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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
廣州IRIS認(rèn)證常見(jiàn)的問(wèn)題,佛山GMPC認(rèn)證工廠自檢表,珠海GMPC認(rèn)證審核
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詳細(xì)說(shuō)明

    IRIS認(rèn)證

    IRIS(國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))是由歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會(huì)(UNIFE)制定的,并得到了四大系統(tǒng)制造商(龐巴迪、西門(mén)子、阿爾斯通AnsaldoBreda)的大力宣傳和支持。IRIS基于國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001,是ISO 9001的拓展。它專(zhuān)門(mén)針對(duì)鐵路行業(yè),用來(lái)評(píng)估其管理體系。IRIS旨在通過(guò)改善整個(gè)供應(yīng)鏈,提高其產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。

    IRIS介紹

    所謂IRIS,就是國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)英文International Railway Industry Standard的縮寫(xiě),它是一套鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),是鐵路行業(yè)的質(zhì)量評(píng)估(管理)體系。它是在ISO 90012008的基礎(chǔ)上,針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊要求而由歐洲鐵路聯(lián)盟于2006518日發(fā)布實(shí)施的。和航天(AS9100),汽車(chē)(ISO/TS16949)、食品工業(yè)(ISO22000)中等相似的標(biāo)準(zhǔn),試圖發(fā)展成為一個(gè)國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)包括真實(shí)的評(píng)估過(guò)程以及審核和計(jì)分原則。IRIS作為鐵路行業(yè)的質(zhì)量管理體系,體現(xiàn)了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則,并集中體現(xiàn)了以產(chǎn)品全生命周期為核心的管理思想,增加鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性及質(zhì)量上特殊要求,期望在合理的成本下確保顧客的滿(mǎn)意,并制造世界級(jí)的產(chǎn)品。IRIS第二版已于2009619日正式發(fā)布,2010年以后均必須按照第二版的標(biāo)準(zhǔn)審核。截止138月全球頒發(fā)的IRIS體系證書(shū)共有988張(中國(guó)企業(yè)289余張).

     

    IRIS起源

    面向未來(lái)鐵路行業(yè)高速發(fā)展和鐵路行業(yè)統(tǒng)一管理滯后的問(wèn)題,為了提高鐵路產(chǎn)品的質(zhì)量,減少交通事故的發(fā)生頻率,強(qiáng)化鐵路行業(yè)統(tǒng)一化和規(guī)范化管理,提升整個(gè)行業(yè)的管理水平,推進(jìn)國(guó)際大廠合作,促進(jìn)鐵路行業(yè)發(fā)展的步伐,歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟研究工作組(UNIFE)聯(lián)合其旗下的龐巴迪、阿爾斯通、西門(mén)子等企業(yè)研制頒發(fā)了國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)IRISInternational Railway industry Standard),該標(biāo)準(zhǔn)于2006518日正式發(fā)布,2006619號(hào)在德國(guó)的Inno Trans展覽會(huì)上被正式的確認(rèn)。至此成為全球認(rèn)可的一套針對(duì)鐵路行業(yè)的質(zhì)量評(píng)估(管理)系統(tǒng),為鐵路工業(yè)的供應(yīng)商提供更加準(zhǔn)確可靠的信息。

    IRIS標(biāo)準(zhǔn)取代原有系統(tǒng)集成商的評(píng)估方法,成為統(tǒng)一的規(guī)范要求,鐵路行業(yè)企業(yè)可以自行選擇發(fā)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)IRIS證書(shū)。IRIS證書(shū)將取代四個(gè)主要指導(dǎo)會(huì)成員(阿爾斯通交通,AnsldoBreda, 西門(mén)子交通以及龐巴迪交通)各自的評(píng)估方法。

     

