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產(chǎn)品簡介
諸暨GMP認證常見的問題,奉化GMP認證通過的益處,溫州GRS認證關(guān)注內(nèi)容
諸暨GMP認證常見的問題,奉化GMP認證通過的益處,溫州GRS認證關(guān)注內(nèi)容
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上架日期:2018-07-22 12:48:37
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詳細說明

      GRS(Global Recycle Standard )全球回收標(biāo)準

    全球回收標(biāo)準(GRS)是為在紡織工業(yè)的需求所制定,核查回收產(chǎn)品或某些特定產(chǎn)品。更重要的是讓零售商和消費者了解特定產(chǎn)品的哪些部分是再生材料,以及在供應(yīng)鏈中如何處理這些材料。

         GRS認證提供了跟蹤認證系統(tǒng),以確保您對產(chǎn)品的相關(guān)承諾有效履行。

         新的GRS認證是一個三級制,根據(jù)每種產(chǎn)品的回收標(biāo)準分為銅標(biāo)準、銀標(biāo)準和金標(biāo)準,的金標(biāo)準要求產(chǎn)品包含95%---%的回收材料,銀標(biāo)準產(chǎn)品包含70%---95%的回收材料,而銅標(biāo)準的產(chǎn)品則需要包含不低于30%的回收材料。

         所有標(biāo)準的產(chǎn)品都必須顯示回收組分的百分比,并將掛上適當(dāng)?shù)慕?、銀、銅GRS標(biāo)志,除了原料規(guī)格之外,這一標(biāo)準還涵蓋環(huán)境加工標(biāo)準,包括嚴格的廢水處理要求和化學(xué)制品使用,以及全球有機紡織標(biāo)準(GOTS)等,社會責(zé)任因素也被列入GRS,旨在保護工人的健康和安全,GRS的實施是面向全球的。

      RCS也是全球回收標(biāo)準的一個認證,但回收物只需含5%就可以了,不需要進行環(huán)境及社會責(zé)任的驗廠。

      可以說GRS是在RCS認證的基礎(chǔ)上的一個高標(biāo)準嚴要求。

     

     綜上所訴,二者的主要區(qū)別如下:

       回收含量 :GRS 20%以上  RCS 5%以上

       環(huán)境及社會責(zé)任審核:GRS 需要  RCS不需要

     

      企業(yè)是做GRS還是RCS還是看客戶的需要以及產(chǎn)品本身的條件

     

     

     

    RCS回收聲明標(biāo)準,英文全稱RecycledClaimed Standard,是TE紡織交易組織于2013年推出的另一回收(再生)方面的標(biāo)準,用于使用了再生原料的產(chǎn)品提供認證的依據(jù)。
    適用于再生原料含量在5%-%之間的產(chǎn)品。認證機構(gòu)有上海世優(yōu)認證有限公司等幾家機構(gòu),可自由選擇,在TE-紡織交易組織網(wǎng)站可查到認證過的企業(yè)信息。
    與同系列GRS-Global Recycled Standard不同之處在于:
    1、GRS適用于再生原料含量在20%-%之間的產(chǎn)品;
    2、GRS在RCS要求的基礎(chǔ)上增加了環(huán)境和社會責(zé)任的要求;
    3、認證標(biāo)識不同;
    4、GRS是RCS的高級版:RCS產(chǎn)品可以使用GRS認證的原料,但是GRS產(chǎn)品不能使用RCS的原料。
    5、 GRS對過程使用的化學(xué)品有要求,而RCS沒有。

     

    GRS標(biāo)準概述:

    A)追溯準則
    有關(guān)產(chǎn)品運輸和證書使用的準則以及特別說明。
    有關(guān)購入產(chǎn)品控制的準則。
    與管理相關(guān)的準則。
    同質(zhì)量控制相關(guān)的準則。
    同使用總量平衡計算方式計算GRS材料和非GRS材料之間的數(shù)量比率相關(guān)的準則。
    B)環(huán)境標(biāo)準
    同環(huán)境管理有關(guān)的準則。
    C) 社會責(zé)任 
    有關(guān)工人健康和安全的準則。
    與工人的權(quán)利有關(guān)的準則。
    與培訓(xùn)有關(guān)的準則。
    與衛(wèi)生、危險以及急救相關(guān)的準則。
    D)GRS標(biāo)簽等級和標(biāo)志應(yīng)用,與標(biāo)簽等級以及標(biāo)志應(yīng)用相關(guān)的準則。

