QC這個標準及其要求的概念系基于“無有害物質產品及制程若能有效地與管理原則整合”。此規(guī)范乃附加于ISO 9001-2000版質量管理體制（QMS）架構中，期以完整、系統(tǒng)化及透明的流程管理及管制來達成HSF目標。 這個文件基于EIA/ECCB 標準954 電子電器器件及產品無有害物質標準和要求。作為給制造商在履行HSF和用戶要求的指導，其可能包括規(guī)章要求， 如歐洲議會的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日會關于電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令（RoHS）內的使用限制的要求， 以及歐洲議會的2002/96/EC指令和2003年1月27日的會關于報廢電子電器設備指令（WEEE）的要求。
作用
用來鑒定，控制，確定數量，報告電子、電器元件中HS內容的進程，或一要素在其中，必須定義和理解的其足夠的細節(jié)來保證一個產品HSF地位的所有相關方。 此進程必須被適當地記錄并且以受控制的和一貫的方式處理，以方便與可適用要求和規(guī)章之一致性查證； 允許有效率和有效的一致性檢查；生產者和很多在不同的位置的用戶可能實現它； 并且允許一致性的調諧和實施方法。 最重要的是，他們必須使全世界產品貿易的技術障礙減到最小。
首先步是將有關禁用物質管控措施與現有質量管理體系結合。 這是很有效的方法，特別是您已經在管控過程中遇到瓶頸。 一、系統(tǒng)規(guī)劃階段：整理國際法律法規(guī)和客戶的要求 ； 二、系統(tǒng)建立階段：建立有害物質管控操作程序和企業(yè)內部流程 ； 三、系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行階段：培訓教育、管控措施實際運作和記錄、內部審核和管理評審 ； 四、體系認證和持續(xù)改善：由認證機構審核員進行第三方的外部審核，頒發(fā)IECQ HSPM證書
IECQ QC 080000新版已于2012年2月15日完成投票,并于4月23~27日于韓國釜山舉行的 IECQ年會中就投票結果與后續(xù)事宜進行討論定案, 于2012年6月1日正式公布,若目前已導入2005版廠商, 應考量于2014年6月1日前完成改版動作。
新版要求同樣地限制有害物質存在于產品內,同時地可協(xié)助組織能適應除了RoHS以外之更多關于有害物質指令及其它要求。
建立QC 080000和申請認證的流程
一、培訓
內審員和員工意識教育
二、體系策劃
依據ISO90012000和QC 080000建立體系
三、體系運行實施；
四、內審和管理評審；
五、完善體系；
六、申請QC 080000認證（可申請預審）；
七、簽訂合同；
八、審核計劃安排；
九、實施審核；
十、提交糾正措施；
十一、確認糾正措施和評審審核報告；
十二、發(fā)放證書；
十三、監(jiān)督評審和重審。
國際電工會(IEC)充分認識到產品檢測難以為持續(xù)穩(wěn)定地保證產品不含危害物質提供支持，必須對產品實現過程進行控制、對管理實行體系化運作。 為此，IEC下屬的電子元器件質量評定會(IECQ)制訂了專門的危害物質過程管理標準—“電子電氣元件和產品危害物質減免標準和要求 (IECQ QC080000)”以及程序規(guī)則—“危害物質過程管理要求(QC001002-5)”， 并正式推出了危害物質過程管理認證，即IECQ- HSPM認證， 該認證是目前國際上唯一完整結合有害物質減免(HSF)管理系統(tǒng)和HSF顧客法規(guī)要求的認證制度。
IECQ-HSPM降低有害物質超標風險
IECQ QC080000標準是基于ISO90012000質量管理體系的基礎之上的，其主要觀點是將有害物質的含量作為必須滿足的重要質量特性，并基于質量管理系統(tǒng)來實現環(huán)境相關法規(guī)的要求。
而在實施QC080000時，有害物質如鉛的含量可被視為相關材料的關鍵質量特性， 在設計選材階段需要考慮、設計驗證中需要對材料進行認定、在存儲期間需要和有害物質進行區(qū)分、在采購過程中應確保該“質量特性”持續(xù)滿足要求。
QC080000的產生背景就是建立在“沒有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF產品和建立HSF制造過程”理念上。該標準另外一個重要的觀點就是系統(tǒng)的過程方法。
IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質過程管理體系，目的是建立綠色過程通過設計中不采用有害物質、制造中不引入有害物質、供應鏈不導入有害物質從而降低有害物質超標的風險。
過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業(yè)務流程。任何企業(yè)可能有質量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等， 但其核心是增值的業(yè)務流程，這也是企業(yè)生存的根本。 組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務流程來獲得顧客認可和持續(xù)購買來取得增值。 組織的業(yè)務流程(過程)是基于組織的目標而策劃和調整的，組織的業(yè)務流程是各種管理的核心對象， QC080000要求、質量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)健康安全管理體系要求分別將有害物質、質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全方面的管理方法要求應用到組織的業(yè)務流程上， 以便綜合考慮業(yè)務流程的各個相關方面。
在企業(yè)業(yè)務流程基礎上，考慮并建立基于RoHS風險的控制和流程改進，這是實施QC080000標準并可以有效降低有害物質風險的出發(fā)點之一。
應用“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產品應對危害物質管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以將一個通用的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：陳小姐
聯(lián)系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
GMP認證體系簡介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準， 要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產和質量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業(yè)的意見，組織有關專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內容，是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經濟結構戰(zhàn)略性調整作為加快轉變經濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產即將進入更為科學、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質量管理水平和國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整，提高藥品生產集中度， 提升藥品質量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產生長期而深遠的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標準接軌的質量管理體系，更好地保證上市藥品的質量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產企業(yè)在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產優(yōu)勢，順應國際上制藥產業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇， 讓更多質優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉為創(chuàng)新奠定基礎。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當代國際上質量管理的新理念。如質量風險管理、質量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎，這對國內制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質量風險管理為例，藥品生產過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發(fā)現的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質量，徹底摒棄了“質量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應當建立的、系統(tǒng)的、嚴密的質量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質量管理體系有效運行， 同時還強調了包括法人、企業(yè)負責人在內的高層管理人員的質量職責，這使得制藥企業(yè)的質量管理更為、深入， 這既是對“質量管理或實施藥品GMP僅僅是質量部門或質量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質量責任人”的具體落實，體現了制度化管理的現代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標準，除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產管理、供應商管理、文件管理、質量受權人、委托生產和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產品質量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經驗， 引入了先進的質量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現質量風險或產品質量缺陷，持續(xù)改進，不斷提高產品質量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
了解更多GMP認證標準，GMP認證要求，GMP認證難點，GMP審核清單，GMP認證清單，GMP認證全套資料，GMP認證文件，GMP認證注意點，GMP認證相關內容請聯(lián)系凱冠。
GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