    主要內(nèi)容

    1、基于ISO9001的結(jié)構(gòu)框架和要求。

    2、IRIS的特殊要求,如:RAMS/LCC,項(xiàng)目管理,知識(shí)管理,配置管理,績(jī)效管理,老化管理等。

    3、強(qiáng)制性要求(Shall)和推薦性要求(Should

    4.、12個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。

    5、IRIS審核查檢表。

    產(chǎn)生背景

    鐵路行業(yè)發(fā)展

    鐵路以它巨大的運(yùn)能,快捷的速度,優(yōu)越的安全性,良好的環(huán)保性和相對(duì)低廉的成本,越來(lái)越受到世界各國(guó)的青睞,得到巨大的發(fā)展,特別是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,世界經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng),人民生活水平的提高,鐵路就像插上了翅膀,發(fā)展更加驚人,地鐵、城軌、磁懸浮、客運(yùn)專(zhuān)線、重載專(zhuān)線等等就是直接體現(xiàn)。隨著世界高速鐵路經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展,鐵路行業(yè)經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程也在不斷加快。如此巨大的發(fā)展需求動(dòng)力,帶動(dòng)了世界范圍內(nèi)越來(lái)越廣泛的參與和競(jìng)爭(zhēng),那么隨之對(duì)鐵路裝備的要求也越來(lái)越高,安全性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、可用性和維護(hù)的便利性等等要求,迫切需要一套針對(duì)鐵路行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量體系來(lái)加以規(guī)范和約束。

    鐵路裝備現(xiàn)狀

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     什么是GMPC

     GMPC 中文名稱(chēng) 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范

       GMPC(GMPC Good Manufacturing Practice)即良好生產(chǎn)規(guī)范,最早是美國(guó)國(guó)會(huì)為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規(guī)范藥品的生產(chǎn),提高藥品的質(zhì)量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,F(xiàn)DA即美國(guó)食品,藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。 1992年,F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn),從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。 歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷(xiāo)售的化裝品(包括從歐盟境外輸入)不會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE,于2003年2月27日頒布最新的該指令(第七版)。 該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點(diǎn)是確?;瘖y品生產(chǎn)過(guò)程的安全與衛(wèi)生,防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品。

       在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的化妝品,都必須符合美國(guó)聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱(chēng)為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范,以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。

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     GMPC認(rèn)證(化妝品認(rèn)證)的起源

     GMPC認(rèn)證(化妝品認(rèn)證),最早起源于美國(guó)。 在美國(guó),1962年就已對(duì)化妝品GMPC立法,明文規(guī)定“藥品、化妝品應(yīng)當(dāng)依法做到安全有效并有適當(dāng)標(biāo)識(shí)(包括標(biāo)簽及使用說(shuō)明、副作用、注意事項(xiàng)等內(nèi)容正確,不得摻假)”, 后來(lái)又由美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)專(zhuān)門(mén)針對(duì)禁止偽劣的或無(wú)商標(biāo)的化妝品在美國(guó)各洲間貿(mào)易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動(dòng)指南》(即GMPC , 從FDA檢查手冊(cè)中摘錄的一部分,現(xiàn)行為2008年版標(biāo)準(zhǔn))。 歐洲共同體 會(huì)于90年代初期亦針對(duì)化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》(簡(jiǎn)稱(chēng)GMPC,現(xiàn)行為1995年版標(biāo)準(zhǔn)), 其后又在原來(lái)的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn),其目的以保證消費(fèi)者的使用安全為出發(fā)點(diǎn), 意圖促進(jìn)成員國(guó)之間保護(hù)和理解并使用完美標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則,促進(jìn)歐共體成員國(guó)之間的經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易達(dá)到更和諧, 使他們的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)不斷進(jìn)步,人民生活更加美滿(mǎn)。 現(xiàn)今,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織也推出了化妝品標(biāo)準(zhǔn)“ISO22716”為金球化妝品標(biāo)準(zhǔn)。 而在我們國(guó)家(中國(guó))暫時(shí)還沒(méi)有這么嚴(yán)格的要求,但發(fā)展趨勢(shì)必然會(huì)走向化妝品GMPC(今年我國(guó)已在起草中國(guó)GMPC),因?yàn)閷?shí)施GMPC使得企業(yè)對(duì)于提供穩(wěn)定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅(jiān)實(shí)的保障; 之前,我們國(guó)家已經(jīng)成立“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”,地方各級(jí)亦已經(jīng)成立相應(yīng)的省市級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局,化妝品的安全監(jiān)督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統(tǒng)一管理; 據(jù)息,有關(guān)部門(mén)在完成藥品、的GMPC認(rèn)證后,準(zhǔn)備著手制定化妝品的GMPC標(biāo)準(zhǔn),以應(yīng)對(duì)加入WTO后,加強(qiáng)我國(guó)化妝品進(jìn)出口(含“OEM、ODM”的化妝品)的監(jiān)管職能,保障消費(fèi)者的使用安全和健康。

