到目前為止，全球已出現(xiàn)了多種多樣的森林認(rèn)證體系，在不同的體系下其認(rèn)證的程序也不完全一樣，但主要步驟是相同的，即申請(qǐng)、檢查（或?qū)徲?jì)）、做出決定和頒發(fā)證書。
森林經(jīng)營(yíng)單位在申請(qǐng)森林認(rèn)證之前要進(jìn)行自我評(píng)估，為正式認(rèn)證做準(zhǔn)備，步驟為：
第一步：評(píng)估森林認(rèn)證的必要性。森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)確認(rèn)本單位是否有開展認(rèn)證的必要，即認(rèn)證將為企業(yè)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)收益，諸如認(rèn)證將提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，認(rèn)證的收益將超過(guò)認(rèn)證成本等等。
第二步：選擇合適的認(rèn)證證書和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)根據(jù)消費(fèi)者或市場(chǎng)對(duì)某種認(rèn)證證書的需求，決定選擇哪種認(rèn)證體系。
第三步：開展內(nèi)部評(píng)估。森林經(jīng)營(yíng)單位在正式認(rèn)證之前，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部的初步評(píng)估，包括對(duì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的選擇，本地條件下標(biāo)準(zhǔn)的釋，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估，以確定本單位符合認(rèn)證要求的程度。
第四步：改進(jìn)和完善森林經(jīng)營(yíng)管理以實(shí)現(xiàn)森林的良好經(jīng)營(yíng)。在內(nèi)部評(píng)估之后，森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)對(duì)森林經(jīng)營(yíng)中存在的不足加以改進(jìn)，例如制定明確的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，采取切實(shí)可行的實(shí)施步驟。
這些工作做好以后，森林經(jīng)營(yíng)單位就可以正式申請(qǐng)認(rèn)證。通常情況下，森林認(rèn)證是按照下面的流程圖進(jìn)行的，在各個(gè)環(huán)節(jié)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和森林經(jīng)營(yíng)者都承擔(dān)著相應(yīng)的責(zé)任。
為什么要開展森林認(rèn)證？
在過(guò)去的20年中，人類對(duì)森林的濫砍亂伐和經(jīng)營(yíng)不善造成了森林大面積衰退，導(dǎo)致全球森林資源匱乏，生態(tài)環(huán)境日益惡化，人類賴以生存的空間受到嚴(yán)重威脅。 這個(gè)問(wèn)題引起了社會(huì)各界人士的關(guān)注。 他們采取了各種措施，企圖抑制森林衰退和森林面積的減少，但效果并不明顯。 在20世紀(jì)90年代，人們將森林的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)與木材的銷售市場(chǎng)聯(lián)系在一起，環(huán)境意識(shí)強(qiáng)的消費(fèi)者希望通過(guò)他們只購(gòu)買源自經(jīng)營(yíng)良好森林的木材產(chǎn)品的行動(dòng)來(lái)支持森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)。 森林認(rèn)證就是為適應(yīng)這種市場(chǎng)機(jī)制而興起，并蓬勃發(fā)展起來(lái)的。
截止2006年1月，F(xiàn)SC認(rèn)可了15家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，分別是：
（1）美國(guó)科學(xué)認(rèn)證體系森林保護(hù)計(jì)劃（Scientific
Certification Systems Forest Conservation Program），簡(jiǎn)稱SCS；
（2）美國(guó)非政府組織雨林聯(lián)盟精明木材認(rèn)證計(jì)劃（Rainforest Alliance Smart Wood Program），簡(jiǎn)稱SmartWood或SW；
（3）英國(guó)非政府組織土壤協(xié)會(huì)木材標(biāo)簽計(jì)劃（Soil Association Woodmark Scheme），簡(jiǎn)稱SA；
（4）英國(guó)SGS公司；
（5）英國(guó)的BM
TRADA認(rèn)證有限公司，簡(jiǎn)稱TT；
（6）德國(guó)農(nóng)業(yè)技術(shù)咨詢公司Terra體系，簡(jiǎn)稱GFA；
（7）意大利的Certiquality；
（8）瑞士的IMO；
（9）荷蘭的SKAL；
（10）加拿大的KPMG森林認(rèn)證服務(wù)公司，簡(jiǎn)稱KPMG；
（11）瑞士質(zhì)量和管理體系協(xié)會(huì)（SQS）；
（12）法國(guó)的CTBA；
（13）法國(guó)的EUROCERTIFOR，簡(jiǎn)稱EUR；
（14）意大利的ICILA；
（15）墨西哥的VIBO。
