fsc/coc產(chǎn)銷監(jiān)管鏈2008版已經(jīng)開始執(zhí)行
fsc/coc產(chǎn)銷監(jiān)管鏈2008版已經(jīng)開始執(zhí)行，新標(biāo)準(zhǔn)從2008年1月1日起實(shí)施。凡是在此時間后審核認(rèn)證的企業(yè)都要執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。
我國森林認(rèn)證行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
《中國森林認(rèn)證森林經(jīng)營》和《中國森林認(rèn)證產(chǎn)銷監(jiān)管鏈》林業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于9月10日由國家林業(yè)局正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)編號分別為LY/T1714-2007和LY/T1715-2007，從2007年10月1日起正式實(shí)施。
中國森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是我國森林認(rèn)證工作具有里程碑意義的一件大事，標(biāo)志著森林認(rèn)證體系建設(shè)以及促進(jìn)我國森林可持續(xù)經(jīng)營步入了科學(xué)、規(guī)范發(fā)展的新階段。
作為一項(xiàng)具有創(chuàng)新意義的手段和工具，森林認(rèn)證以市場機(jī)制促進(jìn)森林可持續(xù)經(jīng)營，符合世界發(fā)展的潮流和我國林業(yè)跨越式發(fā)展的要求。 開展森林認(rèn)證是我國適應(yīng)世界林業(yè)發(fā)展客觀規(guī)律的具體體現(xiàn)，有助于促使我國森林經(jīng)營納入可持續(xù)發(fā)展原則的軌道。 同時，森林認(rèn)證也是國際森林問題的主要內(nèi)容之一，開展森林認(rèn)證有利于我國主動參與有關(guān)國際森林問題的談判和更好地適應(yīng)國際環(huán)境，維護(hù)國家主權(quán)； 有利于實(shí)踐我國作為一個大國對保護(hù)全球環(huán)境的政治承諾。 同時，作為一個林產(chǎn)品消費(fèi)和貿(mào)易大國，引進(jìn)森林認(rèn)證制度，有助于中國樹立一個負(fù)責(zé)任的林產(chǎn)品貿(mào)易的國際形象。
森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是森林認(rèn)證工作的基礎(chǔ)，是森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理的基礎(chǔ)。任何一個國家要建立森林認(rèn)證體系，都需要建立比較完備的標(biāo)準(zhǔn)體系。
森林認(rèn)證系列標(biāo)準(zhǔn)由國家林業(yè)局科技發(fā)展中心提出，中國林業(yè)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)起草，該系列標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了兩大國際森林認(rèn)證體系，F(xiàn)SC體系和PEFC體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，同時充分考慮了我國的國情和林情以及與國際認(rèn)證體系接軌的需要，并與我國相關(guān)的法律法規(guī)相銜接。
此次發(fā)布的是系列標(biāo)準(zhǔn)中的兩個主要標(biāo)準(zhǔn)，分別用于對森林經(jīng)營單位的森林經(jīng)營水平和企業(yè)的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)證評估。系列標(biāo)準(zhǔn)中的其他標(biāo)準(zhǔn)正在制定過程中。
森林是地球最古老的自然資源之一，也是我們留給后代的最重要的遺產(chǎn)之一。 快速的工業(yè)化和人口增長加速了木材消耗和森林采伐。人們也逐漸認(rèn)識到森林遭到破壞并且嚴(yán)重退化，消費(fèi)者希望自己購買的木材制品不會加劇這種破壞，而是有利于保護(hù)未來的森林資源。 公眾壓力，更多的立法要求和全球?qū)Νh(huán)保的關(guān)注正在驅(qū)動著我們確保森林資源得到良好的管理。在這種情況下，木制品認(rèn)證、自我認(rèn)證服務(wù)就應(yīng)運(yùn)而生了。
買方集團(tuán)（OBI/B&Q/IKEA…）、世界自然基金會（WWF）和世行聯(lián)盟（WB
Alliance etc）、福特基金會（Ford
