ISO/TS16949的背景和動態(tài)
為了協(xié)調國際汽車質量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機構，稱 TS16949認證（tuv南德）
[1]為國際汽車工作組
International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國際標準化組織質量管理與質量保證技術委員會(ISO/TC176)，意大利汽車工業(yè)協(xié)會(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國汽車工業(yè)協(xié)會(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Volkswagen)等。 IATF對3個歐洲規(guī)范VDA6.1(德國)，AVSQ94(意大利)，EAQF(法國)和QS-9000(北美)進行 了協(xié)調，在和ISO9001：2000版標準結合的基礎上，在ISO/TC176的的認可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個規(guī)范。 2002年3月1日，ISO與IATF公布了國際汽車質量的技術規(guī)范ISO/TS16949:2002，這項技術規(guī)范適用于整個汽車產業(yè)生產零部件與服務件的供應鏈，包括整車廠，2002年版的ISO/TS16949已經生效，并展開認證工作。 在2002年4月24號，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國密歇根州底特律市召開了新聞發(fā)布會，宣布對供應廠商要采取的統(tǒng)一的一個質量體系規(guī)范，這個規(guī)范就是ISO/TS16949。供應廠商如沒有得到 ISO/TS16949的認證，也將意味著失去作為 一個供 應商的資格。 目前，法國雪鐵龍(Citroen)，標志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(Nissan)汽車制造商已強制要求其供應商通過ISO/TS16949的認證。
ISO/TS16949質量管理體系的特點
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的技術規(guī)范，是基于ISO9001的基礎，加進了汽車行業(yè)的技術規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產生的質量波動和浪費。
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的一個技術規(guī)范，其針對性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零配件制造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產品能夠增值。對所認證的公司廠家資格，有著嚴格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設計中心，公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949：2002認證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認證。因此，ISO/TS16949:2002的實施，對 三大汽車公司和他們的零備件制造供應商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實現(xiàn)這個完成品的質量系統(tǒng)能力。它認為這是整個制造過程活動的基礎。另一個特點是，它特別注重一個機構的質量管理系統(tǒng)的有效性。
ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉變成一個過程的審核。一個過程的審核將把重點放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來評估廠家的活動，圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車制造商，對其供應商都提出了產品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對滿足這些要求的過程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認證公司對廠家的認證審核，很多地方類似于第二方的審核。
ISO/TS16949：2002的主要特點之一是，它是受IATF承認的一個單一的全球質量系統(tǒng)標準和注冊程序。互相承認將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費用。另外，相對于文件審核，TS16949更注重過程的審核。
由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內容，所以獲得ISO/TS16949：2002的認證，也標志著符合ISO9001：2000標準。
實施ISO/TS16949:2002的益處
1.開拓市場：ISO/TS16949:2002作為質量保證的標志有助于企業(yè)獲得顧客的信任，以獲得更為廣闊的市場空間。
2.提高顧客滿意度：通過實施ISO/TS16949:2002，關注并滿足顧客要求，以提高顧客滿意度
3.降本增效：持續(xù)關注企業(yè)運營業(yè)績，改進過程績效指標，以實現(xiàn)降本增效
4.提高產品和交付質量：運用系統(tǒng)的開發(fā)和改進方法，保證產品質量和交付業(yè)績
企業(yè)實施TS16949認證可遵循的八大步法
第一步：質量競爭力調查與評估
企業(yè)的顧客在哪里，質量競爭能力如何；這是貫徹ISO/TS16949依然要做的第一步，而且必須是正確地做。
在這一步的進程中，重點是要理解質量經營的概念與原理；并用SWOT分析法進行企業(yè)質量管理體系的評估。
第二步：質量差距與原因
評估出顧客的需求與期望，比對企業(yè)實際的質量競爭力；得出企業(yè)的差距。要用因素分析法，指導企業(yè)查找差距的原因；并用相關的管理方法彌補一些暫時性的技術差距。對管理、觀念等軟件方面的差距，實現(xiàn)一一對應提升改進。
在這一步的進程中，主要是了解現(xiàn)代化管理方法和現(xiàn)代信息的功能作用；能用差距目標管理法快速提升企業(yè)的系統(tǒng)管理。
第三步：體系評估
企業(yè)能進行實際質量經營狀況的評估，確定企業(yè)體系與經營對應的一致；突出工作效率在經營中的保證作用。
在這一步的進程中，以組織機構、機制為重點；系統(tǒng)學習ISO9000標準中質量管理體系的功能性原理與概念。