另外，曾經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)加拿大的SFF和南非的SABS被暫?；虻蹁N了認(rèn)證資格。還有4個(gè)國(guó)家的4個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向FSC提出了申請(qǐng)。
FSC森林管理原則與標(biāo)準(zhǔn)
森林資源及其土地的經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)代人和后代人的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、生態(tài)、文化和精神需求，這一觀點(diǎn)已得到廣泛的認(rèn)同。 而且，隨著公眾對(duì)森林破壞和退化問(wèn)題的日益關(guān)注，使得消費(fèi)者要求他們購(gòu)買的木材和其它林產(chǎn)品不僅不會(huì)對(duì)森林造成破壞，而且有助于拯救未來(lái)的森林資源。 為了滿足這類要求，木材產(chǎn)品的認(rèn)證和自愿認(rèn)證體系在市場(chǎng)上應(yīng)運(yùn)而生。
FSC是認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的國(guó)際組織，以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的真實(shí)性。 在任何情況下，認(rèn)證過(guò)程都是由林主和經(jīng)營(yíng)者自愿發(fā)起的，他們只要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供相關(guān)服務(wù)。 FSC的目標(biāo)是通過(guò)制定世界范圍內(nèi)廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的森林管理原則，以促進(jìn)對(duì)環(huán)境負(fù)責(zé)、對(duì)社會(huì)有益和在經(jīng)濟(jì)上可行的全球森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
正如原則9和相關(guān)術(shù)語(yǔ)表中所提出的那樣，F(xiàn)SC原則與標(biāo)準(zhǔn)適用于所有的熱帶、溫帶和寒帶森林。 許多原則與標(biāo)準(zhǔn)也適用于人工林和部分人工補(bǔ)植的森林，可以在國(guó)家和地區(qū)水平上起草更為詳細(xì)的、適用于各類森林植被類型的標(biāo)準(zhǔn)。 FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)納入到尋求FSC認(rèn)可的所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核體系和標(biāo)準(zhǔn)中。 雖然FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)主要是為生產(chǎn)木質(zhì)產(chǎn)品的森林經(jīng)營(yíng)而制定的，但在很大程度上也可應(yīng)用于生產(chǎn)非木質(zhì)林產(chǎn)品及提供其它服務(wù)的森林經(jīng)營(yíng)。 原則與標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)整體，沒(méi)有主次之分，本文件應(yīng)與FSC條例、認(rèn)可程序和認(rèn)證機(jī)構(gòu)指南一并使用。
FSC及其認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不一定強(qiáng)求完全符合其原則與標(biāo)準(zhǔn)，但如在任何一條原則上存在重大差距，則通常被認(rèn)為不合格，或?qū)е伦C書吊銷。 這需要獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)滿足的程度和差距的重大程度及其后果做出判定，允許根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r做出某些靈活處理。
在一切認(rèn)證審核過(guò)程中都要考慮到森林經(jīng)營(yíng)作業(yè)的規(guī)模和強(qiáng)度，受影響資源的獨(dú)特性以及相關(guān)森林的生態(tài)脆弱性。 各國(guó)和地區(qū)的森林管理標(biāo)準(zhǔn)會(huì)指出FSC的原則與標(biāo)準(zhǔn)解釋的差異與難點(diǎn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將在各國(guó)和地區(qū)的參與下制訂，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)和其它參與及受影響各方逐項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)證審核。 如有必要，F(xiàn)SC的爭(zhēng)端解決機(jī)制在審核過(guò)程也提倡采用本辦法。 欲知更多有關(guān)認(rèn)證和認(rèn)可程序的信息與指南，請(qǐng)參閱FSC條例、認(rèn)可程序和認(rèn)證機(jī)構(gòu)指南。
使用FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家和國(guó)際的法律制度。FSC旨在補(bǔ)充、而非替代支持全球負(fù)責(zé)任的森林經(jīng)營(yíng)的其它倡議。
FSC將開展教育活動(dòng)，以提高公眾對(duì)下列問(wèn)題的重要性的意識(shí)：
提高森林經(jīng)營(yíng)水平；
將經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)成本計(jì)入林產(chǎn)品價(jià)格；
促進(jìn)森林資源的最優(yōu)利用模式；
