到目前為止,全球已出現(xiàn)了多種多樣的森林認證體系,在不同的體系下其認證的程序也不完全一樣,但主要步驟是相同的,即申請、檢查(或?qū)徲嫞?、做出決定和頒發(fā)證書。
森林經(jīng)營單位在申請森林認證之前要進行自我評估,為正式認證做準備,步驟為:
第一步:評估森林認證的必要性。森林經(jīng)營單位應確認本單位是否有開展認證的必要,即認證將為企業(yè)經(jīng)營帶來收益,諸如認證將提高產(chǎn)品的市場競爭力,認證的收益將超過認證成本等等。
第二步:選擇合適的認證證書和認證機構。森林經(jīng)營單位應根據(jù)消費者或市場對某種認證證書的需求,決定選擇哪種認證體系。
第三步:開展內(nèi)部評估。森林經(jīng)營單位在正式認證之前,應進行內(nèi)部的初步評估,包括對認證標準的選擇,本地條件下標準的釋,運用標準對企業(yè)經(jīng)營活動進行評估,以確定本單位符合認證要求的程度。
第四步:改進和完善森林經(jīng)營管理以實現(xiàn)森林的良好經(jīng)營。在內(nèi)部評估之后,森林經(jīng)營單位應對森林經(jīng)營中存在的不足加以改進,例如制定明確的經(jīng)營目標,采取切實可行的實施步驟。
這些工作做好以后,森林經(jīng)營單位就可以正式申請認證。通常情況下,森林認證是按照下面的流程圖進行的,在各個環(huán)節(jié),認證機構和森林經(jīng)營者都承擔著相應的責任。
為什么要開展森林認證?
在過去的20年中,人類對森林的濫砍亂伐和經(jīng)營不善造成了森林大面積衰退,導致全球森林資源匱乏,生態(tài)環(huán)境日益惡化,人類賴以生存的空間受到嚴重威脅。 這個問題引起了社會各界人士的關注。 他們采取了各種措施,企圖抑制森林衰退和森林面積的減少,但效果并不明顯。 在20世紀90年代,人們將森林的可持續(xù)經(jīng)營與木材的銷售市場聯(lián)系在一起,環(huán)境意識強的消費者希望通過他們只購買源自經(jīng)營良好森林的木材產(chǎn)品的行動來支持森林可持續(xù)經(jīng)營。 森林認證就是為適應這種市場機制而興起,并蓬勃發(fā)展起來的。
截止2006年1月,F(xiàn)SC認可了15家認證機構,分別是:
(1)美國科學認證體系森林保護計劃(Scientific
Certification Systems Forest Conservation Program),簡稱SCS;
(2)美國非政府組織雨林聯(lián)盟精明木材認證計劃(Rainforest Alliance Smart Wood Program),簡稱SmartWood或SW;
(3)英國非政府組織土壤協(xié)會木材標簽計劃(Soil Association Woodmark Scheme),簡稱SA;
(4)英國SGS公司;
(5)英國的BM
TRADA認證有限公司,簡稱TT;
(6)德國農(nóng)業(yè)技術咨詢公司Terra體系,簡稱GFA;
(7)意大利的Certiquality;
(8)瑞士的IMO;
(9)荷蘭的SKAL;
(10)加拿大的KPMG森林認證服務公司,簡稱KPMG;
(11)瑞士質(zhì)量和管理體系協(xié)會(SQS);
(12)法國的CTBA;
(13)法國的EUROCERTIFOR,簡稱EUR;
(14)意大利的ICILA;
(15)墨西哥的VIBO。
另外,曾經(jīng)認可的認證機構加拿大的SFF和南非的SABS被暫停或吊銷了認證資格。還有4個國家的4個認證機構向FSC提出了申請。
FSC森林管理原則與標準
森林資源及其土地的經(jīng)營應當滿足當代人和后代人的社會、經(jīng)濟、生態(tài)、文化和精神需求,這一觀點已得到廣泛的認同。 而且,隨著公眾對森林破壞和退化問題的日益關注,使得消費者要求他們購買的木材和其它林產(chǎn)品不僅不會對森林造成破壞,而且有助于拯救未來的森林資源。 為了滿足這類要求,木材產(chǎn)品的認證和自愿認證體系在市場上應運而生。
FSC是認可認證機構的國際組織,以確保認證機構認證的真實性。 在任何情況下,認證過程都是由林主和經(jīng)營者自愿發(fā)起的,他們只要求認證機構提供相關服務。 FSC的目標是通過制定世界范圍內(nèi)廣泛認可的標準和相關的森林管理原則,以促進對環(huán)境負責、對社會有益和在經(jīng)濟上可行的全球森林經(jīng)營活動。
