FSC認證的優(yōu)勢
目前世界上共有兩大全球森林認證體系，即FSC體系和國際標準化組織體系；兩大區(qū)域體系，即泛歐森林認證體系和泛非森林認證體系；另外還有10多個國家森林認證體系。建立這些認證體系的組織并不直接參與認證，他們的職責是制定認證標準和授權認證機構，通過授權的認證機構來認證森林。
FSC認證是世界范圍內市場認可度最高的，受到非政府環(huán)保組織和貿易組織支持的全球森林認證體系，是目前較為成熟和完善的森林認證體系。FSC認證結果在全世界范圍都認同接受，而部分國家森林認證體系，不能覆蓋全世界范圍。
截至到2009年4月15日，全世界已有81個國家的112.85百萬公頃森林取得了FM認證，及13043份COC證書。
了解更多FSC森林驗廠標準，FSC森林驗廠要求，FSC森林驗廠難點，FSC森林審核清單，FSC森林驗廠清單，FSC森林驗廠全套資料，FSC森林驗廠文件，FSC森林驗廠注意點，FSC森林驗廠相關內容請聯系凱冠。
FSC/COC認證介紹及新舊標準(FSC-STD-40-004 (V1) 與FSC-STD-40-004 (V2) )對比
FSC/COC（Chain of Custody）認證即產銷監(jiān)管鏈認證，是對木材貿易與加工企業(yè)從原材料采購、倉儲、生產到銷售等環(huán)節(jié)進行鏈狀監(jiān)管與確認，以確保木材來自于一個已經認證過的森林，即來自一個經過良好管理及可持續(xù)開發(fā)的森林。盡管FSC/COC認證是非強制性的，但是隨著公眾環(huán)保意識的增強和國際市場上對FSC/COC認證產品需求的不斷增加，越來越多的企業(yè)加入到FSC/COC認證的行列。截至2009年3月30日，在中國持有有效FSC/COC證書的企業(yè)有711家。
隨著管理要求不斷的改進，FSC組織在2007年11月正式頒布最新版FSC/COC認證標準，即FSC-STD- 40-004第2版標準。新版標準的運用更加靈活，它提供了更多的運用體系。想要進行FSC/COC認證的客戶可根據自己企業(yè)的實際情況，選擇最為合適的運用體系進行認證。
FSC-STD-40-004a（FSC產品分類）和FSC-STD-40-004b（FSC樹種術語表）是隨 FSC-STD-40-004第2版標準同時推出2個重要補充文件，它們進一步對FSC產品組名稱和樹種的描述進行了規(guī)范。第2版的FSC-STD- 40-004標準要所有新申請認證的企業(yè)，要在2008年4月1日按照新標準要求進行審核；已經持有FSC/COC證書的企業(yè)要求自2009年1月1日必須執(zhí)行新標準。
目前中國持有FSC/COC證書的企業(yè)，大多數是執(zhí)行FSC-STD-40-004第1版標準。因此他們要在2008年內完成認證轉版工作。希望下面的新老標準對照，能為大家在考慮轉版時提供一些參考。
FSC-STD-40-004第1版標準中，對于FSC認證產品分為3大類，即FSC-pure (純的)、FSC-mixed (混合的) 和FSC-recycled (再循環(huán)的)。在中國認證的客戶中絕大多數都是認證FSC-pure (純的)和FSC-mixed (混合的)產品。
? FSC純的認證顧名思義，所有用于FSC產品組的材料完全是FSC純的認證的材料，所有生產的產品都可以貼FSC-pure的標簽。
? FSC混合的產品，是使用FSC認證的材料和非認證的受控材料，這樣生產出的產品可以貼FSC-mixed的標簽。認證的體系分2種：極限體系和信用體系。
極限體系適用于以下3種情況：
1. FSC產品組中FSC材料的比率超過70%，所有生產出的產品均可貼FSC-mixed標簽；
2. FSC產品組中FSC材料的比率不低于10%，并且FSC產品組中FSC材料加上銷售后再回收型材料的和不低于70%，其余的部分(不大于30%)使用受控材料，這樣所有生產出的產品均可貼FSC-mixed標簽；
3. FSC產品組中銷售后再回收型材料的比率超過90%，其余部分使用FSC材料，這樣所有生產出的產品均可貼FSC-mixed標簽。
信用體系：
在一定的周期內(如一年)，公司自己承諾在FSC產品中使用FSC材料的比率，最低不能小于10%，并維持和管理一個信用帳戶，那么生產出的產品中有一部分可以貼FSC-mixed標簽。例如在公司承諾的一年周期內，生產桌子時使用FSC材料的比率占總用料量的 40%，那么生產出的成品中，有40%的桌子可以貼FSC混合的標簽。要注意運用信用體系時，生產出的成品如果在12個月之內沒有銷售出去，那么這些成品在12個月之后就不能視為FSC產品去銷售了。
? FSC-recycled產品，是在FSC宣示周期內，全部使用銷售后再回收的材料生產的產品都可以貼FSC-recycled的標簽。
在第2版的標準中，同樣對于FSC認證產品分為3大類， 即FSC-pure (純的)、FSC-mixed (混合的) 和FSC-recycled (再循環(huán)的)。認證的方式改為3種：轉換體系、百分比體系和信用體系。
具體差別對照如下：
? 轉換體系
轉換體系在以下6種情況可以適用：
1. 適用于貿易公司的認證；
2. 生產和銷售FSC純的產品，全部使用純的FSC認證的材料；
3. 生產和銷售FSC混合的產品，使用FSC純的材料加FSC混合的材料；
4. 生產和銷售FSC混合的產品，全部使用FSC混合的材料；
5. 生產和銷售FSC再循環(huán)的產品，全部使用完全使用FSC回收型和/或銷售后再回收型材料；
6. 生產和銷售FSC受控的產品，全部使用FSC受控的材料。
? 百分比體系
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯系人：陳小姐
聯系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標準是對產品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充?！?
ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定
這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。 組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標準強調“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的產品。
ISO13485標準更強調法規(guī)要求
新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。
根據醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫(yī)療產品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產品工業(yè)領域經營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現允許醫(yī)療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認證介紹
當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求?！?b>
ISO13485認證標準是對產品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。
ISO13485認證標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認證標準中關于刪減的規(guī)定
這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485認證標準強調“保持其有效性”
在ISO9001認證標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485認證標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的產品。
ISO13485認證標準更強調法規(guī)要求
新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。
根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485認證標準對形成文件程序要求之處增多。
根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485認證標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）；風險管理（7.1）；產品要求 （7.2.2）；設計和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；產品標識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產品防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；內部審核程序 （8.2.2）；產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導書；數據分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。
ISO13485認證標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?br />
6.4工作環(huán)境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO9001認證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485認證標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001認證相同， 但由于ISO13485認證標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認證的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫(yī)療器械產品要遵循到岸國家的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產管理的需要而產生的。醫(yī)療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現不合格的風險，使醫(yī)療器械的安全性加強。所以企業(yè)在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
2、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。
2.2、決策層的關鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。 最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業(yè)內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。
2.3、決策層的培訓
決策領導是企業(yè)的核心，其決策及表現對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓，確保企業(yè)在正常生產的同進完成培訓工作。
(2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系文件的建立
3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 第一層次文件：質量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質量手冊》。
a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業(yè)指導書。
b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。
4、質量管理體系文件的執(zhí)行
質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式
美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。 同樣的道理，企業(yè)產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一目標，統(tǒng)一行動原則和實施方案。 只有這樣，持有"缺陷預防的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。 零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環(huán)節(jié)：
· 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
