ISO9001與ISO14001的關(guān)系探討
隨著世界經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，組織管理問(wèn)題日益引起工業(yè)界、經(jīng)濟(jì)界的普遍關(guān)注。為此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織先后于1987年3月發(fā)布了ISO9001族標(biāo)準(zhǔn) 和1996年9月發(fā)布ISO14001族標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在，一股世界性的貫徹這兩個(gè)族標(biāo)準(zhǔn)浪潮正在全球日益高漲。 而第三方的認(rèn)證工作的實(shí)施，對(duì)推動(dòng)這些族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施起到了有益的作用。ISO9001與ISO14001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化 組織(ISO)發(fā)行的9000多個(gè)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)中僅有的兩個(gè)管理標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)槎际墙M織管理標(biāo)準(zhǔn)，所以它們有十分相同的觀念和原則，不同的只在于管理的對(duì)象不同而已。
ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)屬質(zhì)量管理，其管理的對(duì)象是賣給用戶的產(chǎn)品。而在制造產(chǎn)品過(guò)程中所產(chǎn)生的不想要的東西，是ISO14001族標(biāo)準(zhǔn)所要管理的對(duì)象。例如：報(bào)廢產(chǎn)品、廢料、生產(chǎn)過(guò)程的廢汽(氣)、噪聲、粉塵、煙、 熱、廢液和其他廢棄物等。ISO9001族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)在于產(chǎn)品形成 的過(guò)程及最終產(chǎn)品。而ISO14001族環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)則在產(chǎn)品的制造 場(chǎng)所及其廢棄物。
ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)的貫切實(shí)施，對(duì)推動(dòng)組織的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量和組織效益，取得了很大成就。目前已有80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的組織直接采用了該標(biāo)準(zhǔn)，約有50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，開(kāi)展了ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)的第三方認(rèn)證。 ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)推行，為廣大組織提供了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的“要素”導(dǎo)則和要求，從一定程度上滿足了消費(fèi)者的要求。而 ISO14001族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和推行，對(duì)組織的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)，從原材料的選擇、設(shè)計(jì)、加工、銷售、運(yùn)輸、使用到最終廢棄物的處理進(jìn)行全過(guò)程的管理。 對(duì)于環(huán)保的重視，是近半世紀(jì)以來(lái)，全球人士的最大覺(jué)醒。 當(dāng)世界各國(guó)在穩(wěn)定中追求高速經(jīng)濟(jì)發(fā)展的同時(shí)，在暮然回首的剎那，才發(fā)現(xiàn)自己所生長(zhǎng)的地球，天然資源遭到破壞。 1985年，臭氧層空洞被證 實(shí)擴(kuò)大；近年來(lái)印尼森林火災(zāi)，引起環(huán)境災(zāi)難。 這些令全球人士對(duì)生態(tài) 環(huán)境保護(hù)有了更深一層的認(rèn)識(shí)和反省。 因?yàn)?，即使?jīng)濟(jì)的發(fā)展再快，少了天然環(huán)境資源的滋潤(rùn)，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，亦將如缺少養(yǎng)分的果樹(shù)，無(wú)法長(zhǎng)出豐碩的果實(shí)來(lái)。
ISO9001與ISO14001雖則都是管理標(biāo)準(zhǔn)，但由于管理對(duì)象不同，有若干程度的重疊性，也有些不同。主要在于：
1、主要共同點(diǎn)：
a.兩個(gè)族標(biāo)準(zhǔn)都是管理性標(biāo)準(zhǔn)，且基本要求即管理體系是相似的。
ISO1400160％內(nèi)容直接采用了ISO9001的內(nèi)容，不同的只是支撐技術(shù)或工作體系。
b.兩個(gè)族標(biāo)準(zhǔn)都作為世界貿(mào)易標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)組織都有同樣的作用。
c.兩個(gè)族標(biāo)準(zhǔn)都提倡預(yù)防為主，治理為輔的觀念。ISO9001族標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)為按標(biāo)準(zhǔn)要求建立完善的質(zhì)量管理體系可以保證為用戶提供滿意產(chǎn)品， 實(shí)現(xiàn)低成本、高質(zhì)量、益。
ISO14001同樣強(qiáng)調(diào)預(yù)防的重要性，認(rèn)為及早建立環(huán)境管理系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)防要比環(huán)境污染后再清除環(huán)境災(zāi)害更好。
d.ISO9001與ISO14001族標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是一致的，都是促使組織對(duì)資 源的利用。ISO9001的管理目標(biāo)是提高有效資源(制造產(chǎn)品時(shí)減少資源消耗，制造符合用戶滿意產(chǎn)品的質(zhì)量特性)，而ISO14001的管理目標(biāo)是降低無(wú)效資源(減廢)，兩者對(duì)象不同，但結(jié)果一樣。
e.由于兩者都是管理標(biāo)準(zhǔn)，所以都要通過(guò)內(nèi)部審核來(lái)驗(yàn)證系統(tǒng)的運(yùn)作情況。
2、主要不同點(diǎn)：
a.標(biāo)準(zhǔn)管理的對(duì)象不同，ISO9001族的對(duì)象是賣給用戶的產(chǎn)品，而 ISO14001族標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)象是組織的環(huán)境及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的不愿要的廢棄物。
b.標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重點(diǎn)不同，ISO9001側(cè)重于組織的產(chǎn)品質(zhì)量，而ISO14001側(cè)重于組織的活動(dòng)、產(chǎn)品、服務(wù)對(duì)環(huán)境的影響。
組織推行ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的產(chǎn)品質(zhì)量和參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)創(chuàng)造了條件。而ISO14001族標(biāo)準(zhǔn)的推行，可滿足綠色生產(chǎn)力和綠色競(jìng)爭(zhēng) 力的國(guó)際趨勢(shì)，使我國(guó)企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)有了環(huán)境條件保證，為此可以大大提高我國(guó)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，這是每個(gè)組織希望實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。
