AIB伙伴
ASUS華碩Computer International，總部在臺灣。
MSI Computer微星（A Micro-Star International Company），總部在臺灣。
Sapphire Technology Ltd.藍寶石，總部在香港，柏能PC Partner的子公司，同時為ATi原廠顯卡代工。
Tul / PowerColor CorporATion迪蘭恒進，是撼訊的子品牌。
HIS（希仕） (Hightech InbATion System Limited)基恩資訊，總部在香港。
XFX訊景（景鈦），松景集團，總部在香港。之前是nVIDIA的核心AIC成員，后來脫離nVIDIA，成為AIB成員。
Club 3D，總部在荷蘭。
Connect3D（卡恩斯迪）,總部在德國。
GigabyteTechnology Co.LTD技嘉，總部在臺灣。
Palit Microsystems, Inc同德，總部在臺灣，為七彩虹、盈通、雙敏、昂達、銘瑄等品牌代工。
與AIB相對應的是NV的AIC，為了排除競爭關系，在原則上AIB是不能成為AIC的，但NV和ATI對于個別頂級廠商出于戰(zhàn)略性合作的考慮，適當放寬了政策，比如華碩和微星，就既是AIB和AIC，這也是基于對其主板地位的依賴，因此，華碩和微星是現(xiàn)有品牌中資源優(yōu)勢比較強大的。
1、Sapphire Technology Ltd.藍寶石：
藍寶科技有限公司是一家在全球范圍內(nèi)從事設計、生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品范圍最為完善、基于ATI的視頻圖形加速器的領先廠商。另外藍寶還生產(chǎn)基于ATI最新IGP芯片技術的主板。藍寶 總部位于香港，其生產(chǎn)基地位于中國東莞，其工廠具有月產(chǎn)180萬塊板卡的生產(chǎn)能力。到2013年，藍寶的全球雇員已超過3000名，并且在北美、歐洲、南非以及亞洲都設有銷售處。
作為專業(yè)顯卡和游戲領域首屈一指的領導品牌，藍寶(SAPPHIRE)一直將突破性的技術方案引入不斷變更、演化的市場環(huán)境中。過去十多年來，藍寶一直信守為用戶提供功能最豐 富、質(zhì)量的產(chǎn)品的堅定承諾。 藍寶對于每項產(chǎn)品都追求卓越的品質(zhì)，產(chǎn)品成功通過了 ISO9001 和 ISO14001 認證。
在過去的10年里，藍寶所有產(chǎn)品的設計都經(jīng)過專業(yè)工程人員嚴格的設計，確保所有產(chǎn)品均能體現(xiàn)ATI原廠顯卡一直以來具有的高質(zhì)量的形象。藍寶所有的ATI顯卡都是依照100%ATI標準所生產(chǎn)的，包括質(zhì)量管理和出廠檢驗在內(nèi)，而且每月的ATI顯卡產(chǎn)能高達一百八十萬塊，藍寶工廠在制造ATI顯卡方面一直名列全球十大頂尖的首要OEM之一。有著如此堅實的基礎，毫無疑問地SAPPHIRE藍寶所生產(chǎn)的ATI顯卡絕無瑕疵，性能強大，產(chǎn)品可靠。而且，藍寶石（SAPPHIRE）工廠的生產(chǎn)線也率先達到歐盟Rohs環(huán)保標準規(guī)范。
“藍寶石是ATI全球最大和最好的合作伙伴” ---- ATI CEO Dave Orton 2005
自2001年6月，ATI 宣布與ODMs和AiBs的生產(chǎn)和分銷建立合作關系以來，藍寶一直是 ATI全球范圍內(nèi)主要的圖形顯示卡供應商。并且在過去每一款精心制造藍寶石的顯卡和主板中，獲得了全球各地用戶的一致信賴和擁護。我們一如既往的地將不斷超越的研發(fā)創(chuàng)新和嚴格質(zhì)量控制的理念，帶到藍寶設計、生產(chǎn)和銷售品種完善的ATI顯卡和主板產(chǎn)品中——無論是主流級還是端的產(chǎn)品，藍寶均為全球范圍內(nèi)用戶提供尖端的穩(wěn)定性及性能解決方案。
在2007年，藍寶同時成為AMDFireGL/FirePro系列專業(yè)工作站顯卡亞洲唯一合作伙伴。
藍寶顯卡一直都受到歐洲、北美、亞洲和拉丁美洲地區(qū)用戶的歡迎。在歐洲，每3片顯卡中，便有一片是藍寶石（SAPPHIRE）產(chǎn)品，在北美市場上占有率則高達50%，穩(wěn)居顯卡銷量。在進入中國市場的短短幾年時間里，也憑著優(yōu)秀的產(chǎn)品質(zhì)量被獲好評，成為眾多用戶首選顯卡品牌。
在平時ATI新產(chǎn)品的發(fā)布和媒體推廣中，藍寶總是時間將高品質(zhì)的產(chǎn)品帶到消費者面前，藍寶石（SAPPHIRE）產(chǎn)品被全球眾多媒體和用戶一致好評，在全球各大媒體中獲得各種獎項已經(jīng)超過1000個，鍛造無數(shù)經(jīng)典產(chǎn)品型號。
藍寶石電視卡顯卡
2、HIS（希仕） (Hightech InbATion System Limited)基恩資訊：
顯卡品牌 AMD(ATI)顯卡支持商，卡的做工一向非常優(yōu)秀，跟藍寶石，迪蘭恒進等齊名，她所代工的顯卡似乎也無處不在。
從2002年起，HIS被ATi選為特許AIB合作和指定銷售伙伴。與ATi保持良好緊密的合作關系，使HIS成為ATi長遠的合作伙伴，共同推廣HIS顯卡。
HIS (Hightech Inbation System Limited)基恩資訊有限公司 是一家享負國際盛名的圖像介面卡公司。 我們的產(chǎn)品不斷在世界各地數(shù)以百計著名的評審機構進行精練的測試及比較。 結果都絕非凡響，眾多報告已證實 HIS 更能生產(chǎn)出色的圖像卡，較其他領導對手的產(chǎn)品表現(xiàn)得更冰涼、更寧靜、更高速。 在 2004 年里，HIS 采用 ATI 圖像技術方案，從世界各大媒體中贏得超過 200 個獎項。 HIS 已被認定為供應高性能及得獎產(chǎn)品：冰酷(IceQ)、iCooler、iFan、加速(TURBO) 版本、VIVO 版本、AIW 版本、雙 DVI 版本之領導者。
時至今日，HIS產(chǎn)品已被全球無數(shù)知名媒體評測過，根據(jù)統(tǒng)計的結果至2011年第1季，HIS的產(chǎn)品已獲全球各地媒體頒發(fā)超過1200個獎項。HIS也因推出屨獲殊榮的產(chǎn)品而享負盛名。多年來提供的卓越服務以及多個獲獎的新穎產(chǎn)品使HIS在市場上得到公認。
HIS所獲獎項
HIS 創(chuàng)立于 1987 年，宗旨是在業(yè)界中發(fā)展質(zhì)量圖像卡產(chǎn)品。 除了熱切實踐質(zhì)產(chǎn)品及最滿意服務外，HIS 商業(yè)模式亦遵照”榮神益人”的目標前進。 務實及正直精神是兩個 HIS 秉持的關鍵誡命。 每時每刻無論面對客戶，供應商及投資者，必以商業(yè)道德行為守則對侍。
公司總部位于香港，并于歐洲、中東、北美及亞太地區(qū)設有銷售辦事處及分銷網(wǎng)絡； 以致我們世界各的地客戶皆享受到率及具切合當?shù)靥厣姆铡?ISO 認證，HIS 在中國的生產(chǎn)設施是由一組專業(yè)的品質(zhì)控制及生產(chǎn)規(guī)劃專家所監(jiān)控。 要與世界級客戶合作，HIS 專心致力貫切地履行高品質(zhì)標準，也可在短時間內(nèi)滿足定單數(shù)量。
HIS 以成為 ATI 受權的級 AIB 伙伴、驗證伙伴及產(chǎn)品發(fā)表伙伴為榮。 與 ATI 長期及友好的關系，推使 HIS 和 ATI 緊密工作，并發(fā)展 Excalibur ATI 圖像卡；力求在市場及銷售中的 ATI 產(chǎn)品線上成為最值得購買產(chǎn)品。
