建立QC 080000和申請(qǐng)認(rèn)證的流程
一、培訓(xùn)
內(nèi)審員和員工意識(shí)教育
二、體系策劃
依據(jù)ISO90012000和QC 080000建立體系
三、體系運(yùn)行實(shí)施；
四、內(nèi)審和管理評(píng)審；
五、完善體系；
六、申請(qǐng)QC 080000認(rèn)證（可申請(qǐng)預(yù)審）；
七、簽訂合同；
八、審核計(jì)劃安排；
九、實(shí)施審核；
十、提交糾正措施；
十一、確認(rèn)糾正措施和評(píng)審審核報(bào)告；
十二、發(fā)放證書；
十三、監(jiān)督評(píng)審和重審。
國際電工會(huì)(IEC)充分認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品檢測(cè)難以為持續(xù)穩(wěn)定地保證產(chǎn)品不含危害物質(zhì)提供支持，必須對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行控制、對(duì)管理實(shí)行體系化運(yùn)作。 為此，IEC下屬的電子元器件質(zhì)量評(píng)定會(huì)(IECQ)制訂了專門的危害物質(zhì)過程管理標(biāo)準(zhǔn)—“電子電氣元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求 (IECQ QC080000)”以及程序規(guī)則—“危害物質(zhì)過程管理要求(QC001002-5)”， 并正式推出了危害物質(zhì)過程管理認(rèn)證，即IECQ- HSPM認(rèn)證， 該認(rèn)證是目前國際上唯一完整結(jié)合有害物質(zhì)減免(HSF)管理系統(tǒng)和HSF顧客法規(guī)要求的認(rèn)證制度。
IECQ-HSPM降低有害物質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)
IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO90012000質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的，其主要觀點(diǎn)是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性，并基于質(zhì)量管理系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求。
而在實(shí)施QC080000時(shí)，有害物質(zhì)如鉛的含量可被視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性， 在設(shè)計(jì)選材階段需要考慮、設(shè)計(jì)驗(yàn)證中需要對(duì)材料進(jìn)行認(rèn)定、在存儲(chǔ)期間需要和有害物質(zhì)進(jìn)行區(qū)分、在采購過程中應(yīng)確保該“質(zhì)量特性”持續(xù)滿足要求。
QC080000的產(chǎn)生背景就是建立在“沒有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過程”理念上。該標(biāo)準(zhǔn)另外一個(gè)重要的觀點(diǎn)就是系統(tǒng)的過程方法。
IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系，目的是建立綠色過程通過設(shè)計(jì)中不采用有害物質(zhì)、制造中不引入有害物質(zhì)、供應(yīng)鏈不導(dǎo)入有害物質(zhì)從而降低有害物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。
過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業(yè)務(wù)流程。任何企業(yè)可能有質(zhì)量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等， 但其核心是增值的業(yè)務(wù)流程，這也是企業(yè)生存的根本。 組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務(wù)流程來獲得顧客認(rèn)可和持續(xù)購買來取得增值。 組織的業(yè)務(wù)流程(過程)是基于組織的目標(biāo)而策劃和調(diào)整的，組織的業(yè)務(wù)流程是各種管理的核心對(duì)象， QC080000要求、質(zhì)量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)健康安全管理體系要求分別將有害物質(zhì)、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全方面的管理方法要求應(yīng)用到組織的業(yè)務(wù)流程上， 以便綜合考慮業(yè)務(wù)流程的各個(gè)相關(guān)方面。
在企業(yè)業(yè)務(wù)流程基礎(chǔ)上，考慮并建立基于RoHS風(fēng)險(xiǎn)的控制和流程改進(jìn)，這是實(shí)施QC080000標(biāo)準(zhǔn)并可以有效降低有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的出發(fā)點(diǎn)之一。
應(yīng)用“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對(duì)危害物質(zhì)管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以將一個(gè)通用的過程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。
IECQ-HSPM體系認(rèn)證給企業(yè)帶來諸多好處
從供應(yīng)鏈角度來看，每個(gè)組織的RoHS一方面來自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用有害物質(zhì))，另一方面來自組織的供方。 為了控制外部導(dǎo)入的有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對(duì)應(yīng)措施， 如增加進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目、配置測(cè)試儀器、加強(qiáng)成品檢測(cè)、委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分檢測(cè)等， 這些是很多企業(yè)馬上能夠采取的辦法。再進(jìn)一步，可要求所有的供應(yīng)商提供有害物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。
第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于共同認(rèn)可的國際通用有害物質(zhì)過程管理體系要求QC080000，通過認(rèn)證制度來推動(dòng)企業(yè)實(shí)施的有害物質(zhì)過程控制體系，認(rèn)證結(jié)果將大大減少重復(fù)認(rèn)證審核。
已實(shí)施ISO9001：2000組織，均可以在ISO9001：2000基礎(chǔ)上以QC080000為基準(zhǔn)建立有害物質(zhì)過程管理體系， 并通過IECQ架構(gòu)下的各國監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)(SI)認(rèn)證，頒發(fā)帶IECQ標(biāo)志的認(rèn)證證書。體系認(rèn)證證書可以證明有害物質(zhì)減免過程符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。
由于IECQ-HSPM認(rèn)證是一種基于專業(yè)的國際組織(IECQ)控制和管理之下的認(rèn)證形式，有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，通過IECQ-HSPM認(rèn)證可給企業(yè)帶來以下好處：
認(rèn)證的權(quán)威性。IECQ為國際電工會(huì)(IEC)所建立的電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系，帶有IECQ認(rèn)證標(biāo)志的證書在世界范圍內(nèi)具有權(quán)威性。
