ISO22000認(rèn)證咨詢、ISO22000認(rèn)證輔導(dǎo)、ISO22000認(rèn)證培訓(xùn)、ISO22000認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)
BRC認(rèn)證咨詢、BRC認(rèn)證培訓(xùn)、BRC認(rèn)證輔導(dǎo)、BRC認(rèn)證內(nèi)容、BRC認(rèn)證流程
實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)
ISO22000適用于整個食品供應(yīng)鏈中所有的組織，包括飼料加工、初級產(chǎn)品加工、到食品的制造、運(yùn)輸和儲存、以及零售商和飲食業(yè)。 另外，與食品生產(chǎn)緊密關(guān)聯(lián)的其它組織也可以采用該標(biāo)準(zhǔn)，如食品設(shè)備的生產(chǎn)、食品包裝材料的生產(chǎn)、食品清潔劑的生產(chǎn)、食品添加劑的生產(chǎn)和其它食品配料的生產(chǎn)等。
基本內(nèi)容
ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)既是描述食品安全管理體系要求的使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，又是可供食品生產(chǎn)、操作和供應(yīng)的組織認(rèn)證和注冊的依據(jù)。 那么ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)基本內(nèi)容包括哪些？
章 食品安全管理體系的概述和標(biāo)準(zhǔn)理解
節(jié) HACCP體系的概述
第二節(jié) ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)理解
第二章 ISO 22000食品安全體系的建立
節(jié) ISO 22000體系建立的準(zhǔn)備
第二節(jié) ISO 22000體系應(yīng)用中前提方案的確定、實(shí)施與保持
第三節(jié) ISO 22000體系中危害分析的實(shí)施、HACCP計(jì)劃
第三章 內(nèi)部審核
節(jié) 內(nèi)部審核
第二節(jié) 管理評審
第四章 ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)谷物加工企業(yè)建立、實(shí)施實(shí)例
第五章 食品安全法律法規(guī)在ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用
節(jié) 我國現(xiàn)行食品安全法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系介紹
第二節(jié) ISO 22000食品安全管理體系與相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用
第三節(jié) 世界發(fā)達(dá)國家主要食品安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系介紹 。[1]
主要內(nèi)容
溝通是確保在整個食品鏈的每個步驟所有相關(guān)的食品安全危害得到確認(rèn)和控制所必須的。包括食品鏈中上游和下游組織的溝通。
系統(tǒng)管理
的食品安全體系是在架構(gòu)化的管理體系框架內(nèi)建立、運(yùn)作和改進(jìn)的。
危害控制
ISO 22000動態(tài)地將HACCP的原則及其應(yīng)用與前期要求整合了起來，用危害分析來確定要采取的策略以確保食品安全危害通過HACCP和前期要求聯(lián)合控制。
認(rèn)證益處
ISO22000是在食品部門專家的參與下開發(fā)的，它在一個單一的文件中融合了危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)的原則，包含了全球各類食品零售商關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ISO秘書長艾倫認(rèn)為：公共部門參與ISO22000族的開發(fā)也具有重要意義，尤其是聯(lián)合國糧農(nóng)組織與世界衛(wèi)生組織聯(lián)合成立的食品規(guī)范會的參與， 它負(fù)責(zé)眾所周知的關(guān)于食品衛(wèi)生的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)系統(tǒng)，由于ISO與食品規(guī)范會之間堅(jiān)固的伙伴關(guān)系， ISO22000使食品規(guī)范會在這個領(lǐng)域開發(fā)的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)和食品衛(wèi)生原則的執(zhí)行更加便利。
