GMPC認證的主要內容二
加工控制
化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴格按照要求進行，確保產品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA（質量控制和質量保證）要建立從原料到成品的檢查、測試計劃，檢測方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)，有一個程序化的文件和記錄管理體系。內審是檢驗GMPC是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內審。
產品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產品回收的程序，每年要進行回收的模擬并保持記錄。
總之，GMPC認證是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
GMPC認證的五大部分質量體系
采購
生產
分包生產
質量管理
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實施GMPC認證的優(yōu)點
確保產品安全；
提高產品質量；
消除危險事故；
降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險；
降低產品公眾回收的風險；
符合法規(guī)和貿易準則
良好的工作環(huán)境；
有效控制成本和國際認可；
增強產品競爭力；
有效的產品追溯；
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GMPC程序制度1.注重過程中產品-質量，衛(wèi)生與安全的管理制度；
2.適用于藥品，食品，化妝品等行業(yè)；
3.要求從原料，人員，設施設備，生產過程，包裝運輸，運作環(huán)境，質量控制等各環(huán)節(jié)按有關法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范；
4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC，用以確?；瘖y品按照與市場認可的標準要求一致進行運作和控制的質量保證體系。
5.GMPC認證的起源：起源于美國和歐洲：
- -美國1962年就已對GMPC立法，后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各州間貿易中推廣或而制訂。（cGMPC是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分）；
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規(guī)范-GMPC》，其后又在原來的基礎上做了一些改進；
6.GMPC認證的發(fā)展趨勢：
作為低加工成本的中國是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國外品牌對代工廠的硬件，設施，環(huán)境衛(wèi)生，人員和管理系統(tǒng)等都有嚴格的要求，最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPC或美國FDA的GMPC認證。獲取GMPC認證證書對企業(yè)的業(yè)務拓展起到了很好的幫助。
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化妝品良好生產規(guī)范GMPC（Good Manufacturing Practice of Cosmetic）體系是一個與化妝品行業(yè)有關的質量管理體系，它提供了影響產品質量相關的因素之組織和實施的要求，包括人員、技術和管理等方面，用以剔除和防止質量方面的缺陷。如果在國內生產或由國外進口的化妝品進入美國和歐盟市場，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品條例或歐盟 會化妝品的相關指令?；瘖y品條例或指令的主要目的旨在正常條件下使用時可確保消費者或使用者的健康。隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發(fā)展，化妝品的進出口貿易正在快速增長。隨著化妝品工業(yè)的發(fā)展，產品技術含量不斷增加，質量不斷提高，化妝品出口貿易將會有更大的發(fā)展。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求，普遍對工廠的硬件、設施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴格的要求。目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需要工廠通過化妝品GMPC認證，實施GMPC規(guī)范管理，可以使其管理水平較大幅度的提升；同時，亦對產品進入歐美市場起到良好的促進作用。
GMPC化妝品良好操作規(guī)范
GMPC（GMPC Good
Manufacturing Practice）即良好生產規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產而于1963年頒布的，這也是世界上第一部GMPC。FDA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產。1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導化妝品生產企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，2003年2月27日頒布該指令的第七版，該最新指令要求生產化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范。
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化妝品良好生產規(guī)范的內容包括：
GMPC認證的益處
有效控制成本和國際認可
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醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
ISO13485標準是對產品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”
ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定
這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。 組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標準強調“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的產品。
ISO13485標準更強調法規(guī)要求
新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。
根據醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫(yī)療產品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產品工業(yè)領域經營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認證介紹
當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求?！?b>
ISO13485認證標準是對產品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。
ISO13485認證標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認證標準中關于刪減的規(guī)定
這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485認證標準強調“保持其有效性”
在ISO9001認證標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485認證標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的產品。
ISO13485認證標準更強調法規(guī)要求
新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。
根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485認證標準對形成文件程序要求之處增多。
根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485認證標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）；風險管理（7.1）；產品要求 （7.2.2）；設計和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；產品標識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產品防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；內部審核程序 （8.2.2）；產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導書；數據分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。
ISO13485認證標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?br />
6.4工作環(huán)境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO9001認證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485認證標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001認證相同， 但由于ISO13485認證標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認證的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫(yī)療器械產品要遵循到岸國家的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產管理的需要而產生的。醫(yī)療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現(xiàn)不合格的風險，使醫(yī)療器械的安全性加強。所以企業(yè)在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
2、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。
2.2、決策層的關鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。 最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業(yè)內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。
2.3、決策層的培訓
決策領導是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓，確保企業(yè)在正常生產的同進完成培訓工作。
(2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系文件的建立
3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 第一層次文件：質量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質量手冊》。
a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業(yè)指導書。
b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。
4、質量管理體系文件的執(zhí)行
質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式
美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒ǎ磥碜杂谒缒陱尼t(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。 同樣的道理，企業(yè)產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一目標，統(tǒng)一行動原則和實施方案。 只有這樣，持有"缺陷預防的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。 零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環(huán)節(jié)：
· 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
