GMP認(rèn)證體系簡(jiǎn)介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP的深層意義
實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說(shuō)藥品GMP是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開放三十多年來(lái)，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥行業(yè)相比，我國(guó)的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制藥大國(guó)，但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國(guó)制藥企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，改變我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
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PEFC森林管理原則與標(biāo)準(zhǔn)
在一切認(rèn)證審核過(guò)程中都要考慮到森林經(jīng)營(yíng)作業(yè)的規(guī)模和強(qiáng)度，受影響資源的獨(dú)特性以及相關(guān)森林的生態(tài)脆弱性。 各國(guó)和地區(qū)的森林管理標(biāo)準(zhǔn)會(huì)指出PEFC的原則與標(biāo)準(zhǔn)解釋的差異與難點(diǎn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將在各國(guó)和地區(qū)的參與下制訂，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)和其它參與及受影響各方逐項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)證審核。 如有必要，PEFC的爭(zhēng)端解決機(jī)制在審核過(guò)程也提倡采用本辦法。欲知更多有關(guān)認(rèn)證和認(rèn)可程序的信息與指南，請(qǐng)參閱PEFC條例、認(rèn)可程序和認(rèn)證機(jī)構(gòu)指南。
使用PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家和國(guó)際的法律制度。PEFC旨在補(bǔ)充、而非替代支持全球負(fù)責(zé)任的森林經(jīng)營(yíng)的其它倡議。
PEFC將開展教育活動(dòng)，以提高公眾對(duì)下列問(wèn)題的重要性的意識(shí)：
· 提高森林經(jīng)營(yíng)水平；
· 將經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)成本計(jì)入林產(chǎn)品價(jià)格；
· 促進(jìn)森林資源的最優(yōu)利用模式；
· 減少破壞與浪費(fèi)；
· 避免過(guò)度消費(fèi)與過(guò)度采伐。
PEFC還將針對(duì)這些問(wèn)題為決策者提供指導(dǎo)，包括完善森林經(jīng)營(yíng)法規(guī)和政策。
【PEFC認(rèn)證原則】原則1：遵守法律及PEFC的原則
森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守所在國(guó)法律及其國(guó)家簽署的國(guó)際公約和協(xié)議，并遵守PEFC所有的原則與標(biāo)準(zhǔn)。
1.1 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守所有的國(guó)家及地方性法律和行政法規(guī)。
1.2 應(yīng)繳納所有合理的法律規(guī)定的費(fèi)用、特許費(fèi)、稅費(fèi)以及其它費(fèi)用。
1.3 尊重簽約國(guó)所有具有約束力的國(guó)際協(xié)議（如《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》、《國(guó)際勞工組織公約》、《國(guó)際熱帶木材協(xié)定》及《生物多樣性公約》）中的有關(guān)條款。
1.4 應(yīng)圍繞認(rèn)證目的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)及參與或受影響的各方對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)與PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)之間的沖突之處進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)估。
1.5 森林經(jīng)營(yíng)區(qū)應(yīng)當(dāng)避免非法采伐、定居及其它未經(jīng)許可的活動(dòng)。
1.6 森林經(jīng)營(yíng)者應(yīng)承諾長(zhǎng)期遵守PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)。
【PEFC認(rèn)證原則】原則2：所有權(quán)、使用權(quán)及責(zé)任
對(duì)土地及森林資源的長(zhǎng)期所有權(quán)和使用權(quán)應(yīng)明確界定、建檔并形成法律文件。
2.1 有確鑿證據(jù)證明擁有對(duì)土地和森林資源的長(zhǎng)期使用權(quán)（如土地所有權(quán)、傳統(tǒng)權(quán)利或特許協(xié)議）。
2.2 擁有法定及傳統(tǒng)所有權(quán)和使用權(quán)的當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)應(yīng)保持對(duì)森林作業(yè)的控制，某種程度上是出于對(duì)他們的權(quán)利和資源保護(hù)的需要，除非他們?cè)谥榈那闆r下自愿把控制權(quán)委托給其它機(jī)構(gòu)。
2.3 要運(yùn)用適當(dāng)?shù)臋C(jī)制來(lái)解決有關(guān)所有權(quán)及使用權(quán)方面的糾紛。在認(rèn)證審核中，要考慮任何懸而未決糾紛的環(huán)境及事態(tài)。涉及到很多利益的大量糾紛通常會(huì)導(dǎo)致一項(xiàng)森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)失去認(rèn)證資格。
【PEFC認(rèn)證原則】原則3：當(dāng)?shù)鼐用竦臋?quán)利
應(yīng)當(dāng)承認(rèn)并尊重當(dāng)?shù)鼐用駬碛?、使用和?jīng)營(yíng)其土地、領(lǐng)地及資源的法定及傳統(tǒng)權(quán)利。
3.1 當(dāng)?shù)鼐用駪?yīng)當(dāng)控制其土地及領(lǐng)地上的森林經(jīng)營(yíng)，除非他們?cè)谥榈那闆r下自愿把控制權(quán)委托給其它機(jī)構(gòu)。
3.2 森林經(jīng)營(yíng)不能直接或間接地破壞資源或削弱當(dāng)?shù)鼐用竦氖褂脵?quán)。
3.3 森林經(jīng)營(yíng)者要與當(dāng)?shù)鼐用窈献?，明確劃出對(duì)其有特殊文化、生態(tài)、經(jīng)濟(jì)或宗教意義的場(chǎng)所，并加以確認(rèn)和保護(hù)。
3.4 在森林樹種的利用及森林作業(yè)的管理體系等方面利用當(dāng)?shù)鼐用竦膫鹘y(tǒng)知識(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)他們給予相應(yīng)補(bǔ)償。應(yīng)當(dāng)在森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開始以前，在當(dāng)?shù)鼐用褡栽负椭榈那闆r下，就這些補(bǔ)償條件正式達(dá)成一致。
【PEFC認(rèn)證原則】原則4：社區(qū)關(guān)系與勞動(dòng)者的權(quán)利
森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)維護(hù)或提高森林勞動(dòng)者和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的長(zhǎng)期社會(huì)及經(jīng)濟(jì)利益。
4.1 森林經(jīng)營(yíng)區(qū)及臨近地區(qū)的社區(qū)群眾均應(yīng)享有就業(yè)、培訓(xùn)及其它服務(wù)的機(jī)會(huì)。
4.2 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)滿足或超過(guò)與職工及家庭健康和安全有關(guān)的所有適用法律和/或法規(guī)。
4.3 根據(jù)《國(guó)際勞工組織公約1987》和《國(guó)際勞工組織公約1998》的規(guī)定，要保證職工有建立組織及自發(fā)同雇主談判的權(quán)利。
4.4 應(yīng)當(dāng)把社會(huì)影響評(píng)價(jià)的結(jié)果結(jié)合到森林經(jīng)營(yíng)方案與實(shí)施中，并保持與受森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)直接影響的個(gè)人及群體進(jìn)行磋商。
4.5 如果森林經(jīng)營(yíng)造成的損失和破壞影響了當(dāng)?shù)厝说姆ǘɑ騻鹘y(tǒng)權(quán)利、財(cái)產(chǎn)、資源或生活，則應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)臋C(jī)制加以解決，并提供合理的補(bǔ)償。