Foundation）、國際熱帶木材組織（ITTO）等于1993年推動的；目的在于建立森林管理體系認(rèn)證和林產(chǎn)品標(biāo)簽認(rèn)證推動森林可持續(xù)經(jīng)營
目前，已有美國、歐洲、日本、加拿大、新西蘭、澳大利亞和巴西等國家的零售商均參與逐步淘汰那些沒有通過FSC/COC認(rèn)證木制品和紙制品。如果沒有通過FSC/COC認(rèn)證就將逐漸失去已經(jīng)擁有的歐美國際市場的份額，即使其產(chǎn)品質(zhì)高價低也將無濟(jì)于事。
木材加工者、制造商和貿(mào)易商不斷被要求使用來自管理良好的森林的木材。這是一種挑戰(zhàn)，也是一個讓組織證明他們承擔(dān)社會責(zé)任和參與環(huán)境保護(hù)的機(jī)會。
到目前為止，全球已出現(xiàn)了多種多樣的森林認(rèn)證體系，在不同的體系下其認(rèn)證的程序也不完全一樣，但主要步驟是相同的，即申請、檢查（或?qū)徲嫞?、做出決定和頒發(fā)證書。
森林經(jīng)營單位在申請森林認(rèn)證之前要進(jìn)行自我評估，為正式認(rèn)證做準(zhǔn)備，步驟為：
第一步：評估森林認(rèn)證的必要性。森林經(jīng)營單位應(yīng)確認(rèn)本單位是否有開展認(rèn)證的必要，即認(rèn)證將為企業(yè)經(jīng)營帶來收益，諸如認(rèn)證將提高產(chǎn)品的市場競爭力，認(rèn)證的收益將超過認(rèn)證成本等等。
第二步：選擇合適的認(rèn)證證書和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。森林經(jīng)營單位應(yīng)根據(jù)消費(fèi)者或市場對某種認(rèn)證證書的需求，決定選擇哪種認(rèn)證體系。
第三步：開展內(nèi)部評估。森林經(jīng)營單位在正式認(rèn)證之前，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部的初步評估，包括對認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的選擇，本地條件下標(biāo)準(zhǔn)的釋，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)經(jīng)營活動進(jìn)行評估，以確定本單位符合認(rèn)證要求的程度。
第四步：改進(jìn)和完善森林經(jīng)營管理以實(shí)現(xiàn)森林的良好經(jīng)營。在內(nèi)部評估之后，森林經(jīng)營單位應(yīng)對森林經(jīng)營中存在的不足加以改進(jìn)，例如制定明確的經(jīng)營目標(biāo)，采取切實(shí)可行的實(shí)施步驟。
這些工作做好以后，森林經(jīng)營單位就可以正式申請認(rèn)證。通常情況下，森林認(rèn)證是按照下面的流程圖進(jìn)行的，在各個環(huán)節(jié)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和森林經(jīng)營者都承擔(dān)著相應(yīng)的責(zé)任。
為什么要開展森林認(rèn)證？
在過去的20年中，人類對森林的濫砍亂伐和經(jīng)營不善造成了森林大面積衰退，導(dǎo)致全球森林資源匱乏，生態(tài)環(huán)境日益惡化，人類賴以生存的空間受到嚴(yán)重威脅。 這個問題引起了社會各界人士的關(guān)注。 他們采取了各種措施，企圖抑制森林衰退和森林面積的減少，但效果并不明顯。 在20世紀(jì)90年代，人們將森林的可持續(xù)經(jīng)營與木材的銷售市場聯(lián)系在一起，環(huán)境意識強(qiáng)的消費(fèi)者希望通過他們只購買源自經(jīng)營良好森林的木材產(chǎn)品的行動來支持森林可持續(xù)經(jīng)營。 森林認(rèn)證就是為適應(yīng)這種市場機(jī)制而興起，并蓬勃發(fā)展起來的。
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GMP認(rèn)證體系簡介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP的深層意義
實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強(qiáng)國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
藥品GMP的有效實(shí)施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實(shí)施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