2002 年可算是 HIS 歷史上的里程碑， "Excalibur" 系列成為公司叫好叫座的產(chǎn)品。 "HIS Excalibur 圖像卡" 的名字，已通過全球著名媒體的嚴峻測試所確認。 不但如此，產(chǎn)品更被冠上殊榮，如：Tom_$low_quot$_s Hardware、Anandtech 及 PC Magazine。 在 2003 年 9 月，HIS 結合超水準冷凍技術，放于榮獲多個獎項的 HIS Excalibur 9800Pro 冰酷 (IceQ) 卡上，成為 HIS 冰酷 (IceQ) 及其后的冰酷 II 代 (IceQ II) 系列。 由于這系列產(chǎn)品卓越與出眾的速度及功能凌駕其他對手，自此成為市場上的明燈。
3、Tul / PowerColor CorporATion迪蘭恒進：
臺灣撼訊科技是全球著名的圖形芯片制造商ATI的首席合作伙伴，是臺灣著名的顯示卡研發(fā)、制造商，其公司全面通過了ISO9001管理體系認證，產(chǎn)品通過了FCC與CE認證。迪蘭恒進是撼訊科技在大陸唯一的戰(zhàn)略合作伙伴，在國內(nèi)推出采用ATI圖形芯片，技術與制造精良的“迪蘭恒進”“PowerColor”品牌顯示卡。
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醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充?！?
ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定
這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。 組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求
新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認證介紹
當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求。”
ISO13485認證標準是對產(chǎn)品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。
ISO13485認證標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認證標準中關于刪減的規(guī)定
這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485認證標準強調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認證標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485認證標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485認證標準更強調(diào)法規(guī)要求
新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485認證標準對形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485認證標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）；風險管理（7.1）；產(chǎn)品要求 （7.2.2）；設計和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序 （8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。
ISO13485認證標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?br />
6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO9001認證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485認證標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001認證相同， 但由于ISO13485認證標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認證的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量第一"的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時，以ISO13485為標準
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風險，使醫(yī)療器械的安全性加強。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者的利益。
2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領導做起。
2.2、決策層的關鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標準的驅(qū)動動機分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領導的導入決定。 最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。
2.3、決策層的培訓
決策領導是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進完成培訓工作。
(2) 確保重點培訓內(nèi)容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標的設定，質(zhì)量意識的強化、管理職責，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。
b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。
4、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行
質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式
美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。 同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一目標，統(tǒng)一行動原則和實施方案。 只有這樣，持有"缺陷預防的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。 零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關鍵環(huán)節(jié)：
· 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