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什么是GMPC
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范
GMPC（GMPC Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國(guó)國(guó)會(huì)為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規(guī)范藥品的生產(chǎn)，提高藥品的質(zhì)量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，F(xiàn)DA即美國(guó)食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。 1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。 歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，于2003年2月27日頒布最新的該指令（第七版）。 該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點(diǎn)是確?；瘖y品生產(chǎn)過(guò)程的安全與衛(wèi)生，防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品。
在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)上銷售的化妝品，都必須符合美國(guó)聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
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GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證）的起源
GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證），最早起源于美國(guó)。 在美國(guó)，1962年就已對(duì)化妝品GMPC立法，明文規(guī)定“藥品、化妝品應(yīng)當(dāng)依法做到安全有效并有適當(dāng)標(biāo)識(shí)（包括標(biāo)簽及使用說(shuō)明、副作用、注意事項(xiàng)等內(nèi)容正確，不得摻假）”， 后來(lái)又由美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對(duì)禁止偽劣的或無(wú)商標(biāo)的化妝品在美國(guó)各洲間貿(mào)易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動(dòng)指南》（即GMPC ， 從FDA檢查手冊(cè)中摘錄的一部分，現(xiàn)行為2008年版標(biāo)準(zhǔn)）。 歐洲共同體 會(huì)于90年代初期亦針對(duì)化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》（簡(jiǎn)稱GMPC，現(xiàn)行為1995年版標(biāo)準(zhǔn)）， 其后又在原來(lái)的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn)，其目的以保證消費(fèi)者的使用安全為出發(fā)點(diǎn)， 意圖促進(jìn)成員國(guó)之間保護(hù)和理解并使用完美標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，促進(jìn)歐共體成員國(guó)之間的經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易達(dá)到更和諧， 使他們的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)不斷進(jìn)步,人民生活更加美滿。 現(xiàn)今，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織也推出了化妝品標(biāo)準(zhǔn)“ISO22716”為金球化妝品標(biāo)準(zhǔn)。 而在我們國(guó)家（中國(guó)）暫時(shí)還沒(méi)有這么嚴(yán)格的要求，但發(fā)展趨勢(shì)必然會(huì)走向化妝品GMPC(今年我國(guó)已在起草中國(guó)GMPC)，因?yàn)閷?shí)施GMPC使得企業(yè)對(duì)于提供穩(wěn)定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅(jiān)實(shí)的保障； 之前，我們國(guó)家已經(jīng)成立“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”，地方各級(jí)亦已經(jīng)成立相應(yīng)的省市級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局，化妝品的安全監(jiān)督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統(tǒng)一管理； 據(jù)息，有關(guān)部門在完成藥品、的GMPC認(rèn)證后，準(zhǔn)備著手制定化妝品的GMPC標(biāo)準(zhǔn)，以應(yīng)對(duì)加入WTO后，加強(qiáng)我國(guó)化妝品進(jìn)出口（含“OEM、ODM”的化妝品）的監(jiān)管職能，保障消費(fèi)者的使用安全和健康。
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GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證）的發(fā)展趨勢(shì)
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的市場(chǎng)也在日益增加；同時(shí)，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國(guó)家作為OEM、ODM的基地，隨著中國(guó)加入WTO。中國(guó)，無(wú)疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對(duì)化妝品的OEM、ODM方面， 國(guó)外品牌對(duì)代加工的工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍都對(duì)代加工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求， 一般都會(huì)前來(lái)參觀工廠并進(jìn)行有關(guān)的評(píng)估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過(guò)其歐共體的化妝品GMPC或美國(guó)FDA的化妝品GMPC認(rèn)證， 至目前，廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中， 已經(jīng)有好幾十家工廠通過(guò)了歐共體的化妝品GMPC或美國(guó)FDA的化妝品GMPC認(rèn)證，這些企業(yè)中，多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠，其中外資廠占了較大比例。 在實(shí)施GMPC規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個(gè)較大幅度的提升； 同時(shí)，亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用，特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營(yíng)業(yè)務(wù)的化妝品加工廠，獲取GMPC認(rèn)證證書對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容一
GMPC認(rèn)證是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn)，而且員工必須有良好的個(gè)人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對(duì)所有員工要進(jìn)行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。
廠房和設(shè)施
