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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
汕頭GOTS認(rèn)證基本內(nèi)容,汕尾GMP認(rèn)證相關(guān)資料,臺(tái)山GMP認(rèn)證咨詢(xún)
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詳細(xì)說(shuō)明

     

    什么是GOTS

    全球有機(jī)紡織品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱(chēng)GOTS,是資深標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和高科技和諧發(fā)展的結(jié)果。

    此認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保有機(jī)紡織品從收獲原材料、通過(guò)環(huán)保和符合企業(yè)社會(huì)責(zé)任方式生產(chǎn)、以及到最后產(chǎn)品包裝貼標(biāo)的規(guī)范性,以確保給最終的消費(fèi)者帶來(lái)可信賴(lài)的產(chǎn)品。這個(gè)新行的、獨(dú)特的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求紡織品制造商以全球公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范他們的有機(jī)紡織品和服裝的生產(chǎn),這是實(shí)現(xiàn)紡織品標(biāo)簽協(xié)調(diào)化和透明化的一個(gè)重要措施。

    此有機(jī)紡織品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有天然纖維種植、加工、包裝、貼標(biāo)、出口、進(jìn)口、分銷(xiāo)等的全過(guò)程。最終產(chǎn)品包括,但不僅限于纖維、纖維產(chǎn)品、紗線(xiàn)、和服飾服裝。

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    有機(jī)棉認(rèn)證--GOTS認(rèn)可IMO對(duì)紡織服裝生產(chǎn)的認(rèn)證

    全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)(GOTS)認(rèn)可IMO認(rèn)證,在所有主要的世界市場(chǎng)產(chǎn)生一個(gè)適合于紡織和服裝生產(chǎn)的一致的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
      IMO認(rèn)證將詳細(xì)說(shuō)明要求,確保紡織品的有機(jī)地位,從原材料的收獲,一直到環(huán)境和社會(huì)責(zé)任制造業(yè)的標(biāo)注,這是為了向最終消費(fèi)者提供可信的擔(dān)保。
      國(guó)際自然紡織工業(yè)協(xié)會(huì)(IVN)、土壤協(xié)會(huì)(SA)、有機(jī)貿(mào)易組織(OTA)和日本有機(jī)棉協(xié)會(huì)(JOCA)一起協(xié)作,發(fā)展全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)。
      全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保紡織品制造商的有機(jī)面料和服裝通過(guò)認(rèn)證,在所有的主要世界市場(chǎng)得到認(rèn)可,這是向一致化和透明化紡織標(biāo)識(shí)邁出的重要一步。
      但是這項(xiàng)認(rèn)證對(duì)那些需要更多的靈活性才能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的品牌來(lái)說(shuō),進(jìn)入市場(chǎng)太嚴(yán)格。而全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)工作組說(shuō),他們知道,并不是每一個(gè)認(rèn)證都能立即得到實(shí)現(xiàn),在未來(lái)的兩年內(nèi)將定義轉(zhuǎn)換的不同階段。
      同部分大型紡織品加工和制造集團(tuán)合伙,同世界的零售公司沃爾瑪和Hess-Natur合伙是取得更多的消費(fèi)者的關(guān)鍵因素。
      IMO作為全球有機(jī)紡織品的認(rèn)證組織允許對(duì)用于染色和用于紡織品前處理、染色、印花、和成品的輔助單位需要的化學(xué)品的供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證。

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    植物染色給有機(jī)棉產(chǎn)業(yè)插上翅膀

        生態(tài)環(huán)保型材料在紡織服裝行業(yè)中占據(jù)著越來(lái)越突出的位置,其中最受關(guān)注的是有機(jī)棉。采用有機(jī)栽培技術(shù)生產(chǎn)的有機(jī)棉由于在生產(chǎn)過(guò)程中不使用農(nóng)藥、化肥等可能造成環(huán)境污染的化工產(chǎn)品,所以從誕生伊始就引起了紡織業(yè)界的關(guān)注。然而,有機(jī)棉的普及也面臨著諸多問(wèn)題,如生產(chǎn)成本高、加工過(guò)程中的化學(xué)試劑使用受限,另外還有如何防止魚(yú)目混雜的現(xiàn)象、有機(jī)棉產(chǎn)品的跟蹤、認(rèn)證體系的建立等。有權(quán)威消息稱(chēng):今年,全球的有機(jī)棉銷(xiāo)售預(yù)期達(dá)到數(shù)十億美元。