減少破壞與浪費(fèi)；
避免過(guò)度消費(fèi)與過(guò)度采伐。
FSC還將針對(duì)這些問(wèn)題為決策者提供指導(dǎo)，包括完善森林經(jīng)營(yíng)法規(guī)和政策。
原則1：遵守法律及FSC的原則
森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守所在國(guó)法律及其國(guó)家簽署的國(guó)際公約和協(xié)議，并遵守FSC所有的原則與標(biāo)準(zhǔn)。
1.1 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守所有的國(guó)家及地方性法律和行政法規(guī)。
1.2 應(yīng)繳納所有合理的法律規(guī)定的費(fèi)用、特許費(fèi)、稅費(fèi)以及其它費(fèi)用。
1.3 尊重簽約國(guó)所有具有約束力的國(guó)際協(xié)議（如《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》、《國(guó)際勞工組織公約》、《國(guó)際熱帶木材協(xié)定》及《生物多樣性公約》）中的有關(guān)條款。
1.4 應(yīng)圍繞認(rèn)證目的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)及參與或受影響的各方對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)與FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)之間的沖突之處進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)估。
1.5 森林經(jīng)營(yíng)區(qū)應(yīng)當(dāng)避免非法采伐、定居及其它未經(jīng)許可的活動(dòng)。
1.6 森林經(jīng)營(yíng)者應(yīng)承諾長(zhǎng)期遵守FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)。
原則2：所有權(quán)、使用權(quán)及責(zé)任
對(duì)土地及森林資源的長(zhǎng)期所有權(quán)和使用權(quán)應(yīng)明確界定、建檔并形成法律文件。
2.1 有確鑿證據(jù)證明擁有對(duì)土地和森林資源的長(zhǎng)期使用權(quán)（如土地所有權(quán)、傳統(tǒng)權(quán)利或特許協(xié)議）。
2.2 擁有法定及傳統(tǒng)所有權(quán)和使用權(quán)的當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)應(yīng)保持對(duì)森林作業(yè)的控制，某種程度上是出于對(duì)他們的權(quán)利和資源保護(hù)的需要，除非他們?cè)谥榈那闆r下自愿把控制權(quán)委托給其它機(jī)構(gòu)。
2.3 要運(yùn)用適當(dāng)?shù)臋C(jī)制來(lái)解決有關(guān)所有權(quán)及使用權(quán)方面的糾紛。在認(rèn)證審核中，要考慮任何懸而未決糾紛的環(huán)境及事態(tài)。涉及到很多利益的大量糾紛通常會(huì)導(dǎo)致一項(xiàng)森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)失去認(rèn)證資格。
原則3：當(dāng)?shù)鼐用竦臋?quán)利
應(yīng)當(dāng)承認(rèn)并尊重當(dāng)?shù)鼐用駬碛?、使用和?jīng)營(yíng)其土地、領(lǐng)地及資源的法定及傳統(tǒng)權(quán)利。
3.1 當(dāng)?shù)鼐用駪?yīng)當(dāng)控制其土地及領(lǐng)地上的森林經(jīng)營(yíng)，除非他們?cè)谥榈那闆r下自愿把控制權(quán)委托給其它機(jī)構(gòu)。
3.2 森林經(jīng)營(yíng)不能直接或間接地破壞資源或削弱當(dāng)?shù)鼐用竦氖褂脵?quán)。
3.3 森林經(jīng)營(yíng)者要與當(dāng)?shù)鼐用窈献?，明確劃出對(duì)其有特殊文化、生態(tài)、經(jīng)濟(jì)或宗教意義的場(chǎng)所，并加以確認(rèn)和保護(hù)。
3.4 在森林樹種的利用及森林作業(yè)的管理體系等方面利用當(dāng)?shù)鼐用竦膫鹘y(tǒng)知識(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)他們給予相應(yīng)補(bǔ)償。應(yīng)當(dāng)在森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開始以前，在當(dāng)?shù)鼐用褡栽负椭榈那闆r下，就這些補(bǔ)償條件正式達(dá)成一致。
原則4：社區(qū)關(guān)系與勞動(dòng)者的權(quán)利
森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)維護(hù)或提高森林勞動(dòng)者和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的長(zhǎng)期社會(huì)及經(jīng)濟(jì)利益。
4.1 森林經(jīng)營(yíng)區(qū)及臨近地區(qū)的社區(qū)群眾均應(yīng)享有就業(yè)、培訓(xùn)及其它服務(wù)的機(jī)會(huì)。
4.2 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)滿足或超過(guò)與職工及家庭健康和安全有關(guān)的所有適用法律和/或法規(guī)。