無(wú)論是車間的設(shè)計(jì)、建筑材料的選用，還是生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)安裝、廢物和污水處理，要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來(lái)污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理，避免交叉污染，保持清潔，要有良好的洗手和衛(wèi)生間設(shè)施
衛(wèi)生和蟲(chóng)害控制
嚴(yán)格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計(jì)劃，保持工作記錄。制定及實(shí)施蟲(chóng)害控制計(jì)劃，廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動(dòng)物或害蟲(chóng)。
設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具，其設(shè)計(jì)、采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護(hù)。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容二
加工控制
化妝品的進(jìn)料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行，確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA（質(zhì)量控制和質(zhì)量保證）要建立從原料到成品的檢查、測(cè)試計(jì)劃，檢測(cè)方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)，有一個(gè)程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗(yàn)GMPC是否有效貫徹的一個(gè)有效工具。每年至少要進(jìn)行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序，每年要進(jìn)行回收的模擬并保持記錄。
總之，GMPC認(rèn)證是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
GMPC認(rèn)證的五大部分質(zhì)量體系
采購(gòu)
生產(chǎn)
分包生產(chǎn)
質(zhì)量管理
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實(shí)施GMPC認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)
確保產(chǎn)品安全；
提高產(chǎn)品質(zhì)量；
消除危險(xiǎn)事故；
降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)；
降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)；
符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則
良好的工作環(huán)境；
有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可；
增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；
有效的產(chǎn)品追溯；
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GMPC程序制度1.注重過(guò)程中產(chǎn)品-質(zhì)量，衛(wèi)生與安全的管理制度；
2.適用于藥品，食品，化妝品等行業(yè)；
3.要求從原料，人員，設(shè)施設(shè)備，生產(chǎn)過(guò)程，包裝運(yùn)輸，運(yùn)作環(huán)境，質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范；
4.是針對(duì)化妝品行業(yè)的GMPC，用以確保化妝品按照與市場(chǎng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進(jìn)行運(yùn)作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMPC認(rèn)證的起源：起源于美國(guó)和歐洲：
- -美國(guó)1962年就已對(duì)GMPC立法，后來(lái)又由美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對(duì)禁止偽劣的或無(wú)商標(biāo)的化妝品在美國(guó)各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。（cGMPC是從FDA檢查手冊(cè)中摘錄的一部分）；
--歐盟于90年代初期開(kāi)始針對(duì)化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPC》，其后又在原來(lái)的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn)；
6.GMPC認(rèn)證的發(fā)展趨勢(shì)：
作為低加工成本的中國(guó)是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國(guó)外品牌對(duì)代工廠的硬件，設(shè)施，環(huán)境衛(wèi)生，人員和管理系統(tǒng)等都有嚴(yán)格的要求，最普遍的要求就是需要代工廠通過(guò)歐盟的GMPC或美國(guó)FDA的GMPC認(rèn)證。獲取GMPC認(rèn)證證書對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范GMPC（Good Manufacturing Practice of Cosmetic）體系是一個(gè)與化妝品行業(yè)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，它提供了影響產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的因素之組織和實(shí)施的要求，包括人員、技術(shù)和管理等方面，用以剔除和防止質(zhì)量方面的缺陷。如果在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)或由國(guó)外進(jìn)口的化妝品進(jìn)入美國(guó)和歐盟市場(chǎng)，都必須符合美國(guó)聯(lián)邦化妝品條例或歐盟 會(huì)化妝品的相關(guān)指令?；瘖y品條例或指令的主要目的旨在正常條件下使用時(shí)可確保消費(fèi)者或使用者的健康。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進(jìn)出口貿(mào)易正在快速增長(zhǎng)。隨著化妝品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會(huì)有更大的發(fā)展。國(guó)外化妝品品牌對(duì)工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍對(duì)工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需要工廠通過(guò)化妝品GMPC認(rèn)證，實(shí)施GMPC規(guī)范管理，可以使其管理水平較大幅度的提升；同時(shí)，亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用。
GMPC化妝品良好操作規(guī)范
GMPC（GMPC Good
Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國(guó)國(guó)會(huì)為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的，這也是世界上第一部GMPC。FDA即美國(guó)食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，2003年2月27日頒布該指令的第七版，該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范。
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化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容包括：
GMPC認(rèn)證的益處
有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可
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