什么是化妝品GMPC認(rèn)證？
化妝品GMPC是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMPC）為標(biāo)準(zhǔn)，基于對(duì)顧客的健康保護(hù)為出發(fā)點(diǎn)的第三方認(rèn)證。對(duì)于在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的化妝品，無(wú)論在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)還是從國(guó)外進(jìn)口，都必須符合美國(guó)聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令，即實(shí)施GMPC認(rèn)證和符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（EN76/768/EEC指令），以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
如何實(shí)施化妝品GMPC認(rèn)證？
目前，由于國(guó)內(nèi)化妝品企業(yè)與國(guó)外權(quán)威技術(shù)（或）標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)/技術(shù) 會(huì)的溝通較少，對(duì)國(guó)外的一些較先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)不了解或了解不深，往往對(duì)一些標(biāo)準(zhǔn)的要求理解不夠，或根本不知道有此標(biāo)準(zhǔn)。就化妝品GMPC認(rèn)證來(lái)講，目前只有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（都是國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)）和一家權(quán)威機(jī)構(gòu)（外國(guó)機(jī)構(gòu)駐粵）可以審驗(yàn)工廠(chǎng)并有權(quán)發(fā)放相關(guān)證書(shū)（其它機(jī)構(gòu)所發(fā)的化妝品GMPC認(rèn)證證書(shū)暫時(shí)未獲得歐盟和美國(guó)承認(rèn)）。
化妝品GMPC認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)：
GMPC管理系統(tǒng)的目標(biāo)是消除和防止產(chǎn)品在制造過(guò)程中的質(zhì)量缺陷，避免化妝品產(chǎn)品對(duì)使用者的潛在危險(xiǎn)；GMPC認(rèn)證的最大優(yōu)點(diǎn)是：證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的廠(chǎng)房、人員、設(shè)施、材料的采購(gòu)和使用及產(chǎn)品制造過(guò)程控制、工廠(chǎng)和人員衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理體系均達(dá)到了世界先進(jìn)水平，有能力向顧客提供可靠產(chǎn)品的安全保證，讓顧客放心使用其產(chǎn)品。了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
化妝品GMPC認(rèn)證程序：
企業(yè)首先要建立符合GMPC規(guī)范的管理系統(tǒng)，然后向有關(guān)的權(quán)威機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證，由權(quán)威機(jī)構(gòu)委派專(zhuān)家到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查，證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)水平，產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制，確認(rèn)該企業(yè)的各方面條件均符合GMPC要求，以及對(duì)審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題實(shí)施有效改進(jìn)并得到審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)給企業(yè)相關(guān)的GMPC認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)內(nèi)容包括：企業(yè)名稱(chēng)、地址、加工產(chǎn)品類(lèi)型、證書(shū)有效期限等。目前，化妝品GMPC認(rèn)證分兩種：一種是美國(guó)FDA對(duì)其國(guó)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到美國(guó)或?yàn)槠銸EM、ODM的工廠(chǎng)）的GMPC認(rèn)證；另一種是歐共體對(duì)其區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到其區(qū)域內(nèi)或?yàn)槠銸EM、ODM的工廠(chǎng)）的GMPC認(rèn)證；這兩種認(rèn)證，其基本內(nèi)容相差不太，只是一些細(xì)則上的嚴(yán)格程度不同。了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
化妝品GMPC認(rèn)證的發(fā)展趨勢(shì)：
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的市場(chǎng)也在日益增加；同時(shí)，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國(guó)家作為OEM、ODM的基地，隨著中國(guó)加入WTO，中國(guó)，無(wú)疑是OEM、ODM的最佳選擇。而對(duì)化妝品的OEM、ODM方面，國(guó)外品牌對(duì)代加工的工廠(chǎng)都有較嚴(yán)格的要求，普遍都對(duì)代加工廠(chǎng)的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求，一般都會(huì)前來(lái)參觀(guān)工廠(chǎng)并進(jìn)行有關(guān)的評(píng)估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠(chǎng)通過(guò)其歐共體的化妝品GMPC或美國(guó)FDA的化妝品GMPC認(rèn)證，至目前，廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中，已經(jīng)有好幾家工廠(chǎng)通過(guò)了歐共體的化妝品GMPC或美國(guó)FDA的化妝品GMPC認(rèn)證，這些企業(yè)中，多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠(chǎng)，其中外資廠(chǎng)占了較大比例。在實(shí)施GMPC規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個(gè)較大幅度的提升；同時(shí)，亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用，特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營(yíng)業(yè)務(wù)的化妝品加工廠(chǎng)，獲取GMPC認(rèn)證證書(shū)對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
廣東欲推化妝品GMPC認(rèn)證增大出口壓力
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局(GDDA)保健品化妝品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)人透露，廣東省已開(kāi)始進(jìn)行化妝品企業(yè)GMPC(良好生產(chǎn)管理規(guī)范)認(rèn)證的前期調(diào)研論證工作，并不排除在國(guó)內(nèi)率先推行該行業(yè)GMPC認(rèn)證的可能性。而隨著東盟明年開(kāi)始要求進(jìn)口化妝品必須通過(guò)GMPC認(rèn)證，則意味著廣東這個(gè)化妝品生產(chǎn)大省面臨著不小的市場(chǎng)壓力。
