什么是化妝品GMPC認(rèn)證？
化妝品GMPC是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》（簡稱GMPC）為標(biāo)準(zhǔn)，基于對顧客的健康保護(hù)為出發(fā)點的第三方認(rèn)證。對于在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，無論在國內(nèi)生產(chǎn)還是從國外進(jìn)口，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令，即實施GMPC認(rèn)證和符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（EN76/768/EEC指令），以確保消費者正常使用后的健康。
如何實施化妝品GMPC認(rèn)證？
目前，由于國內(nèi)化妝品企業(yè)與國外權(quán)威技術(shù)（或）標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會/技術(shù) 會的溝通較少，對國外的一些較先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)不了解或了解不深，往往對一些標(biāo)準(zhǔn)的要求理解不夠，或根本不知道有此標(biāo)準(zhǔn)。就化妝品GMPC認(rèn)證來講，目前只有兩個標(biāo)準(zhǔn)（都是國外標(biāo)準(zhǔn)）和一家權(quán)威機(jī)構(gòu)（外國機(jī)構(gòu)駐粵）可以審驗工廠并有權(quán)發(fā)放相關(guān)證書（其它機(jī)構(gòu)所發(fā)的化妝品GMPC認(rèn)證證書暫時未獲得歐盟和美國承認(rèn)）。
化妝品GMPC認(rèn)證的優(yōu)點：
GMPC管理系統(tǒng)的目標(biāo)是消除和防止產(chǎn)品在制造過程中的質(zhì)量缺陷，避免化妝品產(chǎn)品對使用者的潛在危險；GMPC認(rèn)證的最大優(yōu)點是：證實生產(chǎn)企業(yè)的廠房、人員、設(shè)施、材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程控制、工廠和人員衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理體系均達(dá)到了世界先進(jìn)水平，有能力向顧客提供可靠產(chǎn)品的安全保證，讓顧客放心使用其產(chǎn)品。了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
化妝品GMPC認(rèn)證程序：
企業(yè)首先要建立符合GMPC規(guī)范的管理系統(tǒng)，然后向有關(guān)的權(quán)威機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證，由權(quán)威機(jī)構(gòu)委派專家到企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審查，證實生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)水平，產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制，確認(rèn)該企業(yè)的各方面條件均符合GMPC要求，以及對審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題實施有效改進(jìn)并得到審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)會發(fā)給企業(yè)相關(guān)的GMPC認(rèn)證證書，證書內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、地址、加工產(chǎn)品類型、證書有效期限等。目前，化妝品GMPC認(rèn)證分兩種：一種是美國FDA對其國內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到美國或為其OEM、ODM的工廠）的GMPC認(rèn)證；另一種是歐共體對其區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到其區(qū)域內(nèi)或為其OEM、ODM的工廠）的GMPC認(rèn)證；這兩種認(rèn)證，其基本內(nèi)容相差不太，只是一些細(xì)則上的嚴(yán)格程度不同。了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
化妝品GMPC認(rèn)證的發(fā)展趨勢：
隨著社會經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的市場也在日益增加；同時，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地，隨著中國加入WTO，中國，無疑是OEM、ODM的最佳選擇。而對化妝品的OEM、ODM方面，國外品牌對代加工的工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍都對代加工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求，一般都會前來參觀工廠并進(jìn)行有關(guān)的評估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證，至目前，廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中，已經(jīng)有好幾家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證，這些企業(yè)中，多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠，其中外資廠占了較大比例。在實施GMPC規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個較大幅度的提升；同時，亦對產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場起到良好的促進(jìn)作用，特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營業(yè)務(wù)的化妝品加工廠，獲取GMPC認(rèn)證證書對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
廣東欲推化妝品GMPC認(rèn)證增大出口壓力
