醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫(yī)療器械產品要遵循到岸國家的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產品將不能在當?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產管理的需要而產生的。醫(yī)療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現(xiàn)不合格的風險，使醫(yī)療器械的安全性加強。所以企業(yè)在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
2、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。
2.2、決策層的關鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。 最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業(yè)內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。
2.3、決策層的培訓
決策領導是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓，確保企業(yè)在正常生產的同進完成培訓工作。
(2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系文件的建立
3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 第一層次文件：質量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質量手冊》。
a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。
b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。
4、質量管理體系文件的執(zhí)行
質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式
美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。 同樣的道理，企業(yè)產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一目標，統(tǒng)一行動原則和實施方案。 只有這樣，持有"缺陷預防的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。 零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環(huán)節(jié)：
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PEFC森林管理原則與標準
在一切認證審核過程中都要考慮到森林經營作業(yè)的規(guī)模和強度，受影響資源的獨特性以及相關森林的生態(tài)脆弱性。 各國和地區(qū)的森林管理標準會指出PEFC的原則與標準解釋的差異與難點，這些標準將在各國和地區(qū)的參與下制訂，并由認證機構和其它參與及受影響各方逐項進行認證審核。 如有必要，PEFC的爭端解決機制在審核過程也提倡采用本辦法。欲知更多有關認證和認可程序的信息與指南，請參閱PEFC條例、認可程序和認證機構指南。
使用PEFC原則與標準必須符合國家和國際的法律制度。PEFC旨在補充、而非替代支持全球負責任的森林經營的其它倡議。
PEFC將開展教育活動，以提高公眾對下列問題的重要性的意識：
· 提高森林經營水平；
· 將經營和生產成本計入林產品價格；
· 促進森林資源的最優(yōu)利用模式；
· 減少破壞與浪費；
· 避免過度消費與過度采伐。
PEFC還將針對這些問題為決策者提供指導，包括完善森林經營法規(guī)和政策。
【PEFC認證原則】原則1：遵守法律及PEFC的原則
森林經營應遵守所在國法律及其國家簽署的國際公約和協(xié)議，并遵守PEFC所有的原則與標準。
1.1 森林經營應遵守所有的國家及地方性法律和行政法規(guī)。
1.2 應繳納所有合理的法律規(guī)定的費用、特許費、稅費以及其它費用。
1.3 尊重簽約國所有具有約束力的國際協(xié)議（如《瀕危野生動植物種國際貿易公約》、《國際勞工組織公約》、《國際熱帶木材協(xié)定》及《生物多樣性公約》）中的有關條款。
1.4 應圍繞認證目的，由認證機構及參與或受影響的各方對相關法律、法規(guī)與PEFC原則與標準之間的沖突之處進行逐項評估。
1.5 森林經營區(qū)應當避免非法采伐、定居及其它未經許可的活動。
1.6 森林經營者應承諾長期遵守PEFC原則與標準。
【PEFC認證原則】原則2：所有權、使用權及責任
對土地及森林資源的長期所有權和使用權應明確界定、建檔并形成法律文件。
2.1 有確鑿證據證明擁有對土地和森林資源的長期使用權（如土地所有權、傳統(tǒng)權利或特許協(xié)議）。
2.2 擁有法定及傳統(tǒng)所有權和使用權的當?shù)厣鐓^(qū)應保持對森林作業(yè)的控制，某種程度上是出于對他們的權利和資源保護的需要，除非他們在知情的情況下自愿把控制權委托給其它機構。
2.3 要運用適當?shù)臋C制來解決有關所有權及使用權方面的糾紛。在認證審核中，要考慮任何懸而未決糾紛的環(huán)境及事態(tài)。涉及到很多利益的大量糾紛通常會導致一項森林經營活動失去認證資格。
【PEFC認證原則】原則3：當?shù)鼐用竦臋嗬?/b>
應當承認并尊重當?shù)鼐用駬碛小⑹褂煤徒洜I其土地、領地及資源的法定及傳統(tǒng)權利。
3.1 當?shù)鼐用駪斂刂破渫恋丶邦I地上的森林經營，除非他們在知情的情況下自愿把控制權委托給其它機構。
3.2 森林經營不能直接或間接地破壞資源或削弱當?shù)鼐用竦氖褂脵唷?
3.3 森林經營者要與當?shù)鼐用窈献?，明確劃出對其有特殊文化、生態(tài)、經濟或宗教意義的場所，并加以確認和保護。
3.4 在森林樹種的利用及森林作業(yè)的管理體系等方面利用當?shù)鼐用竦膫鹘y(tǒng)知識時，應對他們給予相應補償。應當在森林經營活動開始以前，在當?shù)鼐用褡栽负椭榈那闆r下，就這些補償條件正式達成一致。
【PEFC認證原則】原則4：社區(qū)關系與勞動者的權利
森林經營活動應維護或提高森林勞動者和當?shù)厣鐓^(qū)的長期社會及經濟利益。
4.1 森林經營區(qū)及臨近地區(qū)的社區(qū)群眾均應享有就業(yè)、培訓及其它服務的機會。
4.2 森林經營應滿足或超過與職工及家庭健康和安全有關的所有適用法律和/或法規(guī)。
4.3 根據《國際勞工組織公約1987》和《國際勞工組織公約1998》的規(guī)定，要保證職工有建立組織及自發(fā)同雇主談判的權利。
4.4 應當把社會影響評價的結果結合到森林經營方案與實施中，并保持與受森林經營活動直接影響的個人及群體進行磋商。
4.5 如果森林經營造成的損失和破壞影響了當?shù)厝说姆ǘɑ騻鹘y(tǒng)權利、財產、資源或生活，則應運用適當?shù)臋C制加以解決，并提供合理的補償。