正如原則9和相關術語表中所提出的那樣,F(xiàn)SC原則與標準適用于所有的熱帶、溫帶和寒帶森林。 許多原則與標準也適用于人工林和部分人工補植的森林,可以在國家和地區(qū)水平上起草更為詳細的、適用于各類森林植被類型的標準。 FSC原則與標準應納入到尋求FSC認可的所有認證機構的審核體系和標準中。 雖然FSC原則與標準主要是為生產(chǎn)木質(zhì)產(chǎn)品的森林經(jīng)營而制定的,但在很大程度上也可應用于生產(chǎn)非木質(zhì)林產(chǎn)品及提供其它服務的森林經(jīng)營。 原則與標準是一個整體,沒有主次之分,本文件應與FSC條例、認可程序和認證機構指南一并使用。
FSC及其認可的認證機構并不一定強求完全符合其原則與標準,但如在任何一條原則上存在重大差距,則通常被認為不合格,或?qū)е伦C書吊銷。 這需要獨立的認證機構依據(jù)每個標準滿足的程度和差距的重大程度及其后果做出判定,允許根據(jù)當?shù)厍闆r做出某些靈活處理。
在一切認證審核過程中都要考慮到森林經(jīng)營作業(yè)的規(guī)模和強度,受影響資源的獨特性以及相關森林的生態(tài)脆弱性。 各國和地區(qū)的森林管理標準會指出FSC的原則與標準解釋的差異與難點,這些標準將在各國和地區(qū)的參與下制訂,并由認證機構和其它參與及受影響各方逐項進行認證審核。 如有必要,F(xiàn)SC的爭端解決機制在審核過程也提倡采用本辦法。 欲知更多有關認證和認可程序的信息與指南,請參閱FSC條例、認可程序和認證機構指南。
使用FSC原則與標準必須符合國家和國際的法律制度。FSC旨在補充、而非替代支持全球負責任的森林經(jīng)營的其它倡議。
FSC將開展教育活動,以提高公眾對下列問題的重要性的意識:
提高森林經(jīng)營水平;
將經(jīng)營和生產(chǎn)成本計入林產(chǎn)品價格;
促進森林資源的最優(yōu)利用模式;
減少破壞與浪費;
避免過度消費與過度采伐。
FSC還將針對這些問題為決策者提供指導,包括完善森林經(jīng)營法規(guī)和政策。
原則1:遵守法律及FSC的原則
森林經(jīng)營應遵守所在國法律及其國家簽署的國際公約和協(xié)議,并遵守FSC所有的原則與標準。
1.1 森林經(jīng)營應遵守所有的國家及地方性法律和行政法規(guī)。
1.2 應繳納所有合理的法律規(guī)定的費用、特許費、稅費以及其它費用。
1.3 尊重簽約國所有具有約束力的國際協(xié)議(如《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》、《國際勞工組織公約》、《國際熱帶木材協(xié)定》及《生物多樣性公約》)中的有關條款。
1.4 應圍繞認證目的,由認證機構及參與或受影響的各方對相關法律、法規(guī)與FSC原則與標準之間的沖突之處進行逐項評估。
1.5 森林經(jīng)營區(qū)應當避免非法采伐、定居及其它未經(jīng)許可的活動。
1.6 森林經(jīng)營者應承諾長期遵守FSC原則與標準。
原則2:所有權、使用權及責任
對土地及森林資源的長期所有權和使用權應明確界定、建檔并形成法律文件。
2.1 有確鑿證據(jù)證明擁有對土地和森林資源的長期使用權(如土地所有權、傳統(tǒng)權利或特許協(xié)議)。
2.2 擁有法定及傳統(tǒng)所有權和使用權的當?shù)厣鐓^(qū)應保持對森林作業(yè)的控制,某種程度上是出于對他們的權利和資源保護的需要,除非他們在知情的情況下自愿把控制權委托給其它機構。
2.3 要運用適當?shù)臋C制來解決有關所有權及使用權方面的糾紛。在認證審核中,要考慮任何懸而未決糾紛的環(huán)境及事態(tài)。涉及到很多利益的大量糾紛通常會導致一項森林經(jīng)營活動失去認證資格。
原則3:當?shù)鼐用竦臋嗬?/b>
應當承認并尊重當?shù)鼐用駬碛小⑹褂煤徒?jīng)營其土地、領地及資源的法定及傳統(tǒng)權利。
3.1 當?shù)鼐用駪斂刂破渫恋丶邦I地上的森林經(jīng)營,除非他們在知情的情況下自愿把控制權委托給其它機構。
3.2 森林經(jīng)營不能直接或間接地破壞資源或削弱當?shù)鼐用竦氖褂脵唷?
