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產(chǎn)品簡介
濟寧GMP認(rèn)證輔導(dǎo),棗莊GMP認(rèn)證常見的問題,濰坊ISO9001認(rèn)證咨詢
濟寧GMP認(rèn)證輔導(dǎo),棗莊GMP認(rèn)證常見的問題,濰坊ISO9001認(rèn)證咨詢
產(chǎn)品價格:¥0
上架日期:2018-07-22 12:25:12
產(chǎn)地:深圳
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詳細(xì)說明

     

    ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的八大質(zhì)量管理原則

    以顧客為關(guān)注焦點:組織依存于其顧客。因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客并爭取超越顧客期望。
    領(lǐng)導(dǎo)作用:領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。
    全員參與:各級人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織獲益。
    過程方法:將相關(guān)的活動和資源作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果。
    管理的系統(tǒng)方法:識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程,有助于組織實現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。
    持續(xù)改進:組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。
    基于事實的決策方法:有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。
    互利的供方關(guān)系:組織與其供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

     

    ISO9001管理思想

    以事實(各種記錄)為依據(jù),依法(文件、程序等)進行管理,職責(zé)分明,預(yù)防為主有始有終。
    該做的必須寫到,寫到的必須做到;
    做到的必須有效,有效的必須堅持;
    堅持的必須控制,控制的必須記錄;
    記錄的必須分析,分析的必須改進。

     

    ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容

    質(zhì)量管理體系: 
    形成文件化的質(zhì)量管理體系; 
    建立質(zhì)量手冊; 
    控制文件和記錄。 

    管理職責(zé): 
    管理承諾要求; 
    以顧客為中心; 
    建立質(zhì)量方針; 
    建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃實現(xiàn)過程; 
    確定職責(zé)權(quán)限并確保有效溝通; 
    開展管理評審活動,確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。 

    資源管理: 
    提供質(zhì)量管理所需的資源; 
    人力資源管理; 
    基礎(chǔ)設(shè)施管理; 
    工作環(huán)境管理。 

    產(chǎn)品實現(xiàn): 
    策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程; 
    與顧客有關(guān)的過程; 
    設(shè)計和開發(fā); 
    采購管理; 
    生產(chǎn)和服務(wù)提供過程; 
    監(jiān)測裝置。 

    測量、分析和改進: 
    監(jiān)視和測量--顧客滿意、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品; 
    不合格品控制; 
    進行數(shù)據(jù)分析; 
    改進--持續(xù)改進、采取糾正措施和預(yù)防措施。

     

     

     

    實施ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵

    ISO/TC176/SC2/N474R2》明確指出,"在經(jīng)過廣泛咨詢1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的使用者的意見后,數(shù)項重要變化已被引入到2000版標(biāo)準(zhǔn)中,尤其是標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的概念與標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)……這些變化將要求使用者把質(zhì)量管理體系作為一系列的過程來看,而不只是橡ISO9001:1994安20個不連續(xù)的要素建立質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)。過程管理方法已被廣泛用于當(dāng)今世界的工商業(yè)界,這個事實引導(dǎo)開發(fā)了一個以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)用于修訂標(biāo)準(zhǔn)。"該指南的3.1.5條款還明確指出,"所有標(biāo)準(zhǔn)與咨詢機構(gòu)應(yīng)意識到過程管理方法是應(yīng)用ISO9001:2008的關(guān)鍵。"可見,,應(yīng)用過程方法ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)改變、管理思路改變、管理方法改變的基本因素。

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    深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司   

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     GMP認(rèn)證體系簡介

      “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn), 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求, 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

     

     簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。 

     

       《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP,是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 

     

       世界衛(wèi)生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP,中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP,并于1992年作了次修訂。 十幾年來,中國推行藥品GMP取得了一定的成績,一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達標(biāo),促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 

     

       國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來,十分重視藥品GMP的修訂工作,先后召開多次座談會,聽取各方面的意見,特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見,組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布,并于1999年8月1日起施行。 

     

     GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。 

     

       《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

     

     

     

     藥品GMP的深層意義

     實施藥品GMP,是藥品監(jiān)管的一件大事,也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求,堅持把經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時,這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代, 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力,促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,提高藥品生產(chǎn)集中度, 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力,必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。

     實施藥品GMP的意義,可用新起點、新理念、新高度概括。

     為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點?

     改革開放三十多年來,制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展,但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比,我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國,但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP,不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系,更好地保證上市藥品的質(zhì)量,而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場,參與國際競爭,改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局,這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。

     藥品GMP的有效實施,必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變,必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時,也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力,充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢,順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,抓住發(fā)展機遇, 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū),最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

     藥品GMP的新理念新在哪里?

     藥品GMP適時引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等新理念,將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險管理為基礎(chǔ),這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言,是理念上的全新突破。

     以質(zhì)量風(fēng)險管理為例,藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的, 因此,藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險管理的理念,并在諸多條款中要求企業(yè)進行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險,以限度地保證上市藥品的質(zhì)量,徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

     以質(zhì)量管理體系為例,藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源,確保質(zhì)量管理體系有效運行, 同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入, 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的極大否定, 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實,體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

     為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度?

     藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。

     藥品GMP修訂過程中,參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn),除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理等新理念外, 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗, 引入了先進的質(zhì)量管理方法,這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷,持續(xù)改進,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

     實施藥品GMP,對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。

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     GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹

     GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂,20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布, 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來,先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

     

     GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程,通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程,藉以達到一個共同的目的:

     

     防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;

     

     防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;

     

     防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;

     

     防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;

     

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