GMI驗(yàn)廠是國(guó)際圖形測(cè)量公司的簡(jiǎn)稱，是Target公司指定的對(duì)包裝供應(yīng)商評(píng)估及持續(xù)的包裝樣品測(cè)量的專業(yè)化機(jī)構(gòu)。GMI驗(yàn)廠負(fù)責(zé)建立和運(yùn)營(yíng)一個(gè)專業(yè)網(wǎng)站，保存所有包裝數(shù)據(jù)，并通過(guò)相關(guān)路徑向Target、產(chǎn)品供應(yīng)商和驗(yàn)廠的包裝供應(yīng)商提供報(bào)告。必須通過(guò)經(jīng)授權(quán)的GMI公司代表人來(lái)執(zhí)行
GMI職責(zé)
GMI作為Target公司第三方機(jī)構(gòu)主要職責(zé)為：
? 評(píng)估包裝供應(yīng)商并提供報(bào)告；
? 進(jìn)行持續(xù)產(chǎn)品測(cè)量并提供報(bào)告；
? 維護(hù)容納所有包裝數(shù)據(jù)的Target網(wǎng)站并通過(guò)相關(guān)路徑向Target，產(chǎn)品供應(yīng)商和驗(yàn)廠的包裝供應(yīng)商提供報(bào)告；
GMI流程
GMI驗(yàn)廠實(shí)際上是對(duì)包裝供應(yīng)商評(píng)估與驗(yàn)廠，GMI驗(yàn)廠流程如下：
1. 包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫(xiě)完畢的自我評(píng)估表。設(shè)計(jì)該自我評(píng)估表的目的是為了將不合格的驗(yàn)廠供應(yīng)商進(jìn)行驗(yàn)廠的機(jī)會(huì)減到最低。
2. GMI公司會(huì)審核填寫(xiě)完畢的自我評(píng)估表，如符合最低要求，他們將安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。
3. 安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，
4. 包裝供應(yīng)商必須印刷測(cè)試文件，將其準(zhǔn)備好以供GMI公司顧問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)考察時(shí) 檢查。
5.GMI公司會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，評(píng)估集中于四個(gè)包裝生產(chǎn)類(lèi)別: 印前、制版、印刷和印后。
每一個(gè)生產(chǎn)類(lèi)別又分為很多子類(lèi)，這些子類(lèi)將按五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量：程序文件、維護(hù)、操作能力、設(shè)備性能和培訓(xùn)。
每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)按零到三（0~3）評(píng)分，其中零表示完全合格（每個(gè)子項(xiàng)目上獲得1或一些/每個(gè)沒(méi)有3），一表示小缺陷，二表示大缺陷，三表示極嚴(yán)重缺陷。
6. GMI驗(yàn)廠公司將使用包裝供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估表記錄結(jié)果。
7. 根據(jù)GMI驗(yàn)廠公司輸入的數(shù)據(jù)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估表會(huì)產(chǎn)生一個(gè)得分。
企業(yè)通過(guò)GMI的認(rèn)證，企業(yè)可以：
1. 得到更多的與GMI有合作關(guān)系的國(guó)外大型包裝和印刷品采購(gòu)商的訂單；
2. 減少不必要的印刷材料損耗，降低生產(chǎn)成本；
3. 提升操作人員的能力和產(chǎn)品的品質(zhì)；
4. 掌握影響印刷質(zhì)量的各環(huán)節(jié)的重要因素及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，使生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)高度透明化；
5. 獲得各項(xiàng)流程質(zhì)量及印機(jī)、測(cè)量?jī)x器、印刷耗材等的狀態(tài)的實(shí)時(shí)資訊；
6. 避免機(jī)器設(shè)備的過(guò)度損耗，造成難以挽回的損失；
7. 大幅降低處理種種因不規(guī)范操作產(chǎn)生的問(wèn)題所需的時(shí)間與精力
GMI認(rèn)證咨詢--Target/GMI認(rèn)證——現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估流程介紹
包裝供應(yīng)商提交的自我評(píng)估表，如果其各方面狀態(tài)符合Target提出的最低要求，供應(yīng)商才有資格進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證從四個(gè)方面展開(kāi)（根據(jù)評(píng)估的結(jié)果，少則一次，最多四次）：分為印前、制版、印刷、印后四個(gè)環(huán)節(jié)。同時(shí)Target要求，用傳統(tǒng)菲林制版的印刷廠必須在2011年12月31日前獲得CTP認(rèn)證資格。
第一天現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估：
由GMI專業(yè)評(píng)審團(tuán)在包裝供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估，如果包裝供應(yīng)商在現(xiàn)場(chǎng)的評(píng)估無(wú)法獲得完全通過(guò)，則要求其在接下來(lái)的6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行第二天的咨詢服務(wù)和第三天的跟進(jìn)評(píng)估。
第二天咨詢服務(wù)：
進(jìn)行全天的培訓(xùn)及咨詢服務(wù)，幫助供應(yīng)商解決與生產(chǎn)相關(guān)的問(wèn)題，為其接下來(lái)第三天的跟進(jìn)評(píng)估做準(zhǔn)備。
第三天跟進(jìn)評(píng)估：
完成第二天的咨詢服務(wù)后再進(jìn)行，目的是再次評(píng)估第二天評(píng)估報(bào)告中不符合要求的部分，第三天的跟進(jìn)評(píng)估需在第一天評(píng)估完成之日起的6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。
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GMP認(rèn)證體系簡(jiǎn)介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車(chē)間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專家開(kāi)展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。
藥品GMP的深層意義
實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說(shuō)藥品GMP是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開(kāi)放三十多年來(lái)，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥行業(yè)相比，我國(guó)的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制藥大國(guó)，但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國(guó)制藥企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，改變我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
藥品GMP的有效實(shí)施，必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來(lái)脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國(guó)藥品質(zhì)量的形象。 同時(shí)，也必將有力提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，充分發(fā)揮出我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國(guó)際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國(guó)藥品出口到更多國(guó)家和地區(qū)，最終為我國(guó)制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國(guó)際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡(jiǎn)單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門(mén)或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的極大否定， 更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說(shuō)藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過(guò)程中，參照了WHO以及歐盟、美國(guó)等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外， 還借鑒了國(guó)際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實(shí)施藥品GMP，對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě)，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
