ISO9001與ISO14001的關(guān)系探討
隨著世界經(jīng)濟的快速發(fā)展，組織管理問題日益引起工業(yè)界、經(jīng)濟界的普遍關(guān)注。為此國際標(biāo)準(zhǔn)組織先后于1987年3月發(fā)布了ISO9001族標(biāo)準(zhǔn) 和1996年9月發(fā)布ISO14001族標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在，一股世界性的貫徹這兩個族標(biāo)準(zhǔn)浪潮正在全球日益高漲。 而第三方的認(rèn)證工作的實施，對推動這些族標(biāo)準(zhǔn)的實施起到了有益的作用。ISO9001與ISO14001是國際標(biāo)準(zhǔn)化 組織(ISO)發(fā)行的9000多個國際通用標(biāo)準(zhǔn)中僅有的兩個管理標(biāo)準(zhǔn)。因為都是組織管理標(biāo)準(zhǔn)，所以它們有十分相同的觀念和原則，不同的只在于管理的對象不同而已。
ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)屬質(zhì)量管理，其管理的對象是賣給用戶的產(chǎn)品。而在制造產(chǎn)品過程中所產(chǎn)生的不想要的東西，是ISO14001族標(biāo)準(zhǔn)所要管理的對象。例如：報廢產(chǎn)品、廢料、生產(chǎn)過程的廢汽(氣)、噪聲、粉塵、煙、 熱、廢液和其他廢棄物等。ISO9001族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的重點在于產(chǎn)品形成 的過程及最終產(chǎn)品。而ISO14001族環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)的重點則在產(chǎn)品的制造 場所及其廢棄物。
ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)的貫切實施，對推動組織的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量和組織效益，取得了很大成就。目前已有80多個國家和地區(qū)的組織直接采用了該標(biāo)準(zhǔn)，約有50多個國家和地區(qū)，開展了ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)的第三方認(rèn)證。 ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)推行，為廣大組織提供了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的“要素”導(dǎo)則和要求，從一定程度上滿足了消費者的要求。而 ISO14001族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和推行，對組織的活動、產(chǎn)品和服務(wù)，從原材料的選擇、設(shè)計、加工、銷售、運輸、使用到最終廢棄物的處理進行全過程的管理。 對于環(huán)保的重視，是近半世紀(jì)以來，全球人士的最大覺醒。 當(dāng)世界各國在穩(wěn)定中追求高速經(jīng)濟發(fā)展的同時，在暮然回首的剎那，才發(fā)現(xiàn)自己所生長的地球，天然資源遭到破壞。 1985年，臭氧層空洞被證 實擴大；近年來印尼森林火災(zāi)，引起環(huán)境災(zāi)難。 這些令全球人士對生態(tài) 環(huán)境保護有了更深一層的認(rèn)識和反省。 因為，即使經(jīng)濟的發(fā)展再快，少了天然環(huán)境資源的滋潤，經(jīng)濟的發(fā)展，亦將如缺少養(yǎng)分的果樹，無法長出豐碩的果實來。
ISO9001與ISO14001雖則都是管理標(biāo)準(zhǔn)，但由于管理對象不同，有若干程度的重疊性，也有些不同。主要在于：
1、主要共同點：
a.兩個族標(biāo)準(zhǔn)都是管理性標(biāo)準(zhǔn)，且基本要求即管理體系是相似的。
ISO1400160％內(nèi)容直接采用了ISO9001的內(nèi)容，不同的只是支撐技術(shù)或工作體系。
b.兩個族標(biāo)準(zhǔn)都作為世界貿(mào)易標(biāo)準(zhǔn)，對組織都有同樣的作用。
c.兩個族標(biāo)準(zhǔn)都提倡預(yù)防為主，治理為輔的觀念。ISO9001族標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)為按標(biāo)準(zhǔn)要求建立完善的質(zhì)量管理體系可以保證為用戶提供滿意產(chǎn)品， 實現(xiàn)低成本、高質(zhì)量、益。
ISO14001同樣強調(diào)預(yù)防的重要性，認(rèn)為及早建立環(huán)境管理系統(tǒng)進行預(yù)防要比環(huán)境污染后再清除環(huán)境災(zāi)害更好。
d.ISO9001與ISO14001族標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是一致的，都是促使組織對資 源的利用。ISO9001的管理目標(biāo)是提高有效資源(制造產(chǎn)品時減少資源消耗，制造符合用戶滿意產(chǎn)品的質(zhì)量特性)，而ISO14001的管理目標(biāo)是降低無效資源(減廢)，兩者對象不同，但結(jié)果一樣。
e.由于兩者都是管理標(biāo)準(zhǔn)，所以都要通過內(nèi)部審核來驗證系統(tǒng)的運作情況。
2、主要不同點：
a.標(biāo)準(zhǔn)管理的對象不同，ISO9001族的對象是賣給用戶的產(chǎn)品，而 ISO14001族標(biāo)準(zhǔn)的對象是組織的環(huán)境及產(chǎn)品生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不愿要的廢棄物。
b.標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重點不同，ISO9001側(cè)重于組織的產(chǎn)品質(zhì)量，而ISO14001側(cè)重于組織的活動、產(chǎn)品、服務(wù)對環(huán)境的影響。
組織推行ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的產(chǎn)品質(zhì)量和參與市場競爭創(chuàng)造了條件。而ISO14001族標(biāo)準(zhǔn)的推行，可滿足綠色生產(chǎn)力和綠色競爭 力的國際趨勢，使我國企業(yè)參與國際競爭有了環(huán)境條件保證，為此可以大大提高我國產(chǎn)品的市場競爭力，這是每個組織希望實現(xiàn)的目標(biāo)。
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什么是GMPC
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范
