醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。 此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
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PEFC森林管理原則與標(biāo)準(zhǔn)
在一切認(rèn)證審核過(guò)程中都要考慮到森林經(jīng)營(yíng)作業(yè)的規(guī)模和強(qiáng)度，受影響資源的獨(dú)特性以及相關(guān)森林的生態(tài)脆弱性。 各國(guó)和地區(qū)的森林管理標(biāo)準(zhǔn)會(huì)指出PEFC的原則與標(biāo)準(zhǔn)解釋的差異與難點(diǎn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將在各國(guó)和地區(qū)的參與下制訂，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)和其它參與及受影響各方逐項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)證審核。 如有必要，PEFC的爭(zhēng)端解決機(jī)制在審核過(guò)程也提倡采用本辦法。欲知更多有關(guān)認(rèn)證和認(rèn)可程序的信息與指南，請(qǐng)參閱PEFC條例、認(rèn)可程序和認(rèn)證機(jī)構(gòu)指南。
使用PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家和國(guó)際的法律制度。PEFC旨在補(bǔ)充、而非替代支持全球負(fù)責(zé)任的森林經(jīng)營(yíng)的其它倡議。
PEFC將開(kāi)展教育活動(dòng)，以提高公眾對(duì)下列問(wèn)題的重要性的意識(shí)：
· 提高森林經(jīng)營(yíng)水平；
· 將經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)成本計(jì)入林產(chǎn)品價(jià)格；
· 促進(jìn)森林資源的最優(yōu)利用模式；
· 減少破壞與浪費(fèi)；
· 避免過(guò)度消費(fèi)與過(guò)度采伐。
PEFC還將針對(duì)這些問(wèn)題為決策者提供指導(dǎo)，包括完善森林經(jīng)營(yíng)法規(guī)和政策。
【PEFC認(rèn)證原則】原則1：遵守法律及PEFC的原則
森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守所在國(guó)法律及其國(guó)家簽署的國(guó)際公約和協(xié)議，并遵守PEFC所有的原則與標(biāo)準(zhǔn)。
1.1 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守所有的國(guó)家及地方性法律和行政法規(guī)。
1.2 應(yīng)繳納所有合理的法律規(guī)定的費(fèi)用、特許費(fèi)、稅費(fèi)以及其它費(fèi)用。
1.3 尊重簽約國(guó)所有具有約束力的國(guó)際協(xié)議（如《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》、《國(guó)際勞工組織公約》、《國(guó)際熱帶木材協(xié)定》及《生物多樣性公約》）中的有關(guān)條款。
1.4 應(yīng)圍繞認(rèn)證目的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)及參與或受影響的各方對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)與PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)之間的沖突之處進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)估。
1.5 森林經(jīng)營(yíng)區(qū)應(yīng)當(dāng)避免非法采伐、定居及其它未經(jīng)許可的活動(dòng)。
1.6 森林經(jīng)營(yíng)者應(yīng)承諾長(zhǎng)期遵守PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)。
【PEFC認(rèn)證原則】原則2：所有權(quán)、使用權(quán)及責(zé)任
對(duì)土地及森林資源的長(zhǎng)期所有權(quán)和使用權(quán)應(yīng)明確界定、建檔并形成法律文件。
2.1 有確鑿證據(jù)證明擁有對(duì)土地和森林資源的長(zhǎng)期使用權(quán)（如土地所有權(quán)、傳統(tǒng)權(quán)利或特許協(xié)議）。
2.2 擁有法定及傳統(tǒng)所有權(quán)和使用權(quán)的當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)應(yīng)保持對(duì)森林作業(yè)的控制，某種程度上是出于對(duì)他們的權(quán)利和資源保護(hù)的需要，除非他們?cè)谥榈那闆r下自愿把控制權(quán)委托給其它機(jī)構(gòu)。
2.3 要運(yùn)用適當(dāng)?shù)臋C(jī)制來(lái)解決有關(guān)所有權(quán)及使用權(quán)方面的糾紛。在認(rèn)證審核中，要考慮任何懸而未決糾紛的環(huán)境及事態(tài)。涉及到很多利益的大量糾紛通常會(huì)導(dǎo)致一項(xiàng)森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)失去認(rèn)證資格。
【PEFC認(rèn)證原則】原則3：當(dāng)?shù)鼐用竦臋?quán)利
應(yīng)當(dāng)承認(rèn)并尊重當(dāng)?shù)鼐用駬碛?、使用和?jīng)營(yíng)其土地、領(lǐng)地及資源的法定及傳統(tǒng)權(quán)利。
3.1 當(dāng)?shù)鼐用駪?yīng)當(dāng)控制其土地及領(lǐng)地上的森林經(jīng)營(yíng)，除非他們?cè)谥榈那闆r下自愿把控制權(quán)委托給其它機(jī)構(gòu)。
3.2 森林經(jīng)營(yíng)不能直接或間接地破壞資源或削弱當(dāng)?shù)鼐用竦氖褂脵?quán)。
3.3 森林經(jīng)營(yíng)者要與當(dāng)?shù)鼐用窈献?，明確劃出對(duì)其有特殊文化、生態(tài)、經(jīng)濟(jì)或宗教意義的場(chǎng)所，并加以確認(rèn)和保護(hù)。
3.4 在森林樹(shù)種的利用及森林作業(yè)的管理體系等方面利用當(dāng)?shù)鼐用竦膫鹘y(tǒng)知識(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)他們給予相應(yīng)補(bǔ)償。應(yīng)當(dāng)在森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)始以前，在當(dāng)?shù)鼐用褡栽负椭榈那闆r下，就這些補(bǔ)償條件正式達(dá)成一致。
【PEFC認(rèn)證原則】原則4：社區(qū)關(guān)系與勞動(dòng)者的權(quán)利
森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)維護(hù)或提高森林勞動(dòng)者和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的長(zhǎng)期社會(huì)及經(jīng)濟(jì)利益。
4.1 森林經(jīng)營(yíng)區(qū)及臨近地區(qū)的社區(qū)群眾均應(yīng)享有就業(yè)、培訓(xùn)及其它服務(wù)的機(jī)會(huì)。
4.2 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)滿足或超過(guò)與職工及家庭健康和安全有關(guān)的所有適用法律和/或法規(guī)。
4.3 根據(jù)《國(guó)際勞工組織公約1987》和《國(guó)際勞工組織公約1998》的規(guī)定，要保證職工有建立組織及自發(fā)同雇主談判的權(quán)利。
4.4 應(yīng)當(dāng)把社會(huì)影響評(píng)價(jià)的結(jié)果結(jié)合到森林經(jīng)營(yíng)方案與實(shí)施中，并保持與受森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)直接影響的個(gè)人及群體進(jìn)行磋商。
4.5 如果森林經(jīng)營(yíng)造成的損失和破壞影響了當(dāng)?shù)厝说姆ǘɑ騻鹘y(tǒng)權(quán)利、財(cái)產(chǎn)、資源或生活，則應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)臋C(jī)制加以解決，并提供合理的補(bǔ)償。