GDDA保化處處長(zhǎng)鄭彥云告訴記者，GMPC是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)格要求，涵概生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)程序、品質(zhì)檢驗(yàn)、員工培訓(xùn)、原料及成品的儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。此前在國(guó)內(nèi)，只有藥品行業(yè)強(qiáng)制推行這一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，化妝品行業(yè)的這一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)并不成型。所以廣東恐怕要借鑒國(guó)外該行業(yè)和國(guó)內(nèi)藥品和保健品及食品行業(yè)的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
據(jù)了解，化妝品GMPC首先需要一個(gè)完善的生產(chǎn)管理體系，在這個(gè)基礎(chǔ)上，還需要不斷提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)。以國(guó)內(nèi)某知名化妝品公司的經(jīng)驗(yàn)為例。公司要在原有的生產(chǎn)基地廠(chǎng)房?jī)?nèi)劃出一塊約800平方米左右的區(qū)域，安裝全獨(dú)立式空調(diào)、通風(fēng)等系統(tǒng)，選用生產(chǎn)線(xiàn)。這一耗資300萬(wàn)元的生產(chǎn)線(xiàn)的改造，前后共花了近半年多時(shí)間進(jìn)行可行性研討、論證、改造和安裝調(diào)試，然后才開(kāi)始試運(yùn)行。 了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
廣東化妝品出口面臨考驗(yàn)
據(jù)悉，東南亞國(guó)家聯(lián)盟將在明年執(zhí)行進(jìn)口化妝品GMPC認(rèn)證要求，這將對(duì)廣東的化妝品出口企業(yè)構(gòu)成壓力。
專(zhuān)家介紹，事實(shí)上，目前國(guó)內(nèi)已有一套化妝品生產(chǎn)安全標(biāo)準(zhǔn)，其要求比GMPC更高。但有不少內(nèi)地化妝品生產(chǎn)商在拓展海外市場(chǎng)時(shí)，還是常常被買(mǎi)家要求出示GMPC證書(shū)。中國(guó)去年化妝品銷(xiāo)售額高達(dá)750億元人民幣，其中出口貨值5.42億美元，增長(zhǎng)50%。而廣東省目前有1500家化妝品企業(yè)，國(guó)家特殊用途化妝品品種達(dá)3000種。一旦要求GMPC認(rèn)證，則面對(duì)的出口壓力突增。因此有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)監(jiān)管部門(mén)推進(jìn)的緊迫性也隨之加強(qiáng)。
不少化妝品生產(chǎn)企業(yè)接受記者采訪(fǎng)時(shí)坦承，在全行業(yè)推進(jìn)GMPC認(rèn)證有難度。據(jù)介紹，國(guó)家質(zhì)檢總局每季都會(huì)做抽檢，其實(shí)所有品牌差不多都被點(diǎn)過(guò)名。比如，鉛過(guò)量這種問(wèn)題在唇膏里是常見(jiàn)的，每支唇膏的鉛含量都很難控制，所以化妝品生產(chǎn)很少能做到以GMPC標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。
企業(yè)承認(rèn)認(rèn)證推行有難度
舉例說(shuō)來(lái)，氧化鈦13%、氧化鋅5%、云母石37.6%、硅土粉15.5%，這些是粉餅的原料。而廣告只會(huì)講什么植物成份、維他命，其實(shí)它們的含量加起來(lái)不會(huì)超過(guò)1%。所謂植物提取成份，也是說(shuō)說(shuō)而已，目前的工藝水準(zhǔn)達(dá)不到，而且植物里面的成份太復(fù)雜，很難控制。 了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
歐盟的化妝品法規(guī)與管理
歐盟著重于化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化管理，而不是最終產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)。
GMPC和ISO認(rèn)證體系都是以有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，具體體現(xiàn)在每項(xiàng)工作、每個(gè)環(huán)節(jié)和每道程序中。無(wú)論企業(yè)的大小、產(chǎn)品的種類(lèi)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的多少，都必須遵守相應(yīng)的要求。它對(duì)從工廠(chǎng)的選址(環(huán)境要求)、車(chē)間的設(shè)計(jì)、建筑原材料的選用開(kāi)始，到生產(chǎn)線(xiàn)的設(shè)計(jì)安裝、廢物和污水的處理等都有詳盡的規(guī)定。生產(chǎn)過(guò)程的要求始于原料的購(gòu)進(jìn)，從原料核對(duì)、檢驗(yàn)，到原料合成后的檢驗(yàn)、生產(chǎn)線(xiàn)在線(xiàn)檢驗(yàn)、成品核對(duì)和檢查、實(shí)驗(yàn)室抽檢和留樣備查等均有詳細(xì)的規(guī)定。相關(guān)工作人員也須經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)方可上崗。
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GMP認(rèn)證體系簡(jiǎn)介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車(chē)間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。
藥品GMP的深層意義
實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說(shuō)藥品GMP是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開(kāi)放三十多年來(lái)，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥行業(yè)相比，我國(guó)的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制藥大國(guó)，但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國(guó)制藥企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，改變我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
藥品GMP的有效實(shí)施，必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來(lái)脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國(guó)藥品質(zhì)量的形象。 同時(shí)，也必將有力提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，充分發(fā)揮出我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國(guó)際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國(guó)藥品出口到更多國(guó)家和地區(qū)，最終為我國(guó)制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國(guó)際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡(jiǎn)單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀(guān)念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門(mén)或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀(guān)念的極大否定， 更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說(shuō)藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過(guò)程中，參照了WHO以及歐盟、美國(guó)等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外， 還借鑒了國(guó)際上在廠(chǎng)房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實(shí)施藥品GMP，對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě)，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠(chǎng)房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