GMPC（GMPC Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規(guī)范藥品的生產(chǎn)，提高藥品的質(zhì)量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，F(xiàn)DA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。 1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。 歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，于2003年2月27日頒布最新的該指令（第七版）。 該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點是確?；瘖y品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生，防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品。
在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保消費者正常使用后的健康。
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GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證）的起源
GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證），最早起源于美國。 在美國，1962年就已對化妝品GMPC立法，明文規(guī)定“藥品、化妝品應(yīng)當(dāng)依法做到安全有效并有適當(dāng)標(biāo)識（包括標(biāo)簽及使用說明、副作用、注意事項等內(nèi)容正確，不得摻假）”， 后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各洲間貿(mào)易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動指南》（即GMPC ， 從FDA檢查手冊中摘錄的一部分，現(xiàn)行為2008年版標(biāo)準(zhǔn)）。 歐洲共同體 會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護》（簡稱GMPC，現(xiàn)行為1995年版標(biāo)準(zhǔn)）， 其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進，其目的以保證消費者的使用安全為出發(fā)點， 意圖促進成員國之間保護和理解并使用完美標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，促進歐共體成員國之間的經(jīng)濟、貿(mào)易達到更和諧， 使他們的經(jīng)濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。 現(xiàn)今，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織也推出了化妝品標(biāo)準(zhǔn)“ISO22716”為金球化妝品標(biāo)準(zhǔn)。 而在我們國家（中國）暫時還沒有這么嚴(yán)格的要求，但發(fā)展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC)，因為實施GMPC使得企業(yè)對于提供穩(wěn)定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅實的保障； 之前，我們國家已經(jīng)成立“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，地方各級亦已經(jīng)成立相應(yīng)的省市級的食品藥品監(jiān)督管理局，化妝品的安全監(jiān)督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統(tǒng)一管理； 據(jù)息，有關(guān)部門在完成藥品、的GMPC認(rèn)證后，準(zhǔn)備著手制定化妝品的GMPC標(biāo)準(zhǔn)，以應(yīng)對加入WTO后，加強我國化妝品進出口（含“OEM、ODM”的化妝品）的監(jiān)管職能，保障消費者的使用安全和健康。
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GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證）的發(fā)展趨勢
隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的市場也在日益增加；同時，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地，隨著中國加入WTO。中國，無疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對化妝品的OEM、ODM方面， 國外品牌對代加工的工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍都對代加工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求， 一般都會前來參觀工廠并進行有關(guān)的評估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證， 至目前，廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中， 已經(jīng)有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證，這些企業(yè)中，多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠，其中外資廠占了較大比例。 在實施GMPC規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個較大幅度的提升； 同時，亦對產(chǎn)品進入歐美市場起到良好的促進作用，特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營業(yè)務(wù)的化妝品加工廠，獲取GMPC認(rèn)證證書對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容一
GMPC認(rèn)證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn)，而且員工必須有良好的個人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對所有員工要進行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。
廠房和設(shè)施
無論是車間的設(shè)計、建筑材料的選用，還是生產(chǎn)線的設(shè)計安裝、廢物和污水處理，要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理，避免交叉污染，保持清潔，要有良好的洗手和衛(wèi)生間設(shè)施
衛(wèi)生和蟲害控制
