ISO14001和ISO16064有什么區(qū)別
ISO 14001 是環(huán)境管理體系認(rèn)證的代號(hào)。ISO 14000 系列標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)歸根結(jié)底是一套管理性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。它是工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家環(huán)境管理經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，在制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)又考慮了不同國(guó)家的情況，盡量使標(biāo)準(zhǔn)能普通適用。
ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的積極影響主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
·樹(shù)立企業(yè)形象，提高企業(yè)的知名度
促使企業(yè)自覺(jué)遵守環(huán)境法律、法規(guī)
·促使企業(yè)在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)及其他活動(dòng)中考慮其對(duì)環(huán)境的影響，減少環(huán)境負(fù)荷
·使企業(yè)獲得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的“綠色通行證”
·增強(qiáng)企業(yè)員工的環(huán)境意識(shí)
·促使企業(yè)節(jié)約能源，再生利用廢棄物，降低經(jīng)營(yíng)成本
·促使企業(yè)加強(qiáng)環(huán)境管理
ISO 14064是一個(gè)用于自愿核實(shí)溫室氣體(GHG)排放報(bào)告的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。隨著有關(guān)GHG監(jiān)測(cè)、報(bào)告和核實(shí)的規(guī)定性或強(qiáng)制性計(jì)劃(Scheme)的出現(xiàn)，處于這些計(jì)劃之外的組織日益希望能監(jiān)測(cè)并報(bào)告他們的氣體排放情況（通常把這稱為組織的碳足跡(Carbon Footprint)）。為響應(yīng)這一需求及提供一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以自愿地核實(shí)這些報(bào)告，ISO 14064應(yīng)運(yùn)而生。
ISO 14064 由三部分組成：
◆ISO 14064，第一部分
第一部分詳細(xì)說(shuō)明了組織層面GHG排放清單的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、管理和報(bào)告的原則及要求。它包含了確定分界線、量化氣體排放量和移除量以及識(shí)別公司為改善GHG管理采取具體措施或活動(dòng)的要求。它同時(shí)為GHG排放清單質(zhì)量管理、報(bào)告、內(nèi)審和組織核實(shí)義務(wù)制定了要求并提供了指南。
◆ISO 14064，第二部分
第二部分集中說(shuō)明為減少GHG排放量或增加GHG移除量特別設(shè)計(jì)的GHG項(xiàng)目或以項(xiàng)目為基礎(chǔ)的活動(dòng)。它說(shuō)明了確定項(xiàng)目基準(zhǔn)線情景和監(jiān)測(cè)、量化及報(bào)告跟該基準(zhǔn)線相關(guān)的項(xiàng)目活動(dòng)的原則和要求，并為待核證(validate)和核實(shí)(verify)的GHG項(xiàng)目提供了基礎(chǔ)。
◆ISO 14064，第三部分
第三部分為實(shí)施GHG信息核證和核實(shí)的組織提供了原則、要求和指南。它描述了為預(yù)期使用者提供信心保障的過(guò)程，確保組織的或項(xiàng)目的GHG聲明是完整、正確、一致、透明且沒(méi)有實(shí)質(zhì)性前后矛盾的。
◆ISO 14064的益處:
1、展示承諾－通過(guò)減少碳排放及獨(dú)立地核實(shí)和核證這些減排量，向利益相關(guān)方證明您致力于成為環(huán)保組織的承諾；
2、內(nèi)部改進(jìn)－逐步形成量化和報(bào)告GHG排放的內(nèi)部有力機(jī)制；
3、建立信任－幫助您準(zhǔn)備合法的GHG聲明和報(bào)告，可建立利益相關(guān)方對(duì)您的信任；
4、有力體系－實(shí)施用于監(jiān)測(cè)和報(bào)告GHG排放的有力體系；
5、保障未來(lái)－它有助于未來(lái)GHG管理策略和計(jì)劃的發(fā)展和實(shí)施；
6、實(shí)施監(jiān)測(cè)－它能跟蹤減少GHG排放量和/或增加GHG移除量的活動(dòng)和進(jìn)度；
7、增加可信度－向任意相關(guān)方展示GHG量化、監(jiān)測(cè)和報(bào)告的可信度、一致性和透明度，增強(qiáng)可靠性。
ISO 14064:2006是一個(gè)由三部分組成的標(biāo)準(zhǔn)，其中包括一套GHG計(jì)算和驗(yàn)證準(zhǔn)則。 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了國(guó)際上最佳的溫室氣體資料和數(shù)據(jù)管理、匯報(bào)和驗(yàn)證模式。 人們可以通過(guò)使用標(biāo)準(zhǔn)化的方法，計(jì)算和驗(yàn)證排放量數(shù)值，確保1噸二氧化碳的測(cè)量方式在全球任何地方都是一樣的。 這樣使排放聲明不確定度的計(jì)算在全世界得到統(tǒng)一，最終用戶群（如政府、市場(chǎng)貿(mào)易和其他相關(guān)方）可依靠這些數(shù)據(jù)并進(jìn)行索賠。
構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的三個(gè)部分是：
1、ISO14064第一部分詳細(xì)規(guī)定了設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)，管理和報(bào)告的組織或公司GHG清單的原則和要求。 它包括確定溫室氣體排放限值，量化組織的溫室氣體排放，清除并確定公司改進(jìn)溫室氣體管理具體措施或活動(dòng)等要求。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)還具體規(guī)定了有關(guān)部門溫室氣體清單的質(zhì)量管理、報(bào)告、內(nèi)審及機(jī)構(gòu)驗(yàn)證責(zé)任等方面的要求和指南
2、ISO14064第二部分著重討論旨在減少GHG放量或加快溫室氣體的清除速度的GHG項(xiàng)目（如風(fēng)力發(fā)電或碳吸收和儲(chǔ)存項(xiàng)目）。 它包括確定項(xiàng)目基線和與基線相關(guān)的監(jiān)測(cè)、量化和報(bào)告項(xiàng)目績(jī)效的原則和要求
3、ISO14064三個(gè)部分闡述了實(shí)際驗(yàn)證過(guò)程。 它規(guī)定了核查策劃、評(píng)估程序和評(píng)估溫室氣體等要素。 這使ISO14064-3可用于組織或獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行GHG報(bào)告驗(yàn)證及索賠。
