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產(chǎn)品簡介
江門GMP認(rèn)證文件參考清單,中山GMP認(rèn)證要求,陽江PEFC認(rèn)證難點(diǎn)分析
江門GMP認(rèn)證文件參考清單,中山GMP認(rèn)證要求,陽江PEFC認(rèn)證難點(diǎn)分析
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上架日期:2018-07-22 12:40:51
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詳細(xì)說明

     PEFC商標(biāo)的樣本

    PEFC商標(biāo)是國際認(rèn)可的優(yōu)質(zhì)林木標(biāo)志。林木業(yè)管理體系認(rèn)證專為發(fā)展優(yōu)質(zhì)林木業(yè)的管理和運(yùn)作控制而設(shè)。 其評審及認(rèn)證要求符合森林管理委員會(PEFC: Forest Stewardship Council)所定的原則和要求。 包括對環(huán)境影響、社會責(zé)任及經(jīng)濟(jì)增長,以配合系統(tǒng)化的管理。 而林木業(yè)供應(yīng)鏈(COC: Chain of Custody)認(rèn)證(產(chǎn)銷監(jiān)管鏈)則為客戶證明其木制成品是由優(yōu)質(zhì)管理的林木所開發(fā)產(chǎn)生的。

     PEFC/coc產(chǎn)銷監(jiān)管鏈2008版已經(jīng)開始執(zhí)行

     PEFC/coc產(chǎn)銷監(jiān)管鏈2008版已經(jīng)開始執(zhí)行,新標(biāo)準(zhǔn)從2008年1月1日起實(shí)施。凡是在此時(shí)間后審核認(rèn)證的企業(yè)都要執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。

     

     PEFC(森林管理委員會)

     PEFC是1993年在加拿大多倫多創(chuàng)建的一個(gè)獨(dú)立的、非贏利性的非政府組織,目前總部設(shè)在德國波恩。 在建立大會上,來自25個(gè)國家的130名代表和其他具有廣泛代表性的組織(例如森林工作者組織、社會和本土組織、木材工業(yè)和國際環(huán)境組織)參加了這次會議。
     PEFC是一個(gè)國際認(rèn)可委,提供標(biāo)準(zhǔn)建立、商標(biāo)使用認(rèn)可和認(rèn)證認(rèn)可服務(wù)。 PEFC的宗旨就是通過建立一個(gè)全球認(rèn)可和遵守的原則與標(biāo)準(zhǔn)(P&C)來促進(jìn)世界范圍的森林管理以滿足環(huán)境要求、社會效益以及經(jīng)濟(jì)的生存能力,為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)它倡導(dǎo)自愿、獨(dú)立、第三方認(rèn)證為主要的方法手段。

     

     

     

     

     PEFC管理認(rèn)證的益處

     ·確保木材原料來自良好管理的森林。
     ·能夠獲取國外客戶的信任,贏得更多的訂單。
    · 獲取木制品產(chǎn)地信息。
     ·降低經(jīng)濟(jì)和環(huán)境上的風(fēng)險(xiǎn)。
     ·可以在產(chǎn)品上或其他相關(guān)處使用PEFC商標(biāo)
     森林管理和監(jiān)管鏈認(rèn)證允許客戶在認(rèn)證產(chǎn)品上使用PEFC商標(biāo),并向 其顧客傳達(dá)其產(chǎn)品來自于管理良好的森林。
     成功的認(rèn)證可立刻使全世界認(rèn)知到您所提供的產(chǎn)品來源于負(fù)責(zé)任的管理良好的森林,有助于減少您在面對市場、投資者或商業(yè)伙伴的整體風(fēng)險(xiǎn)。證明制造過程中的承諾可轉(zhuǎn)變您公司的形象,使產(chǎn)品更易被接受。它也可以作為一個(gè)有效的市場進(jìn)入工具,幫助公司開拓新的全球商機(jī)并證明公司對環(huán)境和社會負(fù)責(zé)的承諾。
     所以木制品企業(yè)因及早進(jìn)行COC認(rèn)證,適應(yīng)國際市場的潮流,以贏得國外客戶的訂單或能成為大型零售企業(yè)的供貨商,抓住契機(jī),占據(jù)市場領(lǐng)先地位,迅速發(fā)展企業(yè)。

     

     

     

     

     PEFC森林認(rèn)證包括哪些內(nèi)容?

     1、森林可持續(xù)經(jīng)營的認(rèn)證(FM)
    ·  森林可持續(xù)經(jīng)營認(rèn)證是按照公認(rèn)的原則和標(biāo)準(zhǔn),對申請認(rèn)證的森林經(jīng)營單位的森林經(jīng)營管理進(jìn)行評估。評估內(nèi)容包括:森林調(diào)查、經(jīng)營規(guī)劃、營林采伐、森林基礎(chǔ)設(shè)施有關(guān)的法律法規(guī)以及環(huán)境經(jīng)濟(jì)和社會方面等。
     2、林產(chǎn)品產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的認(rèn)證(COC)
    ·  林產(chǎn)品產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證是對林產(chǎn)品從原產(chǎn)地的森林經(jīng)營到采伐的原木及其運(yùn)輸、加工、流通直至最終消費(fèi)者的整個(gè)過程進(jìn)行認(rèn)證。由于林產(chǎn)品從原產(chǎn)地的森林到產(chǎn)品再到達(dá)最終消費(fèi)者手中這個(gè)過程形成了一個(gè)鏈,所以森林產(chǎn)品認(rèn)證又稱為產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證。
    ·  PEFC監(jiān)管鏈標(biāo)準(zhǔn)針對森林產(chǎn)品的制造和加工。標(biāo)準(zhǔn)要求對于認(rèn)證的木材和木 
        產(chǎn)品通過貿(mào)易和制造到達(dá)零售商和消費(fèi)者手中之全過程可追溯。
    ·  頒發(fā)的證書有效期為5年,到期后要重新認(rèn)證,復(fù)評估每1年1次,如不
        合格將吊銷頒發(fā)的證書。