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     GMPC認(rèn)證(化妝品認(rèn)證)的發(fā)展趨勢(shì)

     隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展,化妝品的市場(chǎng)也在日益增加;同時(shí),世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國(guó)家作為OEM、ODM的基地,隨著中國(guó)加入WTO。中國(guó),無(wú)疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對(duì)化妝品的OEM、ODM方面, 國(guó)外品牌對(duì)代加工的工廠都有較嚴(yán)格的要求,普遍都對(duì)代加工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求, 一般都會(huì)前來(lái)參觀工廠并進(jìn)行有關(guān)的評(píng)估,目前,歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過(guò)其歐共體的化妝品GMPC或美國(guó)FDA的化妝品GMPC認(rèn)證, 至目前,廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中, 已經(jīng)有好幾十家工廠通過(guò)了歐共體的化妝品GMPC或美國(guó)FDA的化妝品GMPC認(rèn)證,這些企業(yè)中,多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠,其中外資廠占了較大比例。 在實(shí)施GMPC規(guī)范管理后,使其管理水平有了一個(gè)較大幅度的提升; 同時(shí),亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用,特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營(yíng)業(yè)務(wù)的化妝品加工廠,獲取GMPC認(rèn)證證書(shū)對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。

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     GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容一

     GMPC認(rèn)證是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。

     人員

       只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn),而且員工必須有良好的個(gè)人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對(duì)所有員工要進(jìn)行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。

     廠房和設(shè)施

       無(wú)論是車(chē)間的設(shè)計(jì)、建筑材料的選用,還是生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)安裝、廢物和污水處理,要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來(lái)污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理,避免交叉污染,保持清潔,要有良好的洗手和衛(wèi)生間設(shè)施

     衛(wèi)生和蟲(chóng)害控制

       嚴(yán)格日常車(chē)間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計(jì)劃,保持工作記錄。制定及實(shí)施蟲(chóng)害控制計(jì)劃,廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動(dòng)物或害蟲(chóng)。

     設(shè)備

       工廠的所有設(shè)備和用具,其設(shè)計(jì)、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護(hù)。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。

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     GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容二

     加工控制

       化妝品的進(jìn)料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行,確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。

       QC/QA(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)要建立從原料到成品的檢查、測(cè)試計(jì)劃,檢測(cè)方法正確,所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài),有一個(gè)程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗(yàn)GMPC是否有效貫徹的一個(gè)有效工具。每年至少要進(jìn)行一次內(nèi)審。

     產(chǎn)品的追蹤性和回收

       所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序,每年要進(jìn)行回收的模擬并保持記錄。

       總之,GMPC認(rèn)證是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。

     

     GMPC認(rèn)證的五大部分質(zhì)量體系

     采購(gòu)

     生產(chǎn)

     分包生產(chǎn)

     質(zhì)量管理

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     實(shí)施GMPC認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)

     確保產(chǎn)品安全;

     提高產(chǎn)品質(zhì)量;

     消除危險(xiǎn)事故;

     降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn);

     降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn);

     符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則

     良好的工作環(huán)境;