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什么是GMPC
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范
GMPC（GMPC Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會(huì)為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規(guī)范藥品的生產(chǎn)，提高藥品的質(zhì)量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，F(xiàn)DA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。 1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。 歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，于2003年2月27日頒布最新的該指令（第七版）。 該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點(diǎn)是確?；瘖y品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生，防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品。
在美國和歐盟市場(chǎng)上銷售的化妝品，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
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GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證）的起源
GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證），最早起源于美國。 在美國，1962年就已對(duì)化妝品GMPC立法，明文規(guī)定“藥品、化妝品應(yīng)當(dāng)依法做到安全有效并有適當(dāng)標(biāo)識(shí)（包括標(biāo)簽及使用說明、副作用、注意事項(xiàng)等內(nèi)容正確，不得摻假）”， 后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對(duì)禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各洲間貿(mào)易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動(dòng)指南》（即GMPC ， 從FDA檢查手冊(cè)中摘錄的一部分，現(xiàn)行為2008年版標(biāo)準(zhǔn)）。 歐洲共同體 會(huì)于90年代初期亦針對(duì)化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》（簡(jiǎn)稱GMPC，現(xiàn)行為1995年版標(biāo)準(zhǔn)）， 其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn)，其目的以保證消費(fèi)者的使用安全為出發(fā)點(diǎn)， 意圖促進(jìn)成員國之間保護(hù)和理解并使用完美標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，促進(jìn)歐共體成員國之間的經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易達(dá)到更和諧， 使他們的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)不斷進(jìn)步,人民生活更加美滿。 現(xiàn)今，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織也推出了化妝品標(biāo)準(zhǔn)“ISO22716”為金球化妝品標(biāo)準(zhǔn)。 而在我們國家（中國）暫時(shí)還沒有這么嚴(yán)格的要求，但發(fā)展趨勢(shì)必然會(huì)走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC)，因?yàn)閷?shí)施GMPC使得企業(yè)對(duì)于提供穩(wěn)定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅(jiān)實(shí)的保障； 之前，我們國家已經(jīng)成立“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，地方各級(jí)亦已經(jīng)成立相應(yīng)的省市級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局，化妝品的安全監(jiān)督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統(tǒng)一管理； 據(jù)息，有關(guān)部門在完成藥品、的GMPC認(rèn)證后，準(zhǔn)備著手制定化妝品的GMPC標(biāo)準(zhǔn)，以應(yīng)對(duì)加入WTO后，加強(qiáng)我國化妝品進(jìn)出口（含“OEM、ODM”的化妝品）的監(jiān)管職能，保障消費(fèi)者的使用安全和健康。
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GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證）的發(fā)展趨勢(shì)
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的市場(chǎng)也在日益增加；同時(shí)，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地，隨著中國加入WTO。中國，無疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對(duì)化妝品的OEM、ODM方面， 國外品牌對(duì)代加工的工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍都對(duì)代加工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求， 一般都會(huì)前來參觀工廠并進(jìn)行有關(guān)的評(píng)估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證， 至目前，廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中， 已經(jīng)有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證，這些企業(yè)中，多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠，其中外資廠占了較大比例。 在實(shí)施GMPC規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個(gè)較大幅度的提升； 同時(shí)，亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用，特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營業(yè)務(wù)的化妝品加工廠，獲取GMPC認(rèn)證證書對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容一
GMPC認(rèn)證是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn)，而且員工必須有良好的個(gè)人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對(duì)所有員工要進(jìn)行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。
