢查手冊中摘錄的一部分，現(xiàn)行為2008年版標準）。 歐洲共同體 會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護》（簡稱GMPC，現(xiàn)行為1995年版標準）， 其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進，其目的以保證消費者的使用安全為出發(fā)點， 意圖促進成員國之間保護和理解并使用完美標準和準則，促進歐共體成員國之間的經(jīng)濟、貿(mào)易達到更和諧， 使他們的經(jīng)濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。 現(xiàn)今，國際標準化組織也推出了化妝品標準“ISO22716”為金球化妝品標準。 而在我們國家（中國）暫時還沒有這么嚴格的要求，但發(fā)展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC)，因為實施GMPC使得企業(yè)對于提供穩(wěn)定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅實的保障； 之前，我們國家已經(jīng)成立“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，地方各級亦已經(jīng)成立相應(yīng)的省市級的食品藥品監(jiān)督管理局，化妝品的安全監(jiān)督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統(tǒng)一管理； 據(jù)息，有關(guān)部門在完成藥品、的GMPC認證后，準備著手制定化妝品的GMPC標準，以應(yīng)對加入WTO后，加強我國化妝品進出口（含“OEM、ODM”的化妝品）的監(jiān)管職能，保障消費者的使用安全和健康。
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GMPC認證（化妝品認證）的發(fā)展趨勢
隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的市場也在日益增加；同時，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地，隨著中國加入WTO。中國，無疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對化妝品的OEM、ODM方面， 國外品牌對代加工的工廠都有較嚴格的要求，普遍都對代加工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴格的要求， 一般都會前來參觀工廠并進行有關(guān)的評估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證， 至目前，廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中， 已經(jīng)有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證，這些企業(yè)中，多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠，其中外資廠占了較大比例。 在實施GMPC規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個較大幅度的提升； 同時，亦對產(chǎn)品進入歐美市場起到良好的促進作用，特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營業(yè)務(wù)的化妝品加工廠，獲取GMPC認證證書對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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GMPC認證的主要內(nèi)容一
GMPC認證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn)，而且員工必須有良好的個人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對所有員工要進行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。
廠房和設(shè)施
無論是車間的設(shè)計、建筑材料的選用，還是生產(chǎn)線的設(shè)計安裝、廢物和污水處理，要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理，避免交叉污染，保持清潔，要有良好的洗手和衛(wèi)生間設(shè)施
衛(wèi)生和蟲害控制
嚴格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃，保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃，廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動物或害蟲。
設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具，其設(shè)計、采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
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GMPC認證的主要內(nèi)容二
加工控制
化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴格按照要求進行，確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA（質(zhì)量控制和質(zhì)量保證）要建立從原料到成品的檢查、測試計劃，檢測方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)，有一個程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗GMPC是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序，每年要進行回收的模擬并保持記錄。
總之，GMPC認證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
GMPC認證的五大部分質(zhì)量體系
采購
生產(chǎn)
分包生產(chǎn)
質(zhì)量管理
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實施GMPC認證的優(yōu)點
確保產(chǎn)品安全；
提高產(chǎn)品質(zhì)量；
消除危險事故；
降低產(chǎn)品對消費者造成的傷害或死亡的風(fēng)險；
降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險；
符合法規(guī)和貿(mào)易準則
良好的工作環(huán)境；
有效控制成本和國際認可；
增強產(chǎn)品競爭力；
有效的產(chǎn)品追溯；
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GMPC程序制度1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量，衛(wèi)生與安全的管理制度；
2.適用于藥品，食品，化妝品等行業(yè)；
3.要求從原料，人員，設(shè)施設(shè)備，生產(chǎn)過程，包裝運輸，運作環(huán)境，質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范；
4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC，用以確?；瘖y品按照與市場認可的標準要求一致進行運作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMPC認證的起源：起源于美國和歐洲：
- -美國1962年就已對GMPC立法，后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。（cGMPC是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分）；
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPC》，其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進；
6.GMPC認證的發(fā)展趨勢：
作為低加工成本的中國是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國外品牌對代工廠的硬件，設(shè)施，環(huán)境衛(wèi)生，人員和管理系統(tǒng)等都有嚴格的要求，最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPC或美國FDA的GMPC認證。獲取GMPC認證證書對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范GMPC（Good Manufacturing Practice of Cosmetic）體系是一個與化妝品行業(yè)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，它提供了影響產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的因素之組織和實施的要求，包括人員、技術(shù)和管理等方面，用以剔除和防止質(zhì)量方面的缺陷。如果在國內(nèi)生產(chǎn)或由國外進口的化妝品進入美國和歐盟市場，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品條例或歐盟 會化妝品的相關(guān)指令。化妝品條例或指令的主要目的旨在正常條件下使用時可確保消費者或使用者的健康。隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進出口貿(mào)易正在快速增長。隨著化妝品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會有更大的發(fā)展。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求，普遍對工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴格的要求。目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需要工廠通過化妝品GMPC認證，實施GMPC規(guī)范管理，可以使其管理水平較大幅度的提升；同時，亦對產(chǎn)品進入歐美市場起到良好的促進作用。
GMPC化妝品良好操作規(guī)范
GMPC（GMPC Good
Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的，這也是世界上第一部GMPC。FDA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，2003年2月27日頒布該指令的第七版，該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范。
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化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容包括：
GMPC認證的益處
有效控制成本和國際認可
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