     

    那么企業(yè)該如何申請GRS認證呢?
    GRS認證一般分為以下步驟:
    1.申請
    CU是一家總部在荷蘭的認證公司,在中國設(shè)有辦事處,CU收到正式簽字的申請表并審核無誤后,會立項評估認證的可行性及相關(guān)費用。
    2.合同
    在評估申請表后,審核機構(gòu)將根據(jù)申請的情況報價,預(yù)算費用將會在合同里詳細說明,申請者在收到合同后進快確認簽字
    3.注冊
    審核機構(gòu)在收到合同簽字審核無誤后,為申請者注冊并頒布注冊號
    4.付款
    在審核機構(gòu)出具報價合同后,企業(yè)需付款。
    5.審核
    在確定必要的體系文件已經(jīng)整理好,審核機構(gòu)將安排審核員到現(xiàn)場審核,審核后兩周內(nèi)出正式報告
    6.出證
    審核機構(gòu)在收到正式報告兩周內(nèi)出咨詢正式,若在審核時出現(xiàn)不符合項,根據(jù)實際情況采取不同的措施,所有不符合項在規(guī)定時間糾正好才能出證
    資格證書在出正本前會發(fā)給申請者草本,申請人確認無誤后出具正本資格證書,并寄給申請者制定地址。
    這個認證相對復(fù)雜一些,請專業(yè)的咨詢機構(gòu)輔導(dǎo)

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    深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司   

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     GMP認證體系簡介

      “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準, 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求, 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

     

     簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。 

     

       《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP,是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 

     

       世界衛(wèi)生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP,中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP,并于1992年作了次修訂。 十幾年來,中國推行藥品GMP取得了一定的成績,一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標(biāo),促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 

     

       國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來,十分重視藥品GMP的修訂工作,先后召開多次座談會,聽取各方面的意見,特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見,組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布,并于1999年8月1日起施行。 

     

     GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。 

     

       《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準。 國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

     

     

     

     藥品GMP的深層意義

     實施藥品GMP,是藥品監(jiān)管的一件大事,也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求,堅持把經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時,這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代, 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力,促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,提高藥品生產(chǎn)集中度, 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力,必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠的影響。

     實施藥品GMP的意義,可用新起點、新理念、新高度概括。

     為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點?

     改革開放三十多年來,制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展,但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比,我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國,但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP,不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準接軌的質(zhì)量管理體系,更好地保證上市藥品的質(zhì)量,而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場,參與國際競爭,改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局,這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。

     藥品GMP的有效實施,必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變,必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時,也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力,充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢,順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,抓住發(fā)展機遇, 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū),最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

     藥品GMP的新理念新在哪里?

     藥品GMP適時引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等新理念,將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險管理為基礎(chǔ),這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言,是理念上的全新突破。

     以質(zhì)量風(fēng)險管理為例,藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的, 因此,藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險管理的理念,并在諸多條款中要求企業(yè)進行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險,以限度地保證上市藥品的質(zhì)量,徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

     以質(zhì)量管理體系為例,藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源,確保質(zhì)量管理體系有效運行, 同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入, 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的極大否定, 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實,體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

     為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度?

     藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。

     藥品GMP修訂過程中,參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準,除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理等新理念外, 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗, 引入了先進的質(zhì)量管理方法,這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷,持續(xù)改進,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

     實施藥品GMP,對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。

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     GMP標(biāo)準介紹

     GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂,20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布, 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準以來,先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

     

     GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程,通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程,藉以達到一個共同的目的:

     

     防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;

     

     防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;

     

     防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;

     

     防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準與低限投料等違章違法事故發(fā)生;

     

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