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局(GDDA)保健品化妝品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)人透露，廣東省已開始進(jìn)行化妝品企業(yè)GMPC(良好生產(chǎn)管理規(guī)范)認(rèn)證的前期調(diào)研論證工作，并不排除在國內(nèi)率先推行該行業(yè)GMPC認(rèn)證的可能性。而隨著東盟明年開始要求進(jìn)口化妝品必須通過GMPC認(rèn)證，則意味著廣東這個化妝品生產(chǎn)大省面臨著不小的市場壓力。
GDDA?；幪庨L鄭彥云告訴記者，GMPC是對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的嚴(yán)格要求，涵概生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)程序、品質(zhì)檢驗、員工培訓(xùn)、原料及成品的儲存等環(huán)節(jié)。此前在國內(nèi)，只有藥品行業(yè)強(qiáng)制推行這一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，化妝品行業(yè)的這一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)并不成型。所以廣東恐怕要借鑒國外該行業(yè)和國內(nèi)藥品和保健品及食品行業(yè)的認(rèn)證經(jīng)驗。
據(jù)了解，化妝品GMPC首先需要一個完善的生產(chǎn)管理體系，在這個基礎(chǔ)上，還需要不斷提高全體員工的質(zhì)量意識。以國內(nèi)某知名化妝品公司的經(jīng)驗為例。公司要在原有的生產(chǎn)基地廠房內(nèi)劃出一塊約800平方米左右的區(qū)域，安裝全獨立式空調(diào)、通風(fēng)等系統(tǒng)，選用生產(chǎn)線。這一耗資300萬元的生產(chǎn)線的改造，前后共花了近半年多時間進(jìn)行可行性研討、論證、改造和安裝調(diào)試，然后才開始試運行。 了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
廣東化妝品出口面臨考驗
據(jù)悉，東南亞國家聯(lián)盟將在明年執(zhí)行進(jìn)口化妝品GMPC認(rèn)證要求，這將對廣東的化妝品出口企業(yè)構(gòu)成壓力。
專家介紹，事實上，目前國內(nèi)已有一套化妝品生產(chǎn)安全標(biāo)準(zhǔn)，其要求比GMPC更高。但有不少內(nèi)地化妝品生產(chǎn)商在拓展海外市場時，還是常常被買家要求出示GMPC證書。中國去年化妝品銷售額高達(dá)750億元人民幣，其中出口貨值5.42億美元，增長50%。而廣東省目前有1500家化妝品企業(yè)，國家特殊用途化妝品品種達(dá)3000種。一旦要求GMPC認(rèn)證，則面對的出口壓力突增。因此有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計監(jiān)管部門推進(jìn)的緊迫性也隨之加強(qiáng)。
不少化妝品生產(chǎn)企業(yè)接受記者采訪時坦承，在全行業(yè)推進(jìn)GMPC認(rèn)證有難度。據(jù)介紹，國家質(zhì)檢總局每季都會做抽檢，其實所有品牌差不多都被點過名。比如，鉛過量這種問題在唇膏里是常見的，每支唇膏的鉛含量都很難控制，所以化妝品生產(chǎn)很少能做到以GMPC標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。
企業(yè)承認(rèn)認(rèn)證推行有難度
舉例說來，氧化鈦13%、氧化鋅5%、云母石37.6%、硅土粉15.5%，這些是粉餅的原料。而廣告只會講什么植物成份、維他命，其實它們的含量加起來不會超過1%。所謂植物提取成份，也是說說而已，目前的工藝水準(zhǔn)達(dá)不到，而且植物里面的成份太復(fù)雜，很難控制。 了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
歐盟的化妝品法規(guī)與管理
歐盟著重于化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，而不是最終產(chǎn)品的抽樣檢驗。
GMPC和ISO認(rèn)證體系都是以有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，具體體現(xiàn)在每項工作、每個環(huán)節(jié)和每道程序中。無論企業(yè)的大小、產(chǎn)品的種類和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的多少，都必須遵守相應(yīng)的要求。它對從工廠的選址(環(huán)境要求)、車間的設(shè)計、建筑原材料的選用開始，到生產(chǎn)線的設(shè)計安裝、廢物和污水的處理等都有詳盡的規(guī)定。生產(chǎn)過程的要求始于原料的購進(jìn)，從原料核對、檢驗，到原料合成后的檢驗、生產(chǎn)線在線檢驗、成品核對和檢查、實驗室抽檢和留樣備查等均有詳細(xì)的規(guī)定。相關(guān)工作人員也須經(jīng)過必要的培訓(xùn)方可上崗。
了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：陳小姐
聯(lián)系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
GMP認(rèn)證體系簡介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進(jìn)我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強(qiáng)國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行， 同時還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實踐經(jīng)驗， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
了解更多GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMP認(rèn)證要求，GMP認(rèn)證難點，GMP審核清單，GMP認(rèn)證清單，GMP認(rèn)證全套資料，GMP認(rèn)證文件，GMP認(rèn)證注意點，GMP認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