        有機(jī)服裝現(xiàn)在成為主流,大零售商讓消費(fèi)者提高了紡織生產(chǎn)的社會(huì)和環(huán)保意識(shí)。

        有機(jī)棉在生長(zhǎng)期間不施用化學(xué)藥品或者殺蟲(chóng)劑,加工時(shí)使用天然染料,現(xiàn)在有22多個(gè)國(guó)家在種植有機(jī)棉,有450多家英國(guó)公司為消費(fèi)者提供有機(jī)棉產(chǎn)品。但是,有機(jī)產(chǎn)品仍然僅占是市場(chǎng)份額的1%。

     

     全球有機(jī)棉產(chǎn)量迅速擴(kuò)大

       有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料表明,2006~2007年度世界范圍內(nèi)的棉花產(chǎn)量約為2500萬(wàn)噸,而有機(jī)棉卻十分稀少。美國(guó)非營(yíng)利組織有機(jī)棉交易協(xié)會(huì)的調(diào)查結(jié)果表明,同期有機(jī)棉的產(chǎn)量為5.79萬(wàn)噸,僅占全球棉花產(chǎn)量的0.2%。不過(guò),從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看,有機(jī)棉的產(chǎn)量卻已呈現(xiàn)出顯著增加的勢(shì)頭。2001~2002年度,有機(jī)棉的年產(chǎn)量?jī)H為6480噸,而2006~2007年度的產(chǎn)量比上一年度增長(zhǎng)了55%,到了2007~2008年度,預(yù)計(jì)產(chǎn)量將同比增加25~55%。另一方面,2007年7月底有機(jī)棉的庫(kù)存僅為9000噸。從產(chǎn)量和庫(kù)存量的對(duì)比中不難發(fā)現(xiàn),在環(huán)境保護(hù)問(wèn)題開(kāi)始受到全球范圍關(guān)注的大背景下,紡織服裝業(yè)越來(lái)越重視有機(jī)棉的開(kāi)發(fā)和使用。

    據(jù)有機(jī)棉報(bào)告稱(chēng),在過(guò)去的三年中,全球有機(jī)棉產(chǎn)量增長(zhǎng)535%;而預(yù)測(cè)顯示,2007~2008年有機(jī)棉產(chǎn)量有可能增長(zhǎng)25%~55%。另一方面,雖然有機(jī)棉產(chǎn)量增長(zhǎng)迅猛,并且越來(lái)越多的零售商開(kāi)始對(duì)有機(jī)棉面料產(chǎn)生興趣,但目前此類(lèi)產(chǎn)品在全球棉布產(chǎn)品總生產(chǎn)量中仍?xún)H占1%的份額。

    這就意味著,前景看好、潛力巨大的有機(jī)棉產(chǎn)業(yè)有著廣闊的發(fā)展空間,正吸引著越來(lái)越多的紡織服裝企業(yè)加入其中。中國(guó)一些有前瞻性眼光的紡織企業(yè)已經(jīng)在有機(jī)棉面料方面做出了一些成績(jī),有機(jī)棉面料正逐漸成為國(guó)內(nèi)紡織企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

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      市場(chǎng)與環(huán)保難以?xún)扇?