3.3 森林經(jīng)營者要與當?shù)鼐用窈献?,明確劃出對其有特殊文化、生態(tài)、經(jīng)濟或宗教意義的場所,并加以確認和保護。
3.4 在森林樹種的利用及森林作業(yè)的管理體系等方面利用當?shù)鼐用竦膫鹘y(tǒng)知識時,應對他們給予相應補償。應當在森林經(jīng)營活動開始以前,在當?shù)鼐用褡栽负椭榈那闆r下,就這些補償條件正式達成一致。
原則4:社區(qū)關系與勞動者的權利
森林經(jīng)營活動應維護或提高森林勞動者和當?shù)厣鐓^(qū)的長期社會及經(jīng)濟利益。
4.1 森林經(jīng)營區(qū)及臨近地區(qū)的社區(qū)群眾均應享有就業(yè)、培訓及其它服務的機會。
4.2 森林經(jīng)營應滿足或超過與職工及家庭健康和安全有關的所有適用法律和/或法規(guī)。
4.3 根據(jù)《國際勞工組織公約1987》和《國際勞工組織公約1998》的規(guī)定,要保證職工有建立組織及自發(fā)同雇主談判的權利。
4.4 應當把社會影響評價的結果結合到森林經(jīng)營方案與實施中,并保持與受森林經(jīng)營活動直接影響的個人及群體進行磋商。
4.5 如果森林經(jīng)營造成的損失和破壞影響了當?shù)厝说姆ǘɑ騻鹘y(tǒng)權利、財產(chǎn)、資源或生活,則應運用適當?shù)臋C制加以解決,并提供合理的補償。
原則5:森林帶來的收益
森林經(jīng)營活動應鼓勵有效利用森林的多種產(chǎn)品和服務,以確保森林的經(jīng)濟效益、廣泛的社會效益及環(huán)境效益。
5.1 森林經(jīng)營應力爭實現(xiàn)經(jīng)濟效益,同時要全面考慮生產(chǎn)的環(huán)境、社會和運行成本,并確保維持森林生態(tài)系統(tǒng)生產(chǎn)力的必要投入。
5.2 森林經(jīng)營及市場營銷應鼓勵多種林產(chǎn)品的最佳利用和就地加工。
5.3 森林經(jīng)營應盡可能減少因采伐及就地加工造成的浪費,并避免破壞其它森林資源。
5.4 森林經(jīng)營應促進當?shù)亟?jīng)濟并使之多元化,避免依賴單一林產(chǎn)品。
5.5 森林經(jīng)營活動應承認、保持并在適當?shù)牡胤教岣呱址蘸唾Y源(如流域及漁業(yè)區(qū))的價值。
5.6 林產(chǎn)品的采伐率不得超過長期可持續(xù)利用所允許的水平。
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GMP認證體系簡介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準, 要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求, 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。
簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。 大力推行藥品GMP,是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP,中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP,并于1992年作了次修訂。 十幾年來,中國推行藥品GMP取得了一定的成績,一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標,促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應修改。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來,十分重視藥品GMP的修訂工作,先后召開多次座談會,聽取各方面的意見,特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見,組織有關專家開展修訂工作。 目前,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布,并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。 國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP,是藥品監(jiān)管的一件大事,也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求,堅持把經(jīng)濟結構戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時,這標志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學、系統(tǒng)的嶄新時代, 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力,促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整,提高藥品生產(chǎn)集中度, 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力,必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠的影響。
實施藥品GMP的意義,可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點?
改革開放三十多年來,制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展,但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比,我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國,但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP,不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標準接軌的質(zhì)量管理體系,更好地保證上市藥品的質(zhì)量,而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場,參與國際競爭,改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局,這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施,必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變,必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時,也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力,充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢,順應國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,抓住發(fā)展機遇, 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū),最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎。
藥品GMP的新理念新在哪里?
藥品GMP適時引入了當代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風險管理、質(zhì)量管理體系等新理念,將引導我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎,這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言,是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風險管理為例,藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的, 因此,藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風險管理的理念,并在諸多條款中要求企業(yè)進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風險,以限度地保證上市藥品的質(zhì)量,徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例,藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應當建立的、系統(tǒng)的、嚴密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源,確保質(zhì)量管理體系有效運行, 同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負責人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責,這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入, 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定, 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人”的具體落實,體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度?
藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中,參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標準,除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風險管理等新理念外, 還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產(chǎn)管理、供應商管理、文件管理、質(zhì)量受權人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗, 引入了先進的質(zhì)量管理方法,這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷,持續(xù)改進,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實施藥品GMP,對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
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GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂,20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布, 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來,先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程,通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程,藉以達到一個共同的目的:
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;
防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生;