廠房和設(shè)施
無論是車間的設(shè)計(jì)、建筑材料的選用，還是生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)安裝、廢物和污水處理，要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理，避免交叉污染，保持清潔，要有良好的洗手和衛(wèi)生間設(shè)施
衛(wèi)生和蟲害控制
嚴(yán)格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計(jì)劃，保持工作記錄。制定及實(shí)施蟲害控制計(jì)劃，廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動(dòng)物或害蟲。
設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具，其設(shè)計(jì)、采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護(hù)。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容二
加工控制
化妝品的進(jìn)料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行，確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA（質(zhì)量控制和質(zhì)量保證）要建立從原料到成品的檢查、測(cè)試計(jì)劃，檢測(cè)方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)，有一個(gè)程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗(yàn)GMPC是否有效貫徹的一個(gè)有效工具。每年至少要進(jìn)行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序，每年要進(jìn)行回收的模擬并保持記錄。
總之，GMPC認(rèn)證是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
GMPC認(rèn)證的五大部分質(zhì)量體系
采購
生產(chǎn)
分包生產(chǎn)
質(zhì)量管理
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實(shí)施GMPC認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)
確保產(chǎn)品安全；
提高產(chǎn)品質(zhì)量；
消除危險(xiǎn)事故；
降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)；
降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)；
符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則
良好的工作環(huán)境；
有效控制成本和國際認(rèn)可；
增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；
有效的產(chǎn)品追溯；
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GMPC程序制度1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量，衛(wèi)生與安全的管理制度；
2.適用于藥品，食品，化妝品等行業(yè)；
3.要求從原料，人員，設(shè)施設(shè)備，生產(chǎn)過程，包裝運(yùn)輸，運(yùn)作環(huán)境，質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范；
4.是針對(duì)化妝品行業(yè)的GMPC，用以確保化妝品按照與市場(chǎng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進(jìn)行運(yùn)作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMPC認(rèn)證的起源：起源于美國和歐洲：
- -美國1962年就已對(duì)GMPC立法，后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對(duì)禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。（cGMPC是從FDA檢查手冊(cè)中摘錄的一部分）；
--歐盟于90年代初期開始針對(duì)化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPC》，其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn)；
6.GMPC認(rèn)證的發(fā)展趨勢(shì)：
作為低加工成本的中國是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國外品牌對(duì)代工廠的硬件，設(shè)施，環(huán)境衛(wèi)生，人員和管理系統(tǒng)等都有嚴(yán)格的要求，最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPC或美國FDA的GMPC認(rèn)證。獲取GMPC認(rèn)證證書對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范GMPC（Good Manufacturing Practice of Cosmetic）體系是一個(gè)與化妝品行業(yè)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，它提供了影響產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的因素之組織和實(shí)施的要求，包括人員、技術(shù)和管理等方面，用以剔除和防止質(zhì)量方面的缺陷。如果在國內(nèi)生產(chǎn)或由國外進(jìn)口的化妝品進(jìn)入美國和歐盟市場(chǎng)，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品條例或歐盟 會(huì)化妝品的相關(guān)指令?；瘖y品條例或指令的主要目的旨在正常條件下使用時(shí)可確保消費(fèi)者或使用者的健康。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進(jìn)出口貿(mào)易正在快速增長(zhǎng)。隨著化妝品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會(huì)有更大的發(fā)展。國外化妝品品牌對(duì)工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍對(duì)工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需要工廠通過化妝品GMPC認(rèn)證，實(shí)施GMPC規(guī)范管理，可以使其管理水平較大幅度的提升；同時(shí)，亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用。
GMPC化妝品良好操作規(guī)范
GMPC（GMPC Good
Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會(huì)為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的，這也是世界上第一部GMPC。FDA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，2003年2月27日頒布該指令的第七版，該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范。
了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容包括：
GMPC認(rèn)證的益處
有效控制成本和國際認(rèn)可
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