    普通棉花在種植過(guò)程中,要使用大量的農(nóng)藥。為了大量生產(chǎn)適合服裝紡織用的優(yōu)質(zhì)棉花,保證棉產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,人類(lèi)在棉花種植方面已經(jīng)擁有一套成熟的棉花栽培系統(tǒng)。而天然棉的栽培仍在探索中,其產(chǎn)品在有利于環(huán)境保護(hù)的同時(shí),低產(chǎn)量、高成本、可使用比例小等因素是限制天然棉市場(chǎng)發(fā)展的重要瓶頸。

    更重要的是,有機(jī)棉如果不認(rèn)識(shí)就只有一、二個(gè)本色,無(wú)法適應(yīng)五彩斑斕的服裝業(yè)需要,這也是有機(jī)棉發(fā)展一個(gè)極難逾越的門(mén)檻。

    為了降低天然棉制品的生產(chǎn)成本、促進(jìn)商品化,紡織企業(yè)面臨著兩個(gè)選擇:要么通過(guò)增加產(chǎn)量降低成本,要么通過(guò)與其他低價(jià)原料的混紡來(lái)控制成本。如果堅(jiān)持突出生態(tài)環(huán)保概念,后一種方法顯然不可取。

    當(dāng)然,如果允許有機(jī)棉與化學(xué)纖維混紡或者使用化學(xué)染料的話(huà),不僅能夠有效地降低成本,而且能夠增加有機(jī)棉產(chǎn)品的花色門(mén)類(lèi)。這樣有機(jī)棉制品就具有了廣闊的市場(chǎng)前景,產(chǎn)量也會(huì)隨之大大提高。但這是不可行的。有機(jī)棉如果和化學(xué)纖維和化學(xué)染料結(jié)合的話(huà),就不是有機(jī)棉了。

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     GMP認(rèn)證體系簡(jiǎn)介

      “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě),中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn), 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求, 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。

     

     簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。 

     

       《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP,是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染,降低各種差錯(cuò)的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 

     

       世界衛(wèi)生組織,60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP,中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP,并于1992年作了次修訂。 十幾年來(lái),中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī),一批制藥企業(yè)(車(chē)間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo),促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 

     

       國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái),十分重視藥品GMP的修訂工作,先后召開(kāi)多次座談會(huì),聽(tīng)取各方面的意見(jiàn),特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn),組織有關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展修訂工作。 目前,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布,并于1999年8月1日起施行。 

     

     GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。 

     

       《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際上藥品的概念包括獸藥,只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。

     

     

     

     藥品GMP的深層意義

     實(shí)施藥品GMP,是藥品監(jiān)管的一件大事,也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求,堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí),這標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代, 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,提高藥品生產(chǎn)集中度, 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力,必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。

     實(shí)施藥品GMP的意義,可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。

     為什么說(shuō)藥品GMP是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)?

     改革開(kāi)放三十多年來(lái),制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展,但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥行業(yè)相比,我國(guó)的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制藥大國(guó),但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。 修訂藥品GMP,不僅有助于我國(guó)制藥企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系,更好地保證上市藥品的質(zhì)量,而且有助于我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng),參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng),改變我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局,這是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。

     藥品GMP的有效實(shí)施,必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來(lái)脫胎換骨式的改變,必將有助于改善中國(guó)藥品質(zhì)量的形象。 同時(shí),也必將有力提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,充分發(fā)揮出我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì),順應(yīng)國(guó)際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì),抓住發(fā)展機(jī)遇, 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國(guó)藥品出口到更多國(guó)家和地區(qū),最終為我國(guó)制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

     藥品GMP的新理念新在哪里?

     藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國(guó)際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念,將引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ),這對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)而言,是理念上的全新突破。

     以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例,藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡(jiǎn)單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的, 因此,藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn),以限度地保證上市藥品的質(zhì)量,徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀(guān)念。

     以質(zhì)量管理體系為例,藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行, 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入, 這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門(mén)或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀(guān)念的極大否定, 更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí),體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

     為何說(shuō)藥品GMP體現(xiàn)出新高度?

     藥品GMP對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。

     藥品GMP修訂過(guò)程中,參照了WHO以及歐盟、美國(guó)等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn),除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外, 還借鑒了國(guó)際上在廠(chǎng)房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn), 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法,這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷,持續(xù)改進(jìn),不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

     實(shí)施藥品GMP,對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。

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     GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹

     GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě),它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂,20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布, 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái),先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。

     

     GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠(chǎng)房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程,通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)程,藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的:

     

     防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;

     

     防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染;防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真;

     

     防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生;

     

     防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;

     

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