     

     

     

     

     

     我國森林認(rèn)證行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

     《中國森林認(rèn)證森林經(jīng)營》和《中國森林認(rèn)證產(chǎn)銷監(jiān)管鏈》林業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于9月10日由國家林業(yè)局正式發(fā)布,標(biāo)準(zhǔn)編號分別為LY/T1714-2007和LY/T1715-2007,從2007年10月1日起正式實(shí)施。
     中國森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是我國森林認(rèn)證工作具有里程碑意義的一件大事,標(biāo)志著森林認(rèn)證體系建設(shè)以及促進(jìn)我國森林可持續(xù)經(jīng)營步入了科學(xué)、規(guī)范發(fā)展的新階段。
          作為一項(xiàng)具有創(chuàng)新意義的手段和工具,森林認(rèn)證以市場機(jī)制促進(jìn)森林可持續(xù)經(jīng)營,符合世界發(fā)展的潮流和我國林業(yè)跨越式發(fā)展的要求。 開展森林認(rèn)證是我國適應(yīng)世界林業(yè)發(fā)展客觀規(guī)律的具體體現(xiàn),有助于促使我國森林經(jīng)營納入可持續(xù)發(fā)展原則的軌道。 同時(shí),森林認(rèn)證也是國際森林問題的主要內(nèi)容之一,開展森林認(rèn)證有利于我國主動參與有關(guān)國際森林問題的談判和更好地適應(yīng)國際環(huán)境,維護(hù)國家主權(quán); 有利于實(shí)踐我國作為一個(gè)大國對保護(hù)全球環(huán)境的政治承諾。 同時(shí),作為一個(gè)林產(chǎn)品消費(fèi)和貿(mào)易大國,引進(jìn)森林認(rèn)證制度,有助于中國樹立一個(gè)負(fù)責(zé)任的林產(chǎn)品貿(mào)易的國際形象。
          森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是森林認(rèn)證工作的基礎(chǔ),是森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理的基礎(chǔ)。任何一個(gè)國家要建立森林認(rèn)證體系,都需要建立比較完備的標(biāo)準(zhǔn)體系。
          森林認(rèn)證系列標(biāo)準(zhǔn)由國家林業(yè)局科技發(fā)展中心提出,中國林業(yè)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)起草,該系列標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了兩大國際森林認(rèn)證體系, PEFC體系和PEFC體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容, 同時(shí)充分考慮了我國的國情和林情以及與國際認(rèn)證體系接軌的需要,并與我國相關(guān)的法律法規(guī)相銜接。
          此次發(fā)布的是系列標(biāo)準(zhǔn)中的兩個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn),分別用于對森林經(jīng)營單位的森林經(jīng)營水平和企業(yè)的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)證評估。系列標(biāo)準(zhǔn)中的其他標(biāo)準(zhǔn)正在制定過程中。

     

     

     

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     GMP認(rèn)證體系簡介

      “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn), 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求, 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

     

     簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。 

     

       《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP,是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯(cuò)的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 

     

       世界衛(wèi)生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP,中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP,并于1992年作了次修訂。 十幾年來,中國推行藥品GMP取得了一定的成績,一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo),促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 

     

       國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來,十分重視藥品GMP的修訂工作,先后召開多次座談會,聽取各方面的意見,特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見,組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布,并于1999年8月1日起施行。 

     

     GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。 

     

       《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

     

     

     

     藥品GMP的深層意義

     實(shí)施藥品GMP,是藥品監(jiān)管的一件大事,也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求,堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時(shí),這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代, 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力,促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,提高藥品生產(chǎn)集中度, 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力,必將對我國整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。

     實(shí)施藥品GMP的意義,可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。

     為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)?

     改革開放三十多年來,制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展,但與發(fā)達(dá)國家的制藥行業(yè)相比,我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國,但還不是制藥強(qiáng)國。 修訂藥品GMP,不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系,更好地保證上市藥品的質(zhì)量,而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場,參與國際競爭,改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局,這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。

     藥品GMP的有效實(shí)施,必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變,必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時(shí),也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力,充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢,順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,抓住發(fā)展機(jī)遇, 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū),最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

     藥品GMP的新理念新在哪里?

     藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念,將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ),這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言,是理念上的全新突破。

     以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例,藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的, 因此,藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn),以限度地保證上市藥品的質(zhì)量,徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

     以質(zhì)量管理體系為例,藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行, 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入, 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的極大否定, 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí),體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

     為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度?

     藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。

     藥品GMP修訂過程中,參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn),除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外, 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn), 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法,這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷,持續(xù)改進(jìn),不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

     實(shí)施藥品GMP,對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。

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     GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹

     GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂,20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布, 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來,先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。

     

     GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程,通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程,藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的:

     

     防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;

     

     防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真;

     

     防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生;

     

     防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;

     

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