ISO22000的另一個好處是它延伸了在全世界廣泛采用的但其本身并不特別針對食品安全的ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)成功的管理體系方法， ISO22000的開發(fā)是以假設(shè)大多數(shù)有效的食品安全體系在已構(gòu)造的管理體系框架內(nèi)被設(shè)計(jì)、運(yùn)作和不斷改進(jìn)并已融入了組織的全部管理活動中為基礎(chǔ)的。 當(dāng)ISO22000運(yùn)行時，它將被設(shè)計(jì)成完全與ISO9001:2000兼容，那些已經(jīng)獲得ISO9001:2000認(rèn)證的公司將發(fā)現(xiàn)很容易延伸到ISO22000的認(rèn)證。 為了幫助使用者做到這一點(diǎn)，ISO22000包含了一個與顯示其要求與ISO9001:2000的要求相適應(yīng)的平臺。
重要性
消費(fèi)者或客戶在持續(xù)不斷地要求整個食品供應(yīng)鏈中相關(guān)的組織能夠表現(xiàn)并提供足夠的證據(jù)證明其有能力確認(rèn)和控制食品安全危害和其它可能對食品安全產(chǎn)生影響的因素。
因此，許多國家各自都建立自己的食品安全管理體系。但這些標(biāo)準(zhǔn)的不一致使組織無所適從，為此協(xié)調(diào)了各國食品標(biāo)準(zhǔn)的國際食品標(biāo)準(zhǔn)ISO22000就產(chǎn)生了。 這個標(biāo)準(zhǔn)更可以彌補(bǔ)ISO9001:2000對食品制作的不足及可同時共用。
在不斷出現(xiàn)食品安全問題的現(xiàn)狀下，基于本標(biāo)準(zhǔn)建立食品安全管理體系的組織，可以通過對其有效性的自我聲明和來自組織的評定結(jié)果，向社會證實(shí)其控制食品安全危害的能力，持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合食品安全要求的終產(chǎn)品，滿足顧客對食品安全要求； 使組織將其食品安全要求與其經(jīng)營目的有機(jī)地統(tǒng)一。 食品安全要求是位的；它不僅直接威脅到消費(fèi)者； 而且還直接或間接影響到食品生產(chǎn)、運(yùn)輸和銷售組織或其他相關(guān)組織的商譽(yù)；甚至還影響到食品主管機(jī)構(gòu)或的公信度。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)的推廣，是具有重要作用和深遠(yuǎn)意義的。
來自和消費(fèi)者的不斷提高的要求、規(guī)則，使得食品制造商們的日子越來越不舒服了。他們轉(zhuǎn)向本地的標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體要求制定自愿性標(biāo)準(zhǔn)以滿足社會需求。 作為這種要求的結(jié)果，許多國家如丹麥、荷蘭、冰島、澳大利亞等推出了本國的食品安全管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。 丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（DS）據(jù)此提出應(yīng)建立統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)。 在2001年，在他們建議下成立了ISO/TC&34食物制品技術(shù)會，丹麥擔(dān)任了秘書處工作。 為了同一目的，工作組（WG8）同年11月成立。 他們?yōu)樾纬蒊SO/AWI&22000《食品安全管理系統(tǒng)——必要條件》準(zhǔn)備了工作計(jì)劃和時間表。 他們建議，新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該在2004年年底出臺。 這一標(biāo)準(zhǔn)將會與目前聯(lián)合國有關(guān)組織已經(jīng)推出的規(guī)則相協(xié)調(diào)，并ISO有關(guān)導(dǎo)則相一致.
ISO22000將幫助食品生產(chǎn)商合理使用HACCP原則，避免影響他們贏利性的食品生產(chǎn)。 該新標(biāo)準(zhǔn)與原有的"ISO15161:2001ISO9001:2001食品和飲料行業(yè)中的應(yīng)用指導(dǎo)方針"將會相互補(bǔ)充。 ISO15161的覆蓋范圍比ISO22000要大得多，前者針對的是食品質(zhì)量的所有方面，闡述了如何將HACCP整合進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系； 而后者則集中于食品的安全性，并建議食品生產(chǎn)商主動建立食品安全體系
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GMP認(rèn)證體系簡介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP的深層意義
實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強(qiáng)國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
藥品GMP的有效實(shí)施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實(shí)施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