第四步：用ISO9000夯實管理體系與基礎
不要以為通過了ISO9001認證，企業(yè)的管理體系就健全了；實際相當多的企業(yè)是形式主義的通過，所以所有企業(yè)全部都要返工。
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什么是GMPC
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產規(guī)范
GMPC（GMPC Good Manufacturing Practice）即良好生產規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規(guī)范藥品的生產，提高藥品的質量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，F(xiàn)DA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產。 1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導化妝品生產企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。 歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，于2003年2月27日頒布最新的該指令（第七版）。 該最新指令要求生產化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點是確?；瘖y品生產過程的安全與衛(wèi)生，防止異物、毒物、微生物污染產品。
在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妝品良好生產規(guī)范，以確保消費者正常使用后的健康。
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GMPC認證（化妝品認證）的起源
GMPC認證（化妝品認證），最早起源于美國。 在美國，1962年就已對化妝品GMPC立法，明文規(guī)定“藥品、化妝品應當依法做到安全有效并有適當標識（包括標簽及使用說明、副作用、注意事項等內容正確，不得摻假）”， 后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各洲間貿易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動指南》（即GMPC ， 從FDA檢查手冊中摘錄的一部分，現(xiàn)行為2008年版標準）。 歐洲共同體 會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規(guī)范----顧客的健康保護》（簡稱GMPC，現(xiàn)行為1995年版標準）， 其后又在原來的基礎上做了一些改進，其目的以保證消費者的使用安全為出發(fā)點， 意圖促進成員國之間保護和理解并使用完美標準和準則，促進歐共體成員國之間的經濟、貿易達到更和諧， 使他們的經濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。 現(xiàn)今，國際標準化組織也推出了化妝品標準“ISO22716”為金球化妝品標準。 而在我們國家（中國）暫時還沒有這么嚴格的要求，但發(fā)展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC)，因為實施GMPC使得企業(yè)對于提供穩(wěn)定而又可靠質量的產品有了堅實的保障； 之前，我們國家已經成立“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，地方各級亦已經成立相應的省市級的食品藥品監(jiān)督管理局，化妝品的安全監(jiān)督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統(tǒng)一管理； 據(jù)息，有關部門在完成藥品、的GMPC認證后，準備著手制定化妝品的GMPC標準，以應對加入WTO后，加強我國化妝品進出口（含“OEM、ODM”的化妝品）的監(jiān)管職能，保障消費者的使用安全和健康。
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GMPC認證（化妝品認證）的發(fā)展趨勢
隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發(fā)展，化妝品的市場也在日益增加；同時，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地，隨著中國加入WTO。中國，無疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對化妝品的OEM、ODM方面， 國外品牌對代加工的工廠都有較嚴格的要求，普遍都對代加工廠的硬件、設施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴格的要求， 一般都會前來參觀工廠并進行有關的評估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證， 至目前，廣東的化妝品生產企業(yè)中， 已經有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證，這些企業(yè)中，多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎的工廠，其中外資廠占了較大比例。 在實施GMPC規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個較大幅度的提升； 同時，亦對產品進入歐美市場起到良好的促進作用，特別是一些以OEM、ODM為主營業(yè)務的化妝品加工廠，獲取GMPC認證證書對企業(yè)的業(yè)務拓展起到了很好的幫助。
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GMPC認證的主要內容一
GMPC認證是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產，而且員工必須有良好的個人衛(wèi)生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛(wèi)生培訓。
廠房和設施
無論是車間的設計、建筑材料的選用，還是生產線的設計安裝、廢物和污水處理，要采取適當?shù)念A防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理，避免交叉污染，保持清潔，要有良好的洗手和衛(wèi)生間設施
衛(wèi)生和蟲害控制
嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃，保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃，廠區(qū)內不得存在任何動物或害蟲。
設備
工廠的所有設備和用具，其設計、采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和正當?shù)木S護。接觸產品表面的接縫必須平滑。
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GMPC認證的主要內容二
加工控制
化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴格按照要求進行，確保產品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA（質量控制和質量保證）要建立從原料到成品的檢查、測試計劃，檢測方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)，有一個程序化的文件和記錄管理體系。內審是檢驗GMPC是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內審。
產品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產品回收的程序，每年要進行回收的模擬并保持記錄。
總之，GMPC認證是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
GMPC認證的五大部分質量體系
采購
生產
分包生產
質量管理
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實施GMPC認證的優(yōu)點
確保產品安全；
提高產品質量；
消除危險事故；
降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險；
降低產品公眾回收的風險；
符合法規(guī)和貿易準則
良好的工作環(huán)境；
有效控制成本和國際認可；
增強產品競爭力；
有效的產品追溯；
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GMPC程序制度1.注重過程中產品-質量，衛(wèi)生與安全的管理制度；
2.適用于藥品，食品，化妝品等行業(yè)；
3.要求從原料，人員，設施設備，生產過程，包裝運輸，運作環(huán)境，質量控制等各環(huán)節(jié)按有關法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范；
4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC，用以確保化妝品按照與市場認可的標準要求一致進行運作和控制的質量保證體系。
5.GMPC認證的起源：起源于美國和歐洲：
- -美國1962年就已對GMPC立法，后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各州間貿易中推廣或而制訂。（cGMPC是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分）；
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規(guī)范-GMPC》，其后又在原來的基礎上做了一些改進；
6.GMPC認證的發(fā)展趨勢：
作為低加工成本的中國是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國外品牌對代工廠的硬件，設施，環(huán)境衛(wèi)生，人員和管理系統(tǒng)等都有嚴格的要求，最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPC或美國FDA的GMPC認證。獲取GMPC認證證書對企業(yè)的業(yè)務拓展起到了很好的幫助。
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化妝品良好生產規(guī)范GMPC（Good Manufacturing Practice of Cosmetic）體系是一個與化妝品行業(yè)有關的質量管理體系，它提供了影響產品質量相關的因素之組織和實施的要求，包括人員、技術和管理等方面，用以剔除和防止質量方面的缺陷。如果在國內生產或由國外進口的化妝品進入美國和歐盟市場，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品條例或歐盟 會化妝品的相關指令?；瘖y品條例或指令的主要目的旨在正常條件下使用時可確保消費者或使用者的健康。隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發(fā)展，化妝品的進出口貿易正在快速增長。隨著化妝品工業(yè)的發(fā)展，產品技術含量不斷增加，質量不斷提高，化妝品出口貿易將會有更大的發(fā)展。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求，普遍對工廠的硬件、設施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴格的要求。目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需要工廠通過化妝品GMPC認證，實施GMPC規(guī)范管理，可以使其管理水平較大幅度的提升；同時，亦對產品進入歐美市場起到良好的促進作用。
GMPC化妝品良好操作規(guī)范
GMPC（GMPC Good
Manufacturing Practice）即良好生產規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產而于1963年頒布的，這也是世界上第一部GMPC。FDA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產。1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導化妝品生產企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，2003年2月27日頒布該指令的第七版，該最新指令要求生產化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范。
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GMPC認證的益處
有效控制成本和國際認可
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