嚴(yán)格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃，保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃，廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動物或害蟲。
設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具，其設(shè)計、采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容二
加工控制
化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴(yán)格按照要求進行，確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA（質(zhì)量控制和質(zhì)量保證）要建立從原料到成品的檢查、測試計劃，檢測方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)，有一個程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗GMPC是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序，每年要進行回收的模擬并保持記錄。
總之，GMPC認(rèn)證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
GMPC認(rèn)證的五大部分質(zhì)量體系
采購
生產(chǎn)
分包生產(chǎn)
質(zhì)量管理
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實施GMPC認(rèn)證的優(yōu)點
確保產(chǎn)品安全；
提高產(chǎn)品質(zhì)量；
消除危險事故；
降低產(chǎn)品對消費者造成的傷害或死亡的風(fēng)險；
降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險；
符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則
良好的工作環(huán)境；
有效控制成本和國際認(rèn)可；
增強產(chǎn)品競爭力；
有效的產(chǎn)品追溯；
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GMPC程序制度1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量，衛(wèi)生與安全的管理制度；
2.適用于藥品，食品，化妝品等行業(yè)；
3.要求從原料，人員，設(shè)施設(shè)備，生產(chǎn)過程，包裝運輸，運作環(huán)境，質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范；
4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC，用以確?；瘖y品按照與市場認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進行運作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMPC認(rèn)證的起源：起源于美國和歐洲：
- -美國1962年就已對GMPC立法，后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。（cGMPC是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分）；
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPC》，其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進；
6.GMPC認(rèn)證的發(fā)展趨勢：
作為低加工成本的中國是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國外品牌對代工廠的硬件，設(shè)施，環(huán)境衛(wèi)生，人員和管理系統(tǒng)等都有嚴(yán)格的要求，最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPC或美國FDA的GMPC認(rèn)證。獲取GMPC認(rèn)證證書對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范GMPC（Good Manufacturing Practice of Cosmetic）體系是一個與化妝品行業(yè)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，它提供了影響產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的因素之組織和實施的要求，包括人員、技術(shù)和管理等方面，用以剔除和防止質(zhì)量方面的缺陷。如果在國內(nèi)生產(chǎn)或由國外進口的化妝品進入美國和歐盟市場，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品條例或歐盟 會化妝品的相關(guān)指令?；瘖y品條例或指令的主要目的旨在正常條件下使用時可確保消費者或使用者的健康。隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進出口貿(mào)易正在快速增長。隨著化妝品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會有更大的發(fā)展。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍對工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需要工廠通過化妝品GMPC認(rèn)證，實施GMPC規(guī)范管理，可以使其管理水平較大幅度的提升；同時，亦對產(chǎn)品進入歐美市場起到良好的促進作用。
GMPC化妝品良好操作規(guī)范
GMPC（GMPC Good
Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的，這也是世界上第一部GMPC。FDA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，2003年2月27日頒布該指令的第七版，該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范。
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化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容包括：
GMPC認(rèn)證的益處
有效控制成本和國際認(rèn)可
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