ISO14065:2007已經(jīng)制定出臺(tái)，標(biāo)準(zhǔn)旨在保證驗(yàn)證過(guò)程本身，并規(guī)定了溫室氣體驗(yàn)證公司的要求。 這些公司可實(shí)施數(shù)據(jù)驗(yàn)證活動(dòng)，并按照ISO14064-3標(biāo)準(zhǔn)或其他特定的排放權(quán)交易制度或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。
標(biāo)準(zhǔn)的總體要求涉及諸如法律和合同安排、職責(zé)、公正性管理、責(zé)任和融資等方面的問(wèn)題。標(biāo)準(zhǔn)具體包括了與結(jié)構(gòu)、資源要求和能力、信息與記錄管理、核實(shí)和驗(yàn)證過(guò)程、申訴、投訴和管理體系等方面相關(guān)的要求。 標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)象主要是GHG工作的管理、法規(guī)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)。 標(biāo)準(zhǔn)向這些機(jī)構(gòu)提供了評(píng)價(jià)核實(shí)和驗(yàn)證機(jī)構(gòu)能力的基礎(chǔ)。
一、ISO14064推行目的
降低溫室氣體(GHG)的排放和排放貿(mào)易，促進(jìn)溫室氣體的量化、監(jiān)測(cè)、報(bào)告和驗(yàn)證的一致性、透明度和可信性；保證組織識(shí)別和管理與溫室氣體相關(guān)的責(zé)任、資產(chǎn)和風(fēng)險(xiǎn)；促進(jìn)溫室氣體限額或信用貿(mào)易；支持可比較的和一致的溫室氣體方案或程序的設(shè)計(jì)、研究和實(shí)施。
1、管理溫室氣體風(fēng)險(xiǎn)并找出減量機(jī)會(huì)，編撰一份全面性的溫室氣體排放清冊(cè)可以讓企業(yè)了解本身的溫室氣體排放狀況，以及可能的責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)也能透過(guò)溫室氣體排放的估算、會(huì)計(jì)，協(xié)助企業(yè)將最具有成本有效性的減量機(jī)會(huì)挖掘出來(lái)；
2、提升能源與物料使用效率，降低營(yíng)運(yùn)成本。更藉由開(kāi)發(fā)新的商品與服務(wù)，來(lái)降低客戶或供貨商的溫室氣體排放。
3、樹(shù)立良好社會(huì)責(zé)任形象：隨著對(duì)氣候變遷的關(guān)注愈來(lái)愈多，愈來(lái)愈多的非政府組織、投資人或其它的利害相關(guān)者都要求公司披露更多的溫室氣體排放相關(guān)信息。公開(kāi)披露企業(yè)的溫室氣體排放信息可以強(qiáng)化與利害相關(guān)者間的良好關(guān)系，來(lái)建立企業(yè)在顧客和一般大眾間的“社會(huì)責(zé)任，環(huán)境經(jīng)營(yíng)”聲望。
4、加入溫室氣體排放權(quán)交易市場(chǎng)：比如在一些地區(qū)開(kāi)始實(shí)行具備市場(chǎng)機(jī)制的方法，用以進(jìn)行溫室氣體排放的抵減。這些交易方案需要較實(shí)際的排放與既定的排放目標(biāo)或上限，來(lái)決定是否要購(gòu)買或可賣出排放權(quán)，且通常都會(huì)要求僅估算直接排放的部份。同時(shí)，為了協(xié)助進(jìn)行獨(dú)立查驗(yàn)的工作，這些排放交易系統(tǒng)都要求參加的企業(yè)，對(duì)其提報(bào)的溫室氣體信息，建立一個(gè)可供認(rèn)證的線索。
5、規(guī)避未來(lái)溫室氣體總量超標(biāo)限額風(fēng)險(xiǎn)：實(shí)施ISO14064將是企業(yè)提升能源使用效率，降低成本，滿足客戶環(huán)保要求，展現(xiàn)社會(huì)責(zé)任形象的必由之路，可以預(yù)見(jiàn)不遠(yuǎn)的將來(lái)，越來(lái)越多的企業(yè)將在溫室氣體排放量及報(bào)告方面力求獲得第三方認(rèn)證，以增強(qiáng)在全球“綠色”采購(gòu)中的競(jìng)爭(zhēng)力，盡早在全球貿(mào)易中獲得“綠色”通行證。
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GMP認(rèn)證體系簡(jiǎn)介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專家開(kāi)展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。
藥品GMP的深層意義
實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說(shuō)藥品GMP是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開(kāi)放三十多年來(lái)，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥行業(yè)相比，我國(guó)的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制藥大國(guó)，但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國(guó)制藥企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，改變我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
藥品GMP的有效實(shí)施，必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來(lái)脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國(guó)藥品質(zhì)量的形象。 同時(shí)，也必將有力提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，充分發(fā)揮出我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國(guó)際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國(guó)藥品出口到更多國(guó)家和地區(qū)，最終為我國(guó)制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國(guó)際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡(jiǎn)單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的極大否定， 更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說(shuō)藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過(guò)程中，參照了WHO以及歐盟、美國(guó)等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外， 還借鑒了國(guó)際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實(shí)施藥品GMP，對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