     有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可;

     增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力;

     有效的產(chǎn)品追溯;

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     GMPC程序制度1.注重過(guò)程中產(chǎn)品-質(zhì)量,衛(wèi)生與安全的管理制度;

       2.適用于藥品,食品,化妝品等行業(yè);

       3.要求從原料,人員,設(shè)施設(shè)備,生產(chǎn)過(guò)程,包裝運(yùn)輸,運(yùn)作環(huán)境,質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范;

       4.是針對(duì)化妝品行業(yè)的GMPC,用以確保化妝品按照與市場(chǎng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進(jìn)行運(yùn)作和控制的質(zhì)量保證體系。

       5.GMPC認(rèn)證的起源:起源于美國(guó)和歐洲:

      - -美國(guó)1962年就已對(duì)GMPC立法,后來(lái)又由美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)專(zhuān)門(mén)針對(duì)禁止偽劣的或無(wú)商標(biāo)的化妝品在美國(guó)各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。(cGMPC是從FDA檢查手冊(cè)中摘錄的一部分);

       --歐盟于90年代初期開(kāi)始針對(duì)化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPC》,其后又在原來(lái)的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn);

       6.GMPC認(rèn)證的發(fā)展趨勢(shì):

       作為低加工成本的中國(guó)是化妝品OEM,ODM的主要基地,但國(guó)外品牌對(duì)代工廠的硬件,設(shè)施,環(huán)境衛(wèi)生,人員和管理系統(tǒng)等都有嚴(yán)格的要求,最普遍的要求就是需要代工廠通過(guò)歐盟的GMPC或美國(guó)FDA的GMPC認(rèn)證。獲取GMPC認(rèn)證證書(shū)對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。

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    化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范GMPC(Good Manufacturing Practice of Cosmetic)體系是一個(gè)與化妝品行業(yè)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,它提供了影響產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的因素之組織和實(shí)施的要求,包括人員、技術(shù)和管理等方面,用以剔除和防止質(zhì)量方面的缺陷。如果在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)或由國(guó)外進(jìn)口的化妝品進(jìn)入美國(guó)和歐盟市場(chǎng),都必須符合美國(guó)聯(lián)邦化妝品條例或歐盟 會(huì)化妝品的相關(guān)指令?;瘖y品條例或指令的主要目的旨在正常條件下使用時(shí)可確保消費(fèi)者或使用者的健康。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展,化妝品的進(jìn)出口貿(mào)易正在快速增長(zhǎng)。隨著化妝品工業(yè)的發(fā)展,產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加,質(zhì)量不斷提高,化妝品出口貿(mào)易將會(huì)有更大的發(fā)展。國(guó)外化妝品品牌對(duì)工廠都有較嚴(yán)格的要求,普遍對(duì)工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。目前,歐盟化妝品商最普遍的要求就是需要工廠通過(guò)化妝品GMPC認(rèn)證,實(shí)施GMPC規(guī)范管理,可以使其管理水平較大幅度的提升;同時(shí),亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用。

    GMPC化妝品良好操作規(guī)范
    GMPC(GMPC Good Manufacturing Practice)即良好生產(chǎn)規(guī)范,最早是美國(guó)國(guó)會(huì)為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的,這也是世界上第一部GMPC。FDA即美國(guó)食品,藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。1992年,F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn),從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷(xiāo)售的化裝品(包括從歐盟境外輸入)不會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE,2003年2月27日頒布該指令的第七版,該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范。
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    化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容包括

    • 人員
    • 廠房和設(shè)施
    • 衛(wèi)生和蟲(chóng)害控制
    • 設(shè)備
    • 過(guò)程的控制
    • 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證
    • 產(chǎn)品的追蹤性和回收

    GMPC認(rèn)證的益處

    • 確保產(chǎn)品安全
    • 提高產(chǎn)品質(zhì)量
    • 降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)
    • 降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)
    • 符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則

     有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可

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