4.3 根據(jù)《國(guó)際勞工組織公約1987》和《國(guó)際勞工組織公約1998》的規(guī)定，要保證職工有建立組織及自發(fā)同雇主談判的權(quán)利。
4.4 應(yīng)當(dāng)把社會(huì)影響評(píng)價(jià)的結(jié)果結(jié)合到森林經(jīng)營(yíng)方案與實(shí)施中，并保持與受森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)直接影響的個(gè)人及群體進(jìn)行磋商。
4.5 如果森林經(jīng)營(yíng)造成的損失和破壞影響了當(dāng)?shù)厝说姆ǘɑ騻鹘y(tǒng)權(quán)利、財(cái)產(chǎn)、資源或生活，則應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)臋C(jī)制加以解決，并提供合理的補(bǔ)償。
原則5：森林帶來(lái)的收益
森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)鼓勵(lì)有效利用森林的多種產(chǎn)品和服務(wù)，以確保森林的經(jīng)濟(jì)效益、廣泛的社會(huì)效益及環(huán)境效益。
5.1 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)要全面考慮生產(chǎn)的環(huán)境、社會(huì)和運(yùn)行成本，并確保維持森林生態(tài)系統(tǒng)生產(chǎn)力的必要投入。
5.2 森林經(jīng)營(yíng)及市場(chǎng)營(yíng)銷應(yīng)鼓勵(lì)多種林產(chǎn)品的最佳利用和就地加工。
5.3 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)盡可能減少因采伐及就地加工造成的浪費(fèi)，并避免破壞其它森林資源。
5.4 森林經(jīng)營(yíng)應(yīng)促進(jìn)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)并使之多元化，避免依賴單一林產(chǎn)品。
5.5 森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)承認(rèn)、保持并在適當(dāng)?shù)牡胤教岣呱址?wù)和資源（如流域及漁業(yè)區(qū)）的價(jià)值。
5.6 林產(chǎn)品的采伐率不得超過(guò)長(zhǎng)期可持續(xù)利用所允許的水平。
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GMP認(rèn)證體系簡(jiǎn)介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會(huì)，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP的深層意義
實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說(shuō)藥品GMP是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開放三十多年來(lái)，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥行業(yè)相比，我國(guó)的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制藥大國(guó)，但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國(guó)制藥企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，改變我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
藥品GMP的有效實(shí)施，必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來(lái)脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國(guó)藥品質(zhì)量的形象。 同時(shí)，也必將有力提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，充分發(fā)揮出我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國(guó)際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國(guó)藥品出口到更多國(guó)家和地區(qū)，最終為我國(guó)制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國(guó)際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡(jiǎn)單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的極大否定， 更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說(shuō)藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過(guò)程中，參照了WHO以及歐盟、美國(guó)等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外， 還借鑒了國(guó)際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實(shí)施藥品GMP，對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
